Folleto informativo: información para el usuario

Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Arava y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Arava
Cómo tomar Arava
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arava
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arava y para qué se utiliza

Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos. Contiene la sustancia activa leflunomida.
Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Arava

No tome Arava:

si ha tenido una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
si tiene algún problema hepático,
si tiene problemas renales graves o moderados,
si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia),
si padece de cualquier trastorno que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo, el SIDA),
si tiene algún problema en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
si padece una infección grave,
si está embarazada, desea quedarse embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Arava

si ha tenido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
si es de sexo masculino y desea tener un hijo. Dado que no puede descartarse que Arava pase al semen, durante el tratamiento con Arava debe utilizarse un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar a su médico, quien podría recomendar suspender el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava rápidamente y de forma suficiente del organismo. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que Arava ha sido eliminado suficientemente del cuerpo, y luego deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
si debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible obtener niveles de calcio falsamente bajos.
si va a someterse, se ha sometido recientemente o aún tiene una herida sin cicatrizar tras una cirugía mayor. ARAVA puede comprometer la cicatrización de la herida.

Rara vez, Arava puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de los brazos o las piernas. Arava también puede provocar algunas reacciones alérgicas graves (incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), o aumentar la frecuencia de infecciones graves. Para más información, lea la sección 4 (Posibles efectos adversos).
La síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre y ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Arava y durante el tratamiento, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también comprobará regularmente su presión arterial, ya que Arava puede provocar un aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica inexplicable. Su médico puede realizar pruebas complementarias para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Arava (ver también la sección 4).
Niños y adolescentes
El uso de Arava no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Arava
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide, como antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
teriflunomida para la esclerosis múltiple,
repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer,
duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
alosetrón para el manejo de la diarrea grave,
teofilina para el asma,
tizanidina, para relajar los músculos,
anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecciones,
indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
furosemida para enfermedad cardiaca (diurético, pastilla para orinar),
zidovudina para infección por VIH,
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),
sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide,
un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Arava absorbida por el organismo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomando estos medicamentos tras iniciar la terapia con Arava.
Vacunaciones
Si necesita vacunarse, consulte a su médico. Ciertas vacunas no deben administrarse mientras esté tomando Arava, ni durante un período determinado tras suspender el tratamiento.
Arava con alimentos, bebidas y alcohol
Arava puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Arava. Beber alcohol mientras toma Arava podría aumentar el riesgo de daño hepático.
Embarazo y lactancia
No tome Arava si está embarazada o cree estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Arava, el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas aumenta. Las mujeres no deben tomar Arava sin utilizar métodos anticonceptivos fiables si están en edad fértil.
Si desea embarazarse tras interrumpir el tratamiento con Arava, es importante informar a su médico con antelación, ya que debe asegurarse de que toda traza de Arava haya sido eliminada de su organismo antes de intentar el embarazo. La eliminación de Arava puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava de su organismo.
En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Arava ha sido eliminado suficientemente de su organismo y, tras ello, debe esperar al menos un mes más.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le realizará una prueba de embarazo. Si esta prueba confirma el embarazo, su médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava rápidamente y de forma suficiente de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Arava durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Arava puede hacerle sentir inestable y esta sensación puede afectar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria.
Arava contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Arava

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial de Arava es generalmente de 100 mg de leflunomida una vez al día durante los primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 o 20 mg de Arava, según la gravedad de la enfermedad.
para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Arava.

Tome la comprimido entero y con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que comience a notar una mejora en su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejoras adicionales incluso después de 4-6 meses de tratamiento.
Por lo general, Arava se toma durante largos períodos de tiempo.

Si toma más Arava del que debe
Si toma una cantidad superior a la indicada, póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica inmediata. Si es posible, lleve consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar Arava
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Interrumpa el tratamiento con Arava y acuda inmediatamente al médico si:

nota una sensación de debilidad, de ligereza en la cabeza o de vértigo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave;
presenta enrojecimiento de la piel o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]); ver sección 2.

Acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

palidez, fatiga o equimosis, ya que pueden indicar trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre;
fatiga, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), ya que estos síntomas pueden indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal;
cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la frecuencia de infecciones graves que pueden poner en peligro la vida;
tos o trastornos respiratorios, ya que pueden indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
hormigueo, debilidad o dolor inusual en manos o pies, ya que pueden indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
reacciones alérgicas moderadas;
pérdida de apetito, disminución del peso corporal (generalmente no significativa);
fatiga (astenia);
dolor de cabeza, mareos;
sensaciones cutáneas anormales como hormigueo (parestesias);
aumento moderado de la presión arterial;
colitis;
diarrea;
náuseas, vómitos;
inflamación de la boca o úlceras bucales;
dolor abdominal;
aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática;
aumento de la caída del cabello;
eccema, piel seca, enrojecimiento, picor;
tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente de pies o manos);
aumento de algunos enzimas en sangre (creatinfosfocinasa);
problemas en los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
disminución de los niveles de potasio en sangre;
ansiedad;
alteraciones del gusto;
urticaria (enrojecimiento con picor);
rotura del tendón;
aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos);
disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); una reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
aumento de la presión arterial;
inflamación del pulmón (enfermedad intersticial pulmonar);
aumento de algunos valores de función hepática que pueden llevar a cuadros clínicos graves como hepatitis e ictericia;
infecciones graves denominadas sepsis que pueden ser fatales;
aumento de algunos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

disminución marcada de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis);
reacciones alérgicas graves y potencialmente severas;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales;
reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Arava

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Blíster: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Arava

El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000 en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Arava y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Arava 10 mg son de color blanco o casi blanco y redondos.
Grabado en un lado: ZBN.
Los comprimidos se presentan en blísteres o frascos.
Están disponibles envases con 30 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

Fabricante
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tel.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Tel: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Esta hoja informativa fue actualizada por última vez en:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

Arava 20 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Arava y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Arava
Cómo tomar Arava
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arava
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Arava y para qué se utiliza

Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Arava se utiliza para tratar pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Arava

No tome Arava

si ha presentado previamente una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
si tiene algún problema hepático,
si tiene problemas graves o moderados en los riñones,
si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia),
si padece de cualquier enfermedad que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo, el SIDA),
si tiene algún problema en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
si padece una infección grave,
si está embarazada, desea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Arava

si ha padecido previamente de inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
si es de sexo masculino y desea tener un hijo. Dado que no se puede descartar que Arava pase al semen, durante el tratamiento con Arava debe utilizarse un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar a su médico, quien podrá aconsejarles interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava del organismo de forma rápida y suficiente. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que Arava ha sido eliminado suficientemente del organismo y, a continuación, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
si debe someterse a una prueba específica de sangre (nivel de calcio). Es posible observar niveles falsamente bajos de calcio.
si va a someterse o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica mayor o si aún tiene una herida sin cicatrizar tras una cirugía. ARAVA puede afectar negativamente la cicatrización de la herida.

En raras ocasiones, Arava puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de los brazos o las piernas. Arava también puede provocar algunas reacciones alérgicas graves (incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]) o aumentar la frecuencia de infecciones graves. Para más información, lea el apartado 4 (Posibles efectos adversos).
La síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extendida con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre y ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Arava y durante el tratamiento, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también comprobará regularmente su presión arterial, ya que Arava puede provocar un aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica sin causa aparente. Su médico puede realizar pruebas adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Arava (véase también el apartado 4).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Arava
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide, como antipalúdicos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
teriflunomida para la esclerosis múltiple,
repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer,
duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
alosetrón para el manejo de la diarrea grave,
teofilina para el asma,
tizanidina, para relajar los músculos,
anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
furosemida para enfermedad cardíaca (diurético, "pastilla para orinar"),
zidovudina para la infección por VIH,
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),
sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide,
un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Arava absorbida por el organismo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos tras iniciar el tratamiento con Arava.
Vacunaciones
Si necesita vacunarse, consulte a su médico. Ciertas vacunas no deben administrarse mientras esté tomando Arava, ni durante un determinado período de tiempo tras la interrupción del tratamiento.
Arava con alimentos, bebidas y alcohol
Arava puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Arava. Beber alcohol mientras toma Arava podría aumentar la probabilidad de daño hepático.
Embarazo y lactancia
No tome Arava si está embarazada o cree estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Arava, el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas aumenta. Las mujeres no deben tomar Arava sin utilizar métodos anticonceptivos fiables mientras estén en edad fértil.
Si desea quedar embarazada tras interrumpir el tratamiento con Arava, es importante informar a su médico con antelación, ya que debe asegurarse de que todo rastro de Arava haya sido eliminado de su organismo antes de intentar el embarazo. La eliminación de Arava puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava de su organismo. En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Arava ha sido eliminado suficientemente de su organismo y, tras ello, debe esperar al menos un mes más.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le realizará una prueba de embarazo. Si esta prueba confirma que está embarazada, su médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava rápidamente y de forma suficiente de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Arava durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Arava puede hacerle sentir inestable y esta sensación puede afectar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria.
Arava contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Arava

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial de Arava es habitualmente de 100 mg de leflunomida una vez al día durante los primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 o 20 mg de Arava, según la gravedad de la enfermedad,
para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Arava.

Tome la comprimido entero y con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que empiece a notar una mejoría de su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejorías adicionales incluso después de 4-6 meses de tratamiento.
Generalmente, Arava se toma durante largos períodos de tiempo.

Si toma más Arava del que debe
Si toma una cantidad superior a la que debería, contacte a su médico o busque algún otro tipo de asistencia médica. Si es posible, lleve consigo las comprimidos o el envase para mostrárselos al médico.

Si olvida tomar Arava
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con Arava y consulte inmediatamente a su médico:

si ha sentido debilidad, sensación de ligereza en la cabeza o dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave,
si ha presentado enrojecimiento de la piel o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), ver sección 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

palidez, fatiga o moretones, ya que podrían indicar trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre,
fatiga, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal,
cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la frecuencia de infecciones graves que podrían poner en peligro la vida,
tos o trastornos respiratorios, ya que podrían indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
hormigueo, debilidad o dolor inusual en manos o pies, ya que podrían indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
reacciones alérgicas moderadas,
pérdida de apetito, disminución del peso corporal (normalmente no significativa),
fatiga (astenia),
dolor de cabeza, mareos,
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo (parestesias),
aumento moderado de la presión arterial,
colitis,
diarrea,
náuseas, vómitos,
inflamación de la boca o úlceras bucales,
dolores abdominales,
aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática,
aumento de la caída del cabello,
eccema, piel seca, enrojecimiento y picor,
tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente en pies o manos),
aumento de algunos enzimas en sangre (creatinfosfocinasa),
problemas en los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
disminución de los niveles de potasio en sangre,
ansiedad,
alteraciones del gusto,
urticaria (enrojecimiento con picor),
rotura del tendón,
aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos),
disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia),
aumento de la presión arterial,
inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
aumento de algunos valores de función hepática que pueden llevar a condiciones clínicas graves como hepatitis e ictericia,
infecciones graves denominadas sepsis que pueden ser fatales,
aumento de algunos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

disminución marcada de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis),
reacciones alérgicas graves y potencialmente severas,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante),
inflamación del páncreas (pancreatitis),
daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales,
reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Además, pueden ocurrir otros efectos adversos con frecuencia desconocida, tales como insuficiencia renal,
disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, esterilidad masculina (que es
reversible al interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción/
eritema en las zonas de piel expuestas a la luz), psoriasis (inicio o empeoramiento), DRESS y úlcera de la piel
(una lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Arava

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Blíster: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Arava

El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Arava y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Arava 20 mg son de color amarillento a ocra y de forma triangular.
Grabado en un lado: ZBO.
Los comprimidos se presentan en blísteres o frascos.
Están disponibles envases de 30, 50 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

Productor
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
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Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
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Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

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sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
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Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
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Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

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Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Arava 100 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de otras personas, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Arava y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Arava
Cómo tomar Arava
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arava
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Arava y para qué se utiliza

Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Arava

No tome Arava:

si ha presentado previamente una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
si tiene algún problema hepático,
si tiene problemas graves o moderados en los riñones,
si tiene un nivel extremadamente bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
si padece de cualquier enfermedad que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo el SIDA),
si tiene algún problema en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
si padece una infección grave,
si está embarazada, desea quedarse embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Arava

si ha padecido alguna vez inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para determinar si tiene tuberculosis.
si es hombre y desea tener un hijo. Dado que no puede descartarse que Arava pase al semen, durante el tratamiento con Arava debe utilizar un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar a su médico, quien podrá aconsejarles suspender el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava del organismo de forma rápida y suficiente. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que Arava ha sido eliminado suficientemente del cuerpo, y finalmente deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
si debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible que se observen niveles falsamente bajos de calcio.
si va a someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor o si aún tiene una herida sin cicatrizar tras una cirugía. ARAVA puede comprometer la cicatrización de la herida.

En raras ocasiones, Arava puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de los brazos o las piernas. Arava también puede provocar algunas reacciones alérgicas graves (incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]) o aumentar la frecuencia de infecciones graves. Para más información, lea la sección 4 (Posibles efectos adversos).
La síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre y ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Arava y durante el tratamiento, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también comprobará regularmente su presión arterial, ya que Arava puede provocar un aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica sin explicación. El médico puede realizar pruebas adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Arava (véase también la sección 4).

Niños y adolescentes
El uso de Arava no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Arava
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide, como antimaláricos (por ejemplo cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
warfarina y otros medicamentos orales utilizados para diluir la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
teriflunomida para la esclerosis múltiple,
repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán para el cáncer,
duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
alosetrón para el manejo de la diarrea grave,
teofilina para el asma,
tizanidina, para relajar los músculos,
anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
furosemida para enfermedad cardíaca (diurético, "pastilla para orinar"),
zidovudina para infección por VIH,
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),
sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide,
un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Arava absorbida por el organismo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos tras iniciar el tratamiento con Arava.

Vacunaciones
Si debe vacunarse, consulte a su médico. Ciertas vacunas no deben administrarse mientras esté tomando Arava, ni durante un determinado período tras la suspensión del tratamiento.

Arava con alimentos, bebidas y alcohol
Arava puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Arava. Beber alcohol mientras toma Arava podría aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia
No tome Arava si está embarazada o cree estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Arava, aumenta el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas. Las mujeres no deben tomar Arava sin utilizar métodos anticonceptivos fiables mientras estén en edad fértil.
Si desea iniciar un embarazo tras interrumpir el tratamiento con Arava, es importante informar a su médico con antelación, ya que debe asegurarse de que todo rastro de Arava haya sido eliminado de su organismo antes de intentar el embarazo. La eliminación de Arava puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava de su organismo. En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Arava ha sido eliminado del organismo en una medida suficiente, y tras ello deberá esperar al menos un mes más.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le realizará una prueba de embarazo. Si esta confirma que está embarazada, el médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava rápidamente y de forma suficiente de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Arava durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Arava puede hacerle sentir inestable y esta sensación puede alterar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria.

Arava contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Arava

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Arava es habitualmente de 100 mg de leflunomida una vez al día durante los primeros tres
días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 o 20 mg de Arava, según la gravedad de la enfermedad.
para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Arava.

Tome la pastilla entera y con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que comience a notar una
mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejoras adicionales incluso
después de 4-6 meses de tratamiento.
Generalmente, Arava se toma durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Arava de lo que debe
Si toma una cantidad de Arava superior a la que debería, contacte a su médico o busque asesoramiento médico. Si es posible, lleve consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Arava
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con Arava y consulte inmediatamente a su médico:

si ha sentido debilidad, sensación de ligereza en la cabeza o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave,
si ha presentado enrojecimiento de la piel o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción alérgica a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), ver sección 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

palidez, fatiga o moretones, ya que podrían indicar trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre,
fatiga, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal,
cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la frecuencia de infecciones graves que pueden poner en peligro la vida,
tos o trastornos respiratorios, ya que podrían indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
hormigueo, debilidad o dolor inusual en manos o pies, ya que podrían indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
reacciones alérgicas moderadas,
pérdida de apetito, disminución del peso corporal (normalmente no significativa),
fatiga (astenia),
dolor de cabeza, mareo,
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo (parestesias),
aumento moderado de la presión arterial,
colitis,
diarrea,
náuseas, vómitos,
inflamación de la boca o úlceras orales,
dolor abdominal,
aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática,
mayor pérdida de cabello,
eccema, piel seca, enrojecimiento y picor,
tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente en pies o manos),
aumento de algunos enzimas en sangre (creatinfosfoquinasa),
problemas en los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
disminución de los niveles de potasio en sangre,
ansiedad,
alteraciones del gusto,
urticaria (enrojecimiento con picor),
rotura del tendón,
aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos),
disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia),
aumento de la presión arterial,
inflamación del pulmón (enfermedad intersticial pulmonar),
aumento de algunos valores de función hepática que pueden derivar en cuadros clínicos graves como hepatitis e ictericia,
infecciones graves denominadas sepsis que pueden ser fatales,
aumento de algunos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

disminución marcada de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis),
reacciones alérgicas graves y potencialmente severas,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante),
inflamación del páncreas (pancreatitis),
daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales,
reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Además, pueden ocurrir otros efectos adversos con frecuencia desconocida, tales como insuficiencia renal,
disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, esterilidad masculina (que es
reversible al interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en áreas de piel expuestas a la luz), psoriasis (inicio o empeoramiento), DRESS y úlcera cutánea (lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Arava

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Arava

El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), talco (E553b), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000 en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Arava y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Arava 100 mg son de color blanco o casi blanco y redondos.
Grabado en un lado: ZBP.
Los comprimidos se presentan en blísteres.
Se dispone de un envase con 3 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
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D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
Fabricante
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56, Route de Choisy
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Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Otras fuentes de información
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ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report, PSUR) correspondiente a la leflunomida, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre el deterioro de la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica, procedentes de un estudio observacional, la literatura científica y notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera necesaria una advertencia sobre el deterioro de la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica.
El PRAC ha concluido que la información de los productos que contienen leflunomida debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos para Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) coincide con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la leflunomida, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen leflunomida permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.