Ардбег: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ARDBEG 80 мг ВЗРОСЛЫЕ порошок для раствора для приема внутрь

Кетопрофен лизиновая соль
«Эквивалентное лекарственное средство»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ARDBEG и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом ARDBEG
Как принимать ARDBEG
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ARDBEG
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ARDBEG и для чего он применяется

ARDBEG содержит действующее вещество — кетопрофен лизиновой соли.
Кетопрофен лизиновой соли относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами, которые используются для облегчения воспалительных состояний, сопровождающихся болью, в том числе:

ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезненный остеоартроз, экстраартикулярный ревматизм, посттравматические воспаления,
болезненные воспалительные состояния в стоматологии, оториноларингологии, урологии и пульмонологии.

2. Что следует знать перед применением Ардбега

Не принимайте Ардбег

если у вас аллергия на кетопрофен-лизин, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Существует вероятность, что при аллергии на эти вещества вы также можете быть чувствительны к кетопрофену-лизину, и могут возникнуть трудности с дыханием (бронхоспазм, приступы астмы), ринит, крапивница или другие аллергические реакции. У таких пациентов редко, но отмечались тяжёлые аллергические реакции с быстрым началом (анафилактические), иногда со смертельным исходом;
если у вас ранее была бронхиальная астма;
если у вас тяжёлые проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
если у вас были или есть кровотечения, повреждения (язвы) или прободения желудка или кишечника, в том числе вследствие предыдущей терапии нестероидными противовоспалительными препаратами;
если у вас идёт кровотечение или вы склонны к кровотечениям;
если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас проблемы с кровью, такие как лейкопения и тромбоцитопения;
если у вас нарушения свёртываемости крови;
если у вас гастрит;
если у вас тяжёлые проблемы с печенью (тяжёлая печеночная недостаточность, цирроз печени, тяжёлые гепатиты);
если у вас тяжёлые проблемы с почками (тяжёлая почечная недостаточность);
если у вас геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови;
если вы находитесь в третьем триместре беременности;
если препарат должен принимать ребёнок (до 14 лет);
если вы принимаете в больших дозах препараты, способствующие выведению мочи (диуретики).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Ардбега:

Если у вас астма или астма, связанная с простудой (хронический ринит), хронический синусит и/или полипоз носа. Эти состояния могут увеличить риск развития аллергических реакций на противовоспалительные препараты и аспирин (ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие лекарства и Ардбег»).
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, сердца или печени, если вы принимаете препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), или если вы пожилого возраста. Во всех этих случаях применение кетопрофена-лизина может снизить кровоток в почках и привести к почечной недостаточности. Только ваш врач может решить, можно ли вам принимать Ардбег, и при необходимости будет проводить тщательный контроль функции почек.
Если вы страдаете гипертонией (высокое артериальное давление).
Если у вас проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность, подтверждённая ишемическая болезнь сердца), проблемы с кровеносными сосудами (периферическая артериальная болезнь), цереброваскулярные заболевания или вы имеете состояния, предрасполагающие к сердечно-сосудистым заболеваниям (например, гипертония, высокий уровень жиров и холестерина в крови, сахарный диабет, курение). Применение Ардбега должно быть оценено вашим врачом, который определит, превышают ли пользы возможные риски.
Если у вас сахарный диабет, проблемы с почками или вы принимаете препараты, вызывающие повышение уровня калия. В этом случае врач должен контролировать уровень калия в вашей крови.
Если у вас инфекции, поскольку этот препарат может скрывать их симптомы, такие как лихорадка.
Если у вас проблемы со зрением.
Если у вас системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или смешанные заболевания соединительной ткани.
Если у вас нарушения образования и созревания клеток крови (нарушения кроветворения).
Если вы пожилой пациент. Ваш возраст повышает риск побочных эффектов от нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно кровотечений и прободений желудка или кишечника, иногда со смертельным исходом. Риск возрастает при применении высоких доз. Ваш врач посоветует вам начать лечение с минимальной доступной дозы и принимать препараты, защищающие слизистую желудка.
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антиагреганты, такие как аспирин (см. раздел «Другие лекарства и Ардбег»).
Если у вас заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона). Применение НПВП может ухудшить ваше состояние (см. раздел 4).
Если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Ардбег может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Ардбег может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Во время применения Ардбега имейте в виду следующее:

Применение этого препарата в минимальных дозах и в течение короткого времени снижает риск побочных эффектов (см. ниже и раздел 3).
Этот препарат нельзя рассматривать как простое обезболивающее и должен применяться под строгим контролем врача.
Одновременное применение Ардбега с другими противовоспалительными препаратами следует избегать, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Другие лекарства и Ардбег»).
Применение противовоспалительных препаратов, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск развития инфаркта или инсульта.
При лечении всеми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в любое время, с наличием или без предварительных симптомов или истории серьёзных желудочно-кишечных осложнений, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, повреждения (язвы) и прободения желудка и кишечника, которые могут быть смертельными. Вероятность таких реакций, по-видимому, выше при применении кетопрофена-лизина по сравнению с другими НПВП, особенно при высоких дозах (см. также «Не принимайте Ардбег»).
Если у вас в анамнезе язва, осложнённая кровотечением и прободением, особенно если вы пожилого возраста, сообщите о любых симптомах со стороны живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), особенно на ранних этапах лечения.
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При появлении проблем со зрением (например, помутнение) немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
При длительном лечении необходимо проводить анализы для оценки количества клеток крови (гематологический анализ) и тесты для оценки функции печени (особенно если у вас проблемы с печенью) и почек.
Как и при других НПВП, при инфекциях следует учитывать, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена-лизина могут маскировать характерные симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Применение НПВП может редко вызывать тяжёлые кожные реакции, некоторые из которых смертельны, включая тяжёлый диффузный дерматит с шелушением кожи (эксфолиативный дерматит), тяжёлую реакцию кожи с шелушением и отёком, пузыри на коже, во рту, глазах, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), часто сопровождающуюся недомоганием, ознобом, миалгией и лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 4). Реакции чаще всего возникают в первые 30 дней лечения. Немедленно прекратите приём Ардбега при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых или любых других признаков аллергии (гиперчувствительности).

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов чаще возникают побочные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободения, которые могут быть смертельными (см. раздел 3).
Другие лекарства и Ардбег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут изменять действие Ардбега или их действие может изменяться под влиянием Ардбега. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. В противном случае может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов.
Не принимайте Ардбег с:

Ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антикоагулянтами (гепарин, варфарин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин.
Антиагрегантами, такими как тиклопидин, клопидогрел: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если одновременное применение неизбежно, сообщите врачу, который будет тщательно вас контролировать.
Литием: риск повышения уровня лития в крови до токсических значений.
Метотрексатом в дозах свыше 15 мг/неделю: повышенный риск токсичности метотрексата в крови. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном-лизином и введением метотрексата должно проходить не менее 12 часов.
Гидантоинами и сульфонамидами: токсическое действие этих веществ может усиливаться.

Особое внимание при применении Ардбега, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин, циклоспорин, такролимус и триметоприм;
Тенофовир (используется при лечении некоторых вирусных инфекций): одновременный приём тенофовира и НПВП может повысить риск почечной недостаточности;
Диуретики: НПВП могут снижать действие диуретиков и других препаратов, применяемых для снижения артериального давления (антигипертензивные). У пациентов, особенно у обезвоженных, принимающих диуретики, существует высокий риск развития нарушений функции почек. Эти пациенты должны быть должным образом гидратированы до начала одновременного применения с НПВП, и их функция почек должна контролироваться при начале лечения (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II): у пациентов с нарушённой функцией почек (например, у обезвоженных или пожилых пациентов) одновременное применение антигипертензивных препаратов (ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II) и НПВП может привести к дальнейшему ухудшению функции почек;
Метотрексат (используется при лечении онкологических и аутоиммунных заболеваний) в дозах менее 15 мг/неделю;
Кортикостероиды (используются при аллергиях и воспалениях): одновременное применение может повысить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
Пентоксифиллин (используется для подавления образования тромбов в сосудах): эти препараты повышают риск кровотечения при одновременном приёме с кетопрофеном-лизином. Врач будет проводить более частые клинические обследования и контролировать время кровотечения;
Зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ): возможна повышенная токсичность для крови с риском тяжёлой анемии. После начала лечения НПВП необходимо проводить анализы крови.
Сульфонилмочевины (используются при лечении сахарного диабета 2 типа): НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевин (снижение концентрации глюкозы в крови);
Сердечные гликозиды, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты. Только врач может решить, можно ли вам принимать Ардбег одновременно с этими препаратами:

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики). Их совместное применение с НПВП может снизить их эффективность.
Мифепристон: эффективность контрацептивного метода может снизиться.
Внутриматочные контрацептивы (ВМС): эффективность устройства может снизиться, что приведёт к беременности.
Циклоспорин, такролимус (иммунодепрессанты): при совместном применении с кетопрофеном-лизином возрастает риск токсического действия на почки, особенно у пожилых пациентов.
Тромболитики (используются для растворения тромбов): повышают риск кровотечения.
Антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)): существует риск увеличения желудочно-кишечных кровотечений.
Пробенецид (используется при лечении гиперурикемии и подагры).
Хинолоновые антибиотики: могут повысить риск развития судорог.
Дифенилгидантоин (используется при лечении эпилепсии) и сульфамидные антибиотики: токсическое действие этих веществ может усиливаться.
Гемепрост — препарат, используемый при операциях на женских половых органах.

Ардбег и алкоголь
Избегайте приёма алкоголя.
Фертильность, беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Ардбег в третьем триместре беременности.
Применение Ардбега не рекомендуется также в первом и втором триместрах беременности, поскольку это может увеличить риск выкидыша и врождённых пороков. Этот препарат может применяться в этих случаях только в случае крайней необходимости и под строгим контролем врача.
Лактация
Нет данных о выделении кетопрофена-лизина с грудным молоком. Кетопрофен-лизин не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Фертильность
Применение НПВП может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин с бесплодием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения НПВП.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ардбег может вызывать головокружение, сонливость, головные боли, судороги или нарушения зрения.
Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте деятельность, требующую повышенной концентрации.
Ардбег содержит сорбитол
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ардбег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль)
сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Взрослым
Одна пакетика 80 мг (полная доза) три раза в день во время еды.
Высыпьте содержимое одной пакетики в полстакана воды и тщательно размешайте.
Пожилым пациентам
Если вы пожилой человек, врач подберёт вам подходящую дозу.
Пациентам с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач определит подходящую для вас дозу.
При тяжелых нарушениях функции почек этот препарат принимать не следует (см. раздел «Не принимайте»).
Пациентам с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач определит подходящую для вас дозу.
При тяжелых нарушениях функции печени этот препарат принимать не следует (см. раздел «Не принимайте»).
Применение у детей
Ардбег не должен применяться у детей в возрасте младше 14 лет.
Если вы приняли Ардбег в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/употреблении слишком большой дозы Ардбега немедленно прекратите приём препарата и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вам будет оказана соответствующая терапевтическая помощь в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Ардбег
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Сообщите своему врачу, который укажет вам, как продолжать лечение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Ардбега, включают:
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Тошнота
Проблемы с пищеварением (диспепсия)
Боль в животе
Рвота.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Головная боль, головокружение, приступы вертиго
Сонливость
Запор, диарея, метеоризм, воспаление желудка (гастрит)
Раздражение кожи (сыпь) и зуд, отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк)
Утомляемость
Озноб.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Снижение количества эритроцитов вследствие кровотечений (геморрагическая анемия)
Нарушение чувствительности конечностей (парестезия)
Нечёткость зрения
Шум в ушах (тиннитус)
Астма
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), язва (пептическая язва), колит, проблемы с печенью (гепатит, повышение показателей некоторых анализов крови, таких как трансаминазы, билирубин, вследствие нарушений функции печени), желтуха
Повышение массы тела.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Нарушения двигательной активности (дискинезия)
Обморок, снижение артериального давления
Отёк (увеличение объёма) гортани
Наличие крови в моче (гематурия)
Отёк лица
Ощущение физической слабости.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит)
Заболевание лимфатических сосудов (лимфангит)
Снижение или отсутствие некоторых клеток крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения)
Недостаточность костного мозга, повышение количества некоторых клеток крови (лейкоцитоз), недостаточное образование клеток крови (недостаточность костного мозга), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия, апластическая анемия), тромботическая тромбоцитопения
Аллергические реакции (включая анафилактические), в том числе тяжёлые, повышенная чувствительность
Снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
Депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение настроения, раздражительность, бессонница, тревожность, нарушения поведения
Судороги
Нарушение вкуса (дизгевзия)
Дрожание, нарушения двигательной активности (гиперкинезия)
Отёк области вокруг глаза (периорбитальный отёк)
Проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления, расширение сосудов, генерализованные покраснения, вызванные нарушениями сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит)
Сужение бронхов (бронхоспазм), насморк (ринит), затруднённое дыхание (одышка), ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность
Проблемы с желудком и кишечником (гастралгия, ухудшение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация), гастрит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, изжога, отёк ротовой полости и языка, кровь в кале и рвотных массах, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышенная кислотность желудка, боль в желудке, гастрит
Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
Выпадение волос (алопеция)
Заболевания кожи, в том числе очень тяжёлые (крапивница, буллёзные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулёзная экзантема, пурпура)
Распространённые инфицированные покраснения и поражения кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь)
Дерматит, отёк кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отёк)
Проблемы с почками (острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит, нефротический синдром, гломерулярный нефрит, задержка воды и натрия с возможным отёком, острая канальцевая некроз, некроз почечных сосочков), снижение количества мочи (олигурия), отклонения в показателях функциональных проб почек.

Имейте в виду, что
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение препаратов, подобных Ардбегу (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ардбега

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендациями.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ARDBEG
Действующее вещество — кетопрофен лизиновая соль.
Одна пакетик содержит кетопрофен лизиновая соль 80 мг (эквивалентно 50 мг кетопрофена).
Вспомогательные вещества: сорбитол, кремнекислота коллоидная безводная, натрия хлорид, натрия сахаринат, ароматизатор мята.
Описание внешнего вида ARDBEG и содержимое упаковки
Картонная коробка с литографической печатью, содержащая 30 пакетиков порошка для раствора для приема внутрь.
Регистрант и производитель
Регистрант
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L. – VIA CONCA D’ORO 212 – 00141 ROMA
Производители
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – Милан
LA.FA.RE S.r.l.
Laboratorio Farmaceutico Reggiano
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – Эрколано (NA)