AREXVY

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arexvy proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowi sincycjalnemu (RSV) (rekombinowana, adiuwantowana)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Arexvy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Arexvy
3. Jak stosuje się Arexvy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arexvy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arexvy i do czego służy

Arexvy to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych w wieku co najmniej 18 lat przed wirusem zwany „wirusem sincycjalnym” (RSV).
RSV to wirus oddechowy, który bardzo łatwo się rozprzestrzenia.

• RSV może powodować choroby dolnych dróg oddechowych – infekcje płuc i innych części organizmu pomagających w oddychaniu. Zakażenie RSV zwykle powoduje łagodne objawy przypominające grypę u zdrowych dorosłych. Może jednak również:
• powodować cięższe choroby układu oddechowego i powikłania, takie jak infekcje płuc (zapalenie płuc) u osób starszych i dorosłych z chorobami towarzyszącymi
• nasilać niektóre choroby, takie jak przewlekłe schorzenia układu oddechowego lub serca. Jak działa Arexvy Arexvy pomaga naturalnym mechanizmom obronnym organizmu w wytwarzaniu przeciwciał i specjalnych krwinek białych. Chronią one przed RSV. Arexvy nie zawiera wirusa. Dlatego nie może wywołać zakażenia.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Arexvy

Nie stosować Arexvy

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionu (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie należy stosować Arexvy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Arexvy, jeśli:

• miałeś silną reakcję alergiczną po wstrzyknięciu jakiegokolwiek innego szczepionu

• masz ciężką infekcję towarzyszącą wysokiej gorączce. W takich przypadkach szczepienie może zostać odroczone do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale przed szczepieniem porozmawiaj o tym z lekarzem

• masz problemy z krwawieniem lub łatwo pojawiają się siniaki

• traciłeś przytomność po wcześniejszych zastrzach – omdlenia mogą wystąpić przed lub po każdym zastrzyku z użyciem igły. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem Arexvy. Jak w przypadku wszystkich szczepionów, Arexvy może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Inne leki/szczepionki i Arexvy
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• niedawno otrzymałeś inną szczepionkę. Arexvy może być stosowane równocześnie z szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciwko pneumokokom (szczepionką koniugowaną), szczepionką przeciwko ognistemu pęcherzykowi (herpes zoster) lub szczepionką mRNA przeciwko COVID-19. Jeśli Arexvy jest stosowane równocześnie z inną szczepionką do wstrzykiwania, dla każdej szczepionki należy użyć innego miejsca wstrzyknięcia, tj. innego ramienia dla każdej iniekcji. Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem tej szczepionki. Arexvy nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
  Niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” (np. uczucie zmęczenia) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze. Arexvy zawiera sód i potas
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosować Arexvy

Arexvy podaje się jako pojedynczą dawkę 0,5 ml do mięśnia. Zazwyczaj zastrzyk wykonuje się w górną część ramienia.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki):

• zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od mrowienia i osłabienia kończyn i może postępować do porażenia części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barré)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy tego poważnego działania niepożądanego.
Po podaniu szczepionki Arexvy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• ból głowy
• bóle mięśni (mialgia)
• bóle stawów (artroalgia)

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• dreszcze

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• ból
• ogólne uczucie niedobrego samopoczucia (niedobry samopoczutek)
• powiększenie węzłów chłonnych lub obrzęk gruczołów szyjnych, pachowych lub pachwinowych (chłoniakowatość)
• reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna
• nudności
• wymioty
• ból brzucha

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• martwica tkanki skórnej w miejscu wstrzyknięcia (martwica miejsca wstrzyknięcia)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i nie trwa długo.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Arexvy

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Arexvy

• Substancja czynna to:

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 mL) zawiera:
Antygen RSVPreF3 120 mikrogramów
rekombinowana glikoproteina F wirusa RS (RSV) stabilizowana w konformacji prefuzji = RSVPreF3
RSVPreF3 wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinowanego DNA
w połączeniu z adiuwantem AS01 zawierającym:
ekstrakt z rośliny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 25 mikrogramów
3-O-desacylo-4’-monofosforan lipidu A (MPL) z Salmonella minnesota 25 mikrogramów
RSVPreF3 to białko występujące w wirusie RS. To białko nie jest zakaźne.
Adiuwant jest stosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi organizmu na szczepionkę.

• Pozostałe składniki to:

o Proszek (antygen RSVPreF3): Trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 (E 433), fosforan diwodorotlenek potasu (E 340), fosforan dwupotasowy (E 340)
o Zawiesina: Dioleoino-fosfatydylocholina (E 322), cholesterol, chlorek sodu, fosforan sodu bezwodny (E 339), fosforan diwodorotlenek potasu (E 340), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
Zobacz punkt 2 „Arexvy zawiera sód i potas ”

Opis wyglądu Arexvy i zawartości opakowania

• Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania.
• Proszek jest biały.
• Zawiesina to ciecz o połysku, od bezbarwnej do jasnobrunatnej.

Jedno opakowanie Arexvy zawiera:

• Proszek (antygen) na 1 dawkę w fiolce
• Zawiesinę (adiuwant) na 1 dawkę w fiolce

Arexvy jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę zawiesiny lub w opakowaniach zawierających 10 fiolkek proszku i 10 fiolkek zawiesiny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel : + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Arexvy jest dostarczane w postaci fiolki z zielonym pokrywką typu flip-off zawierającej proszek (antygen) oraz fiolki z brązową pokrywką typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
Proszek i zawiesinę należy połączyć przed podaniem.

Antygen Adiuwant
Proszek Zawiesina

1 dawka (0,5 mL)
Proszek i zawiesinę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności ciała obcych i/lub zmian wyglądu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych warunków, nie należy rekonstytuować szczepionki.

Jak przygotować Arexvy:
Arexvy należy rekonstytuować przed podaniem.

1. Za pomocą strzykawki pobierz całą zawartość fiolki zawierającej zawiesinę.
2. Dodaj całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
3. Delikatnie wymieszaj, aż proszek całkowicie się rozpuści.

Sporządzona szczepionka to ciecz o połysku, od bezbarwnej do jasnobrunatnej.
Sporządzoną szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności ciała obcych i/lub zmian wyglądu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych warunków, nie należy podawać szczepionki.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C lub w temperaturze pokojowej do 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania po pierwszym otwarciu oraz za warunki przechowywania przed użyciem produktu, który powinien być zastosowany w ciągu maksymalnie 4 godzin.

Przed podaniem:

1. Za pomocą strzykawki pobierz 0,5 mL sporządzonej szczepionki.
2. Zmień igłę, aby użyć nowej igły.

Szczepionkę podaje się do mięśnia.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.