Ulotka: informacje dla pacjenta

ARDBEG 80 mg ADULTI proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ketoprofen lysynian
„Lek równoznaczny”
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest ARDBEG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ARDBEG
Jak przyjmować ARDBEG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ARDBEG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARDBEG i do czego służy

ARDBEG zawiera substancję czynną ketoprofen lysyna.
Ketoprofen lysyna należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwrzutycznymi, stosowanymi w celu złagodzenia stanów zapalnych towarzyszących bólowi, takich jak:

reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, bolesna artroza, reumatyzm pozastawowy, stan zapalny pourazowy,
bolesne stany zapalne w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumologii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ARDBEG

Nie przyjmuj ARDBEG

jeśli jest uczulony na ketoprofen lisynian, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Istnieje możliwość, że jeśli jest uczulony na te substancje, może być również uczulony na ketoprofen lisynian, co może prowadzić do trudności oddechowych (bronchospazm, napady astmy), kataru nosa, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych. U takich pacjentów opisano ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), rzadko kończące się śmiercią;
jeśli choruje na astmę oskrzelową;
jeśli ma poważne problemy z sercem (niewydolność serca);
jeśli choruje lub chorował na krwawienia, zmiany (odżeranie) lub przebicie żołądka lub jelit, również po wcześniejszej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;
jeśli ma trwające krwawienie lub predyspozycje do krwawień;
jeśli choruje na przewlekłe zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli choruje na choroby krwi, takie jak leukopenia i trombocytopenia;
jeśli choruje na zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli choruje na zapalenie żołądka;
jeśli ma poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby);
jeśli ma poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek);
jeśli choruje na diatezę krwotoczną lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży;
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem (do 14 roku życia);
jeśli przyjmuje intensywnie leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ARDBEG:

Jeśli choruje na astmę lub astmę towarzyszącą przeziębieniu (przewlekły katar nosa), przewlekłe zapalenie zatok lub polipozę nosa. Te stany mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na niesteroidowe leki przeciwzapalne i aspirynę (kwas acetylosalicylowy) (patrz „Inne leki i ARDBEG”).
Jeśli choruje na ciężkie choroby nerek, serca lub wątroby, jeśli przyjmuje leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub jeśli jest osobą starszą. We wszystkich tych przypadkach stosowanie ketoprofenu lisynianu może zmniejszyć przepływ krwi do nerek i doprowadzić do niewydolności nerek. Tylko lekarz może zadecydować, czy możesz stosować ARDBEG, i w razie potrzeby będzie dokładnie monitorować funkcję nerek.
Jeśli jest nadciśnieniowcem (ma wysokie ciśnienie krwi).
Jeśli choruje na choroby serca (niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca), ma problemy z naczyniami krwionośnymi (obwodową chorobę tętnic), choroby mózgowo-naczyniowe lub choruje na stany, które zwiększają ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczów i cholesterolu we krwi, cukrzycę, palenie tytoniu). Stosowanie ARDBEG powinno być ocenione przez lekarza, który ustali, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli choruje na cukrzycę, ma problemy z nerkami lub przyjmuje leki powodujące wzrost stężenia potasu. W takim przypadku lekarz powinien monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli ma infekcję, ponieważ ten lek może maskować jej objawy, takie jak gorączka.
Jeśli ma problemy ze wzrorem.
Jeśli choruje na tocze rumieniowate układowe (chorobę układu odpornościowego) lub choroby tkanki łącznej o mieszanym charakterze.
Jeśli choruje na zaburzenia powstawania i dojrzewania komórek krwi (zaburzenia hematopoezy).
Jeśli jest osobą starszą. Wiek zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych, szczególnie krwawień i przebitek żołądka lub jelit, czasem zakończonych śmiercią. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu wysokich dawek. Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia najniższą dostępną dawką i stosowanie leków ochronnych dla błony śluzowej żołądka.
Jeśli przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko odżerania lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrwawienne, np. warfaryna, antydepresanty (leków selektywnych inhibitorów ponownego wychwytu serotoniny) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna (patrz sekcja „Inne leki i ARDBEG”).
Jeśli choruje na choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). Stosowanie NSAID może pogorszyć stan (patrz punkt 4).
Jeśli ma infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
ARDBEG może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ARDBEG może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmuje ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania ARDBEG należy pamiętać, że:

Stosowanie tego leku w najniższych dawkach i przez krótki czas zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej i punkt 3).
Ten lek nie może być traktowany jako zwykły środek przeciwbólowy i powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ARDBEG z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz „Inne leki i ARDBEG”).
Stosowanie leków przeciwzapalnych, szczególnie w wysokich dawkach i przez długi czas, może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru.
Podczas leczenia wszystkimi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), w dowolnym momencie, z objawami lub bez nich, niezależnie od wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych, opisywano krwawienia (krwotoki), zmiany (odżeranie) i przebicia żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Ryzyko takich zdarzeń wydaje się większe przy stosowaniu ketoprofenu lisynianu niż przy innych NSAID, szczególnie w wysokich dawkach (patrz również „Nie przyjmuj ARDBEG”).
Jeśli jest pacjentem z historią odżerania żołądka, skomplikowanego krwawieniem i przebiciem, szczególnie jeśli jest osobą starszą, należy zgłosić wszelkie objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Jeśli wystąpi krwawienie lub odżeranie przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zauważysz problemy ze wzrorem (np. zamazanie obrazu), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Podczas długotrwałej terapii należy wykonywać badania oceniające liczbę komórek krwi (morfologia krwi) oraz testy oceniające funkcję wątroby (zwłaszcza jeśli jest pacjentem z chorobą wątroby) i nerek.
Jak w przypadku innych NSAID, w przypadku infekcji należy pamiętać, że właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu lisynianu mogą maskować charakterystyczne objawy postępu infekcji, takie jak gorączka.
Stosowanie NSAID rzadko może powodować ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym ciężkie, rozległe podrażnienie skóry i łuszczenie się naskórka (dermatyt odłuszczający), ciężką reakcję skóry z łuszczeniem się i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), często towarzyszone złym samopoczuciem, dreszczami, bólem mięśni i gorączką (toksyczna nekroliza naskórkowa) (patrz punkt 4). Reakcje te pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie ARDBEG przy pierwszych objawach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach alergii (nadwrażliwości).

Osoby starsze
Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych po NSAID, szczególnie krwawień i przebitek przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 3).
Inne leki i ARDBEG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie ARDBEG lub działanie tych leków może być zmieniane przez ARDBEG. Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.
Nie przyjmuj ARDBEG z:

Kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: zwiększone ryzyko odżerania przewodu pokarmowego i krwawienia.
Lekami przeciwkrwawieniowymi (heparyna i warfaryna): NSAID mogą nasilać działanie leków przeciwkrwawieniowych, takich jak warfaryna i heparyna.
Lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak tiklopidyna, klopidogrel: zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, powiadom lekarza, który będzie dokładnie monitorować stan.
Litem: ryzyko podwyższenia stężenia litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne.
Metotreksatem w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności krwi spowodowanej przez metotreksat. Między przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem lisynianem a podaniem metotreksatu musi upłynąć 12 godzin.
Hydantoynami i sulfonamidami: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie ARDBEG, jeśli przyjmuje następujące leki:

Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagonisty receptora angiotensyny II, NSAID, heparyna, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim;
Tenofovir (stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych): jednoczesne stosowanie tenofoviru i NSAID może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek;
Diuretyki: NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków stosowanych do obniżenia ciśnienia krwi (leków przeciwnadciśnieniowych). U pacjentów, szczególnie u odwodnionych przyjmujących diuretyki, istnieje wysokie ryzyko rozwoju niewydolności nerek. Pacjentów tych należy odpowiednio nawadniać przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania z NSAID, a funkcję nerek należy monitorować po rozpoczęciu leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II): u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób starszych) jednoczesne stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi, takiego jak inhibitor ACE lub antagonist receptorów angiotensyny II, i NSAID może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek;
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) w dawkach poniżej 15 mg/tydzień;
Kortykosteroidy (stosowane w alergiach i stanach zapalnych): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko odżerania przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Pentoksyfillina (stosowana w celu hamowania powstawania skrzeplin w naczyniach): te leki zwiększają ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane razem z ketoprofenem lisynianem. Lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole kliniczne i monitorował czas krwawienia;
Zidowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV): może dojść do nasilenia toksyczności krwi z możliwym ciężkim anemizowaniem. Po rozpoczęciu leczenia NSAID należy wykonać badania krwi.
Sulfonylomoczniki (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2): NSAID mogą nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomoczników (obniżenie stężenia glukozy we krwi);
Glikozydy nasierdziowe, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki. Tylko lekarz może ocenić, czy możesz przyjmować ARDBEG razem z tymi lekami:

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokerów, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, diuretyki). Stosowanie razem z NSAID może zmniejszyć ich działanie.
Mifepryston: skuteczność metody antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.
Wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne (IUD): skuteczność urządzenia może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.
Cyklosporyna, takrolimus (leków immunosupresyjnych): stosowanie z ketoprofenem lisynianem zwiększa ryzyko toksyczności nerek, szczególnie u osób starszych.
Leki trombolytyczne (stosowane w celu rozpuszczania skrzeplin): zwiększają ryzyko krwawienia.
Antydepresanty (selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI)): istnieje ryzyko zwiększenia krwawień przewodu pokarmowego.
Probenecyd (stosowany w leczeniu hiperurykemii i podagry).
Antybiotyki chinolonowe: mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.
Difenylodantoina (stosowana w leczeniu epilepsji) i antybiotyki sulfonamidowe: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
Gemeprost, lek stosowany w zabiegach ginekologicznych.

ARDBEG i alkohol
Unikaj spożycia alkoholu.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ARDBEG w trzecim trymestrze ciąży.
Stosowanie ARDBEG nie jest zalecane również w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, ponieważ może zwiększyć ryzyko poronienia i wad wrodzonych. Ten lek może być stosowany w tych przypadkach tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu lisynianu w mleko matki. Ketoprofen lisynian nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Stosowanie NSAID może wpływać negatywnie na płodność kobiet i nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. U kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom płodności należy rozważyć przerwanie leczenia NSAID.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ARDBEG może powodować zawroty głowy, senność, zawroty głowy, drgawki lub zaburzenia wzroku.
Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i nie wykonywaj czynności wymagających szczególnej czujności.
ARDBEG zawiera sorbitol
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ARDBEG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dorośli
Jedna saszetka 80 mg (pełna dawka) trzy razy dziennie podczas posiłków.
Zawartość jednej saszetki wsyp do pół szklanki wody i wymieszaj.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek nie powinieneś stosować tego leku (patrz punkt „Nie przyjmuj”).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie powinieneś stosować tego leku (patrz punkt „Nie przyjmuj”).
Stosowanie u dzieci
ARDBEG nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ARDBEG
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub spożycia nadmiernych dawek ARDBEG, natychmiast przerwij podawanie leku i powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Na podstawie objawów, które występują, zostaną podjęte najskuteczniejsze działania terapeutyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć ARDBEG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Powiadom swojego lekarza, który wskazze Ci, jak kontynuować leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ARDBEG, to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nudności
problemy trawienne (dyspepsja)
ból brzucha
wymioty.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie
senność
zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenienie żołądka (gastryt)
podrażnienie skóry (osypka) i świąd, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem)
zmęczenie
dreszcze.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane krwawieniem (anemia hemolityczna)
zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje)
zamazane widzenie
brzęczenie w uszach (tinnitus)
astma
zapalenienie jamy ustnej (stomatyt), owrzodzenie (wrzód peptyczny), zapalenie okrężnicy (kolit), problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, wzrost wartości niektórych badań krwi, takich jak transaminazy, bilirubina, spowodowane zaburzeniami wątrobowymi), żółtaczka
przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zaburzenia ruchowe (dyskinezje)
omdlenie, obniżenie ciśnienia
obrzęk (edem) krtani
obecność krwi w moczu (hematuria)
obrzęk (edem) twarzy
uczucie osłabienia fizycznego.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoiste)
choroba naczyń limfatycznych (limfanga)
zmniejszenie lub brak niektórych komórek krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia)
niewydolność szpiku, wzrost liczby niektórych komórek krwi (leukocytoza), niedostateczna produkcja komórek krwi (niewydolność szpiku), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna, anemia aplastyczna), plamica małopłytkowa
reakcje alergiczne (anafilaktyczne), również ciężkie, nadwrażliwość
zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, pobudzenie, bezsenność, lęk, zaburzenia zachowania
drgawki
zaburzenia smaku (dysgezja)
drżenie, zaburzenia ruchowe (hiperkinezja)
obrzęk obszaru wokół oka (edem okolicy okołoczłonkowej)
problemy sercowe (niewydolność serca), zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), kołatania serca, tachykardia, rozszerzenie naczyń, uogólnione zaczerwienienie spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne)
skurcz oskrzeli (bronchospazm), katar (rzinita), trudności w oddychaniu (dyspnia), skurcz krtani (laryngospazm), ostra niewydolność oddechowa
problemy żołądkowo-jelitowe (ból żołądka, nasilenie objawów kolitu i choroby Crohna, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego), wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zgaga, obrzęk jamy ustnej i języka, krew w stolcu i wymiocinach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), kwasica żołądka, ból żołądka, gastryt
nadmierna wrażliwość na światło (fotowrażliwość)
wypadanie włosów (łysienie)
choroby skóry, również bardzo ciężkie (kрапki, wykwity pęcherzykowe, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica naskórka, rumień, wysypka, wysypka makularna i plamnicza, plamica)
uogólnione zakaźne i czerwone zmiany skórne (ogólnoustrojowa ostroga wysypkowa)
zapalenie skóry, obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioobrzęk)
problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe, zapalenie nerek, zespół nerczynowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalików, martwica brodawek nerkowych), zmniejszenie ilości moczu (oliguria), zaburzenia badań czynności nerek.

Należy pamiętać, że
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków takich jak ARDBEG (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARDBEG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca i dotyczy produktu w nieuszkodzonej
oraz prawidłowo przechowywanej oryginalnej opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze
wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ARDBEG
Substancją czynną jest ketoprofen lysyny.
Jedna torebka zawiera ketoprofen lysyny 80 mg (równoważne 50 mg ketoprofenu).
Pozostałe składniki to: Sorbitol, krzemionka pyłowa bezwodna, chlorek sodu, sacyryna sodowa, aroma miętowe.
Wygląd zewnętrzny ARDBEG i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe litografowane zawierające 30 torebek proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L. – VIA CONCA D’ORO 212 – 00141 Rzym
Producenci
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – Mediolan
LA.FA.RE S.r.l.
Laboratorio Farmaceutico Reggiano
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – Ercolano (NA)