ARAVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arava 10 mg tabletki powlekane

leflunomida
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arava i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Arava
3. Jak stosować Arava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arava
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arava i do czego służy

Arava należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.
Arava stosuje się u dorosłych w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy mogące wpływać na cały organizm to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Arava

Nie przyjmuj Arava:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie alergiczna reakcja na leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzyszy jej gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane problemy nerkowe,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemii),
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wpływające na Twój układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy szpiku kostnego lub mała liczbę czerwonych lub białych krwinek lub mała liczba płytek krwi we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Arava, jeśli:

• wcześniej chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę międzywistowową płuc).
• wcześniej chorowałeś na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która choruje lub chorowała na gruźlicę. Lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia, czy nie masz gruźlicy.
• jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że Arava przechodzi do nasienia, podczas leczenia Arava należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni planujący mieć dziecko powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Arava i przyjęcie określonych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Arava z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Arava została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie odczekać przynajmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• jeśli musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (poziom wapnia). Możliwe jest stwierdzenie fałszywie niskiego poziomu wapnia.
• jeśli masz się poddać lub niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub nadal masz niegojącą się ranę po operacji. Arava może utrudniać gojenie się ran.

Arava rzadko może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Arava może również powodować niektóre ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką z gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Arava i podczas leczenia lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz będzie również regularnie sprawdzał Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Arava może powodować jego wzrost.
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie przewlekła, nieuzasadniona biegunka. Lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu rozpoznania różnicowego.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Arava pojawi się ułóżka skóry (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Arava nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Arava
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki zakupione bez recepty.
Te informacje są szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane do wewnątrzmięśniowo lub doustnie, D-penicillamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te kombinacje nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozcieńczania krwi, ponieważ wymagane jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazon, nateglinidę lub rosiglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, w celu rozluźnienia mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyplofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furozemyd w leczeniu chorób serca (moczopędne, „tabletki na moczenie”),
• zidowudynę w leczeniu infekcji HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lek zwany cholestryminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Arava wchłanianego przez organizm.

Jeśli już przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu terapii Arava.
Szczepienia
Jeśli masz się szczepić, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Arava i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Arava z pokarmem, napojami i alkoholem
Arava można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Arava. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Arava może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Arava, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Arava, ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi wzrasta. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Arava bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Arava, ważne jest wcześniejsze powiadomienie lekarza, ponieważ należy upewnić się, że cały Arava został usunięty z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Usunięcie Arava może trwać dwa lata. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu niektórych leków przyspieszających usuwanie Arava z organizmu.
W obu przypadkach, przed zajściem w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić, że Arava została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać przynajmniej kolejny miesiąc.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Arava lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, musisz natychmiast poinformować lekarza, który zleci Ci test ciążowy. Jeśli potwierdzi on ciążę, lekarz zaleci Ci leczenie pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Arava z organizmu, co zmniejszy ryzyko dla Twojego dziecka.
Nie przyjmuj Arava podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomida przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Arava może powodować uczucie niestabilności, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Arava zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Arava

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Początkowa dawka Aravy wynosi zazwyczaj 100 mg leflunomidu raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dawki dziennej 10 lub 20 mg Aravy, w zależności od ciężkości choroby.
• w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów: dawki dziennej 20 mg Aravy.

Pochłonij całą tabletkę i wypij obfite ilości wody.
Może upłynąć około 4 tygodnie lub więcej, zanim poczujesz poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze poprawy nawet po 4–6 miesiącach leczenia.
Ogólnie Arava stosuje się przez dłuższy czas.
Jeśli zażyjesz więcej Aravy niż powinieneś
Jeśli zażyjesz większą ilość Aravy niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj innej pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Arava
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Arava i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz osłabienie, uczucie „lżejszej głowy” lub zawroty głowy lub miałeś trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiły zaczerwienienie skóry lub odcinki w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]), patrz punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane nieprawidłowym stosunkiem różnych typów komórek krwi,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, osłabienie lub nietypowy ból w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niewielki spadek liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie okrężnicy (kolitis),
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych badaniach funkcji wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, sucha skóra, zaczerwienienie, świąd,
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem pochwy ścięgnia, najczęściej stóp lub rąk),
• wzrost niektórych enzymów we krwi (kreatynofosfokinaza),
• problemy z nerwami kończyn górnych lub dolnych (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia) i spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie stężenia potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zaczerwienienie z świądem),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); niewielki spadek liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost wartości w niektórych badaniach funkcji wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym nekrotyczne zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie, czasem śmiertelne reakcje (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy).

Dodatkowo mogą wystąpić działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak niewydolność nerek,
obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która jest
odwracalna po przerwaniu leczenia tym lekiem), toczeń skóry (charakteryzujący się wysypką/ rumieniem w obszarach skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (rozpoznanie lub nasilenie),
DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą można zobaczyć tkanki leżące głębiej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Arava

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie blisterowe: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Słoik: trzymaj słoik dobrze zamknięty.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Arava

• Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), crospovidon (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b) i laktóza jednowodna w jądrze tabletu, oraz talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000 w powłoce.

Opis wyglądu Arava i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Arava 10 mg są białe lub prawie białe i okrągłe.
Po jednej stronie wytłoczono: ZBN.
Tabletki są opakowane w paski blisterowe lub butelki.
Dostępne są opakowania zawierające 30 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Producent
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Arava 20 mg tabletki powlekane filmem

leflunomid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje, które się Ciebie dotyczą.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Arava i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Arava
3. Jak stosować Arava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arava
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arava i do czego służy

Arava należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutycznymi.
Arava stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy mogące wpływać na cały organizm to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Arava

Nie przyjmuj Arava

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzyszy jej gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś alergicznym na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą,
• jeśli masz poważne lub umiarkowane problemy z nerkami,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wpływające na Twój układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z szpikiem kostnym lub masz niską liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub małą liczbę płytek krwi we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Arava, jeśli:

• wcześniej chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę międzywistowową płuc).
• miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę lub chorą w przeszłości. Lekarz może wykonać testy, aby sprawdzić, czy nie jesteś chory na gruźlicę.
• jesteś mężczyzną i planujesz ojcostwo. Ponieważ nie można wykluczyć, że Arava przechodzi do nasienia, podczas leczenia Arava należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Arava i podanie określonych leków, aby szybko i skutecznie usunąć Arava z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Arava zostało wystarczająco usunięte z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.
• jeśli masz zaplanowaną dużą operację chirurgiczną lub niedawno przeszedłeś operację lub nadal masz niegojącą się ranę po operacji. ARAVA może utrudnić gojenie się rany.

Arava rzadko może powodować problemy ze strony krwi, wątroby, płuc lub nerwów kończyn. Arava może również powodować poważne reakcje alergiczne (w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Więcej informacji zawiera punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem leczenia Arava i w trakcie leczenia lekarz będzie zalecał regularne badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Arava może je podnieść.
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie przewlekła, nieuzasadniona biegunka. Lekarz może przepisać dodatkowe badania w celu rozpoznania różnicowego.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Arava pojawi się owrzodzenie skóry (zobacz także punkt 4).

Dzieci i młodzież
Stosowanie Arava nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Arava
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarowe (np. chlorochina, hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te kombinacje nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozrzedzania krwi, ponieważ wymagane jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, stosowaną do rozluźnienia mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynilostradiol i levonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furozepid w leczeniu chorób serca (moczopędne, „tabletki moczopędne”),
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lek zwany kolestyraminą (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszać ilość Arava wchłanianego przez organizm.

Jeśli już przyjmujesz leki przeciwwątrobowe niesteroidowe (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu leczenia Arava.

Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Arava i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Arava z posiłkami, napojami i alkoholem
Arava można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Arava. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Arava może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Arava, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Arava, zwiększa się ryzyko powstania poważnych wad u noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Arava bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcji.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Arava, ważne jest wcześniejsze poinformowanie lekarza, ponieważ należy upewnić się, że cały lek został usunięty z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Usunięcie Arava z organizmu może trwać do dwóch lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu leków przyspieszających eliminację Arava z organizmu. W obu przypadkach, przed zajściem w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić wystarczające usunięcie Arava z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc.
W przypadku podejrzenia ciąży podczas leczenia Arava lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, należy natychmiast poinformować lekarza, który zaleci wykonanie testu ciążowego. Jeśli potwierdzi się ciążę, lekarz zaleci leczenie pewnymi lekami, które szybko i skutecznie usuwają Arava z organizmu, zmniejszając w ten sposób ryzyko dla dziecka.
Nie przyjmuj Arava podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Arava może powodować uczucie niestabilności, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Arava zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Arava

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Początkowa dawka Arava wynosi zazwyczaj 100 mg leflunomidu raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dziennej dawki 10 lub 20 mg Arava, w zależności od nasilenia choroby,
• w przypadku spondyloartropatii psoriaticznej: dziennej dawki 20 mg Arava.

**Należy przyjmować tabletkę **całą z dużą ilością wody.
Poprawa stanu zdrowia może pojawić się dopiero po około 4 tygodniach lub później. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze poprawy nawet po 4–6 miesiącach leczenia.
Zwykle Arava stosuje się przez dłuższy czas.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Arava
W przypadku przyjęcia większej dawki Arava niż przepisano, należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać inną pomoc medyczną. Jeśli to możliwe, należy zabrać tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Arava
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Arava i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz osłabienie, uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy albo miałeś trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiło zaczerwienienie skóry lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wielourazowy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]), patrz punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, osłabienie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzonym stosunkiem różnych typów komórek tworzących krew,
• osłabienie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, osłabienie lub nietypowy ból rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (zwykle niewielkie),
• osłabienie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie jelita (kolitis),
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych testach funkcji wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, sucha skóra, zaczerwienienie i swędzenie,
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem pochwy ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kreatynofosfokinaza),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zaczerwienienie z swędzeniem),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• zmniejszenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost niektórych wartości funkcji wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie poważne reakcje alergiczne,
• zapalenienie naczyń krwionośnych (wazolityczne, w tym nekrotyczne zapalenie naczyń skóry),
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie, czasem śmiertelne reakcje (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wielourazowy).

Może również wystąpić inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która jest odwracalna po przerwaniu leczenia tym lekiem), toczeń skóry (charakteryzujący się wysypką/ rumieniem w obszarach skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (rozpoznanie lub nasilenie), DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągłe, otwarte zmiany na skórze, przez które widoczne są tkanki podskórne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Arava

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Fleszona: utrzymywać fleszonę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Arava

• Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, poliwinydynon (E1201), crospowidon (E1202), dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu (E470b) i laktoza jednowodna w jądrze tabletki, oraz talk (E553b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 i żelazooxid żółty (E172) w powłoce.

Opis wyglądu Arava i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Arava 20 mg są od żółtawych do ochry i mają kształt trójkątny.
Po jednej stronie odbitka: ZBO.
Tabletki są opakowane w blistry lub butelki.
Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Producent
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o.Tel: +420 233 086 111 SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arava 100 mg tabletek powlekanych

leflunomid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Arava i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Arava
3. Jak stosować Arava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arava
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arava i do czego służy

Arava należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi.
Arava stosuje się u dorosłych chorych na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów lub aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które mogą wpływać na cały organizm, to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Arava

Nie przyjmuj Arava:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na leflunomid (zwłaszcza ciężka reakcja skórna, często towarzyszy jej gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą,
• jeśli masz średnie lub ciężkie problemy z nerkami,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wpływające na Twój układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz jakiekolwiek schorzenie szpiku kostnego lub niską liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub małą liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Arava skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• wcześniej chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę międzywistowatą płuc).
• chorowałeś na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która choruje lub chorowała na gruźlicę. Lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy.
• jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że Arava przechodzi do nasienia, podczas leczenia Arava należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji. Mężczyźni planujący mieć dziecko powinni skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Arava i zażycie określonych leków, aby szybko i wystarczająco usunąć Arava z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Arava został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (poziom wapnia). Możliwe są fałszywie obniżone stężenia wapnia.
• jeśli masz zaplanowaną dużą operację chirurgiczną lub niedawno przeszedłeś operację lub masz niegojącą się ranę po zabiegu. Arava może wpływać negatywnie na gojenie się ran.

Rzadko Arava może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Arava może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Więcej informacji zawiera punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych i eozynofilią we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem leczenia Arava i podczas terapii lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcje wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Arava może powodować jego podwyższenie.
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie przewlekła, nieuzasadniona biegunka. Lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu rozpoznania różnicowego.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Arava pojawi się u Ciebie owrzodzenie skóry (zobacz również punkt 4).

Dzieci i młodzież
Stosowanie Arava nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Arava
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki zakupione bez recepty.
Informacje te są szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicillamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te kombinacje nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozrzedzania krwi, ponieważ wymagane jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, aby rozluźnić mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę benzylową (penicylina G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furozemyd w leczeniu chorób serca (środek moczopędny, „tabletka na moczenie”),
• zydowidynę w leczeniu infekcji HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lek zwany kolestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszać ilość Arava wchłanianego przez organizm.

Jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu terapii Arava.

Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Arava i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Arava z pożywieniem, napojami i alkoholem
Arava można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Arava. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Arava może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Arava, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Arava, zwiększone jest ryzyko powstania poważnych wad u noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Arava bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Arava, ważne jest wcześniejsze powiadomienie lekarza, ponieważ należy upewnić się, że wszystkie ślady Arava zostały usunięte z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Usunięcie Arava może trwać nawet dwa lata. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki zażyciu niektórych leków przyspieszających usuwanie Arava z organizmu. W obu przypadkach, zanim zajdziesz w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić wystarczające usunięcie Arava z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badań laboratoryjnych skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Arava lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, musisz natychmiast powiadomić lekarza, który wykona test ciążowy. Jeśli potwierdzi on ciążę, lekarz zaleci Ci leczenie pewnymi lekami, które szybko i wystarczająco usuną Arava z organizmu, zmniejszając w ten sposób ryzyko dla dziecka.
Nie przyjmuj Arava w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Arava może powodować uczucie niestabilności, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadzie nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Arava zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Arava

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie początkowe Arava wynosi zazwyczaj 100 mg leflunomidu jednorazowo dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dawki dobowej 10 lub 20 mg Arava, w zależności od ciężkości choroby;
• w przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: dawki dobowej 20 mg Arava.

Przyjmuj tabletkę w całości, popijając dużą ilością wody.
Poprawa stanu zdrowia może pojawić się dopiero po około 4 tygodniach lub później. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze korzyści nawet po 4–6 miesiącach leczenia.
Zazwyczaj Arava stosuje się przez dłuższy czas.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Arava
Jeśli przyjmiesz więcej Arava niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj innej pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Arava
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Arava i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• jeśli odczuwasz osłabienie, uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy lub miałeś trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiły zawroty skóry lub odleżyny w jamie ustnej, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, wielopostaciowe rumień, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]), patrz punkt 2.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi typami komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, osłabienie lub nietypowy ból w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie jelita,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub odleżyny w jamie ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych testach funkcji wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, sucha skóra, zaczerwienienie i świąd,
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem pochwy ścięgnia, zazwyczaj stóp lub rąk),
• wzrost niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zaczerwienienie z świądem),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• zmniejszenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost niektórych wartości funkcji wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie poważne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym nekrotyczne zapalenie naczyń skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie, czasem śmiertelne reakcje (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, wielopostaciowe rumień).

Może również wystąpić, z nieznaną częstością, inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek,
zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która jest
odwracalna po przerwaniu leczenia tym lekiem), toczeń skóry (charakteryzujący się wysypką/ rumieniem obszarów skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (rozwój lub nasilenie), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągłe, otwarte rany na skórze, przez które można zobaczyć tkanki podskórne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Arava

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Arava

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), crospovidon (E1202), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b) i laktoza jednowodna w jądrze tabletki, oraz talk (E553b), hydroksypropylo metyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000 w powłoce.

Opis wyglądu Arava i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Arava 100 mg są białe lub prawie białe i okrągłe.
Po jednej stronie oznaczone symbolem: ZBP.
Tabletki są pakowane w blistry.
Dostępne jest opakowanie zawierające 3 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Producent
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Ten dokument został zaktualizowany w dniu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla leflunomidy, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Ze względu na dostępne dane dotyczące zaburzeń gojenia ran po zabiegach chirurgicznych, wynikające z badania obserwacyjnego, literatury oraz doniesień spontanicznych, oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał za konieczne wprowadzenie ostrzeżenia dotyczącego zaburzeń gojenia ran po zabiegach chirurgicznych.
PRAC stwierdził, że informacje dotyczące produktów zawierających leflunomidę należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących leflunomidu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających leflunomidę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.