Aracytin: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ARACYTIN 100 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 500 mg/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Citarabina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Aracytin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Aracytin
Cómo se administra Aracytin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aracytin
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aracytin y para qué se utiliza

Aracytin contiene el principio activo citarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
análogos de la pirimidina, utilizados en el tratamiento de tumores. La pirimidina es una de las moléculas
que forman el ADN de las células.
Aracytin se utiliza en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (un tipo de tumor de los glóbulos
blancos de la sangre) en adultos y niños. Los glóbulos blancos son las células responsables de la
defensa del organismo.
Aracytin también se utiliza en el tratamiento de otros tipos de tumores de los glóbulos blancos (leucemias)
cuando los tratamientos previos no han sido eficaces o no se han mostrado adecuados.
La citarabina actúa interfiriendo con el crecimiento de las células tumorales, que finalmente son destruidas.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Aracytin

No se debe administrar Aracytin a usted ni a su bebé si:

es alérgico a la citarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
está tomando o ha tomado medicamentos que provocan una reducción grave de las células producidas por la médula ósea, como glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas (depresión medular), a menos que el médico determine que el tratamiento con este medicamento sea lo más adecuado para usted o para su bebé (ver apartado Otros medicamentos y Aracytin);
tiene una reducción grave de las células producidas por la médula ósea (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas) por causas distintas a su enfermedad (leucemia) y no relacionadas con la toma de medicamentos;
padece una enfermedad cerebral que provoca principalmente una pérdida progresiva de la memoria, de la conciencia de sí mismo y del conocimiento, incapacidad para concentrarse y somnolencia continua. Esta enfermedad puede aparecer espontáneamente o tras la administración de medicamentos como el metotrexato, o después de haber recibido un tratamiento con radiaciones ionizantes (radioterapia) (ver apartado Otros medicamentos y Aracytin).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Aracytin, si cree que alguna de
las siguientes condiciones afecta a usted o a su bebé:

está embarazada o cree que podría estarlo, ya que Aracytin no debe tomarse durante el embarazo (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad);
está tomando o ha tomado medicamentos que provocan una reducción grave de las células producidas por la médula ósea, como glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas (depresión medular). En este caso, usted o su bebé podrían necesitar un seguimiento médico estrecho y el médico podría decidir que el tratamiento con Aracytin no es adecuado para usted o para su bebé;
el hígado o los riñones no funcionan correctamente, ya que en estos casos la administración de este medicamento podría provocar con mayor facilidad efectos adversos sobre el sistema nervioso central. Por tanto, el médico podría decidir utilizar una dosis más baja de Aracytin;
se ha sometido o debe someterse a una vacunación con vacunas denominadas “vivas” o “atenuadas”. Aracytin provoca una disminución de las defensas inmunitarias y la administración simultánea de este tipo de vacunas debe evitarse, ya que podrían producirse infecciones graves o fatales. Sin embargo, puede vacunarse con vacunas denominadas “muertas” o “inactivadas”, aunque el efecto de este tipo de vacunación podría verse reducido por la administración de Aracytin.

El médico controlará su estado de salud después de la administración de Aracytin, ya que podrían
producirse efectos adversos incluso graves (ver apartado 4 Posibles efectos adversos).
Controles médicos regulares durante el tratamiento con Aracytin
Durante el tratamiento, el médico le realizará a usted o a su bebé controles periódicos:

de sangre, para verificar especialmente el número de glóbulos blancos y de plaquetas;
de médula ósea, para comprobar la presencia o desaparición de células tumorales;
de hígado y riñones (también mediante análisis de sangre) para descartar que Aracytin esté afectando de alguna manera el funcionamiento de estos órganos;
de sangre y/u otros exámenes específicos para detectar posibles infecciones, ya que Aracytin aumenta la sensibilidad a las infecciones;
de los niveles de ácido úrico en sangre, ya que Aracytin podría aumentar dichos niveles.

El médico evaluará su estado de salud, o el de su bebé, y le explicará detalladamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Aracytin.
Niños
No se conoce la seguridad de Aracytin en niños. El médico decidirá si este medicamento puede administrarse a los niños en función de su estado clínico.
Otros medicamentos y Aracytin
Informe a su médico si usted o su bebé están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe al médico si usted o su bebé están tomando los siguientes medicamentos, ya que las dosis de estos medicamentos o la de Aracytin podrían tener que modificarse, o podría ser necesario realizar controles periódicos:

digoxina (un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos);
gentamicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas);
flucitosina (un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos), ya que la administración simultánea de flucitosina y Aracytin puede provocar una disminución del efecto de la flucitosina;
metotrexato (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades inflamatorias crónicas y algunos tipos de tumores), ya que la administración simultánea de metotrexato y Aracytin puede provocar dolor de cabeza, parálisis, coma y síntomas similares a un ictus (ver apartado 4 Posibles efectos adversos).

Debe tener precaución si usted o su bebé:

están tomando o han tomado medicamentos que provocan una reducción grave de las células producidas por la médula ósea (ver apartado Advertencias y precauciones);
se han sometido o deben someterse a una vacunación (ver apartado Advertencias y precauciones).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Evite quedar embarazada mientras esté en tratamiento con Aracytin, ya que puede causar daños al feto (malformaciones congénitas), especialmente si se administra durante los primeros tres meses de embarazo.
Si ya está embarazada, el médico decidirá si es preferible iniciar el tratamiento con Aracytin.
Los posibles daños para el feto se reducen considerablemente si el tratamiento con Aracytin comienza durante el segundo o tercer trimestre del embarazo. Si se le administra Aracytin durante el embarazo, su bebé podría presentar al nacer una reducción grave de las células producidas por la médula ósea (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas), alteraciones en los niveles de sales minerales en sangre, un aumento de un tipo particular de glóbulos blancos llamados “eosinófilos” (especializados en la protección frente a gérmenes y sustancias alérgicas), un aumento de ciertos tipos de anticuerpos, fiebre muy alta, infección grave en sangre (sepsis) o incluso fallecer.
Si se le administra Aracytin durante el embarazo, su bebé podría nacer antes de término.
Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Las mujeres deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz para prevenir un embarazo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis. Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos más adecuados para usted y su pareja.
Anticoncepción en hombres
Los pacientes de sexo masculino con pareja en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos altamente eficaces para prevenir un embarazo durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
Lactancia
No se debe administrar Aracytin durante la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si es preferible suspender la lactancia durante el tratamiento con Aracytin y al menos una semana después de la última dosis, o si debe suspenderse el tratamiento con Aracytin.
Fertilidad
Este medicamento puede provocar la desaparición del ciclo menstrual normal en la mujer y la interrupción de la producción de espermatozoides en el hombre, especialmente cuando Aracytin se administra junto con otros medicamentos para el tratamiento de la leucemia. La probabilidad de que se produzcan estos efectos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento con este medicamento.
Además, este medicamento puede provocar daños en los cromosomas de los espermatozoides, con el consiguiente riesgo de malformaciones o daños al feto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se recomienda no realizar estas actividades durante el tratamiento con Aracytin. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo administrar Aracytin

Este medicamento debe administrarse a usted o a su hijo bajo la supervisión de médicos expertos en el tratamiento de tumores con medicamentos antineoplásicos.
Este medicamento solo puede utilizarse en centros adecuados (hospitales, clínicas y residencias sanitarias) que garanticen un tratamiento inmediato y eficaz de posibles complicaciones, incluso graves, provocadas por la enfermedad o por el tratamiento con Aracytin.
La administración prolongada de este medicamento puede provocar el desarrollo de otros tumores distintos a su enfermedad (leucemia). El médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted o para su hijo y durante cuánto tiempo debe administrarse.
La administración puede realizarse mediante inyección en una vena de forma rápida (vía intravenosa) o lenta (infusión), o bien mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). El médico determinará la duración del tratamiento y la dosis de Aracytin que debe administrarse cada día a usted o a su hijo, y controlará la respuesta al tratamiento y su estado clínico.

La dosis recomendada para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en combinación con otros medicamentos antineoplásicos es de 100 mg/m² al día, administrada mediante infusión intravenosa continua (durante 1-7 días) o 100 mg/m² administrada por vía intravenosa cada 24 horas (durante 1-7 días).

Si usted o su hijo han recibido más Aracytin del que debían
Dosis elevadas de Aracytin pueden provocar una reducción grave de las células producidas por la médula ósea, como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (depresión medular). En tal caso, podría ser necesaria la administración de antibióticos o una transfusión de sangre.
Pueden producirse reacciones muy graves en el sistema nervioso, el estómago, el intestino, los pulmones, el corazón y la piel, a veces incluso fatales (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
También podría producirse pérdida total del cabello (alopecia) y reacciones oculares.
Si está preocupado porque usted o su hijo podrían haber recibido una dosis de Aracytin superior a la indicada, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.

Si se ha olvidado una dosis de Aracytin
Dado que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico si cree que se ha omitido una dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La gravedad de los efectos adversos depende de la dosis administrada, de la frecuencia y de la vía de administración.
Consulte inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones causadas por virus, bacterias, hongos o parásitos en cualquier parte del cuerpo, infección generalizada en todo el organismo (sepsis), neumonía;
reacciones en el cerebro y en el cerebelo, somnolencia;
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) o disminución de la capacidad del pulmón para transferir oxígeno a la sangre (distress respiratorio);
incapacidad de la médula ósea para producir la cantidad normal de células sanguíneas (insuficiencia medular).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

inflamación aguda de la parte del intestino denominada colon (colitis), con muerte de las células que forman la pared del colon (colitis necrotizante). Esta afección puede ir acompañada de dolor e incomodidad, especialmente en la parte baja del abdomen, y de evacuaciones aparentemente normales, pero que contienen sangre no visible a simple vista (su médico podría recomendarle realizar un análisis de laboratorio capaz de detectar la posible presencia de sangre no visible a simple vista).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica, que puede manifestarse principalmente con dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupciones cutáneas, picor y eventualmente otros síntomas;
degeneración y muerte de los tejidos del estómago y del intestino (necrosis gastrointestinales);
úlcera del intestino y del estómago;
presencia de burbujas de aire en la pared del intestino. Esta afección puede a veces representar el inicio de una colitis necrotizante (ver más arriba los efectos adversos frecuentes);
inflamación de la membrana que recubre la parte interna del abdomen, que puede causar dolor abdominal, incluso muy intenso, que puede obligar a adoptar una postura fetal (peritonitis);
enfermedad del corazón (cardiomiopatía);
acumulación de pus en el hígado (absceso hepático);
alteración de la personalidad;
coma, convulsiones, funcionamiento anormal de los nervios periféricos que provoca alteración de la capacidad de movimiento (neuropatía motora periférica) o alteración de la sensibilidad (neuropatía sensorial periférica);
inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis);
inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar dolor abdominal repentino y/o episódico, muy intenso, localizado especialmente en la parte superior del abdomen.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), bajo número de glóbulos rojos (anemia), presencia de glóbulos rojos inmaduros en sangre y en la médula ósea (anemia megaloblástica), bajo número de glóbulos blancos (leucopenia), bajo número de reticulocitos (glóbulos rojos jóvenes);
bajos niveles de hemoglobina (una sustancia contenida en los glóbulos rojos);
inflamación de la boca (estomatitis), úlcera de la boca, úlcera anal, inflamación anal, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal;
funcionamiento anómalo del hígado;
pérdida de cabello en parches (alopecia), erupción cutánea;
síndrome de citarabina. De 6 a 12 horas después de la administración de Aracytin, puede aparecer fiebre, dolor muscular (mialgia), dolor óseo, dolor en el pecho, erupción cutánea, conjuntivitis y malestar general. Estos síntomas generalmente pueden tratarse o prevenirse mediante la administración de otros medicamentos (cortisonas);
fiebre;
enfermedad de la membrana transparente anterior del ojo (córnea).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

úlcera de la piel;
descamación de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor e inflamación de las capas más profundas de la piel en el lugar donde se realizó la inyección;
hinchazón de la piel por alergia (edema alérgico);
disminución del apetito;
inflamación de los nervios, mareo, dolor de cabeza (cefalea);
conjuntivitis, conjuntivitis con pérdida de sangre;
inflamación de las venas con formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis);
sensación de dificultad para respirar (disnea), dolor en la boca y en la garganta;
úlcera del esófago, inflamación del esófago;
coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), lesiones hepáticas, niveles elevados de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado);
enrojecimiento, hinchazón, tumefacción y descamación de la palma de las manos y de la planta de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar), urticaria, picor, pecas;
daño renal, incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria);
dolor en el pecho;
latidos cardíacos lentos (bradicardia).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del enlace https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aracytin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco
después de «Caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. Para más información, consulte la
sección destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aracytin
El principio activo es la citarabina.
Cada vial de 100 mg contiene 100 mg de citarabina.
Cada vial de 500 mg contiene 500 mg de citarabina.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico para la regulación del pH, hidróxido sódico para la regulación del pH, agua para preparaciones inyectables (contenida en el vial disolvente).

Descripción del aspecto de Aracytin y contenido del envase
Aracytin 100 mg/5 ml: 1 vial de vidrio con tapón de goma y anillo de aluminio que contiene el polvo liofilizado + 1 vial de vidrio de 5 ml que contiene el disolvente.
Aracytin 500 mg/10 ml: 1 vial de vidrio con tapón de goma y anillo de aluminio que contiene el polvo liofilizado + 1 vial de vidrio de 10 ml que contiene el disolvente.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Italia

Productor
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta,
Latina, Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Instrucciones para la apertura del vial: ejercer presión con el pulgar sobre el punto marcado en el vial.

Información sobre la dilución y conservación de la solución reconstituida

No administrar el producto si la solución reconstituida no es transparente.
Tras la reconstitución de la solución, la estabilidad química y física es de 24 horas a una temperatura no superior a 30 °C y de 48 horas en nevera (2 °C-8 °C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Compatibilidad
La citarabina es compatible con los siguientes medicamentos en las concentraciones indicadas:
Dextrosa al 5 % en agua durante ocho horas
Citarabina 0,8 mg/ml y cefalotina sódica 1,0 mg/ml
Citarabina 0,4 mg/ml y fosfato sódico de prednisolona 0,2 mg/ml
Citarabina 16 mcg/ml y sulfato de vincristina 4 mcg/ml
Citarabina 0,4 mg/ml y metotrexato 0,2 mg/ml
Aracytin no debe mezclarse con medicamentos distintos de los indicados anteriormente.

Incompatibilidades
La solución reconstituida es incompatible con los siguientes medicamentos:
Heparina
Insulina
5-fluorouracilo
Penicilinas (como nafcilina, oxacilina y penicilina G)
Succinato sódico de metilprednisolona
Vitaminas del grupo B