Arexvy

Folleto informativo: información para el usuario

Arexvy polvo y suspensión para suspensión inyectable

Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) (recombinante, adyuvada)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando
cualquier efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas.
• Si nota algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Arexvy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Arexvy
3. Cómo se administra Arexvy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arexvy
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Arexvy y para qué sirve

Arexvy es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos de 18 años o más contra un virus llamado "virus respiratorio sincitial" (RSV).
El VRS es un virus respiratorio que se propaga muy fácilmente.

• El VRS puede causar enfermedades del tracto respiratorio inferior: infecciones en los pulmones y en otras partes del cuerpo que ayudan a respirar. La infección por VRS suele provocar síntomas leves similares a los de la gripe en adultos sanos. Sin embargo, también puede:
• causar enfermedades respiratorias más graves y complicaciones, como infecciones pulmonares (neumonía) en personas mayores y en adultos con enfermedades médicas preexistentes
• empeorar ciertas enfermedades, como las enfermedades respiratorias o cardíacas crónicas. Cómo funciona Arexvy Arexvy ayuda al sistema de defensa natural del organismo a producir anticuerpos y glóbulos blancos especiales. Estos protegen contra el VRS. Arexvy no contiene el virus. Por lo tanto, no puede provocar una infección.

2. Qué debe saber antes de recibir Arexvy

No use Arexvy

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6).

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, no use Arexvy. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Arexvy si:

• ha tenido una reacción alérgica grave tras la inyección de cualquier otra vacuna

• tiene una infección grave con fiebre alta. En estos casos, la vacunación puede posponerse hasta que se recupere. Una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, pero hable antes con su médico

• tiene problemas de coagulación o presenta hematomas fácilmente

• ha tenido desmayos tras una inyección previa: los desmayos pueden ocurrir antes o después de cualquier inyección con aguja. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Arexvy. Como con todas las vacunas, Arexvy puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Otros medicamentos/vacunas y Arexvy Informe a su médico o farmacéutico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

• ha recibido recientemente otra vacuna. Arexvy puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal, con la vacuna neumocócica conjugada, con la vacuna contra la culebrilla (herpes zóster) o con una vacuna contra la COVID-19 de ARNm. Si Arexvy se administra al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, se utilizará un sitio de inyección diferente para cada vacuna, es decir, un brazo distinto para cada inyección. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Arexvy no se recomienda durante el embarazo ni durante la lactancia. Conducción y uso de maquinaria Algunos de los efectos mencionados a continuación en la sección 4 “Posibles efectos adversos” (por ejemplo, sensación de cansancio) pueden afectar temporalmente su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien. Arexvy contiene sodio y potasio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, esencialmente “sin potasio”.

3. Cómo se administra Arexvy

Arexvy se administra como una dosis única de 0,5 mL en el músculo. Habitualmente, la inyección se realiza en la parte superior del brazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Muy raro (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 dosis de vacuna):

• un trastorno neurológico que habitualmente comienza con hormigueo y debilidad en las extremidades y puede progresar hasta la parálisis de una parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)

Informe inmediatamente a su médico si observa signos de este efecto adverso grave.
Después de la administración de Arexvy pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (pueden manifestarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor en el lugar de la inyección
• sensación de cansancio
• dolor de cabeza
• dolores musculares (mialgia)
• dolores articulares (artralgia)

Frecuente (pueden manifestarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• hinchazón en el lugar de la inyección
• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuente (pueden manifestarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna):

• picor en el lugar de la inyección
• dolor
• sensación general de malestar (malestar general)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)
• reacción alérgica como erupción cutánea
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• muerte del tejido cutáneo en el lugar de la inyección (necrosis del lugar de inyección)

Informe a su médico o farmacéutico si padece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve o moderada y no duran mucho tiempo.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Arexvy

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• No congele.
• Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Arexvy

• El principio activo es:

Después de la reconstrucción, una dosis (0,5 mL) contiene:
Antígeno RSVPreF3 120 microgramos
glicoproteína F del virus respiratorio sincitial recombinante estabilizada en la conformación pre-
fusión = RSVPreF3
RSVPreF3 producido en células ováricas de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante
adjuvado con AS01 que contiene:
extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) 25 microgramos
lipido A monofosfato 3-O-desacil-4’ (MPL) de Salmonella minnesota 25 microgramos
RSVPreF3 es una proteína presente en el virus respiratorio sincitial. Esta proteína no es
infecciosa.
El adyuvante se utiliza para mejorar la respuesta del organismo al vacuna.

• Los demás componentes son:

o Polvo (antígeno RSVPreF3): trehalosa dihidratada, polisorbato 80 (E 433), dihidrogenofosfato potásico (E 340), fosfato dipotásico (E 340)
o Suspensión: dioleoilfosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloruro sódico, fosfato disódico anhidro (E 339), dihidrogenofosfato potásico (E 340), agua para preparaciones inyectables
Ver en el apartado 2 “Arexvy contiene sodio y potasio ”

Descripción del aspecto de Arexvy y contenido del envase

• Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
• El polvo es blanco.
• La suspensión es un líquido opalescente, incoloro a marrón pálido.

Un envase de Arexvy está compuesto por:

• Polvo (antígeno) para 1 dosis en un frasco
• Suspensión (adyuvante) para 1 dosis en un frasco

Arexvy está disponible en envases de 1 frasco de polvo y 1 frasco de suspensión, o en envases de 10 frascos de polvo y 10 frascos de suspensión.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
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España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel : + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Arexvy se presenta en un frasco con tapón tipo flip-off verde mostaza que contiene el polvo (antígeno) y un frasco con tapón tipo flip-off marrón que contiene la suspensión (adyuvante).
El polvo y la suspensión deben reconstruirse antes de la administración.

Antígeno Adyuvante
Polvo Suspensión

1 dosis (0,5 mL)
El polvo y la suspensión deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en el aspecto. Si se observa alguna de estas condiciones, no reconstruir la vacuna.

Cómo preparar Arexvy:
Arexvy debe reconstruirse antes de la administración.

1. Con una jeringa, extraer todo el contenido del frasco que contiene la suspensión.
2. Añadir todo el contenido de la jeringa al frasco que contiene el polvo.
3. Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva completamente.

La vacuna reconstruida es un líquido opalescente, incoloro a marrón pálido.
La vacuna reconstruida debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en el aspecto. Si se observa alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 4 horas a 2 °C – 8 °C o a temperatura ambiente hasta 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable de los tiempos de conservación tras la primera apertura y de las condiciones de almacenamiento antes del uso, debiendo emplearse el producto en un plazo máximo de 4 horas.

Antes de la administración:

1. Con la jeringa, extraer 0,5 mL de vacuna reconstruida.
2. Cambiar la aguja para utilizar una aguja nueva.

Administrar la vacuna por vía intramuscular.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.