Інструкція: інформація для пацієнта

ARDBEG 80 мг ДОРОСЛІ порошок для орального розчину

Кетопрофену лізинова сіль
"Еквівалентний лікарський засіб"
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ардбег і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ардбег
Як приймати Ардбег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ардбег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ардбег і для чого його застосовують

Ардбег містить активну речовину кетопрофен лізинову сіль.
Кетопрофен лізинова сіль належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, що використовуються для полегшення запальних станів, пов’язаних з більштю, зокрема:

ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, болючий остеоартроз, екстраартикулярний ревматизм, посттравматичні запалення,
болючі запальні захворювання в стоматології, оториноларингології, урології та пульмонології.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ардбегу

Не приймайте Ардбег

якщо Ви маєте алергію на кетопрофен лізинову сіль, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас у минулому була алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Існує ймовірність, що якщо Ви маєте алергію на ці речовини, Ви також можете мати алергію на кетопрофен лізинову сіль, і можуть виникнути труднощі з диханням (бронхоспазм, напади астми), риніти, кропив’янка або інші алергійні реакції. У цих пацієнтів повідомлялося про тяжкі раптові алергійні реакції (анапілактичні), які рідко можуть бути смертельними;
якщо у Вас була бронхіальна астма;
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність);
якщо Ви страждаєте або страждали на кровотечі, ураження (виразки) або перфорацію шлунка або кишечника, навіть у зв’язку з попередньою терапією нестероїдними протизапальними засобами;
якщо у Вас є кровотеча або схильність до кровотечі;
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо Ви страждаєте на захворювання крові, такі як лейкопенія та тромбоцитопенія;
якщо Ви страждаєте на порушення гемостазу;
якщо Ви страждаєте на гастрит;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність, цироз печінки, тяжкі гепатити);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте на геморагічну діатезу та інші порушення згортання крові;
якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності;
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, є дитиною (до 14 років);
якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що сприяють виведенню сечі (діуретики).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ардбегу:

Якщо Ви страждаєте на астму або астму, пов’язану з застудою (хронічний риніт), хронічний синусит і/або носові поліпи. Ці стані можуть підвищити ризик розвитку алергійних реакцій на нестероїдні протизапальні засоби та аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ардбег»).
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок, серця або печінки, якщо Ви приймаєте ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), або якщо Ви у похилому віці. У всіх цих випадках застосування кетопрофену лізинової солі може зменшити кровотік у нирках і призвести до ниркової недостатності. Лише Ваш лікар може вирішити, чи Ви можете використовувати Ардбег, і, у разі потреби, буде уважно контролювати функцію нирок.
Якщо Ви маєте гіпертензію (високий тиск).
Якщо Ви страждаєте на захворювання серця (застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), маєте проблеми з судинами (периферична артеріальна хвороба), захворювання цереброваскулярної системи або страждаєте на стан, що підвищує ризик розвитку захворювань серцево-судинної системи (наприклад, гіпертензія, високий рівень жирів і холестерину в крові, цукровий діабет, куріння). Застосування Ардбегу має бути оцінене Вашим лікарем, який визначить, чи переважають переваги можливих ризиків.
Якщо Ви маєте цукровий діабет, проблеми з нирками або отримуєте ліки, що підвищують рівень калію. У цьому випадку лікар має контролювати рівень калію у Вашій крові.
Якщо у Вас є інфекції, оскільки цей лікарський засіб може приховувати їх симптоми, такі як гарячка.
Якщо Ви маєте проблеми зі зором.
Якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак (захворювання імунної системи) або змішані захворювання сполучної тканини.
Якщо Ви страждаєте на порушення утворення та дозрівання клітин крові (порушення гемопоезу).
Якщо Ви літня людина. Ваш вік підвищує ризик побічних ефектів від нестероїдних протизапальних засобів, зокрема кровотечі та перфорації шлунка або кишечника, іноді навіть зі смертельними наслідками. Ризик зростає при застосуванні високих доз. Ваш лікар порадить Вам починати лікування з найменшої можливої дози та приймати захисні препарати для стінок шлунка.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або антиагреганти, такі як аспірин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ардбег»).
Якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона). Застосування НПЗЗ може погіршити Ваш стан (див. розділ 4).
Якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Ардбег може приховувати симптоми інфекцій, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що Ардбег затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час застосування Ардбегу, пам’ятайте, що:

Застосування цього лікарського засобу в найменших дозах та протягом короткого часу зменшує ризик побічних ефектів (див. нижче та розділ 3).
Цей препарат не можна вважати простим знеболювальним і його слід застосовувати лише під суворим контролем лікаря.
Сумісне застосування Ардбегу з іншими протизапальними засобами слід уникати, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ардбег»).
Застосування протизапальних засобів, особливо високих доз протягом тривалого часу, може підвищити ризик розвитку інфаркту або інсульту.
Під час лікування всіма нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) у будь-який час, навіть без попередніх симптомів або історії серйозних гастроінтестинальних ускладнень, повідомлялося про гастроінтестинальні кровотечі, ураження (виразки) та перфорацію шлунка та кишечника, що можуть бути смертельними. Ризик таких реакцій, схоже, вищий при застосуванні кетопрофену лізинової солі порівняно з іншими НПЗЗ, особливо при високих дозах (див. також «Не приймайте Ардбег»).
Якщо Ви маєте історію виразки, ускладненої кровотечею та перфорацією, особливо якщо Ви літня людина, повідомляйте про будь-які симптоми з боку живота (особливо гастроінтестинальну кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Якщо у Вас виникне гастроінтестинальна кровотеча або виразка, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо Ви помітили появу проблем зі зором (наприклад, розмитість), негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Під час тривалого лікування слід проводити аналізи для оцінки кількості клітин крові (гемограма) та тестування функції печінки (особливо якщо Ви маєте проблеми з печінкою) та нирок.
Як і для інших НПЗЗ, при інфекціях слід пам’ятати, що протизапальні, знеболювальні та жарознижувальні властивості кетопрофену лізинової солі можуть приховувати симптоми прогресування інфекції, такі як гарячка.
Застосування НПЗЗ рідко може спричинити серйозні шкірні реакції, деякі з яких є смертельними, включаючи тяжке поширене ураження шкіри з лущенням (екзфоліативний дерматит), серйозну реакцію шкіри з лущенням та набряком шкіри, везикули на шкірі, у роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), часто супроводжується нездужанням, ознобом, міалгією та гарячкою (токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 4). Реакції найчастіше виникають протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування Ардбегом при перших ознаках висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак алергії (гіперчутливості).

Літні люди
Літні пацієнти мають більшу частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо гастроінтестинальні кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Ардбег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Ардбегу або дія цих ліків може змінюватися під впливом Ардбегу. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів.

Не приймайте Ардбег разом з:

Ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами: підвищений ризик гастроінтестинальних виразок та кровотечі.
Антикоагулянтами (гепарин, варфарин): НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин та гепарин.
Антиагрегантами, наприклад, тиклопідин, клопідогрел: підвищений ризик гастроінтестинальної кровотечі (див. «Попередження та застереження»). Якщо сумісне застосування неминуче, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати.
Літієм: ризик підвищення рівня літію в крові до токсичних значень.
Метотрексатом у дозах понад 15 мг/тиждень: підвищений ризик токсичності крові, спричиненої метотрексатом. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном лізиновою сіллю та введенням метотрексату має пройти 12 годин.
Гідантоїнами та сульфаніламідами: токсичні ефекти цих речовин можуть посилюватися.

Особливо уважно використовуйте Ардбег, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарин, циклоспорин, такролімус та триметоприм;
Тенофовір (використовується для лікування деяких вірусних інфекцій): сумісне застосування тенофовіру та НПЗЗ може підвищити ризик ниркової недостатності;
Діуретики: НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків та інших ліків, що знижують тиск (антигіпертензивні). У пацієнтів, особливо у дегідратованих, які приймають діуретики, існує високий ризик розвитку ниркової дисфункції. Цих пацієнтів слід адекватно гідратувати перед початком сумісного застосування з НПЗЗ, а функцію нирок слід контролювати на початку лікування (див. «Попередження та застереження»);
Ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II): у пацієнтів із порушеною функцією нирок (наприклад, дегідратовані пацієнти або літні люди) сумісне застосування антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II, із НПЗЗ може призвести до подальшого погіршення функції нирок;
Метотрексат (використовується для лікування злоякісних новоутворень та аутоімунних захворювань) у дозах менше 15 мг/тиждень;
Кортикостероїди (використовуються при алергії та запаленнях): сумісне застосування може підвищити ризик гастроінтестинальних виразок або кровотечі (див. «Попередження та застереження»);
Пентоксифілін (використовується для запобігання утворенню згортків у судинах): ці ліки підвищують ризик кровотечі при прийомі разом із кетопрофеном лізиновою сіллю. Лікар буде проводити частіші клінічні огляди та контролювати час кровотечі;
Зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ): може виникнути підвищення токсичності крові з можливою тяжкою анемією. Після початку лікування НПЗЗ необхідно проводити аналізи крові.
Сульфонілсечовини (використовуються при лікуванні цукрового діабету 2 типу): НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин (зниження концентрації цукру в крові);
Кардіоглікозиди, що використовуються для лікування деяких захворювань серця.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки. Лише лікар може вирішити, чи Ви можете приймати Ардбег разом із цими ліками:

Антигіпертензивні (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики). Застосування разом із НПЗЗ може зменшити їх ефект.
Міфепристон: ефективність контрацептивного методу може знизитися.
Внутрішньоматкові контрацептиви (ВМК): ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності.
Циклоспорин, такролімус (імунодепресанти): при застосуванні разом із кетопрофеном лізиновою сіллю підвищується ризик токсичних ефектів для нирок, особливо у літніх людей.
Тромболітики (використовуються для розчинення тромбів): підвищують ризик кровотечі.
Антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)): існує ризик підвищення гастроінтестинальних кровотечей.
Пробенецид (використовується при лікуванні гіперурикемії та подагри).
Хінолонові антибіотики: можуть підвищити ризик розвитку судом.
Діфенілдантоїн (використовується при лікуванні епілепсії) та сульфаніламідні антибіотики: токсичні ефекти цих речовин можуть посилюватися.
Гемепрост — лікарський засіб, що використовується при операціях на жіночих статевих органах.

Ардбег та алкоголізм
Уникайте прийому алкоголю.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Ардбег протягом третього триместру вагітності.
Застосування Ардбегу не рекомендується також протягом першого та другого триместрів вагітності, оскільки це може підвищити ризик викидня та вроджених вад. Цей лікарський засіб може застосовуватися лише у разі крайньої необхідності та під суворим контролем лікаря.

Годування грудьми
Немає даних щодо виділення кетопрофену лізинової солі з материнським молоком. Кетопрофен лізинову сіль не рекомендується жінкам, які годують грудьми.

Фертильність
Застосування НПЗЗ може погіршити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність, слід розглянути припинення лікування НПЗЗ.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ардбег може спричинити запаморочення, сонливість, головокружіння, судоми або порушення зору.
Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся діяльністю, що вимагає підвищеної уваги.

Ардбег містить сорбіт
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ардбег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Дорослі
Один пакетик 80 мг (повна доза) тричі на добу під час їжі.
Висипте вміст одного пакетика у півсклянки води та ретельно розмішайте.
Літні люди
Якщо ви літній, лікар визначить для вас відповідну дозу.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар визначить для вас відповідну дозу.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб (див. розділ «Не застосовувати»).
Хворі з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар визначить для вас відповідну дозу.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб (див. розділ «Не застосовувати»).
Застосування у дітей
Ардбег не слід застосовувати дітям віком молодше 14 років.
Якщо ви прийняли Ардбег у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового прийому/вживання надлишкової дози Ардбегу негайно припиніть застосування препарату та повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Вам буде призначено найефективніше лікування залежно від симптомів, які ви відчуваєте.
Якщо ви забули прийняти Ардбег
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Повідомте свого лікаря, який порадить вам, як продовжити терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Ардбегу, такі:
Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10)

Нудота
Проблеми з травленням (диспепсія)
Біль у животі
Блювота.

Непоширені (можуть виникати у 1 людини з 100)

Головний біль, запаморочення, головокружіння
Сонливість
Запор, діарея, метеоризм, запалення шлунка (гастрит)
Подразнення шкіри (висипання) та свербіж, набряк через накопичення рідини (набряк)
Втому
Озноб.

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

Зниження червоних кров’яних тілець через кровотечі (геморагічна анемія)
Порушення чутливості кінцівок (парестезія)
Розмите зору
Дзвін у вухах (тинітус)
Астма
Запалення рота (стоматит), виразка (шлунково-кишкова виразка), коліт, проблеми з печінкою (гепатит, підвищення показників певних аналізів крові, таких як трансамінази, білірубін через порушення функції печінки), жовтяниця
Збільшення ваги.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 10 000)

Порушення рухів (дискінезія)
Синкопе, зниження тиску
Набряк (едема) гортані
Наявність крові в сечі (гематурія)
Набряк (едема) обличчя
Відчуття фізичної слабкості.

Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

Запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт)
Захворювання лімфатичних судин (лімфангіт)
Зниження або відсутність певних клітин крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія)
Недостатність кісткового мозку, підвищення певних клітин крові (лейкоцитоз), недостатнє утворення клітин крові (недостатність кісткового мозку), зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія, апластична анемія), тромбоцитопенічна пурпура
Алергічні реакції (анапілактичні), навіть тяжкі, гіперчутливість
Зниження кількості натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення кількості калію в крові (гіперкаліємія)
Депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення настрою, збудженість, безсоння, тривожність, порушення поведінки
Судоми
Порушення смаку (дисгевзія)
Тремор, порушення рухів (гіперкінезія)
Набряк ділянки навколо ока (периорбітальний набряк)
Проблеми з серцем (серцева недостатність), порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), серцебиття, тахікардія, підвищення тиску крові, розширення судин, загальні почервоніння через порушення судин крові (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
Звуження бронхів (бронхоспазм), застуда (риніт), труднощі з диханням (дихальна недостатність), ларингоспазм, гостра дихальна недостатність
Проблеми зі шлунком та кишечником (гастралгія, погіршення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі та перфорація), шлункова виразка, дванадцятиперстна кишка, печіння в шлунку, набряк рота та язика, кров у калі та блювотних масах, запалення підшлункової залози (панкреатит), кислотність шлунка, біль у шлунку, гастрит
Підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
Випадання волосся (алопеція)
Захворювання шкіри, навіть дуже тяжкі (круп’яничка, бульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла та токсична епідермальна некроліз, еритема, ексантема, макуло-папульозна ексантема, пурпура)
Поширені інфіковані почервонілі ураження (гостра ексудативна пустульоза)
Дерматит, набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк)
Проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит, нефрозовий синдром, гломерулярний нефрит, затримка рідини/натрію з можливим набряком, гостра набрякова некротизація, ниркова папілярна некроз), зниження сечовиділення (олігурія), аномалії в тестах функції нирок.

Майте на увазі, що
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування препаратів, подібних до Ардбегу (особливо високими дозами та тривалий час), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ардбег

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в недушкуваній упаковці, яка зберігалася належним чином.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ардбег
Діюча речовина — кетопрофену сіль лізину.
Один пакетик містить кетопрофену сіль лізину 80 мг (еквівалентно 50 мг кетопрофену).
Інші компоненти: сорбітол, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію хлорид, натрію сахаринат, ароматизатор м’ята.
Опис зовнішнього вигляду Ардбегу та вміст упаковки
Пакування з літографованого картону, що містить 30 пакетиків порошку для орального розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L. – VIA CONCA D’ORO 212 – 00141 ROMA
Виробники
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – Milano
LA.FA.RE S.r.l.
Laboratorio Farmaceutico Reggiano
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – Ercolano (NA)