Інструкція: інформація для користувача

Арацитин 100 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

Цитарабін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Арацитин і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводять Арацитин
Як вводять Арацитин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Арацитин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арацитин і для чого його застосовують

Арацитин містить діючу речовину цитарабін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами піримідину, і використовується для лікування пухлин. Піримідин — це одна з молекул, що входять до складу ДНК клітин.
Арацитин застосовують для лікування гострого мієлоїдного лейкозу (різновиду пухлини білих кров’яних клітин) у дорослих і дітей. Білі кров’яні клітини — це клітини, що відповідають за захист організму.
Арацитин також використовують для лікування інших видів пухлин білих кров’яних клітин (лейкозів), коли попереднє лікування було неефективним або недостатнім.
Цитарабін діє шляхом порушення росту пухлинних клітин, які згодом знищуються.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Арацитин

Арацитин не повинен застосовуватися Вам або Вашій дитині, якщо:

Ви маєте алергію на цитарабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви приймаєте або приймали ліки, які викликають значне зниження клітин, що утворюються в кістковому мозку, таких як червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця, тромбоцити (пригнічення кісткового мозку), якщо тільки лікар не вважає, що лікування цим препаратом є найкращим варіантом для Вас або Вашої дитини (див. розділ Інші лікарські засоби та Арацитин );
Ви приймали або приймаєте ліки, які викликають значне зниження клітин, що утворюються в кістковому мозку (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця, тромбоцити) з причин, відмінних від Вашого захворювання (лейкемія) і не пов’язаних з прийомом ліків;
У Вас є захворювання мозку, яке викликає переважно прогресуючу втрату пам’яті, самосвідомості та знань, неможливість концентрації уваги, постійну сонливість. Це захворювання може виникати спонтанно або після застосування ліків, таких як метотрексат, або після променевої терапії (іонізуючого випромінювання) (див. розділ Інші лікарські засоби та Арацитин ).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри до введення Арацитину, якщо Ви вважаєте, що одна з
наступних умов стосується Вас або Вашої дитини:

Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, оскільки Арацитин не повинен застосовуватися під час вагітності (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність );
Ви приймаєте або приймали ліки, які викликають значне зниження клітин, що утворюються в кістковому мозку (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця, тромбоцити) (пригнічення кісткового мозку). У цьому випадку Вас або Вашу дитину можуть поставити під тісний медичний нагляд, і лікар може вирішити, що лікування Арацитином не підходить Вам або Вашій дитині;
Функція печінки або нирок порушена, оскільки у цих випадках застосування цього лікарського засобу може сприяти легшому виникненню побічних ефектів з боку центральної нервової системи. Тому лікар може вирішити застосовувати нижчу дозу Арацитину;
Ви проходили або маєте пройти вакцинацію вакцинами, які називаються «живими» або «ослабленими». Арацитин призводить до зниження імунітету, і одночасне застосування таких вакцин слід уникати, оскільки можуть виникнути тяжкі або навіть летальні інфекції. Ви можете, однак, пройти вакцинацію вакцинами, які називаються «інактивованими» або «вбитими», хоча ефективність таких вакцин може бути знижена під час застосування Арацитину.

Лікар перевірить стан Вашого здоров’я після введення Арацитину, оскільки можуть
виникнути побічні ефекти, навіть серйозні (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти ).
Регулярні медичні обстеження під час лікування Арацитином
Під час лікування лікар буде регулярно проводити обстеження Вам або Вашій дитині:

крові, щоб перевірити, зокрема, кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів;
кісткового мозку — для виявлення наявності або зникнення пухлинних клітин;
печінки та нирок (також за допомогою аналізів крові), щоб виключити можливу шкідливу дію Арацитину на ці органи;
крові та/або інших спеціальних досліджень для виявлення можливих інфекцій, оскільки Арацитин підвищує чутливість до інфекцій;
рівня сечової кислоти в крові, оскільки Арацитин може підвищувати її рівень.

Лікар оцінить стан Вашого здоров’я або здоров’я Вашої дитини та детально пояснить
можливі ризики та переваги лікування Арацитином.
Діти
Безпека Арацитину у дітей не встановлена. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб дітям, виходячи з їх стану.
Інші лікарські засоби та Арацитин
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте наступні ліки, оскільки дози цих препаратів або доза Арацитину можуть бути змінені, або може знадобитися їх моніторинг:

дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування серцевих захворювань);
гентаміцин (антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
флуконазол (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), оскільки одночасне застосування флуконазолу та Арацитину може призвести до зниження ефекту флуконазолу;
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких хронічних запальних захворювань та певних видів пухлин), оскільки одночасне застосування метотрексату та Арацитину може викликати головний біль, параліч, кому та симптоми, схожі на інсульт (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти ).

Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви або Ваша дитина:

приймаєте або приймали ліки, які викликають значне зниження клітин, що утворюються в кістковому мозку (див. розділ Попередження та застереження );
проходили або маєте пройти вакцинацію (див. розділ Попередження та застереження ).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте вагітності під час лікування Арацитином, оскільки він може завдати шкоди плоду (вроджені вади), особливо якщо застосовується протягом перших трьох місяців вагітності.
Якщо Ви вже вагітні, лікар вирішить, чи краще Вам починати лікування Арацитином.
Ймовірність шкоди плоду значно знижується, якщо терапію Арацитином розпочати у другому або третьому триместрі вагітності. Якщо Вам застосовують Арацитин під час вагітності, у новонародженого може виникнути значне зниження клітин, що утворюються в кістковому мозку (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця, тромбоцити), порушення рівня електролітів у крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець, що називаються «еозинофіли» (спеціалізовані для захисту організму від мікробів та алергенів), підвищення певних типів антитіл, дуже висока температура, тяжка інфекція крові (сепсис) або навіть смерть.
Якщо Вам застосовують Арацитин під час вагітності, Ваша дитина може народитися передчасно.
Засоби контрацепції для жінок репродуктивного віку
Жінки повинні завжди використовувати ефективний метод запобігання вагітності (контрацепцію) для запобігання вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози. Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, які методи контрацепції найбільш підходять Вам та Вашому партнеру.
Контрацепція для чоловіків
Чоловіки, чиї партнерки є жінками репродуктивного віку, повинні завжди використовувати високоефективні методи контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози.
Годування грудьми
Арацитин не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Лікар вирішить, чи краще Вам припинити годування грудьми на період лікування Арацитином та щонайменше тиждень після останньої дози, чи припинити лікування Арацитином.
Фертильність
Цей лікарський засіб може викликати зникнення нормального менструального циклу у жінок та припинення утворення сперматозоїдів у чоловіків, особливо коли Арацитин застосовується разом з іншими ліками для лікування лейкемії. Ймовірність виникнення цих ефектів зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування цим препаратом.
Крім того, цей лікарський засіб може викликати ушкодження хромосом сперматозоїдів, що призводить до ризику вроджених вад або ушкодження плоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, рекомендується утримуватися від цих видів діяльності під час лікування Арацитином. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Арацитин

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися вам або вашій дитині під наглядом лікарів,
які мають досвід у лікуванні пухлинних захворювань протипухлинними засобами.
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише в спеціалізованих закладах (лікарнях, клініках
та лікувальних установах), які забезпечують негайне та ефективне лікування будь-яких
ускладнень, навіть серйозних, спричинених захворюванням або терапією Арацитином.
При тривалому застосуванні цей лікарський засіб може спричинити розвиток інших пухлин,
відмінних від вашого захворювання (лейкемія). Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб
для вас або вашої дитини, і як довго його слід застосовувати.
Застосування може здійснюватися шляхом ін’єкції у вену швидко (внутрішньовенно) або повільно
(інфузія), або шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Лікар визначить тривалість лікування та дозу
Арацитину, яку слід застосовувати вам або вашій дитині щодня, а також контролюватиме реакцію
на лікування та клінічний стан.
Рекомендована доза для лікування гострого мієлоїдного лейкозу в поєднанні з іншими
протипухлинними лікарськими засобами становить 100 мг/м² на добу, що вводиться
безперервною внутрішньовенною інфузією (протягом 1–7 днів) або 100 мг/м² внутрішньовенно
кожні 24 години (протягом 1–7 днів).
Якщо ви або ваша дитина отримали більше Арацитину, ніж слід
Високі дози Арацитину можуть спричинити серйозне зниження клітин, що утворюються в кістковому
мозку, таких як червоні та білі кров’яні тільця, тромбоцити (пригнічення кісткового мозку). У такому
випадку може знадобитися застосування антибіотиків або переливання крові.
Можуть виникнути дуже серйозні реакції з боку нервової системи, шлунка, кишечника, легень,
серця та шкіри, іноді навіть фатальні (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Також може виникнути повна втрата волосся (алопеція) та реакції з боку очей.
Якщо ви стурбовані тим, що ви або ваша дитина могли отримати дозу Арацитину, що перевищує
рекомендовану, негайно повідомте лікарю або іншому медичному працівнику.
Якщо було пропущено введення дози Арацитину
Оскільки цей лікарський засіб буде застосовуватися вам або вашій дитині під ретельним медичним
наглядом, малоймовірно, що доза буде пропущена. Проте повідомте лікарю, якщо вважаєте,
що дозу було пропущено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Серйозність побічних ефектів залежить від дози, частоти та способу введення препарату.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини виникли наступні побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

інфекції, спричинені вірусами, бактеріями, грибками або паразитами в будь-якій частині тіла, поширена інфекція усього організму (сепсис), пневмонія;
реакції, що впливають на мозок та мозочок, сонливість;
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) або зниження здатності легень переносити кисень у кров (респіраторний дистрес);
неспроможність кісткового мозку виробляти нормальну кількість кров’яних клітин (недостатність кісткового мозку).

Почасті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

гострий запалення частини кишечника, що називається товстою кишкою (коліт), з загибеллю клітин, що входять до стінки товстої кишки (некротизуючий коліт). Цей стан може супроводжуватися болем і дискомфортом, особливо в нижній частині живота, та виділенням, здавалося б, нормального стільця, але що містить кров, яку не видно неозброєним оком (лікар може порадити вам пройти лабораторне дослідження, яке зможе виявити наявність крові, що не видно неозброєним оком).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічна реакція, яка може проявлятися насамперед утрудненням дихання, набряком повік, обличчя або губ, висипом на шкірі, сверблячістю та, можливо, іншими симптомами;
дегенерація та загибель тканин шлунка та кишечника (гастроінтестинальна некроз);
виразка кишечника та шлунка;
наявність бульбашок повітря в стінці кишечника. Цей стан іноді може бути початком некротизуючого коліту (див. вище побічні ефекти «Почасті»);
запалення оболонки, що вистилає внутрішню частину живота, що може спричиняти болі в животі, іноді дуже сильні, через які доводиться приймати плодоподібну позу (перитоніт);
захворювання серця (кардіоміопатія);
скупчення гною в печінці (печінковий абсцес);
зміна особистості;
кома, судоми, порушення роботи периферичних нервів, що призводить до порушення рухової функції (периферична моторна нейропатія) або порушення чутливості (периферична сенсорна нейропатія);
запалення оболонки, що оточує серце (перикардит);
запалення підшлункової залози (панкреатит), що може спричиняти раптовий і/або епізодичний, дуже сильний і інтенсивний біль, особливо в верхній частині живота.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія), наявність незрілих червоних кров’яних тілець у крові та кістковому мозку (мегалобластна анемія), низька кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія), низька кількість ретикулоцитів (молодих червоних кров’яних тілець);
низький рівень гемоглобіну (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях);
запалення рота (стоматит), виразка рота, анальна виразка, запалення анального отвору, діарея, блювота, нудота, біль у животі;
порушення функції печінки;
випадання волосся ділянками (алопеція), висип на шкірі;
синдром цитарабіну. Через 6–12 годин після введення Арацитину може з’явитися лихоманка, біль у м’язах (міалгія), біль у кістках, біль у грудях, висип на шкірі, кон’юнктивіт та погане самопочуття. Ці симптоми, як правило, піддаються лікуванню або можуть бути запобігані за допомогою інших ліків (кортикостероїдів);
лихоманка;
захворювання прозорої передньої оболонки ока (рогівки).

Почасті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

виразка шкіри;
шелушіння шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

біль та запалення глибших шарів шкіри у місці введення ін’єкції;
набряк шкіри через алергію (алергічний набряк);
зниження апетиту;
запалення нервів, запаморочення, головний біль (цефалгія);
кон’юнктивіт, кон’юнктивіт із кровотечею;
запалення вен із утворенням згустків крові (тромбофлебіт);
відчуття утруднення дихання (диспнейя), біль у роті та горлі;
виразка стравоходу, запалення стравоходу;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), ураження печінки, підвищений рівень білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці);
почервоніння, набряк, припухлість та шелушіння долонь і підошов (синдром еритродизестезії долонь-підошов), кропив’янка, сверблячість, веснянки;
ураження нирок, неспроможність сечового міхура спорожнюватися (затримка сечі);
біль у грудях;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Арацитин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчин після розведення необхідно використовувати одразу. Додаткову інформацію дивіться в розділі, призначеному виключно для лікарів та медичних працівників.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арацитин
Діючою речовиною є цитарабін.
Кожен флакон 100 мг містить 100 мг цитарабіну.
Кожен флакон 500 мг містить 500 мг цитарабіну.
Інші компоненти: кислота хлоридна для регулювання рівня рН, натрію гідроксид для регулювання рівня рН, вода для ін’єкційних засобів (міститься в розчиннику у флаконі).
Опис зовнішнього вигляду Арацитину та вмісту упаковки
Арацитин 100 мг/5 мл: 1 скляний флакон із гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою, що містить ліофілізованний порошок + 1 скляна ампула об’ємом 5 мл, що містить розчинник.
Арацитин 500 мг/10 мл: 1 скляний флакон із гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою, що містить ліофілізованний порошок + 1 скляна ампула об’ємом 10 мл, що містить розчинник.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Італія
Виробник
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Сермонета,
Латина, Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Рекомендації щодо відкриття ампули: Прикласти тиск великим пальцем на позначене місце на ампулі.
Інформація щодо розведення та зберігання відновленого розчину

Не застосовувати препарат, якщо відновлений розчин не є прозорим;
Після відновлення розчину хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 24 годин при температурі не вище 30°C та 48 годин у холодильнику (2°C–8°C). З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки відновлення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що були попередньо валідовані.

Сумісність
Цитарабін є сумісним з наступними лікарськими засобами за вказаними концентраціями:
Декстроза 5% у воді протягом восьми годин
Цитарабін 0,8 мг/мл та цефалотин натрію 1,0 мг/мл
Цитарабін 0,4 мг/мл та преднізолону натрію фосфат 0,2 мг/мл
Цитарабін 16 мкг/мл та вінкрестину сульфат 4 мкг/мл
Цитарабін 0,4 мг/мл та метотрексат 0,2 мг/мл
Арацитин не слід змішувати з лікарськими засобами, відмінними від тих, що вказані вище.
Несумісність
Відновлений розчин є несумісним з наступними лікарськими засобами:
Гепарин
Інсулін
5-фторурацил
Пеніциліни (такі як нафцилін, оксацилін та пеніцилін G)
Метилпреднізолону натрію сукцинат
Вітаміни групи В