Арава: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арава 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лекфлуномид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Арава и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом Арава
Как принимать Арава
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Арава
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Арава и для чего она применяется

Арава относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. Действующее вещество препарата — лефлуномид.
Арава применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, ограниченность движений и боль. Другие симптомы, которые могут затрагивать весь организм, — это отсутствие аппетита, повышение температуры, потеря физической силы и анемия (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, ограниченность движений, боль, а также покраснение кожи с шелушением (высыпания на коже).

2. Что необходимо знать перед применением Арава

Не принимайте Арава:

если у вас уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, покраснением кожи или волдырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6), или если вы страдаете аллергией на терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
если у вас есть любые проблемы с печенью,
если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек,
если у вас чрезвычайно низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),
если у вас есть любое заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД),
если у вас имеются нарушения функции костного мозга, или низкое количество эритроцитов или лейкоцитов, или снижено число тромбоцитов в крови,
если у вас имеется тяжелая инфекция,
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Арава:

если у вас ранее была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).
если у вас ранее была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести обследование на наличие туберкулеза.
если вы мужчина и планируете иметь ребенка. Поскольку нельзя исключить, что Арава может проникать в семенную жидкость, во время лечения Арава необходимо использовать надежный метод контрацепции. Мужчины, планирующие иметь ребенка, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Арава и начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения Арава из организма. После этого необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Арава достаточно выведен из организма, и затем подождать как минимум еще 3 месяца перед зачатием.
если вам предстоит специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция.
если вам предстоит или вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию, или у вас еще не зажила рана после операции. Арава может замедлить процесс заживления раны.

В редких случаях Арава может вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или нервов рук и ног. Арава также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или увеличивать риск развития тяжелых инфекций. Дополнительную информацию см. в разделе 4 (Возможные нежелательные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем распространяющейся сыпью с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов и эозинофилией (повышение числа одного типа лейкоцитов) в анализе крови, а также увеличением лимфатических узлов.
Перед началом приема Арава и во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля клеток крови и функции печени. Врач также будет регулярно проверять ваше артериальное давление, поскольку Арава может его повышать.
Сообщите врачу, если у вас появляется хроническая диарея неизвестного происхождения. Врач может назначить дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Арава у вас появляется кожная язва (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Применение Арава не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Арава
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.
Эта информация особенно важна, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые соли, вводимые внутримышечно или перорально, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов,
терифлуномид для лечения рассеянного склероза,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при раке,
дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной болезни у диабетиков,
алостерон для лечения тяжелой диареи,
теофиллин при астме,
тизанидин для расслабления мышц,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин при инфекциях,
индометацин, кетопрофен при болях или воспалениях,
фуросемид при сердечных заболеваниях (диуретик, «таблетка для мочеиспускания»),
зидовудин при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (используется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество Арава, всасываемого в организм.

Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их прием после начала терапии Арава.

Вакцинация
Если вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время приема Арава и в течение определенного времени после прекращения лечения.

Арава с пищей, напитками и алкоголем
Арава можно принимать независимо от еды.
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Арава. Употребление алкоголя во время приема Арава может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Арава, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы беременны или беременность наступила во время лечения Арава, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками повышается. Женщины репродуктивного возраста не должны принимать Арава без использования надежных методов контрацепции.
Если вы планируете беременность после прекращения лечения Арава, важно заранее сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь Арава полностью выведен из организма до попытки зачатия. Выведение Арава может занять до двух лет. Этот период можно сократить до нескольких недель с помощью препаратов, ускоряющих выведение Арава из организма.
В любом случае, перед наступлением беременности анализ крови должен подтвердить достаточное выведение Арава из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что беременны во время лечения Арава или в течение двух лет после его прекращения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который назначит тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач порекомендует лечение препаратами, способствующими быстрому и достаточному выведению Арава из организма, чтобы снизить риск для ребенка.
Не принимайте Арава во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Арава может вызывать чувство неустойчивости, что может нарушить вашу способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Арава содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арава

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза Арава обычно составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

при ревматоидном артрите: ежедневная доза 10 или 20 мг Арава в зависимости от тяжести заболевания;
при псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Арава.

Принимайте таблетку целиком, запивая большим количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наблюдаться даже спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Арава принимается в течение длительного времени.

Если вы примете Арава больше, чем следует
Если вы примете больше Арава, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Арава
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение препаратом Арава и обратитесь к врачу:

если вы почувствовали слабость, ощущение «легкости в голове» или головокружение, либо если у вас возникла одышка, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
если появились покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о тяжелых аллергических реакциях, иногда приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) — см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если появились:

бледность, усталость или синяки, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения в работе крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови;
усталость, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу;
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать частоту тяжелых инфекций, угрожающих жизни;
кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение легких (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия);
покалывание, слабость или необычная боль в руках или ногах, поскольку они могут свидетельствовать о поражении нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
умеренные аллергические реакции;
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное);
усталость (астения);
головная боль, головокружение;
необычные ощущения в коже, такие как покалывание (парестезии);
умеренное повышение артериального давления;
колит;
диарея;
тошнота, рвота;
воспаление ротовой полости или язвы во рту;
боли в животе;
повышение показателей функции печени в лабораторных анализах;
усиленное выпадение волос;
экзема, сухость кожи, покраснение, зуд;
тендинит (боль, вызванная воспалением сухожильного влагалища, обычно в стопах или кистях);
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа);
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение уровня калия в крови;
тревожность;
нарушение вкуса;
крапивница (покраснение кожи с зудом);
разрыв сухожилия;
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
повышение артериального давления;
воспаление легких (интерстициальное заболевание легких);
повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха;
тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными;
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

выраженное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжелые аллергические реакции, потенциально опасные для жизни;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующую кожную васкулит);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными;
тяжелые, иногда фатальные реакции (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой: почечная недостаточность,
снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (обратимое после прекращения лечения этим препаратом), кожный волчанка (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (возникновение или ухудшение), DRESS и кожные язвы (круглое открытое повреждение кожи, через которое видны подлежащие ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Арава

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке.
Флакон: хранить флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арава

Действующее вещество: лефлуномид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), безводная коллоидная двуокись кремния, стеарат магния (Е470b) и моногидрат лактозы — в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000 — в оболочке.

Описание внешнего вида Аравы и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Арава 10 мг — белого или почти белого цвета, круглые.
На одной стороне таблетки оттиснуто: ZBN.
Таблетки упакованы в блистеры или флаконы.
Доступны упаковки по 30 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
При звонке из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арава 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лекфлуномид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Арава и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Арава
Как принимать Арава
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Арава
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Арава и для чего она применяется

Арава относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами.
Арава используется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отек, затруднение движения и боль. Другие симптомы, которые могут оказывать влияние на весь организм, включают отсутствие аппетита, лихорадку, потерю силы и анемию (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отек, затруднение движения, боль и красные шелушащиеся участки на коже (поражения кожи).

2. Что следует знать перед применением Арава

Не принимайте Арава

если у вас уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или волдырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если вы аллергик на терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
если у вас есть какие-либо проблемы с печенью,
если у вас умеренные или тяжелые проблемы с почками,
если у вас чрезвычайно низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),
если у вас есть любое заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД),
если у вас есть какие-либо нарушения костного мозга, или низкое количество эритроцитов или лейкоцитов, или если уровень тромбоцитов в крови снижен,
если у вас тяжелая инфекция,
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Арава, если:

у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).
у вас когда-либо была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести обследование на наличие туберкулеза.
вы мужчина и планируете зачатие ребенка. Поскольку нельзя исключить, что Арава проникает в сперму, во время лечения Арава необходимо использовать надежное средство контрацепции. Мужчины, планирующие зачатие, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение Арава и начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения Арава из организма. После этого необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Арава достаточно выведен из организма, и затем подождать еще как минимум 3 месяца перед зачатием.
если вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Возможны ложно заниженные показатели кальция.
если вам предстоит или вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию, или у вас еще есть незажившая рана после операции. Арава может замедлить заживление раны.

В редких случаях Арава может вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или нервов рук и ног. Арава также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или повышать риск тяжелых инфекций. Более подробную информацию см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем распространяющейся сыпью, лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) в анализе крови, а также увеличением лимфатических узлов.
Перед началом приема Арава и во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля клеток крови и функции печени. Врач также будет регулярно проверять ваше артериальное давление, поскольку Арава может его повысить.
Сообщите врачу, если у вас появилась хроническая диарея неясного происхождения. Врач может назначить дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Арава у вас появилась кожная язва (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Применение Арава не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Арава
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.
Эта информация особенно важна, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые соли (вводимые внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов,
терифлуномид для лечения рассеянного склероза,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при раке,
дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечных заболеваниях у диабетиков,
алостерон для лечения тяжелой диареи,
теофиллин при астме,
тизанидин для расслабления мышц,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин при инфекциях,
индометацин, кетопрофен при болях или воспалениях,
фуросемид при сердечных заболеваниях (диуретик, «таблетка от мочи»),
зидовудин при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (используется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество Арава, всасываемого в организм.

Вакцинация
Если вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины не следует делать во время приема Арава и в течение определенного времени после прекращения лечения.

Арава с пищей, напитками и алкоголем
Арава можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Арава. Употребление алкоголя во время приема Арава может повысить риск повреждения печени.

Беременность и лактация
Не принимайте Арава, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы беременны или забеременели во время лечения Арава, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками повышен. Женщины育ящего возраста не должны принимать Арава без использования надежных контрацептивных мер.
Если вы планируете беременность после прекращения лечения Арава, важно заранее сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь Арава полностью выведен из организма до попытки зачатия. Выведение Арава может занять до двух лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме препаратов, ускоряющих выведение Арава из организма. В любом случае, до наступления беременности анализ крови должен подтвердить достаточное выведение Арава из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что беременны во время лечения Арава или в течение двух лет после его прекращения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который назначит тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач порекомендует вам пройти курс лечения определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения Арава из организма, чтобы снизить риск для ребенка.
Не принимайте Арава во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Арава может вызывать чувство неустойчивости, что может нарушить вашу способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Арава содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арава

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза Арава обычно составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

при ревматоидном артрите: ежедневная доза 10 или 20 мг Арава в зависимости от тяжести заболевания,
при псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Арава.

Принимайте таблетку целиком, запивая большим количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или позже. Некоторые пациенты могут отмечать дальнейшее улучшение и спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Арава принимается в течение длительного времени.

Если вы примете Арава больше, чем следует
Если вы приняли больше Арава, чем полагается, немедленно обратитесь к врачу или получите другую форму медицинской консультации. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом Арава и обратитесь к врачу, если у вас появились:

ощущение слабости, головокружение или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о тяжелых аллергических реакциях, иногда приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) — см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если появились:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения кроветворения, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови;
усталость, боль в животе или желтуха (желтый окрас глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу;
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку данный препарат может увеличивать частоту тяжелых инфекций, угрожающих жизни;
кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение легких (интерстициальное заболевание легких или легочную гипертензию);
онемение, необычная слабость или боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

незначительное снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
умеренные аллергические реакции;
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное);
усталость (астения);
головная боль, головокружение;
необычные ощущения в коже, такие как покалывание (парестезии);
умеренное повышение артериального давления;
колит;
диарея;
тошнота, рвота;
воспаление ротовой полости или язвы во рту;
боли в животе;
повышение показателей функции печени в лабораторных тестах;
усиленное выпадение волос;
экзема, сухость кожи, покраснение и зуд;
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в руках или ногах);
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа);
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение количества эритроцитов (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение уровня калия в крови;
тревожность;
нарушение вкуса;
крапивница (покраснение кожи с зудом);
разрыв сухожилия;
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение количества лейкоцитов (лейкопения); снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
повышение артериального давления;
воспаление легких (интерстициальное заболевание легких);
повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха;
тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными;
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

резкое снижение количества некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжелые аллергические реакции, потенциально опасные для жизни;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными;
тяжелые, иногда фатальные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой: почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (обратимое после прекращения приема препарата), кожный волчанка (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию света), псориаз (возникновение или ухудшение), DRESS и кожные язвы (круглое открытое повреждение кожи, через которое видны подлежащие ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Арава

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке.
Флакон: хранить флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арава

Действующее вещество — лефлуномид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, поливидон (Е1201), кроссповидон (Е1202), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния (Е470b) и лактоза моногидрат — в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 и оксид железа желтый (Е172) — в оболочке.

Описание внешнего вида Аравы и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Арава 20 мг имеют от желтоватого до охристого цвета и треугольную форму.
На одной стороне оттиснуто: ZBO.
Таблетки упакованы в блистеры или флаконы.
Доступны упаковки по 30, 50 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Тел.: +34 93 485 94 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Дата последнего обновления данного листка:
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Арава 100 мг, таблетки с пленочным покрытием

лефлуномид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Арава и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Арава
Как принимать Арава
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Арава
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Арава и для чего она применяется

Арава относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами.
Арава используется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движений и боль. Другие симптомы, которые могут оказывать влияние на весь организм, включают отсутствие аппетита, повышение температуры тела, потерю сил и анемию (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движений, боль и красные шелушащиеся участки кожи (поражения кожи).

2. Что следует знать перед применением Арава

Не принимайте Арава:

если у вас уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6), или если вы аллергик на терифлуномид (применяемый для лечения рассеянного склероза),
если у вас есть какие-либо проблемы с печенью,
если у вас серьезные или умеренные проблемы с почками,
если у вас чрезвычайно низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия),
если у вас есть любое заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД),
если у вас есть какие-либо нарушения костного мозга, или если низок уровень эритроцитов, лейкоцитов или число тромбоцитов в крови,
если у вас тяжелая инфекция,
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

если у вас ранее было воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
если у вас ранее была туберкулез или вы имели тесный контакт с больным туберкулезом. Врач может провести обследование на наличие туберкулеза.
если вы мужчина и планируете иметь ребенка. Поскольку нельзя исключить, что Арава проникает в семенную жидкость, во время лечения Арава необходимо использовать надежное средство контрацепции. Мужчины, планирующие зачатие, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение Арава и начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения Арава из организма. После этого необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Арава достаточно выведен из организма, и затем подождать еще как минимум 3 месяца перед зачатием.
если вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные низкие показатели кальция.
если вам предстоит или вы недавно перенесли крупное хирургическое вмешательство, или у вас еще не зажила рана после операции. Арава может нарушить заживление раны.

В редких случаях Арава может вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или нервов рук и ног. Арава также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или увеличивать частоту тяжелых инфекций. Дополнительную информацию см. в разделе 4 (Возможные нежелательные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем распространяющейся сыпью, сопровождающейся лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов и эозинофилов (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличением лимфатических узлов.
Перед началом приема Арава и во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля клеток крови и функции печени. Врач также будет регулярно измерять ваше артериальное давление, поскольку Арава может его повышать.
Сообщите врачу, если у вас хроническая диарея неизвестной причины. Врач может назначить дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Арава у вас появилась кожная язва (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Применение Арава не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота (вводимые внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов,
терифлуномид для лечения рассеянного склероза,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при раке,
дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной болезни у диабетиков,
алостерон для лечения тяжелой диареи,
теофиллин при астме,
тизанидин для расслабления мышц,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин при инфекциях,
индометацин, кетопрофен при болях или воспалениях,
фуросемид при сердечных заболеваниях (диуретик, «таблетка для мочеиспускания»),
зидовудин при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (используется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшать количество Арава, всасываемого организмом.

Арава с пищей, напитками и алкоголем
Арава можно принимать с едой или натощак.
Во время лечения Арава не рекомендуется употреблять алкоголь. Прием алкоголя во время лечения Арава может повысить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Арава, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременеете во время лечения Арава или в течение двух лет после его прекращения, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать Арава без использования надежных контрацептивных мер.

Если вы планируете беременность после прекращения лечения Арава, важно заранее сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь Арава полностью выведен из организма до попытки зачатия. Выведение Арава может занять до двух лет. Этот период можно сократить до нескольких недель с помощью определенных препаратов, ускоряющих выведение Арава из организма. В любом случае перед наступлением беременности анализ крови должен подтвердить достаточное выведение Арава из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц.

Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что беременны во время лечения Арава или в течение двух лет после его прекращения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который назначит тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач посоветует вам пройти курс лечения определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения Арава из организма, тем самым снизив риск для ребенка.

Не принимайте Арава во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Арава может вызывать ощущение неустойчивости, что может нарушить вашу способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Арава содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арава

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза Арава обычно составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

при ревматоидном артрите: ежедневная доза 10 или 20 мг Арава в зависимости от тяжести заболевания;
при псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Арава.

Принимайте таблетку целиком, запивая её достаточным количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или позже. Некоторые пациенты могут ощущать дальнейшее улучшение и спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Арава принимается в течение длительного времени.

Если вы примете Арава больше, чем следует
Если вы приняли больше Арава, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Арава
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом Арава и обратитесь к врачу:

если вы почувствовали слабость, ощущение легкости в голове или головокружение, или если у вас возникли затруднения с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
если у вас появились покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о тяжелых аллергических реакциях, иногда приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) — см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если появились следующие симптомы:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в работе крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови;
усталость, боль в животе или желтуха (желтый окрас глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу;
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать частоту тяжелых инфекций, угрожающих жизни;
кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение легких (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия);
покалывание, слабость или необычная боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
умеренные аллергические реакции;
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное);
усталость (астения);
головная боль, головокружение;
необычные ощущения в коже, такие как покалывание (парестезии);
умеренное повышение артериального давления;
колит;
диарея;
тошнота, рвота;
воспаление полости рта или язвы во рту;
боли в животе;
повышение показателей в анализах функции печени;
усиление выпадения волос;
экзема, сухость кожи, покраснение и зуд;
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, покрывающей сухожилия, обычно в области стоп или кистей);
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа);
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение уровня калия в крови;
тревожность;
нарушения вкуса;
крапивница (покраснение с зудом);
разрыв сухожилия;
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
повышение артериального давления;
воспаление легких (интерстициальная болезнь легких);
повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха;
тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными;
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжелые аллергические реакции, потенциально опасные для жизни;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными;
тяжелые, иногда смертельные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Также могут возникать побочные эффекты с неизвестной частотой: почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (которое обратимо после прекращения лечения этим препаратом), кожный волчанка (характеризуется сыпью/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию света), псориаз (возникновение или ухудшение), DRESS и кожные язвы (круглые открытые поражения кожи, через которые видны подлежащие ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аравы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Арава

Действующее вещество — лефлуномид. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг лефлуномида.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, поливидон (Е1201), кросповидон (Е1202), тальк (Е553b), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния (Е470b) и лактоза моногидрат — в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000 — в пленочном покрытии.

Описание внешнего вида Арава и состав упаковки
Пленочные таблетки Арава 100 мг — белого или почти белого цвета, круглые.
На одной стороне оттиснуто: ZBP.
Таблетки упакованы в блистеры.
Доступна упаковка по 3 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
Франция

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Sanofi Belgium
Тел.: +32 (0)2 710 54 00

Литва
Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Люксембург/Люксембург
Sanofi Belgium
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика
Sanofi s.r.o.
Тел.: +420 233 086 111

Венгрия
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +36 1 505 0050

Дания
Sanofi A/S
Тел.: +45 45 16 70 00

Мальта
Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Тел.: 0800 52 52 010
Звонок из-за границы: +49 69 305 21 131

Нидерланды
Sanofi B.V.
Тел.: +31 20 245 4000

Эстония
Swixx Biopharma OÜ
Тел.: +372 640 10 30

Норвегия
sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +47 67 10 71 00

Греция
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Тел.: +30 210 900 16 00

Австрия
sanofi-aventis GmbH
Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания
sanofi-aventis, S.A.
Тел.: +34 93 485 94 00

Польша
Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 280 00 00

Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Тел.: 0 800 222 555
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Португалия
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +351 21 35 89 400

Хорватия
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500

Румыния
Sanofi Romania SRL
Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00

Словения
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 208 33 600

Италия
Sanofi S.r.l.
Тел.: 800 536389

Финляндия/Финляндия
Sanofi Oy
Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

Швеция
Sanofi AB
Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50

Великобритания (Северная Ирландия)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Дата последнего обновления данного листка:
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по лефлуномиду, научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о нарушении заживления раны после хирургического вмешательства, полученных из обсервационного исследования, научной литературы и спонтанных сообщений, а также с учётом вероятного механизма действия, PRAC считает необходимым включить предупреждение о возможном нарушении заживления раны после хирургического вмешательства.
PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственных препаратах, содержащих лефлуномид, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по лефлуномиду CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных препаратов, содержащих лефлуномид, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.