Арава

Інструкція: інформація для користувача

Арава 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лефлуномід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Арава і для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Араву
3. Як приймати Араву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Араву
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арава і для чого вона призначена

Арава належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби для лікування ревматизму. Вона містить активну речовину — лефлуномід.
Арава застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають втрату апетиту, підвищення температури тіла, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості, біль та червоні лускаті плями на шкірі (утворення шкірних уражень).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Арави

Не приймайте Араву:

• якщо у Вас вже була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є тяжкі або помірні проблеми з нирками,
• якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпоалбумінемія),
• якщо Ви страждаєте від будь-якого захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком, або якщо низький рівень червоних або білих кров’яних тілець, або кількість тромбоцитів у крові знижена,
• якщо Ви страждаєте від серйозної інфекції,
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Арави:

• якщо Ви коли-небудь страждали від запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• якщо Ви мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести тести, щоб перевірити, чи є у Вас туберкульоз.
• якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що Арава потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування Аравою слід використовувати надійний засіб контрацепції. Чоловіки, які планують мати дитину, повинні звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Аравою та приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Арави з організму. Після цього слід здати аналіз крові, щоб переконатися, що Арава достатньо виведена з організму, а потім чекати ще принаймні 3 місяці перед зачаттям.
• якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
• якщо Ви маєте пройти або нещодавно пройшли великі хірургічні операції або у Вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Арава може ускладнити загоєння рани.

Рідко Арава може викликати проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук і ніг. Арава також може спричинити деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищувати ризик серйозних інфекцій. Додаткову інформацію дивіться в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — поширеним висипанням, лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у крові, а також збільшенням лімфатичних вузлів.
Перед початком прийому Арави та під час лікування лікар регулярно призначатиме Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також регулярно перевірятиме Ваший кров’яний тиск, оскільки Арава може спричинити його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є хронічна нез’ясована діарея. Лікар може провести додаткові обстеження для диференціальної діагностики.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Аравою у Вас з’явилася шкірна виразка (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
Застосування Арави не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Арава
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі, що вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
• варфарин та інші пероральні ліки, що розріджують кров, оскільки необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку,
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків,
• алосетрон для лікування тяжкої діареї,
• теофілін при астмі,
• тізанідин для розслаблення м’язів,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
• індометацин, кетопрофен — при болях або запаленнях,
• фуросемід — при захворюваннях серця (діуретик, «таблетка для сечі»),
• зідовудин — при ВІЛ-інфекції,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
• ліки, такі як колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшувати кількість Арави, що всмоктується організмом.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Аравою.

Вакцинація
Якщо Вам необхідно зробити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі щеплення не можна робити під час прийому Арави та певний час після припинення лікування.

Арава з їжею, напоями та алкоголем
Араву можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Аравою. Вживання алкоголю під час прийому Арави може підвищити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Араву, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Аравою, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами підвищений. Жінкам не слід приймати Араву без використання надійних засобів контрацепції, якщо вони фертильні.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Аравою, важливо заздалегідь повідомити лікареві, оскільки слід переконатися, що весь препарат вивівся з організму перед зачаттям. Виведення Арави може тривати до двох років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Арави з організму.
У будь-якому разі перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити, що Арава достатньо виведена з організму, а потім слід чекати ще принаймні місяць.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час лікування Аравою або протягом двох років після його припинення, Ви повинні негайно повідомити лікареві, який організує тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар порадить Вам приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Арави з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте Араву під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Арава може спричинити відчуття незначності, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Арава містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Араву

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Початкова доза Арави зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох
днів. Потім більшості пацієнтів необхідно:

• при ревматоїдному артриті: щоденна доза 10 або 20 мг Арави залежно від тяжкості захворювання;
• при псоріатичному артриті: щоденна доза 20 мг Арави.

Приймайте таблетку цілою і запивайте великим обсягом води.
Покращення стану може відчутися лише через приблизно 4 тижні або навіть пізніше. У деяких пацієнтів
додаткове покращення може відбуватися навіть після 4–6 місяців лікування.
Зазвичай Араву застосовують протягом тривалого періоду часу.
Якщо ви застосували більше Арави, ніж слід
Якщо ви прийняли більше препарату, ніж передбачалося, негайно зверніться до лікаря або отримайте
іншу медичну консультацію. За можливості візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх
лікареві.
Якщо ви забули прийняти Араву
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози
не залишилося мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Арава та зверніться негайно до лікаря:

• якщо відчуваєте слабкість, почуття легкості у голові або запаморочення, або якщо у вас були ускладнення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію,
• якщо виникло покрасніння шкіри або виразки в порожнині рота, оскільки ці ознаки можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції, іноді навіть фатальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. розділ 2.

Зверніться негайно до лікаря, якщо виникли:

• блідність, стомлення або синці, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові, спричинені дисбалансом між різними типами клітин, що утворюють кров,
• стомлення, біль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжкі захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути фатальною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, які можуть загрожувати життю,
• кашель або порушення дихання, оскільки вони можуть свідчити про проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• відчуття поколювання, слабкість або незвичайний біль у руках або ногах, оскільки це може вказувати на ураження нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• помірні алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження ваги тіла (зазвичай несуттєве),
• стомлення (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезії),
• помірне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення порожнини рота або виразки в роті,
• болі в животі,
• підвищення показників у тестах функції печінки,
• посилене випадіння волосся,
• екзема, суха шкіра, почервоніння, свербіж,
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що огортала сухожилки, зазвичай у ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• кропив’янка (покрасніння зі свербіжом),
• розрив сухожилка,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин та тригліцериди),
• зниження рівня фосфату у крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення показників функції печінки, що може призводити до тяжких клінічних станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути фатальними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції та потенційно серйозні ускладнення,
• запалення судин (васкуліт, у тому числі некротизуючий шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути фатальними,
• тяжкі реакції, іноді фатальні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти, такі як ниркова недостатність,
зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (яка є зворотною після припинення лікування цим препаратом), шкірний вовчак (характеризується висипом/еритемою ділянок шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (виникнення або погіршення), DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку можна побачити підлеглі тканини).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Араву

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці.
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
Блистер: зберігати у первинній упаковці.
Флакон: зберігати флакон щільно закритим.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арава

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, полівідон (E1201), кросповідон (E1202), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (E470b) та лактози моногідрат — у ядрі таблетки, а також тальк (E553b), гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171) та макрогол 8000 — у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду Арава та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Арава 10 мг — білого або майже білого кольору, круглі.
На одній стороні відбито: ZBN.
Таблетки упаковані у блистерні або флакони.
Доступні упаковки по 30 та 100 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Комп’єнь, Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Цей листок було оновлено:
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Арава 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лефлуномід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Арава і для чого використовується цей засіб
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Арава
3. Як приймати Арава
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Арава
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арава і для чого використовується цей препарат

Арава належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматизмі.
Арава застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають відсутність апетиту, лихоманку, втрату сили та анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль та червоні шкірні плями з лущенням (шкірні ураження).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Арави

Не приймайте Араву

• якщо у Вас вже була алергійна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з підвищенням температури, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є тяжкі або помірні проблеми з нирками,
• якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо Ви страждаєте від будь-якого захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком або низька кількість червоних або білих кров’яних тілець або знижена кількість тромбоцитів у крові,
• якщо Ви страждаєте від будь-якої серйозної інфекції,
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Арави

• якщо Ви коли-небудь страждали на запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• якщо Ви мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести тести, щоб перевірити, чи не маєте Ви туберкульозу.
• якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що Арава потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування Аравою слід використовувати надійний засіб контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Аравою та приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Арави з організму. Після цього слід зробити аналіз крові, щоб переконатися, що Арава достатньо виведена з організму, і чекати ще принаймні 3 місяці перед зачаттям.
• якщо Вам потрібно зробити певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
• якщо Ви повинні пройти або нещодавно пройшли великі хірургічні операції або у Вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Арава може уповільнити загоєння рани.

Рідко Арава може спричиняти проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук або ніг. Арава також може викликати деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищувати ризик тяжких інфекцій. Додаткову інформацію див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — поширеним висипанням із підвищенням температури, підвищенням рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у аналізах крові та збільшеними лімфатичними вузлами.
Перед початком прийому Арави та під час лікування лікар регулярно буде призначати Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також регулярно перевірятиме Ваший кров’яний тиск, оскільки Арава може його підвищувати.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є хронічна діарея невідомого походження. Лікар може провести додаткові обстеження для диференціальної діагностики.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування Аравою у Вас з’явилася шкірна виразка (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування Арави не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Арава
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), золоті солі, що вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
• варфарин та інші пероральні ліки для розрідження крові, оскільки необхідне спостереження для зменшення ризику побічних ефектів цього лікувального засобу,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку,
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у діабетиків,
• алосетрон для лікування тяжкої діареї,
• теофілін для астми,
• тізанідин для розслаблення м’язів,
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел),
• цефацлор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
• індометацин, кетопрофен — при болях або запаленнях,
• фуросемід — при захворюваннях серця (діуретик, «таблетка для сечі»),
• зідовудин — при інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті,
• ліки під назвою колестирамін (використовується для зниження холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшувати кількість Арави, що всмоктується організмом.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Аравою.
Вакцинації
Якщо Вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцинації не можна робити під час прийому Арави та певний час після припинення лікування.
Арава з їжею, напоями та алкоголем
Араву можна приймати з їжею або натщесерце.
Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Аравою. Вживання алкоголю під час прийому Арави може підвищити ризик ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Араву, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час лікування Аравою, ризик народження дитини з важкими вродженими вадами підвищується. Жінки не повинні приймати Араву без використання надійних засобів контрацепції, якщо вони фертильні.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Аравою, важливо заздалегідь повідомити лікареві, оскільки слід переконатися, що будь-які сліди Арави повністю виведені з організму до спроби завагітніти. Виведення Арави може тривати до двох років. Цей період може бути скорочений до кількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Арави з організму. У будь-якому разі, перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити достатнє виведення Арави з організму, після чого слід чекати ще принаймні місяць.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час лікування Аравою або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно повідомити лікареві, який організує тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар порадить Вам приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Арави з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте Араву під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Арава може спричиняти відчуття незначущості, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Арава містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Араву

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Початкова доза Арави зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості пацієнтів потрібна:

• при ревматоїдному артриті: щоденна доза 10 або 20 мг Арави залежно від тяжкості захворювання,
• при псоріатичному артриті: щоденна доза 20 мг Арави.

Приймайте таблетку цілою і запивайте її великим об’ємом води.
Покращення стану може стати помітним лише через приблизно 4 тижні або навіть пізніше. У деяких пацієнтів додаткове поліпшення може спостерігатися навіть після 4–6 місяців лікування.
Зазвичай Араву призначають на тривалий термін.
Якщо ви прийняли більше Арави, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше препарату Арава, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або отримайте іншу медичну консультацію. Якщо можливо, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.
Якщо ви забули прийняти Араву
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози ще далеко. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Арава та негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ви відчуваєте слабкість, почуття легкості в голові або запаморочення, або у вас були труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію,
• у вас з’явилися покрасніння шкіри або виразки в роті, оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції, іноді навіть фатальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

• блідість, втому або синці, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові, спричинені порушенням балансу між різними типами клітин, що утворюють кров,
• втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжкі захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути фатальною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, що загрожують життю,
• кашель або порушення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• відчуття оніміння, слабкості або незвичайного болю в руках або ногах, оскільки це може вказувати на ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• помірні алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
• втому (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезії),
• помірне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення рота або виразки в роті,
• болі в животі,
• підвищення показників у тестах функції печінки,
• посилене випадіння волосся,
• екзема, суха шкіра, почервоніння та свербіж,
• тендит (біль, спричинений запаленням оболонки, що вкриває сухожилки, зазвичай ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію в крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• кропив’янка (покрасніння зі сверблячком),
• розрив сухожилка,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин та тригліцериди),
• зниження рівня фосфату в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
• підвищення показників функції печінки, що може призвести до тяжких клінічних станів, таких як гепатит і жовтяниця,
• тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути фатальними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя,
• запалення судин (васкуліт, у тому числі некротизуючий шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути фатальними,
• тяжкі, іноді фатальні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти, такі як:
недостатність нирок,
зниження рівня сечової кислоти в крові,
легенева гіпертензія,
чоловіча безплідність (яка є зворотною після припинення лікування цим препаратом),
кутаний вовк (характеризується висипом/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла),
псоріаз (виникнення або погіршення),
DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку можна побачити підлеглі тканини).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Араву

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Блістер: зберігати у первинній упаковці.
Флакон: тримати флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арава

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, повідон (E1201), кросповідон (E1202), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (E470b) та лактоза моногідрат — у ядрі таблетки, а також тальк (E553b), гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), макрогол 8000 та заліза оксид жовтий (E172) — у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Арави та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Арави 20 мг — від жовтуватого до охристих, трикутні.
На одній стороні відбито: ZBO.
Таблетки упаковані у блистери або флакони.
Доступні упаковки по 30, 50 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Комп’єнь
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Цей листок було оновлено:
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Арава 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лефлуномід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Арава і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Арави
3. Як приймати Араву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Араву
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арава і для чого її застосовують

Арава належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматизмі.
Арава застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль і червонуваті шкіряні бляшки з лущенням (висипання на шкірі).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Арави

Не приймайте Араву:

• якщо у Вас вже була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або бульбашками, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є тяжкі або помірні проблеми з нирками,
• якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо Ви страждаєте від будь-якого захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком або низький рівень червоних або білих кров'яних тілець, або знижена кількість тромбоцитів у крові,
• якщо Ви страждаєте від тяжкої інфекції,
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Арави:

• якщо у Вас коли-небудь було запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• якщо у Вас була туберкульоз або Ви були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести дослідження, щоб визначити, чи є у Вас туберкульоз.
• якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що Арава потрапляє в сперму, під час лікування Аравою слід використовувати надійний засіб контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Аравою та приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Арави з організму. Після цього слід здати аналіз крові, щоб переконатися, що Арава достатньо виведена з організму, а потім чекати ще щонайменше 3 місяці перед зачаттям.
• якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
• якщо Ви маєте пройти або нещодавно пройшли великі хірургічні операції або у Вас ще є незагоєна рана після операції. Арава може уповільнити загоєння рани.

Рідко Арава може викликати проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Арава також може викликати деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищувати ризик тяжких інфекцій. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — поширеним висипанням, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів та певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) у крові та збільшеними лімфатичними вузлами.
Перед початком прийому Арави та під час лікування лікар регулярно буде призначати Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також регулярно перевірятиме Ваший артеріальний тиск, оскільки Арава може спричинити його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є хронічна незрозуміла діарея. Лікар може провести додаткові обстеження для диференціальної діагностики.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Аравою у Вас з’явилася шкірна виразка (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
Застосування Арави не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Арава
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипаразитарні (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), золоті солі, що вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імуносупресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
• варфарин та інші пероральні засоби для розрідження крові, оскільки необхідне спостереження для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку,
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків,
• алосетрон для лікування тяжкої діареї,
• теофілін для астми,
• тізанідин для розслаблення м’язів,
• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалень,
• фуросемід для захворювань серця (діуретик, «таблетка для сечі»),
• зідовудин для лікування ВІЛ-інфекції,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин для лікування запального захворювання кишечника або ревматоїдного артриту,
• ліки, такі як колестирамін (використовується для зниження холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Арави, що всмоктується організмом.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Аравою.

Вакцинації
Якщо Вам необхідно зробити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцинації не повинні проводитися під час прийому Арави та певний час після припинення лікування.

Арава з їжею, напоями та алкоголем
Араву можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується не вживати алкоголю під час лікування Аравою. Вживання алкоголю під час прийому Арави може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Араву, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Аравою, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами зростає. Жінки не повинні приймати Араву без використання надійних засобів контрацепції, якщо вони фертильні.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Аравою, важливо заздалегідь повідомити лікареві, оскільки слід переконатися, що весь слід Арави виведений з організму перед спробою завагітніти. Виведення Арави може тривати до двох років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Арави з організму. У будь-якому разі, перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити достатнє виведення Арави з організму, після чого слід чекати ще щонайменше місяць.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте, що Ви вагітні під час лікування Аравою або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно повідомити лікареві, який призначить Вам тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар порадить Вам приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Арави з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте Араву під час годування грудьми, оскільки лефлуномід потрапляє в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Арава може спричинити відчуття незбалансованості, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реакцію. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Арава містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Араву

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Початкова доза Арави зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Потім більшості пацієнтів необхідно:

• при ревматоїдному артриті: щоденна доза Арави 10 або 20 мг залежно від тяжкості захворювання;
• при псоріатичному артриті: щоденна доза Арави 20 мг.

Приймайте таблетку цілою і запивайте достатньою кількістю води.
Покращення стану може відчутися лише через приблизно 4 тижні або пізніше. У деяких пацієнтів подальше покращення може відбуватися навіть після 4–6 місяців лікування.
Зазвичай Араву застосовують протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Арави, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або отримайте іншу медичну допомогу. За можливості візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікареві.

Якщо ви забули прийняти Араву
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози не залишилося вже небагато часу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно припиніть лікування препаратом Арава і зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• відчуття слабкості, почуття легкості в голові або запаморочення, або ускладнення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію;
• покрасніння шкіри або виразки в роті, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції, іноді навіть летальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) — див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• блідість, втому або синяки, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові, спричинені дисбалансом між різними типами клітин, що утворюють кров;
• втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжкі захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути летальною;
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, які можуть загрожувати життю;
• кашель або порушення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія);
• оніміння, незвичайна слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• помірні алергічні реакції;
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне);
• втому (астенію);
• головний біль, запаморочення;
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезії);
• помірне підвищення артеріального тиску;
• коліт;
• діарея;
• нудоту, блювоту;
• запалення ротової порожнини або виразки в роті;
• болі в животі;
• підвищення показників у тестах функції печінки;
• посилене випадіння волосся;
• екзему, сухість шкіри, почервоніння та свербіж;
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що покриває сухожинки, зазвичай ніг або рук);
• підвищення рівня деяких ферментів крові (креатинфосфокінази);
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• зниження рівня калію в крові;
• тривожність;
• порушення смаку;
• кропив’янку (покрасніння зі сверблячком);
• розрив сухожинки;
• підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів);
• зниження рівня фосфату в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей)

• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофілами (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
• підвищення артеріального тиску;
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень);
• підвищення показників функції печінки, що може призвести до тяжких клінічних станів, таких як гепатит і жовтяниця;
• тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути летальними;
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогенази).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 людей)

• значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• тяжкі алергічні реакції, потенційно серйозні;
• запалення судин (васкуліт, у тому числі некротизуючий шкірний васкуліт);
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути летальними;
• тяжкі, іноді летальні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти: ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (яка є зворотною після припинення лікування цим препаратом), шкірний вовчак (характеризується висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (виникнення або погіршення), DRESS та шкірна виразка (круглий відкритий дефект шкіри, через який можна побачити підлеглі тканини).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Араву

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арава

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 100 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, повідон (E1201), кросповідон (E1202), тальк (E553b), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (E470b) та моногідрат лактози у ядрі таблетки, а також тальк (E553b), гіпромелозу (E464), діоксид титану (E171) та макрогол 8000 у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Арави та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Арава 100 мг є білого або майже білого кольору, круглі.
З одного боку нанесено: ZBP.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки.
Доступна упаковка з 3 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьєнь, Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Тел.: +34 93 485 94 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Цей листок було оновлено:
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНЕННЯ УМОВ
ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для лефлуноміду наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних щодо порушення загоєння рани після хірургічного втручання, отриманих із обсерваційного дослідження, літературних джерел та спонтанних повідомлень, а також можливого механізму дії, PRAC вважає необхідним включення попередження щодо порушення загоєння рани після хірургічного втручання.
PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукти, що містять лефлуномід, необхідно відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо лефлуноміду CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять лефлуномід, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг.