Аранесп

Інструкція з використання: інформація для користувача

Аранесп 10 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 15 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 20 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 30 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 40 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 50 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 60 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 80 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 100 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 130 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 150 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 300 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 500 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

darbepoetina alfa
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Аранесп і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Аранесп
3. Як застосовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аранесп
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з ін’єкції Аранеспу у попередньо наповненому шприці

1. Що таке Аранесп і для чого він призначений

Лікар призначив вам Аранесп (препарат, що підвищує рівень гемоглобіну) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли у крові недостатньо червоних кров'яних тіл, а симптомами анемії можуть бути втому, слабкість і задих.
Аранесп діє так само, як і природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і стимулює червоний кістковий мозок до утворення більшої кількості червоних кров'яних тіл. Діючою речовиною Аранеспу є дарбепоетин альфа, який отримують за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом’яка (CHO-K1).
Якщо у вас хронічна недостатність функції нирок
Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною недостатністю функції нирок, у дорослих і дітей. При недостатності функції нирок нирки не виробляють достатньо природного гормону еритропоетину, що часто призводить до розвитку анемії.
Організму потрібен певний час, щоб утворити більше червоних кров'яних тіл, тому ви помітите поліпшення приблизно через чотири тижні. Здатність Аранеспу лікувати анемію не залежить від звичайної практики діалізу.
Якщо ви отримуєте хіміотерапію
Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів із пухлинами, що не походять з кісткового мозку (немієлоїдні неоплазії), які отримують хіміотерапію.
Одним із основних побічних ефектів хіміотерапії є те, що вона перешкоджає кістковому мозку утворювати достатню кількість кров’яних клітин. Наприкінці курсу хіміотерапії, особливо якщо ви отримали значну кількість препаратів, кількість червоних кров'яних тіл може зменшитися, що призведе до розвитку анемії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аранеспу

Не застосовуйте Аранесп

• якщо Ви маєте алергію на дарбепоетин альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• якщо у Вас діагностовано підвищений тиск крові, який на даний момент не контролюється іншими ліками, призначеними лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Аранеспу.
Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або страждали на:

• підвищений тиск крові, який на даний момент контролюється ліками, призначеними лікарем;
• серпоподібноклітинну анемію;
• епілептичні напади (судоми);
• судоми (напади або припадки);
• захворювання печінки;
• значну відсутність відповіді на ліки, що використовуються для лікування анемії;
• алергію на латекс (колпачок голки попередньо наповненої шприц-ручки містить похідну латексу);
• гепатит С.

Особливі застереження:

• Якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як незвичайна втама та втрата сили, Ви можете мати пароксизмальну чисту аплазію червоної крові (PRCA), яка спостерігалася у пацієнтів. PRCA означає, що організм припиняє або зменшує вироблення червоних кров’яних тілець, що призводить до важкої анемії. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, повідомте лікареві, який визначить найкращу стратегію лікування анемії.
• Особливо уважно ставтеся до застосування інших ліків, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець: Аранесп належить до групи препаратів, які стимулюють утворення червоних кров’яних тілець, подібно до еритропоетину людини. Медичний працівник завжди повинен фіксувати правильну назву лікарського засобу, який Ви приймаєте.
• Якщо Ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність і особливо не реагуєте належним чином на Аранесп, лікар перевірить дозу Аранеспу, оскільки повторні підвищення дози Аранеспу у разі відсутності відповіді на лікування можуть збільшити ризик ускладнень серця або судин і можуть підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Лікар повинен прагнути підтримувати рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл. Лікар буде слідкувати за тим, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик ураження серця або судин і може підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як сильний головний біль, сонливість, сплутаність свідомості, порушення зору, нудота, блювання або судоми, це може означати, що у Вас дуже високий тиск крові. При виникненні цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у Вас є пухлина, Ви повинні знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров’яних клітин і в певних випадках може мати негативний вплив на пухлину. Залежно від конкретної ситуації, може бути краще провести переливання крові. Обговоріть це питання з лікарем.
• Неправильне застосування препарату здоровими особами може призвести до серцево-судинних ускладнень, що загрожують життю.
• Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN), пов’язані з лікуванням епоетином. SJS/TEN можуть спочатку проявлятися як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними бульбашками, на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (опухлі та почервонілі очі). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та призвести до життєзагрожуючих ускладнень. Якщо у Вас виникне тяжке шкірне висипання або інші зазначені шкірні симптоми, негайно припиніть застосування Аранеспу та зверніться до лікаря або негайно пройдіть медичне обстеження.

Інші ліки та Аранесп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Ліки циклоспорин та такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему) можуть бути впливані кількістю червоних кров’яних тілець у крові. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
Аранесп з їжею та напоями
Їжа та напої не впливають на Аранесп.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Аранесп не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте вагітність.

Невідомо, чи виділяється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо Ви застосовуєте Аранесп, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аранесп не повинен обмежувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аранесп містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аранесп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
На підставі певних аналізів крові лікар визначив, що вам потрібен Аранесп, оскільки рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Лікар повідомить вам необхідну дозу та частоту застосування Аранеспу з метою підтримання рівня гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл. Це може відрізнятися залежно від того, чи є ви дорослою особою чи дитиною.
Як самостійно робити ін’єкцію Аранеспу
Лікар може вирішити, що вам або особі, яка доглядає за вами, краще самостійно вводити Аранесп. Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як робити ін’єкцію за допомогою попередньо наповненого шприца.
Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити. Ніколи не вводьте Аранесп самостійно у вену.
Якщо у вас хронічна недостатність функції нирок
Для всіх дорослих та дитячих пацієнтів віком ≥ 1 року з хронічною недостатністю функції нирок Аранесп застосовується у вигляді однієї ін’єкції під шкіру (суб’єктане) або у вену (внутрішньовенно).
Початкова доза Аранеспу на кілограм маси тіла для корекції анемії становитиме:

• 0,75 мкг один раз на дві тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень. Для дорослих пацієнтів, які не перебувають на діалізі, початковою дозою може також бути 1,5 мкг/кг один раз на місяць.

Усім дорослим та дитячим пацієнтам віком ≥ 1 року з хронічною недостатністю функції нирок після корекції анемії лікування Аранеспом продовжується у вигляді однієї ін’єкції один раз на тиждень або один раз на дві тижні. Для всіх дорослих пацієнтів та дитячих пацієнтів віком ≥ 11 років, які не перебувають на діалізі, Аранесп може також застосовуватися у вигляді ін’єкції один раз на місяць.
Лікар регулярно призначатиме вам аналізи крові, щоб контролювати, як анемія реагує на лікування, і може коригувати дозу кожні чотири тижні за необхідності для підтримання тривалого контролю над анемією.
Лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
Якщо ви недостатньо реагуєте на Аранесп, лікар перевірить дозу та повідомить вас, чи потрібно змінити дозування Аранеспу.
Також регулярно буде контролюватися артеріальний тиск, особливо на початку лікування.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати добавки заліза.
Лікар може вирішити змінити спосіб введення ін’єкції (під шкіру або у вену). Якщо спосіб введення змінюється, початкова доза залишатиметься такою самою, як і раніше, а лікар призначить вам аналізи крові, щоб переконатися, що анемія продовжує лікуватися належним чином.
Якщо лікар вирішив перейти від r-HuEPO (рекомбінантного еритропоетину, отриманого за допомогою генетичної технології) до Аранеспу, він також визначить частоту введення ін’єкції — один раз на тиждень або один раз на дві тижні. Спосіб введення ін’єкції залишиться тим самим, що й для r-HuEPO, але лікар повідомить вам, скільки потрібно приймати та коли, і за необхідності може скоригувати дозу.
Якщо ви отримуєте хіміотерапію
Аранесп застосовується один раз на тиждень або один раз на три тижні у вигляді однієї ін’єкції під шкіру.
Початкова доза для корекції анемії становитиме:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм маси тіла); або
• 2,25 мкг (один раз на тиждень) Аранеспу на кілограм маси тіла.

Лікар регулярно призначатиме вам аналізи крові, щоб контролювати, як анемія реагує на лікування, і може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжуватиметься приблизно чотири тижні після завершення курсу хіміотерапії. Лікар повідомить вам, коли саме потрібно припинити застосування Аранеспу.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати добавки заліза.
Якщо ви застосували більше Аранеспу, ніж потрібно
Ви можете мати серйозні проблеми, якщо застосуєте більше Аранеспу, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск крові. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо почуваєте себе погано, негайно зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Аранесп
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу Аранеспу, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли потрібно зробити наступну ін’єкцію.
Якщо ви припиняєте лікування Аранеспом
Якщо ви хочете припинити застосування Аранеспу, обов’язково обговоріть це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування Аранеспу деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Підвищення кров’яного тиску (гіпертензія)
• Алергічні реакції

Поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Інсульт
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання на шкірі і/або почервоніння шкіри

Непоширені: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Утворення згустків крові (тромбоз)
• Судоми (епілептичні напади)
• Синці та кровотеча в місці ін’єкції
• Утворення згустків крові в доступі для діалізу

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Специфічна аплазія червоної ланки (САЧЛ) — (анемія, незвичайна втому, втрата сили)

Пацієнти з онкологічними захворюваннями
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Алергічні реакції

Поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Підвищення кров’яного тиску (гіпертензія)
• Утворення згустків крові (тромбоз)
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання на шкірі і/або почервоніння шкіри
• Затримка рідини в організмі (набряки, едема)

Непоширені: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Судоми (епілептичні напади)
• Синці та кровотеча в місці ін’єкції

Усі пацієнти
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Серйозні алергічні реакції, які можуть включати:
• Раптові алергічні реакції, що можуть бути смертельними (анафілаксія)
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• Задиха (алергічний бронхоспазм)
• Висипання на шкірі
• Пухирі (крурчі)
• Повідомлялися про серйозні висипання, включаючи синдром Стівена-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням епоетином. Ці стани можуть проявлятися плямами червонуватого кольору або круглими плямами, часто з центральними бульбашками на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип. Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом Аранеспу та зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аранесп

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці попередньо наповненої шприца після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Як тільки шприц був вийнятий із холодильника та залишений при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін’єкцією, його необхідно використати протягом 7 днів або утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо наповненого шприца став мутним або у ньому є видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аранесп

• Діючою речовиною є дарбепоетин альфа, r-HuEPO (еритропоетин, отриманий методом генної інженерії). У попередньо наповненому шприці міститься 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат, натрію гідрогенфосфат, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Аранеспу та вміст упаковки
Аранесп — це прозорий розчин для ін’єкцій, безбарвний або трохи опалесцентний, у попередньо наповненому шприці.
Аранесп доступний у упаковках по 1 або 4 попередньо наповнених шприца. Шприци упаковані в блистерні упаковки (у упаковках по 1 або 4 шприца) або без блистерних упаковок (у упаковках по 1 шприц). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублін
Ірландія

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нідерланди
Тел.: +31 (0)76 5732500

Німеччина Нідерланди
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Тел.: +39 02 6241121 Тел.: +358 (0)9 54900500

Кіпр Великобританія (Північна Ірландія)
C.A. Papaellinas Ltd Amgen Limited
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +44 (0)1223 420305

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

7. Інструкції щодо ін’єкції Аранеспа, шприц-ручка з передзавантаженням

У цьому розділі міститься інформація про те, як робити ін’єкцію Аранеспа самостійно. Дуже важливо,
щоб ви не намагалися робити ін’єкцію самостійно, якщо лікар,
медсестра або фармацевт не пояснили вам, як це робити. Якщо у вас виникли запитання щодо способу введення, зверніться за допомогою до
лікаря, медсестри або фармацевта.
Як використовувати Аранесп у шприці з передзавантаженням вам або особі, яка робить вам ін’єкцію?
Лікар призначив вам Аранесп у шприці з передзавантаженням для введення під шкіру. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, яку кількість Аранеспа вам потрібно вводити, і як часто слід робити ін’єкції.
Що потрібно:
Для введення ін’єкції вам знадобиться:

• новий шприц з передзавантаженням Аранеспа; та
• ватні диски, змочені спиртом, або подібні дезінфектанти.

Що я маю зробити перед тим, як зробити підшкірну ін’єкцію Аранеспа?

1. Вийміть шприц з передзавантаженням з холодильника. Залиште шприц з передзавантаженням при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Не нагрівайте Аранесп іншим способом (наприклад, у мікрохвильовій печі або гарячій воді). Також не залишайте шприц під прямими сонячними променями.
2. Не струшуйте шприц з передзавантаженням.
3. Не знімайте колпачок голки шприца, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.
4. Переконайтеся, що доза відповідає точній кількості, призначеній лікарем.
5. Перевірте термін придатності на етикетці шприца з передзавантаженням (EXP). Не використовуйте його, якщо ця дата вже минула.
6. Перевірте зовнішній вигляд Аранеспа. Це має бути прозора рідина, безкольорова або трохи слабко опалесцентна. Якщо рідина мутна або ви бачите частинки, не використовуйте її.

7. Ретельно вимийте руки.

8. Знайдіть зручне, добре освітлене та чисте місце і підготуйте все необхідне під рукою.

Як підготувати ін’єкцію Аранеспу?
Перш ніж зробити ін’єкцію Аранеспу, виконайте такі дії:

1. Щоб уникнути викривлення голки, обережно зніміть ковпачок із голки, не обертаючи його, як показано на малюнках 1 і 2.
2. Не торкайтеся голки і не натискайте поршень.
3. Можливо, ви помітите невелику бульбашку повітря у попередньо заповненому шприці. Не треба видаляти цю бульбашку перед ін’єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
4. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Куди мені робити ін’єкцію?

Найзручніші місця для самостійного введення ін’єкції — це верхня частина стегон і живота. Якщо ін’єкцію робить інша особа, можна також використовувати задню частину плеча.
Змінюйте місце ін’єкції, якщо помічаєте почервоніння або болісність у цій ділянці.

Як мені робити ін’єкцію?

1. Обробіть шкіру тампоном, змоченим спиртом, і підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями (не стискаючи її).
2. Повністю введіть голку в шкіру так, як показував вам лікар, медсестра або фармацевт.
3. Введіть призначений лікарем, медсестрою або фармацевтом дозу підшкірно.
4. Натискайте на поршень повільно і рівномірно, тримаючи шкіру піднятою, доки шприц не спорожніє.
5. Вийміть голку і відпустіть шкіру.
6. Якщо ви побачите краплю крові, обережно притисніть місце ін’єкції ватним тампоном або марлею. Не тертя місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції лейкопластирем.
7. Використовуйте кожен шприц лише один раз. Не зберігайте залишок Аранеспу в шприці для наступного використання.

Пам’ятайте: Якщо виникають труднощі, не соромтеся звернутися до лікаря або медсестри за допомогою або порадою.

Утилізація використаних шприців

• Не надягайте ковпачок назад на використану голку, щоб випадково не уколотися.
• Зберігайте використані шприци поза межами досяжності дітей.
• Використані попередньо заповнені шприци слід утилізувати відповідно до місцевих правил. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Аранесп 10 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 15 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 20 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 30 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 40 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 50 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 60 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 80 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 100 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 130 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 150 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 300 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick), 500 мікрограмів розчин для ін’єкцій у пінсеті з наперед заповненим шприцом (SureClick)

дарбепоетин альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Аранесп і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аранесп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аранесп і для чого його застосовують

Лікар призначив Вам Аранесп (препарат, що лікує анемію), щоб вилікувати Вашу анемію. Анемія виникає тоді, коли у крові недостатня кількість червоних кров’яних тілець, а симптомами анемії можуть бути втому, слабкість і задих.
Аранесп діє так само, як і природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості червоних кров’яних тілець. Діючою речовиною Аранеспу є дарбепоетин альфа, який отримують за допомогою технологій генетичної інженерії в яєчникових клітинах хом’яка К1 (CHO-K1).
Якщо Ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність
Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю, у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто призводить до розвитку анемії.
Організму потрібен певний час, щоб збільшити кількість червоних кров’яних тілець, тому Вам знадобиться близько чотирьох тижнів, перш ніж Ви відчуєте покращення. Здатність Аранеспу лікувати анемію не впливає на звичайну діалізну терапію.
Якщо Ви отримуєте хіміотерапію
Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів із пухлинними захворюваннями, що не уражають кістковий мозок (немієлоїдні неоплазії), які отримують хіміотерапію.
Одним із основних побічних ефектів хіміотерапії є те, що вона перешкоджає кістковому мозку утворювати достатню кількість кров’яних клітин. Наприкінці курсу хіміотерапії, особливо якщо Ви отримали значну кількість хіміопрепаратів, кількість червоних кров’яних тілець може зменшитися, що призведе до розвитку анемії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аранеспу

Не застосовуйте Аранесп

• якщо Ви маєте алергію на дарбепоетин альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перерахований у розділі 6;
• якщо Вам діагностували високий кров’яний тиск, який на даний момент не контролюється за допомогою інших ліків, призначених лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Аранеспу.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали:

• високий кров’яний тиск, який на даний момент контролюється ліками, призначеними лікарем;
• серповидноклітинну анемію;
• епілептичні напади (судоми);
• судоми (напади або припадки);
• захворювання печінки;
• значну відсутність відповіді на ліки, що використовуються для лікування анемії;
• алергію на латекс (колпачок голки попередньо наповненої ручки містить похідну латексу); або
• гепатит С.

Особливі застереження:

• Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як незвичайна втама та втрата сили, Ви можете мати специфічну аплазію червоного ряду (САЧР), про яку повідомлялося у пацієнтів. САЧР означає, що організм припиняє або зменшує вироблення червоних кров’яних тілець, що призводить до тяжкої анемії. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, повідомте лікаря, який визначить найкращу стратегію лікування анемії.
• Особливу увагу слід звернути на застосування інших ліків, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець: Аранесп належить до групи препаратів, які стимулюють утворення червоних кров’яних тілець, подібно до еритропоетину людини. Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який Ви приймаєте.
• Якщо Ви маєте хронічну недостатність нирок і особливо не реагуєте належним чином на Аранесп, лікар перевірить дозу Аранеспу, оскільки повторне збільшення дози Аранеспу у разі відсутності відповіді на лікування може підвищити ризик ураження серця або судин і збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Лікар повинен прагнути підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10–12 г/дл. Лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високий рівень гемоглобіну може підвищити ризик ураження серця або судин і збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як сильний головний біль, сонливість, сплутаність свідомості, порушення зору, нудота, блювання або судоми, це може означати, що у Вас дуже високий кров’яний тиск. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є пухлина, Ви повинні знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров’яних клітин і в певних випадках може мати негативний вплив на пухлину. Залежно від конкретної ситуації, може бути краще провести переливання крові. Обговоріть це питання з лікарем.
• Неправильне застосування здоровими особами може призвести до серцево-судинних ускладнень, що загрожують життю.
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN), пов’язані з лікуванням епоетином. SJS/TEN можуть спочатку проявлятися рожевими плямами або круглими плямами, часто з центральними бульбашками на тулубі. Також можуть виникати виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (набряклі та почервонілі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Шкірні висипання можуть прогресувати з масовим відшаруванням шкіри та загрозливими для життя ускладненнями. Якщо у Вас виникне серйозне шкірне висипання або інші зазначені шкірні симптоми, негайно припиніть застосування Аранеспу та зверніться до лікаря або негайно пройдіть медичне обстеження.

Інші ліки та Аранесп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Ліки циклоспорин та такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему) можуть бути впливові від кількості червоних кров’яних тілець у крові. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
Аранесп з їжею та напоями
Їжа та напої не впливають на Аранесп.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Аранесп не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте вагітність.

Невідомо, чи виділяється дарбепоетин альфа з материнським молоком. Якщо Ви застосовуєте Аранесп, Вам слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аранесп не повинен обмежувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Аранесп містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аранесп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
На підставі певних аналізів крові лікар дійшов висновку, що вам потрібен Аранесп, оскільки рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ін’єкцію слід робити під шкіру (підшкірно), тому ви можете скористатися переднаповненим ручним дозатором Аранесп. Лікар повідомить вам необхідну дозу та частоту введення Аранеспу з метою підтримання рівня гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл. Це може відрізнятися залежно від того, чи є ви дорослим, чи дитиною.
Як самостійно робити ін’єкцію Аранеспу
Лікар вирішив, що переднаповнений ручний дозатор Аранеспу — це найкращий спосіб введення препарату для вас, медичного персоналу або особи, яка доглядає за вами. Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як робити ін’єкцію Аранеспу за допомогою переднаповненого ручного дозатора. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити. Ніколи не вводьте Аранесп самостійно у вену. Переднаповнений ручний дозатор призначений виключно для підшкірного введення.
Щоб дізнатися інструкції щодо використання переднаповненого ручного дозатора, прочитайте розділ наприкінці цієї інструкції.
Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність
Усім дорослим та дітям віком ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп у формі переднаповненого ручного дозатора вводиться шляхом однієї підшкірної ін’єкції.
Початкова доза Аранеспу на кілограм ваги тіла для корекції анемії становитиме:

• 0,75 мкг один раз на дві тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень. Для дорослих пацієнтів, які не перебувають на діалізі, початковою дозою може також бути 1,5 мкг/кг один раз на місяць.

Усім дорослим та дітям віком ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії лікування Аранеспом продовжується шляхом однієї ін’єкції — один раз на тиждень або один раз на дві тижні. Усім дорослим пацієнтам та дітям віком ≥ 11 років, які не перебувають на діалізі, Аранесп може також вводитися один раз на місяць.
Лікар регулярно буде призначати вам аналізи крові, щоб контролювати, як ви реагуєте на лікування анемії, і за необхідності може коригувати дозу кожні чотири тижні для забезпечення тривалого контролю анемії.
Лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
Якщо ви недостатньо добре реагуєте на Аранесп, лікар перевірить дозу та повідомить вас, чи потрібно змінити дозування Аранеспу.
Також регулярно буде контролюватися артеріальний тиск, особливо на початку лікування.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати добавки заліза.
Лікар може вирішити змінити спосіб введення ін’єкції (підшкірно або внутрішньовенно). Якщо спосіб введення змінюється, початкова доза залишиться такою самою, як і раніше, а лікар призначить вам аналізи крові, щоб переконатися, що анемія продовжує лікуватися належним чином.
Якщо лікар вирішив змінити лікування, перейшовши з r-HuEPO (рекомбінантного еритропоетину, отриманого за допомогою генної інженерії) на Аранесп, він також визначить частоту введення ін’єкції Аранеспу — один раз на тиждень або один раз на дві тижні. Шлях введення ін’єкції залишиться таким самим, як і для r-HuEPO, але лікар повідомить вам, яку дозу приймати та коли, і за необхідності може її скоригувати.
Якщо ви отримуєте хіміотерапію
Аранесп вводиться один раз на тиждень або один раз на три тижні шляхом однієї підшкірної ін’єкції.
Початкова доза для корекції анемії становитиме:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм ваги тіла); або
• 2,25 мкг (один раз на тиждень) Аранеспу на кілограм ваги тіла.

Лікар регулярно призначатиме вам аналізи крові, щоб контролювати, як ви реагуєте на лікування анемії, і за необхідності може коригувати дозу. Лікування продовжуватиметься приблизно чотири тижні після завершення курсу хіміотерапії. Лікар повідомить вам, коли саме слід припинити прийом Аранеспу.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати добавки заліза.
Якщо ви застосували Аранеспу більше, ніж потрібно
Можуть виникнути серйозні проблеми, якщо ви застосуєте більше Аранеспу, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск крові. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо ви почуваєтеся погано, негайно зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Аранесп
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули ввести дозу Аранеспу, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли слід зробити наступну ін’єкцію.
Якщо ви припинили лікування Аранеспом
Якщо ви хочете припинити застосування Аранеспу, спочатку обговоріть це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування Аранеспу деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю
Дуже почасті: можуть стосуватися більш ніж 1 особи з 10

• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Алергічні реакції

Почасті: можуть стосуватися до 1 особи з 10

• Інсульт
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання на шкірі та/або почервоніння шкіри

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 100

• Утворення тромбів (тромбоз)
• Судоми (епілептичні напади)
• Синці та кровотеча в місці ін’єкції
• Утворення тромбів у доступі для діалізу

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Специфічна аплазія червоної ланки (САЧЛ) — (анемія, незвичайна втама, втрата сили)

Пацієнти з онкологічними захворюваннями
Дуже почасті: можуть стосуватися більш ніж 1 особи з 10

• Алергічні реакції

Почасті: можуть стосуватися до 1 особи з 10

• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Утворення тромбів (тромбоз)
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання на шкірі та/або почервоніння шкіри
• Затримка рідини в організмі (набряк)

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 100

• Судоми (епілептичні напади)
• Синці та кровотеча в місці ін’єкції

Усі пацієнти
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• Раптові алергічні реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія)
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• Задиха (алергічний бронхоспазм)
• Висипання на шкірі
• Пухирі (крурепи)
• Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, що виникають під час лікування епоетинами. Вони можуть проявлятися плямами червонуватого кольору або круглими плямами, часто з центральними бульбашками на тулубі, шкірним лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть застосування Аранеспу та зверніться до лікаря або негайно пройдіть медичне обстеження (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аранесп

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
попередньо наповненого шприца після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після того як попередньо наповнений шприц вийняли з холодильника і залишили при кімнатній температурі приблизно на
30 хвилин перед ін'єкцією, його необхідно використати протягом 7 днів або утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо наповненого шприца став мутним або у ньому є видимі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аранесп

• Діючою речовиною є дарбепоетин альфа, r-HuEPO (еритропоетин, отриманий методом генної інженерії). Переднаповнена ручка містить 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат, натрію гідрогенфосфат, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Аранеспу та вміст упаковки
Аранесп — це прозорий, безбарвний або трохи опалесцентний розчин для ін'єкцій у переднаповненій ручці.
Аранесп (SureClick) доступний у упаковках по 1 або 4 переднаповнених ручки. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди

Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди

Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублін
Ірландія

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дігем
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Нідерланди
Тел.: +31 (0)76 5732500

Німеччина Нідерланди
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Тел.: +39 02 6241121 Тел.: +358 (0)9 54900500

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкції з використання

Дуже важливо не намагатися самостійно вводити ін'єкцію без попереднього
навчання медичним працівником.
Доступні додаткові навчальні матеріали, щоб навчити вас самостійному введенню
Аранеспу у вигляді переднаповненого ручного дозатора, демонстраційний тренажер та інструкції у вигляді плаката для пацієнтів/опікунів із порушенням зору.
Орієнтування за елементами
Перед використанням Після використання
Червона стартова кнопка

Термін придатності
Термін придатності
Поршень (може бути
видимий у віконці;
його положення може Віконце жовтого
відрізнятися) кольору
(ін'єкція
Жовте віконце
завершена)
Лікарський засіб
Жовтий пристрій
Жовтий пристрій
безпеки (голка
безпеки (голка
всередині)
всередині)
Сірий колпачок
Знятий сірий колпачок
встановлений
Важливо: голка всередині жовтого пристрою безпеки.
Важливо
Перед використанням переднаповненого ручного дозатора Аранесп SureClick ознайомтеся з наступною важливою інформацією:
Зберігання переднаповнених ручних дозаторів Аранесп SureClick

• Зберігайте ручний дозатор та всі ліки в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.
• Зберігайте ручний дозатор у первинній упаковці, щоб захистити від світла або фізичних пошкоджень.
• Зберігайте ручний дозатор у холодильнику (2°C – 8°C).
• Після витягування ручного дозатора з холодильника та витримування при кімнатній температурі (до 25°C) протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією його необхідно використати протягом семи днів або утилізувати. Не зберігайте ручний дозатор у теплому або холодному місці. Наприклад, уникайте зберігання

у бардачку автомобіля або багажнику.
Не заморожувати. Не використовуйте Аранесп, якщо вважаєте, що він був заморожений.

Як використовувати переднаповнені ручні дозатори Аранесп SureClick

• Медичний працівник призначив вам Аранесп у переднаповненому шприці для введення під шкіру (підшкірне застосування). Не використовуйте ручний дозатор після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день місяця.
  Не струшувати ручний дозатор.

Не знімайте сірий колпачок з ручного дозатора, якщо ви не готові вводити ін'єкцію.
Не використовуйте ручний дозатор, якщо він впав на тверду поверхню. Деякі його частини можуть бути пошкоджені, навіть якщо пошкодження не видно. Використовуйте новий ручний дозатор.

• Сірий колпачок на ручному дозаторі містить суху натуральний гуму — похідне латексу. Якщо у вас алергія на латекс, повідомте про це медичного працівника. Для отримання додаткової інформації або допомоги звертайтеся до медичного працівника.

Крок 1: Підготовка
A Вийміть один ручний дозатор з упаковки.
Вийміть ручний дозатор з упаковки вертикально та обережно.
Поверніть первинну упаковку з невикористаними ручними дозаторами до холодильника.
Залиште ручний дозатор при кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед ін'єкцією.

Не повертайте ручний дозатор у холодильник після того,
як він досяг кімнатної температури.
Не намагайтеся швидше зігріти ручний дозатор за допомогою 30 хвилин

джерел тепла, таких як гаряча вода або мікрохвильова піч.
Не піддавайте ручний дозатор прямому сонячному світлу.

Не струшувати ручний дозатор.
Не знімайте ще сірий колпачок з ручного дозатора.

B Перевірка ручного дозатора.

Сірий колпачок встановлений Лікарський засіб Віконце Поршень
(голка всередині) (положення може відрізнятися)
Переконайтеся, що лікарський засіб у віконці — прозора безбарвна рідина.

• Переконайтеся, що це правильна доза, яку призначив медичний працівник.
• Можливо, ви побачите поршень у різних положеннях у віконці спостереження залежно від дози.

Не використовуйте ручний дозатор, якщо лікарський засіб мутний, змінив колір або містить великі згустки, уламки чи частинки.
Не використовуйте ручний дозатор, якщо будь-яка частина виглядає потрісканою або пошкодженою.

Не використовуйте ручний дозатор, якщо сірий колпачок відсутній або ненадійно закріплений.
Не використовуйте ручний дозатор, якщо минув термін придатності, вказаний після «Scad.» на етикетці.
У будь-якому разі використовуйте новий ручний дозатор і зверніться до медичного працівника.
C Підготуйте все необхідне для введення ін'єкції.
Добре вимийте руки водою з милом.
На чистій добре освітленій поверхні підготуйте:

• Новий ручний дозатор
• Спиртові серветки
• Ватний тампон або марлю
• Пластир
• Ємність для утилізації гострих матеріалів

D Підготуйте та продезинфікуйте місце ін'єкції.

Верхня частина руки
Живіт (черево)
Стегно
Можна використовувати:

• Стегно.

• Живіт (черево), крім зони 5 сантиметрів навколо пупка.

• Зовнішню верхню частину руки (лише якщо ін'єкцію робить хтось інший).
  Протріть місце ін'єкції спиртовою серветкою. Дайте шкірі висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки після обробки до введення ін'єкції.

• Для кожної ін'єкції вибирайте нове місце. Якщо необхідно використовувати ту саму ділянку, переконайтеся, що ін'єкцію вводять не в те саме місце, що й минулого разу. Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, є синці, почервоніння або ущільнення.

• Уникайте введення ін'єкції в ділянки з виступаючими плямами, потовщеною, почервонілою або лущеною шкірою, на ураженнях або в місцях із рубцями чи розтяжками.

Важливо: Дотримуйтеся інструкцій медичного працівника щодо вибору відповідних місць для ін'єкцій та зміни місця при кожному введенні.
Крок 2: Підготовка до ін'єкції
E Зніміть сірий колпачок, потягнувши його горизонтально, лише коли ви готові вводити ін'єкцію. Не залишайте ручний дозатор без сірого колпачка більше ніж на п'ять хвилин, оскільки це може призвести до висихання лікарського засобу.

Нормально, якщо на кінці голки або на жовтому пристрої безпеки з'явиться крапля рідини.
Не обертайте і не згинайте сірий колпачок.

Не надягайте сірий колпачок назад на ручний дозатор.
Не знімайте сірий колпачок з ручного дозатора, якщо ви не готові вводити ін'єкцію.
Якщо ви не можете ввести ін'єкцію, негайно зверніться до медичного працівника.
F Натягніть шкіру або зіщипніть місце ін'єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Метод натягування

Натягніть шкіру, рухаючи великим пальцем і рештою пальців у протилежних напрямках, щоб утворити ділянку приблизно 5 сантиметрів у діаметрі.
Або
Метод згину

Міцно захопіть шкіру великим пальцем і рештою пальців, утворюючи згин шириною приблизно 5 сантиметрів .
Важливо: Під час ін'єкції важливо тримати шкіру натягнутою або піднятою.
Крок 3: Ін'єкція
G Тримайте шкіру натягнутою або зіщипнутою. Після знімання сірого колпачка розташуйте ручний дозатор перпендикулярно до шкіри під кутом 90 градусів.

Важливо: Наразі не торкайтеся червоної стартової кнопки.
H Натисніть ручним дозатором на шкіру рішуче, доки він не перестане рухатися.
Пристрій безпеки втягується при натисканні на напружену ділянку для ін'єкції.

Жовтий пристрій безпеки втягнувся.
Важливо: Натискайте на ручний дозатор якомога сильніше, але не торкайтеся червоної стартової кнопки, доки ви не готові вводити ін'єкцію.
I Як тільки ви готові ввести ін'єкцію, натисніть червону стартову кнопку.

J Продовжуйте натискати ручний дозатор на шкіру. Ін'єкція може зайняти близько 15 секунд.

15 секунд

Після завершення
ін'єкції віконце
стане жовтим

Примітка: Після підняття ручного дозатора з шкіри голка автоматично закриється.
Важливо: Після видалення ручного дозатора, якщо віконце не стало жовтим або здається, що лікарський засіб ще вводиться, це означає, що ви не отримали повну дозу. Негайно зверніться до медичного працівника.
K Огляньте місце ін'єкції.

• Якщо ви побачите кров, притримайте ватний тампон або марлю до місця ін'єкції. Не тертяйте місце ін'єкції. За потреби наклейте пластир.

Крок 4: Завершальний етап
L Утилізуйте ручний дозатор і сірий колпачок.

Утилізуйте ручний дозатор у ємності для утилізації гострих матеріалів одразу після використання.
Не використовуйте ручний дозатор повторно.

Не переробляйте ручний дозатор або ємність для утилізації гострих матеріалів і не викидайте їх у побутові відходи.
Запитайте у медичного працівника правильний спосіб утилізації. Можуть діяти місцеві правила.
Важливо: Зберігайте ємність для утилізації гострих матеріалів у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

дарбепоетин альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри (див. розділ 4).

Зміст цього листка

1. Що таке Аранесп і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Аранесп
3. Як застосовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аранесп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аранесп і для чого його застосовують

Лікар призначив вам Аранесп (препарат проти анемії) для лікування вашої анемії. Анемія виникає тоді, коли у крові недостатньо червоних кров’яних тілець, а симптомами анемії можуть бути втому, слабкість і задишка.
Аранесп діє так само, як і природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості червоних кров’яних тілець. Діючою речовиною Аранеспу є дарбепоетин альфа, який отримують за допомогою генетичної інженерії в клітинах яєчників китайського хом’яка (CHO-K1).
Якщо у вас хронічна ниркова недостатність
Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто призводить до розвитку анемії.
Вашому організму знадобиться певний час, щоб утворити більше червоних кров’яних тілець, тому приблизно через чотири тижні ви помітите покращення стану. Здатність Аранеспу лікувати анемію не залежить від звичайної процедури діалізу.
Якщо ви отримуєте хіміотерапію
Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів із пухлинними захворюваннями, що не уражають кістковий мозок (неміелоїдні неоплазії), які проходять курс хіміотерапії.
Одним із основних побічних ефектів хіміотерапії є те, що вона перешкоджає кістковому мозку утворювати достатню кількість кров’яних клітин. Наприкінці курсу хіміотерапії, особливо якщо ви отримали значну кількість хіміопрепаратів, кількість червоних кров’яних тілець може зменшитися, що призведе до розвитку анемії.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Аранеспу

Не застосовуйте Аранесп

• якщо Ви маєте алергію на дарбепоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• якщо Вам діагностували високий кров’яний тиск, який на даний момент не контролюється іншими ліками, призначеними лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Аранеспу.
Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або страждали на:

• високий кров’яний тиск, який на даний момент контролюється ліками, призначеними лікарем;
• серпоподібноклітинну анемію;
• епілептичні напади (судоми);
• судоми (напади або припадки);
• захворювання печінки;
• значну відсутність відповіді на ліки, що використовуються для лікування анемії;
• алергію на латекс (колпачок голки переднаповненої шприц-ручки містить похідне від латексу); або
• гепатит С.

Особливі попередження:

• Якщо у Вас з’являться симптоми, що включають незвичайну втому та втрату сили, Ви можете мати специфічну аплазію червоного ряду (САЧР), яка спостерігалася у пацієнтів. САЧР означає, що організм припиняє або зменшує вироблення червоних кров’яних тілець, що призводить до тяжкої анемії. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, повідомте лікареві, який визначить найкращу стратегію лікування анемії.
• Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні інших ліків, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець: Аранесп належить до групи препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець, подібно до людської еритропоетину. Медичний працівник завжди повинен фіксувати правильну назву лікарського засобу, який Ви приймаєте.
• Якщо Ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність і особливо не реагуєте належним чином на Аранесп, лікар перевірить дозу Аранеспу, оскільки повторні збільшення дози Аранеспу у разі відсутності відповіді на лікування можуть підвищити ризик серцевих або судинних ускладнень, а також збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Лікар повинен прагнути підтримувати рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл. Лікар перевірятиме, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть підвищити ризик серцевих або судинних ускладнень, а також збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Якщо у Вас з’являться симптоми, що включають сильний головний біль, сонливість, сплутаність свідомості, проблеми зі зором, нудоту, блювоту або судоми, це може означати, що у Вас дуже високий кров’яний тиск. Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є пухлина, Вам слід знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров’яних клітин і в певних випадках може мати негативний вплив на пухлину. В залежності від конкретної ситуації, може бути краще провести переливання крові. Обговоріть це питання з лікарем.
• Неправильне застосування препарату здоровими людьми може призвести до серцевих та судинних ускладнень, що загрожують життю.
• Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN), у зв’язку з лікуванням епоетином. SJS/TEN можуть спочатку проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з пухирями в центрі, на тулубі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (набряклі та почервонілі очі). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, подібні до грипу. Шкірні висипання можуть прогресувати до поширеного відшарування шкіри та загрозливих для життя ускладнень. Якщо у Вас з’явилося тяжке шкірне висипання або інші зазначені симптоми, негайно припиніть застосування Аранеспу та зверніться до лікаря або негайно пройдіть медичне обстеження.

Інші ліки та Аранесп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки циклоспорин та такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему) можуть бути впливані кількістю червоних кров’яних тілець у крові. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
Аранесп та їжа і напої
Їжа та напої не впливають на Аранесп.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Аранесп не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте вагітність.

Невідомо, чи виділяється дарбепоетин альфа з материнським молоком. Якщо Ви застосовуєте Аранесп, Вам слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аранесп не повинен обмежувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аранесп містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аранесп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
На підставі певних аналізів крові лікар визначив, що вам необхідний Аранесп, оскільки рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Лікар повідомить вам необхідну кількість та частоту введення Аранеспу з метою підтримання рівня гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл. Це може залежати від того, чи є ви дорослим чи дитиною.

Як самостійно робити ін’єкцію Аранеспу
Лікар може вирішити, що вам або особі, яка доглядає за вами, краще самостійно вводити Аранесп. Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як робити ін’єкцію за допомогою попередньо наповненого шприца.
Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити. Ніколи не вводьте Аранесп самостійно у вену.

Якщо у вас хронічна ниркова недостатність
Для всіх дорослих та дитячих пацієнтів віком ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп застосовується у вигляді однієї ін’єкції під шкіру (суб’єктанно) або внутрішньовенно (в/в).
Початкова доза Аранеспу на кілограм маси тіла для корекції анемії становитиме:

• 0,75 мкг один раз на дві тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень. Для дорослих пацієнтів, які не перебувають на діалізі, також може застосовуватися початкова доза 1,5 мкг/кг один раз на місяць.

Усі дорослі та дитячі пацієнти віком ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії продовжуватимуть отримувати Аранесп у вигляді однієї ін’єкції один раз на тиждень або один раз на дві тижні. Усім дорослим пацієнтам та дитячим пацієнтам віком ≥ 11 років, які не перебувають на діалізі, Аранесп може також застосовуватися один раз на місяць.
Лікар регулярно призначатиме вам аналізи крові, щоб контролювати, як анемія реагує на лікування, і за необхідності може коригувати дозу кожні чотири тижні для підтримання тривалого контролю над анемією.
Лікар використовуватиме найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
Якщо ви недостатньо добре реагуєте на Аранесп, лікар перевірить дозу та повідомить вас, чи потрібно змінити дозування Аранеспу.
Також регулярно контролюватиметься артеріальний тиск, особливо на початку лікування.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати залізосодержні добавки.
Лікар може вирішити змінити спосіб введення ін’єкції (під шкіру або у вену). У разі зміни способу введення, початкова доза залишиться такою ж, як і раніше, а лікар призначить вам аналізи крові, щоб переконатися, що анемія продовжує лікуватися належним чином.
Якщо лікар вирішив змінити лікування з r-HuEPO (рекомбінантний еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Аранесп, він також визначить частоту введення ін’єкції Аранеспу — один раз на тиждень або один раз на дві тижні. Шлях введення ін’єкції буде таким самим, як і для r-HuEPO, але лікар повідомить вам, яку дозу приймати та коли, і за потреби може скоригувати дозу.

Якщо ви отримуєте хіміотерапію
Аранесп застосовується один раз на тиждень або один раз на три тижні у вигляді однієї ін’єкції під шкіру.
Початкова доза для корекції анемії становитиме:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм маси тіла); або
• 2,25 мкг (один раз на тиждень) Аранеспу на кілограм маси тіла.

Лікар регулярно призначатиме вам аналізи крові, щоб контролювати, як анемія реагує на лікування, і за необхідності може коригувати дозу. Лікування продовжуватиметься приблизно чотири тижні після завершення курсу хіміотерапії. Лікар повідомить вам, коли саме слід припинити прийом Аранеспу.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати залізосодержні добавки.

Якщо ви застосували більше Аранеспу, ніж потрібно
Можуть виникнути серйозні проблеми, якщо ви застосуєте більше Аранеспу, ніж необхідно, наприклад, дуже високий тиск крові. У разі виникнення таких ситуацій зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Якщо почуваєтеся погано, негайно зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Аранесп
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу Аранеспу, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли слід зробити наступну ін’єкцію.

Якщо ви припиняєте лікування Аранеспом
Якщо ви хочете припинити лікування Аранеспом, обов’язково обговоріть це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Після застосування Аранеспу деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:
Пацієнти з хронічною недостатністю нирок
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10

• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Алергічні реакції

Поступові: можуть стосуватися до 1 особи з 10

• Інсульт
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання на шкірі та/або почервоніння шкіри

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 100

• Утворення згустків крові (тромбоз)
• Судоми (епілептичні напади)
• Синці та кровотеча в місці ін’єкції
• Утворення згустків крові в доступі для діалізу

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Специфічна аплазія червоного ряду (САЧР) — (анемія, незвичайна втаманність, втрата сили)

Пацієнти з онкологічними захворюваннями
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10

• Алергічні реакції

Поступові: можуть стосуватися до 1 особи з 10

• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Утворення згустків крові (тромбоз)
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання на шкірі та/або почервоніння шкіри
• Затримка рідини в організмі (набряки, едема)

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 100

• Судоми (епілептичні напади)
• Синці та кровотеча в місці ін’єкції

Усі пацієнти
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• Раптові алергічні реакції, які можуть бути смертельними (анапілаксія)
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• Задишку (алергічний бронхоспазм)
• Висипання на шкірі
• Пухирі (крурпи)

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням епоетинами. Вони можуть проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними бульбашками на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть застосування Аранеспу та зверніться до лікаря або негайно пройдіть медичне обстеження (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аранесп

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо наповненого шприца після напису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після того як шприц витягнули з холодильника і залишили при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін’єкцією, його слід використати протягом 7 днів або утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст шприца став мутним або у ньому є видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аранесп

• Діючою речовиною є дарбепоетин альфа, r-HuEPO (еритропоетин, отриманий методом генної інженерії). У попередньо наповненому шприці міститься 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мкг дарбепоетину альфа.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат, натрію гідрогенфосфат, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Аранеспу та вміст упаковки
Аранесп — це прозора, безбарвна або трохи опалесцентна розчинна ін’єкційна форма у попередньо наповненому шприці.
Аранесп доступний у упаковках по 1 або 4 попередньо наповнених шприца з автоматичним захистом голки у блистері. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублін
Ірландія

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нідерланди
Тел.: +31 (0)76 5732500

Німеччина Нідерланди
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Тел.: +39 02 6241121 Тел.: +358 (0)9 54900500

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкції щодо застосування:

Важливо
Перш ніж скористатися попередньо наповненим шприцем Аранеспу з автоматичним захистом голки, прочитайте ці важливі відомості:

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися зробити ін’єкцію, якщо не отримали належних інструкцій від лікаря або медичного персоналу.
• Аранесп вводиться у вигляді ін’єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірно).
• Повідомте лікаря, якщо у вас є алергія на латекс. Ковпачок голки на попередньо наповненому шприці містить похідну латексу і може спричинити тяжкі алергічні реакції. Не знімайте сірий ковпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете готові до ін’єкції.
  Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він випав на тверду поверхню. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
  Не намагайтеся активувати попередньо наповнений шприц до моменту ін’єкції.

Не намагайтеся видалити прозорий захисний елемент безпеки з попередньо наповненого шприца.
Не намагайтеся знімати знімну мітку з попередньо наповненого шприца до моменту ін’єкції.
Звертайтеся до лікаря або медичного працівника з будь-якими запитаннями.

Лише для медичних працівників
Зніміть та зберігайте наклейку з попередньо наповненого шприца.

Поверніть поршень, щоб перемістити наклейку в положення, з якого її можна буде легко видалити.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Аранесп 25 мкг розчин для ін’єкцій у флаконі, 40 мкг розчин для ін’єкцій у флаконі, 60 мкг розчин для ін’єкцій у флаконі, 100 мкг розчин для ін’єкцій у флаконі, 200 мкг розчин для ін’єкцій у флаконі, 300 мкг розчин для ін’єкцій у флаконі

дарбепоетин альфа
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри (див. розділ 4).

Зміст цього листка

1. Що таке Аранесп і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Аранеспу
3. Як застосовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аранесп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аранесп і для чого його застосовують

Лікар призначив вам Аранесп (препарат, що застосовується при анемії) для лікування вашої анемії. Анемія виникає тоді, коли у крові недостатньо червоних кров’яних тіл, а симптомами анемії можуть бути втому, слабкість і задишка.
Аранесп діє так само, як і природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості червоних кров’яних тіл. Діючою речовиною Аранеспу є дарбепоетин альфа, який отримують за допомогою генетичної інженерії в клітинах яєчників китайського хом’яка (CHO-K1).
Якщо у вас хронічна недостатність функції нирок
Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною недостатністю функції нирок, у дорослих і дітей. При недостатності функції нирок нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто призводить до розвитку анемії.
Організму потрібен певний час, щоб утворити більше червоних кров’яних тіл, тому приблизно через чотири тижні ви відчуєте покращення стану. Здатність Аранеспу лікувати анемію не залежить від звичайної практики діалізу.
Якщо ви отримуєте хіміотерапію
Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів із пухлинними захворюваннями, що не уражають кістковий мозок (неміелоїдні неоплазії), які отримують хіміотерапію.
Одним із основних побічних ефектів хіміотерапії є те, що вона перешкоджає кістковому мозку утворювати достатню кількість кров’яних клітин. Наприкінці курсу хіміотерапії, особливо якщо ви отримали значну кількість препаратів, кількість червоних кров’яних тіл може зменшитися, що призведе до розвитку анемії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Аранесп

Не використовуйте Аранесп

• якщо Ви маєте алергію на дарбепоетин альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6;
• якщо Вам діагностували високий кров’яний тиск, який на даний час не контролюється за допомогою інших ліків, призначених лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Аранеспу.
Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або страждали:

• на високий кров’яний тиск, який на даний час контролюється ліками, призначеними лікарем;
• на серпоподібноклітинну анемію;
• на епілептичні напади (судоми);
• на судоми (напади або припадки);
• на захворювання печінки;
• на значну відсутність відповіді на ліки, що використовуються для лікування анемії; або
• на гепатит С.

Особливі застереження:

• Якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як незвичайна втама та втрата сили, можливо, Ви маєте пароксимальну чисту аплазію червоного ряду (ПЧА), яка спостерігалася у пацієнтів. ПЧА означає, що організм припиняє або зменшує вироблення червоних кров’яних тілець, що призводить до тяжкої анемії. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, повідомте лікареві, який визначить найкращу стратегію лікування анемії.
• Особливу обережність слід дотримувати при прийомі інших ліків, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець: Аранесп належить до групи препаратів, які стимулюють утворення червоних кров’яних тілець, подібно до еритропоетину людини. Медичний працівник завжди повинен фіксувати правильну назву ліків, які Ви приймаєте.
• Якщо Ви маєте хронічну недостатність нирок і особливо якщо не реагуєте належним чином на Аранесп, лікар перевірить дозу Аранеспу, оскільки повторні підвищення дози Аранеспу у разі відсутності відповіді на лікування можуть збільшити ризик ураження серця або судин і можуть підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Лікар повинен прагнути підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10–12 г/дл. Лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високий рівень гемоглобіну може поставити Вас під загрозу ураження серця або судин і може підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як сильний головний біль, сонливість, сплутаність свідомості, порушення зору, нудота, блювота або судоми, це може означати, що у Вас дуже високий кров’яний тиск. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас пухлина, Ви повинні знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров’яних клітин і в деяких випадках може мати негативний вплив на пухлину. У залежності від конкретної ситуації, може бути краще провести переливання крові. Обговоріть це питання з лікарем.
• Неправильне використання препарату здоровими особами може спричинити серцеві та судинні ускладнення, що загрожують життю.
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некроліз (TEN), пов’язані з лікуванням епоетином. SJS/TEN можуть спочатку проявлятися рожевими плямами або круглими плямами, часто з центральними бульбашками, на тулубі. Також можуть з’явитися виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (опухлі та почервонілі очі). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Шкірні висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та загрозливих для життя ускладнень. Якщо у Вас виникне тяжке шкірне висипання або інші зазначені шкірні симптоми, негайно припиніть прийом Аранеспу та зверніться до лікаря або негайно пройдіть медичне обстеження.

Інші ліки та Аранесп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки циклоспорин та такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему) можуть бути впливові на кількість червоних кров’яних тілець у крові. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.

Аранесп та їжа/напої
Їжа та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Аранесп не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте вагітність.

Невідомо, чи виділяється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо Ви використовуєте Аранесп, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аранесп не повинен обмежувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Аранесп містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аранесп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
На підставі певних аналізів крові лікар дійшов висновку, що вам потрібен Аранесп, оскільки рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Лікар повідомить вам необхідну дозу та частоту застосування Аранеспу з метою підтримання рівня гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл. Це може відрізнятися залежно від того, чи є ви дорослим чи дитиною.
Ін’єкцію виконуватиме медичний працівник.

Якщо у вас хронічна ниркова недостатність
Усім дорослим та дітям віком ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп застосовується у вигляді однієї ін’єкції підшкірно або внутрішньовенно.
Початкова доза Аранеспу на кілограм маси тіла для корекції анемії становитиме:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень. Для дорослих пацієнтів, які не перебувають на діалізі, початковою дозою також може бути 1,5 мкг/кг один раз на місяць.

Усі дорослі та діти віком ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії продовжуватимуть отримувати Аранесп у вигляді однієї ін’єкції один раз на тиждень або один раз на два тижні. Усім дорослим пацієнтам та дітям віком ≥ 11 років, які не перебувають на діалізі, Аранесп може також застосовуватися один раз на місяць.
Лікар регулярно призначатиме вам аналізи крові, щоб контролювати, як ви реагуєте на лікування анемії, і за потреби кожні чотири тижні може коригувати дозу для підтримання тривалого контролю над анемією.
Лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
Якщо ви недостатньо добре реагуєте на Аранесп, лікар перевірить дозу та повідомить вас, чи потрібно змінити дозування Аранеспу.
Також регулярно буде контролюватися артеріальний тиск, особливо на початку лікування.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати добавки заліза.
Лікар може вирішити змінити спосіб введення ін’єкції (підшкірно або внутрішньовенно). У разі зміни способу введення, початкова доза залишиться такою ж, як і раніше, а лікар призначить вам аналізи крові, щоб переконатися, що анемія продовжує лікуватися належним чином.
Якщо лікар вирішив перейти від лікування r-HuEPO (рекомбінантна еритропоетин, отримана за допомогою генетичної технології) до Аранеспу, він також визначить частоту введення ін’єкції Аранеспу — один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення ін’єкції залишиться таким самим, як і для r-HuEPO, але лікар повідомить вам, яку дозу приймати та коли, і за потреби може скоригувати дозу.

Якщо ви отримуєте хіміотерапію
Аранесп застосовується один раз на тиждень або один раз на три тижні у вигляді однієї підшкірної ін’єкції.
Початкова доза для корекції анемії становитиме:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм маси тіла); або
• 2,25 мкг (один раз на тиждень) Аранеспу на кілограм маси тіла.

Лікар регулярно призначатиме вам аналізи крові, щоб контролювати, як ви реагуєте на лікування анемії, і за потреби може коригувати дозу. Лікування триватиме приблизно чотири тижні після завершення курсу хіміотерапії. Лікар повідомить вам, коли саме слід припинити прийом Аранеспу.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати добавки заліза.

Якщо ви застосували більше Аранеспу, ніж потрібно
Можуть виникнути серйозні проблеми, якщо ви отримаєте більше Аранеспу, ніж необхідно, наприклад, дуже високий тиск крові. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Якщо вам погано, негайно зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо ви пропустили дозу Аранеспу
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви пропустили дозу Аранеспу, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли вам слід отримати наступну дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Аранеспом
Якщо ви хочете припинити застосування Аранеспу, обговоріть це спочатку з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Після застосування Аранеспу деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Алергічні реакції

Почасті: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Інсульт
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання на шкірі та/або почервоніння шкіри

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Утворення згустків крові (тромбоз)
• Судоми (епілептичні напади)
• Синці та кровотеча в місці ін’єкції
• Утворення згустків крові в доступі для діалізу

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Специфічна аплазія червоної ланки (САЧЛ) — (анемія, незвичайна втома, втрата сили)

Пацієнти з онкологічними захворюваннями
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Алергічні реакції

Почасті: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Утворення згустків крові (тромбоз)
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання на шкірі та/або почервоніння шкіри
• Затримка рідини в організмі (набряки)

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Судоми (епілептичні напади)
• Синці та кровотеча в місці ін’єкції

Усі пацієнти
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:
• Раптові алергічні реакції, що можуть бути смертельними (анапілаксія)
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• Затримка дихання (алергічний бронхоспазм)
• Висипання на шкірі
• Пухирі (крурпиця)

Повідомлялися про тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, що виникають під час лікування епоетинами. Вони можуть проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними бульбашками на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть застосування Аранеспу та зверніться до лікаря або негайно пройдіть медичне обстеження (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аранесп

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після напису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Як тільки флакон був вийнятий із холодильника та залишений при кімнатній температурі
приблизно на 30 хвилин перед ін’єкцією, його слід використати протягом 7 днів, інакше — утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст флакона став мутним або у ньому є видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аранесп

• Діючою речовиною є дарбепоетин альфа, r-HuEPO (еритропоетин, отриманий за допомогою генної інженерії). Колба містить 25, 40, 60, 100, 200 або 300 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Аранеспу та вміст упаковки
Аранесп — це прозорий, безбарвний або трохи опалесцентний розчин для ін’єкцій у колбі.
Аранесп доступний у упаковках по 1 або 4 колби. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублін
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен Българія ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нідерланди
Тел.: +31 (0)76 5732500
Німеччина Нідерланди
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2°321°114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 в Фінляндії
Тел./Тел.: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu /
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.