ARACYTIN

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ARACYTIN 100 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 500 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Cytarabina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Aracytin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aracytin
3. Jak stosować lek Aracytin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aracytin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aracytin i do czego służy

Aracytin zawiera substancję czynną cytarabinę, która należy do grupy leków zwanych
analogami pirymidyny stosowanymi w leczeniu nowotworów. Pirymidyna to jedna z cząsteczek,
które tworzą DNA komórek.
Aracytin stosuje się w leczeniu ostrych białaczek szpikowych (typu nowotworu białych krwinek) u dorosłych i dzieci. Białe krwinki to komórki odpowiadające za obronę organizmu.
Aracytin stosuje się również w leczeniu innych typów nowotworów białych krwinek (białaczek), gdy poprzednie terapie nie przyniosły skutku lub okazały się niewystarczające.
Cytarabina działa zakłócając wzrost komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Aracytin

Aracytin nie powinien być podawany Tobie lub Twojemu dziecku, jeśli:

• jesteście uczuleni na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujecie lub przyjmowaliście leki powodujące ciężkie zmniejszenie komórek produkowanych w szpiku kostnym, takich jak czerwone i białe krwinki, płytki krwi (zespół szpiku szpiku kostnego), chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest najlepszym rozwiązaniem dla Ciebie lub Twojego dziecka (zobacz punkt Inne leki i Aracytin );
• macie ciężkie zmniejszenie komórek produkowanych w szpiku kostnym (czerwone krwinki, białe krwinki, płytki krwi) z przyczyn innych niż choroba (białaczka) i niezwiązane z przyjmowaniem leków;
• chorujecie na chorobę mózgu, która powoduje głównie postępującą utratę pamięci, samoświadomości i wiedzy, trudności w koncentracji, ciągłą senność. Choroba ta może wystąpić spontanicznie lub po podaniu leków takich jak metotreksat lub po leczeniu promieniowaniem jonizującym (radioterapii) (zobacz punkt Inne leki i Aracytin ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, przed podaniem Aracytin, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ Aracytin nie powinien być stosowany w czasie ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność );
• przyjmujecie lub przyjmowaliście leki powodujące ciężkie zmniejszenie komórek produkowanych w szpiku kostnym, takich jak czerwone i białe krwinki, płytki krwi (zespół szpiku szpiku kostnego). W takim przypadku Ty lub Twoje dziecko mogą wymagać ścisłej kontroli medycznej, a lekarz może zadecydować, że leczenie Aracytin nie jest odpowiednie;
• wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, ponieważ w tych przypadkach podawanie tego leku może łatwiej powodować niepożądane działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Lekarz może wtedy zdecydować o zastosowaniu niższej dawki Aracytin;
• poddawaliście się lub macie się poddać szczepieniu szczepionkami tzw. „żywymi” lub „osłabionymi”. Aracytin powoduje obniżenie odporności i jednoczesne podawanie tego typu szczepionek należy unikać, ponieważ może dojść do ciężkich lub śmiertelnych infekcji. Możecie natomiast poddać się szczepieniu szczepionkami „martwymi” lub „nieaktywnymi”, choć skuteczność takiego szczepienia może być zmniejszona przez podawanie Aracytin.

Lekarz sprawdzi stan zdrowia po podaniu Aracytin, ponieważ mogą wystąpić nawet poważne działania niepożądane (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ).
Regularne kontrole medyczne podczas leczenia Aracytin
Podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole u Ciebie lub Twojego dziecka:

• krwi, głównie w celu sprawdzenia liczby białych krwinek i płytek krwi;
• szpiku kostnego, w celu sprawdzenia obecności lub zaniku komórek nowotworowych;
• wątroby i nerek (również za pomocą badań krwi), aby wykluczyć, że Aracytin nie szkodzi funkcji tych narządów;
• krwi i/lub innych badań specyficznych w celu sprawdzenia ewentualnej obecności infekcji, ponieważ Aracytin zwiększa podatność na infekcje;
• poziomu kwasu moczowego we krwi, ponieważ Aracytin może zwiększać jego poziom.

Lekarz oceni stan zdrowia Ciebie lub Twojego dziecka i szczegółowo przedstawi ryzyka i korzyści związane z leczeniem Aracytin.
Dzieci
Nie jest znana skuteczność Aracytin u dzieci. Lekarz zadecyduje, czy ten lek może być podany dzieciom, biorąc pod uwagę ich stan zdrowia.
Inne leki i Aracytin
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, ostatnio przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki, ponieważ dawki tych leków lub Aracytin mogą wymagać modyfikacji lub konieczna może być ich kontrola w czasie:

• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• gentamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• flucytozynę (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ jednoczesne przyjmowanie flucytozyny i Aracytin może prowadzić do zmniejszenia działania flucytozyny;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych przewlekłych chorób zapalnych i niektórych typów nowotworów), ponieważ jednoczesne przyjmowanie metotreksatu i Aracytin może powodować ból głowy, porażenie, śpiączkę i objawy podobne do udaru (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ).

Należy zachować ostrożność, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lub przyjmowaliście leki powodujące ciężkie zmniejszenie komórek produkowanych w szpiku kostnym (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności );
• byliście poddani lub macie się poddać szczepieniu (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia Aracytin, ponieważ może on szkodzić płodowi (wady wrodzone), szczególnie jeśli jest podawany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli jesteś już w ciąży, lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie rozpocząć leczenie Aracytin.
Możliwe szkody dla płodu są znacznie mniejsze, jeśli terapia Aracytin została rozpoczęta w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Jeśli otrzymujesz Aracytin w czasie ciąży, Twoje dziecko po urodzeniu może mieć ciężkie zmniejszenie komórek produkowanych w szpiku kostnym (białe krwinki, czerwone krwinki, płytki krwi), zaburzenia poziomu soli mineralnych we krwi, zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek zwanych „eozynofilami” (specjalistycznymi w ochronie organizmu przed drobnoustrojami i substancjami uczulającymi), zwiększenie niektórych typów przeciwciał, bardzo wysoką gorączkę, ciężką infekcję krwi (sepsę) lub może umrzeć.
Jeśli otrzymujesz Aracytin w czasie ciąży, Twoje dziecko może urodzić się przed terminem.
Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Kobiety powinny zawsze stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję), aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie i Twojego partnera metodę antykoncepcji.
Antykoncepcja u mężczyzn
Pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.
Karmienie piersią
Aracytin nie powinien być podawany podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie przerwać karmienie piersią na czas leczenia Aracytin i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce, czy też przerwać leczenie Aracytin.
Płodność
Ten lek może powodować ustanie regularnych cykli miesięcznych u kobiet i zahamowanie produkcji plemników u mężczyzn, szczególnie gdy Aracytin jest podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu białaczki. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania leczenia tym lekiem.
Ponadto, ten lek może powodować uszkodzenie chromosomów w plemnikach, co wiąże się z ryzykiem wad rozwojowych lub uszkodzenia płodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, zaleca się, aby nie wykonywać tych czynności podczas leczenia Aracytin. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Aracytin

Lek ten należy podawać Pacjentowi lub dziecku pod nadzorem lekarzy doświadczonych w terapii nowotworów lekami przeciwnowotworowymi.
Lek ten może być stosowany wyłącznie w odpowiednich placówkach (szpitale, kliniki, domy opieki medycznej), które zapewniają natychmiastowe i skuteczne leczenie ewentualnych powikłań, również poważnych, spowodowanych chorobą lub terapią lekiem Aracytin.
Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju innych nowotworów, różnych od choroby, na którą cierpi Pacjent lub dziecko (np. białaczka). Lekarz zadecyduje, czy lek ten jest odpowiedni dla Pacjenta lub dziecka oraz przez jaki czas powinien być stosowany.
Podawanie leku może odbywać się przez zastrzyk do żyły w sposób szybki (drogą dożylną) lub powolny (infuzja), albo przez zastrzyk pod skórę (drogą podskórną). Lekarz ustali czas trwania leczenia oraz dawkę Aracytinu, która ma być podawana Pacjentowi lub dziecku każdego dnia, a także będzie monitorować odpowiedź na leczenie i stan kliniczny.
Zalecana dawka w leczeniu ostrej białaczki szpikowej w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi wynosi 100 mg/m² na dobę, podawana w formie ciągłej infuzji dożylnej (przez 1–7 dni) lub 100 mg/m² podawana dożylnie co 24 godziny (przez 1–7 dni).
Jeśli Pacjent lub dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę Aracytinu
Podanie wysokich dawek Aracytinu może spowodować ciężkie zmniejszenie liczby komórek produkowanych w szpiku kostnym, takich jak czerwone krwinki, białe krwinki, płytki krwi (depresja szpiku kostnego). W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyków lub przetoczenie krwi.
Może również dojść do bardzo poważnych reakcji ze strony układu nerwowego, żołądka, jelit, płuc, serca i skóry, czasem nawet zakończonych śmiercią (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Może również wystąpić całkowita utrata włosów (alopecia) oraz reakcje ze strony oka.
Jeśli Pacjent lub opiekun dziecka ma obawy, że podano zbyt dużą dawkę Aracytinu, należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli zapomniano podać dawkę Aracytinu
Ponieważ lek ten jest podawany Pacjentowi lub dziecku pod ścisłym nadzorem medycznym, mało prawdopodobne jest, że dawkę pominięto. Niemniej jednak, należy poinformować lekarza, jeśli istnieje podejrzenie pominięcia dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Ciężkość działań niepożądanych zależy od dawki, częstotliwości i drogi podania.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje wywołane przez wirusy, bakterie, grzyby lub pasożyty w dowolnej części ciała, infekcja rozlana na cały organizm (sepsa), zapalenie płuc;
• reakcje dotyczące mózgu i móżdżku, senność;
• gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc) lub zmniejszenie zdolności płuca do przenoszenia tlenu do krwi (zespół ostrej niewydolności oddechowej);
• niewydolność szpiku kostnego w produkcji normalnej ilości komórek krwi (niewydolność szpiku).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ostra zapalna choroba odcinka jelita zwanego okrężnicą (kolitis), z martwicą komórek tworzących ścianę okrężnicy (kolitis nekrotyzująca). Stan ten może towarzyszyć bólowi i dyskomfortowi, szczególnie w dolnej części brzucha, oraz wydzielaniu stolców wyglądających normalnie, ale zawierających krew niewidoczną gołym okiem (lekarz może zalecić wykonanie badania laboratoryjnego pozwalającego wykryć ewentualną obecność niewidocznej gołym okiem krwi).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, która może objawiać się głównie trudnościami w oddychaniu, obrzękiem powiek, twarzy lub warg, wysypką, swędzeniem i ewentualnie innymi objawami;
• zwyrodnienie i śmierć tkanek żołądka i jelit (nekroza przewodu pokarmowego);
• owrzodzenie jelit i żołądka;
• obecność pęcherzyków powietrza w ścianie jelita. Stan ten może czasem stanowić początek kolitisu nekrotyzującego (patrz powyżej działania niepożądane często występujące);
• zapalenie błony surowiczej wyścielającej wnętrze jamy brzusznej, które może powodować bóle brzucha, czasem bardzo silne, zmuszające do przyjęcia pozycji płodowej (zapalenie otrzewnej);
• choroba serca (kardiomiopatia);
• ropień w wątrobie (absces hepaticus);
• zaburzenia osobowości;
• śpiączka, drgawki, nieprawidłowe funkcjonowanie nerwów obwodowych powodujące zaburzenia ruchu (neuropatia ruchowa obwodowa) lub zaburzenia wrażliwości (neuropatia czuciowa obwodowa);
• zapalenie osierdzia;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które może powodować nagły i/lub przerywany, bardzo silny i intensywny ból brzucha, szczególnie w górnej części brzucha.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), niska liczba czerwonych krwinek (anemia), obecność niedojrzałych czerwonych krwinek we krwi i szpiku kostnym (anemia megaloblastyczna), niska liczba białych krwinek (leukopenia), niska liczba retikulocytów (młodych czerwonych krwinek);
• niski poziom hemoglobiny (substancja zawarta w czerwonych krwinkach);
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt), owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie odbytu, zapalenie odbytu, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha;
• nieprawidłowe działanie wątroby;
• wypadanie włosów plamami (łysienie plackowate), wysypka;
• zespół cytarabiny. Po 6–12 godzinach od podania Aracytinu może wystąpić gorączka, ból mięśni (mialgia), ból kości, ból w klatce piersiowej, wysypka, zapalenie spojówek i osłabienie. Objawy te zazwyczaj można leczyć lub zapobiegać im za pomocą innych leków (glikokortykosteroidów);
• gorączka;
• choroba przezroczystej błony przedniej oka (rogówki).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• owrzodzenie skóry;
• złuszczanie się skóry.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból i zapalenie głębszych warstw skóry w miejscu wstrzyknięcia;
• obrzęk skóry spowodowany alergią (alergicznego obrzęku);
• zmniejszenie apetytu;
• zapalenie nerwów, zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
• zapalenie spojówek, zapalenie spojówek z krwawieniem;
• zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin krwi (tromboflebita);
• uczucie trudności w oddychaniu (dyspnę), ból w jamie ustnej i gardle;
• owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku;
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), uszkodzenie wątroby, podwyższony poziom bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę);
• zaczerwienienie, obrzęk, guzowatość i złuszczanie się dłoni i podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji pano-podeszewej), pokrzywka, swędzenie, piegi;
• uszkodzenie nerek, niemożność pęcherza moczowego do opróżnienia się (zatrzymanie moczu);
• ból w klatce piersiowej;
• spowolnione bicie serca (bradykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aracytin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Wygasa”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór po odtworzeniu należy użyć natychmiast. Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z sekcją przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aracytin
Substancją czynną jest cytarabina.
Każda fiolka o pojemności 100 mg zawiera 100 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 500 mg zawiera 500 mg cytarabiny.
Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy do regulacji pH, sodu wodorotlenek do regulacji pH, woda do wstrzykiwań (zawarta we fiolce z rozpuszczalnikiem).
Wygląd zewnętrzny Aracytin i zawartość opakowania
Aracytin 100 mg/5 ml: 1 fiolka szklana z korkiem gumowym i pierścieniem aluminiowym zawierająca proszek liofilizowany + 1 fiolka szklana o pojemności 5 ml zawierająca rozpuszczalnik.
Aracytin 500 mg/10 ml: 1 fiolka szklana z korkiem gumowym i pierścieniem aluminiowym zawierająca proszek liofilizowany + 1 fiolka szklana o pojemności 10 ml zawierająca rozpuszczalnik.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Włochy
Producent
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta,
Latina, Włochy

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Wskazówki dotyczące otwierania fiolki: Nacisnąć kciukiem w miejsce oznaczone na fiolce.
Informacje dotyczące rozcieńczania i przechowywania odtworzonego roztworu

• Nie podawać produktu, jeśli odtworzony roztwór nie jest klarowny;
• Po odtworzeniu roztworu, stabilność chemiczna i fizyczna wynosi 24 godziny do temperatury nie wyższej niż 30°C oraz 48 godzin w lodówce (2°C–8°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać normalnie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Zgodność
Cytarabina jest zgodna z następującymi lekami w podanych stężeniach:
Glukoza 5% w wodzie przez osiem godzin
Cytarabina 0,8 mg/ml i cefalotyna sodowa 1,0 mg/ml
Cytarabina 0,4 mg/ml i prednizolonu fosforan sodu 0,2 mg/ml
Cytarabina 16 mcg/ml i siarczan winkrystyny 4 mcg/ml
Cytarabina 0,4 mg/ml i metotreksat 0,2 mg/ml
Aracytin nie powinien być mieszany z lekami innymi niż wymienione powyżej.
Niezgodność
Odtworzony roztwór jest niezgodny z następującymi lekami:
Heparyna
Insulina
5-fluorouracyl
Penicyliny (takie jak nafcylina, oksacylina i penicylina G)
Bursztynian metyloprednizolonu sodowego
Witaminy grupy B