Арексвю

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арексвю порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Вакцина против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) (рекомбинантная, адъювантная)
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арексвю и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Арексвю
3. Как вводится Арексвю
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арексвю
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арексвю и для чего он применяется

Арексвю — это вакцина, которая помогает защитить взрослых в возрасте 18 лет и старше от вируса, называемого «вирус респираторно-синцитиальной инфекции» (RSV).
RSV — это респираторный вирус, который очень легко передается.

• RSV может вызывать заболевания нижних дыхательных путей — инфекции лёгких и других органов, участвующих в процессе дыхания. Инфекция RSV обычно вызывает лёгкие симптомы, напоминающие грипп, у здоровых взрослых. Однако она также может:
• вызывать более тяжёлые респираторные заболевания и осложнения, такие как инфекции лёгких (пневмония), у пожилых людей и взрослых с уже имеющимися хроническими заболеваниями
• усугублять течение некоторых заболеваний, например, хронических болезней дыхательной системы или сердца.

Как работает Арексвю
Арексвю помогает естественным защитным силам организма вырабатывать антитела и специальные белые кровяные клетки. Они защищают от RSV. Арексвю не содержит вирус. Поэтому вакцина не может вызвать инфекцию.

2. Что следует знать перед введением Арексвю

Не используйте Арексвю

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого вакцины (перечисленных в разделе 6).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, не используйте Арексвю. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Арексвю, если:

• у вас была тяжелая аллергическая реакция после инъекции любой другой вакцины;
• у вас имеется тяжелое инфекционное заболевание с высокой температурой. В таких случаях вакцинацию можно отложить до полного выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна представлять проблемы, однако перед вакцинацией проконсультируйтесь с врачом;
• у вас имеются нарушения свёртываемости крови или вы легко покрываетесь синяками;
• вы теряли сознание после предыдущей инъекции — потеря сознания может возникать до или после любой инъекции с использованием иглы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Арексвю. Как и для всех вакцин, Арексвю может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.
Другие лекарственные препараты/вакцины и Арексвю
Сообщите врачу или фармацевту, если:

• вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта;
• недавно вы получали другую вакцину. Арексвю можно вводить одновременно с вакциной против гриппа, конъюгированной пневмококковой вакциной, вакциной против опоясывающего лишая (герпеса зостер) или вакциной против COVID-19 на основе мРНК. Если Арексвю вводится одновременно с другой инъекционной вакциной, для каждой вакцины должен использоваться отдельный участок инъекции, т.е. для каждой инъекции — разное плечо.
  Беременность и грудное вскармливание
  Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением данной вакцины. Арексвю не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты» (например, чувство усталости), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы плохо себя чувствуете.
  Арексвю содержит натрий и калий
  Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически «без натрия». Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, т.е. практически «без калия».

3. Как вводят Арексвю

Арексвю вводится в виде однократной дозы 0,5 мл в мышцу. Обычно инъекцию делают в верхнюю часть руки.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Очень редко (может наблюдаться до 1 случая на 10 000 доз вакцины):

• неврологическое расстройство, которое обычно начинается с покалывания и слабости в конечностях и может прогрессировать до паралича части или всего тела (синдром Гийена–Барре)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки этого тяжелого побочного эффекта.

После введения вакцины Арексвю могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• боль в месте инъекции
• чувство усталости
• головная боль
• мышечные боли (миалгия)
• боли в суставах (артралгия)

Часто (могут проявляться до 1 случая на 10 доз вакцины):

• отек в месте инъекции
• покраснение в месте инъекции
• лихорадка
• озноб

Нечасто (могут проявляться до 1 случая на 100 доз вакцины):

• зуд в месте инъекции
• боль
• общее недомогание
• увеличение лимфатических узлов или отек лимфоузлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• аллергическая реакция, например, кожная сыпь
• тошнота
• рвота
• боль в животе

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• отмирание кожной ткани в месте инъекции (некроз места инъекции)

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов. Большинство из этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную интенсивность и не длятся долго.

Если какой-либо из побочных эффектов становится тяжелым или вы заметите побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Арексвю

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Арексвю

• Действующее вещество:

После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:
Антиген RSVPreF3 — 120 микрограмм
рекомбинантный стабилизированный в префузионной конформации белок F вируса респираторного синцитиального — RSVPreF3
RSVPreF3, полученный в яичных клетках хомяка (CHO) с использованием технологии рекомбинантной ДНК
с адъювантом AS01, содержащим:
экстракт растения Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) — 25 микрограмм
3-O-десацил-4’-монофосфолипид A (MPL) из Salmonella minnesota — 25 микрограмм
RSVPreF3 — это белок, присутствующий в вирусе респираторного синцитиального. Данный белок не является инфекционным.
Адъювант используется для усиления иммунного ответа организма на вакцину.

• Другие компоненты:

o Порошок (антиген RSVPreF3): трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (Е 433), дигидрофосфат калия (Е 340), гидрофосфат калия (Е 340)
o Суспензия: диолеоилфосфатидилхолин (Е 322), холестерин, хлорид натрия, гидрофосфат натрия безводный (Е 339), дигидрофосфат калия (Е 340), вода для инъекций

См. раздел 2 «Арексвю содержит натрий и калий».

Описание внешнего вида Арексвю и содержание упаковки

• Порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций.
• Порошок — белый.
• Суспензия — опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-коричневой.

Одна упаковка Арексвю состоит из:

• Порошка (антигена) на 1 дозу в одном флаконе
• Суспензии (адъюванта) на 1 дозу в одном флаконе

Арексвю выпускается в упаковках по 1 флакону порошка и 1 флакону суспензии или в упаковках по 10 флаконов порошка и 10 флаконов суспензии.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгария Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Тел.: +359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Арексвю поставляется в виде флакона с зелёной навинчивающейся крышкой, содержащего порошок (антиген), и флакона с коричневой навинчивающейся крышкой, содержащего суспензию (адъювант).
Порошок и суспензию необходимо восстановить перед введением.

Антиген Адъювант
Порошок Суспензия

1 доза (0,5 мл)
Порошок и суспензию необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Если такие изменения обнаружены, вакцину не восстанавливать.

Как приготовить Арексвю:
Арексвю необходимо восстановить перед введением.

1. Набрать в шприц весь содержимое флакона с суспензией.
2. Ввести всё содержимое шприца во флакон с порошком.
3. Аккуратно перемешать до полного растворения порошка.

Восстановленная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-коричневой.
Восстановленную вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. При их наличии вакцину не вводить.

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 4 часов при температуре 2 °C – 8 °C или при комнатной температуре до 25 °C.
С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и сроки хранения после первого вскрытия лежит на пользователе, и препарат должен быть использован не позднее чем через 4 часа.

Перед введением:

1. Набрать в шприц 0,5 мл восстановленной вакцины.
2. Сменить иглу, чтобы использовать новую иглу.

Вводить вакцину внутримышечно.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.