ARANESP

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

darbepoetyna alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (patrz punkt 4).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Aranesp i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Aranesp
3. Jak stosować Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aranesp
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Aranesp ze strzykawki wypełnionej wcześniej

1. Co to jest Aranesp i do czego służy

Lekarz przepisał Pani/Panu leczenie za pomocą Aranesp (lek przeciwanemiczny) w celu leczenia anemii. Anemia występuje wtedy, gdy we krwi znajduje się zbyt mało czerwonych krwinek, a jej objawami mogą być osłabienie, zmęczenie i duszność.
Działanie Aranesp jest identyczne jak naturalnego hormonu – erytropoetyny. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki i stymuluje szparyk kostny do produkcji większej liczby czerwonych krwinek. Substancją czynną w Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana metodami inżynierii genetycznej w komórkach jajnikowych chomika chińskiego (CHO-K1).
Jeśli choruje Pani/Pan na przewlekłą niewydolność nerek
Aranesp stosuje się w leczeniu objawowej anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i dzieci. W przypadku niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnej erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju anemii.
Organizm potrzebuje pewnego czasu, aby zwiększyć produkcję czerwonych krwinek, dlatego efekty leczenia zauważalne będą dopiero po około czterech tygodniach. Działanie Aranesp nie będzie wpływać na standardową procedurę dializy.
Jeśli otrzymuje Pani/Pan chemioterapię
Aranesp stosuje się w leczeniu objawowej anemii u dorosłych pacjentów z nowotworami niebłoniastymi (neoplazje niemieloidalne), którzy otrzymują chemioterapię.
Jednym z głównych niepożądanych skutków chemioterapii jest hamowanie zdolności szparyka kostnego do produkcji wystarczającej liczby komórek krwi. Pod koniec cyklu chemioterapii, szczególnie po intensywnym leczeniu, liczba czerwonych krwinek może się zmniejszyć, co prowadzi do rozwoju anemii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aranesp

Nie stosuj Aranesp

• jeśli jest nadwrażliwość na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli lekarz nie stwierdził obecnie kontrolowanej za pomocą innych leków nadciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Aranesp.
Powiadom lekarza, jeśli choruje się lub chorowało się na:

• nadciśnienie tętnicze obecnie kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza;
• anemię sierpowatą;
• napady padaczkowe (drżenie);
• drgawki (napady lub ataki);
• choroby wątroby;
• znaczącą brak odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu anemii;
• alergię na lateks (osłonka igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera pochodne lateksu);
• zapalenie wątroby typu C.

Specjalne ostrzeżenia:

• Jeśli wystąpią objawy takie jak niezwykłe zmęczenie i osłabienie, może to oznaczać aplazję czerwonego szeregu (PRCA), o której donoszono u pacjentów. PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co prowadzi do ciężkiej anemii. W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który ustali najlepszą strategię leczenia anemii.
• Należy szczególnie uważać przy stosowaniu innych leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek: Aranesp należy do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, podobnie jak ludzka erytropoetyna. Osoba opiekująca się pacjentem musi zawsze zapisywać właściwą nazwę leku, który pacjent przyjmuje.
• Jeśli choruje się na przewlekłą niewydolność nerek i w szczególności, jeśli nie ma odpowiedniej odpowiedzi na Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę Aranesp, ponieważ powtarzane zwiększanie dawki Aranesp w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi oraz zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.
• Lekarz powinien dążyć do utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dL. Lekarz sprawdzi, czy poziom hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi oraz zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.
• Jeśli wystąpią objawy takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, nudności, wymioty lub drgawki, może to oznaczać bardzo wysokie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli ma się guza, należy wiedzieć, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na guza. W zależności od konkretnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Należy omówić ten aspekt z lekarzem.
• Nieprawidłowe stosowanie przez osoby zdrowe może prowadzić do problemów sercowo-naczyniowych, które stwarzają bezpośrednie zagrożenie dla życia.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN) w związku z leczeniem epoetyną. SJS/TEN może początkowo objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (opuchnięte i zaczerwienione oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować, prowadząc do rozległego złuszczania się skóry i powikłań zagrażających życiu. Jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna lub inne z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie Aranesp i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się na wizytę medyczną.

Inne leki i Aranesp
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Leki cyklosporyna i tacroliusz (leki supresyjne dla układu odpornościowego) mogą być wpływać na liczbę czerwonych krwinek we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.
Aranesp z pokarmami i napojami
Pokarmy i napoje nie wpływają na działanie Aranesp.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Aranesp nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• kobieta jest w ciąży;
• podejrzewa możliwość ciąży; lub
• planuje zajście w ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli stosuje się Aranesp, należy zrezygnować z karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Aranesp nie powinien ograniczać zdolności do kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Aranesp zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Aranesp

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie badań krwi lekarz stwierdził, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej. Lekarz poda Ci dawkę i częstotliwość podawania Aranesp w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dL.
Może to się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosłym, czy dzieckiem.
Jak samodzielnie wykonywać zastrzyk Aranesp
Lekarz może zadecydować, że najlepiej będzie, jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, będzie wstrzykiwać Aranesp. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą Ci, jak wykonywać zastrzyk za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie został on Ci dokładnie wytłumaczony. Nigdy nie wstrzykuj Aranesp do żyły samodzielnie.
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek
U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, Aranesp podaje się w postaci pojedynczego zastrzyku podskórnie lub dożylne.
Początkowa dawka Aranesp na kilogram masy ciała w celu korekcji anemii będzie wynosić:

• 0,75 mikrograma co dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrograma raz w tygodniu. U dorosłych pacjentów nie poddawanych dializie, dawką początkową może być również 1,5 mikrograma/kg raz w miesiącu.

U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu anemii, leczenie Aranesp będzie kontynuowane w postaci pojedynczego zastrzyku raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich dorosłych pacjentów oraz dzieci w wieku ≥ 11 lat nie poddawanych dializie, Aranesp może być również podawany jako zastrzyk raz w miesiącu.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować odpowiedź na leczenie anemii, i może dostosować dawkę co cztery tygodnie, w razie potrzeby, w celu długoterminowego kontrolowania anemii.
Lekarz będzie stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów anemii.
Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje Cię, czy konieczne jest dostosowanie dawki Aranesp.
Ciśnienie krwi będzie również regularnie kontrolowane, szczególnie na początku leczenia.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zażywanie suplementów żelaza.
Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu podawania zastrzyku (podskórnie lub dożylne). W przypadku zmiany sposobu podawania, rozpoczniesz od tej samej dawki, którą otrzymywałeś wcześniej, a lekarz wykona badania krwi, aby upewnić się, że anemia nadal jest odpowiednio leczona.
Jeśli lekarz zdecyduje o zmianie leczenia z r-HuEPO (erytropoetyna ludzka rekombinowana) na Aranesp, ustali również częstotliwość podawania zastrzyku Aranesp – raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Sposób podania zastrzyku będzie taki sam jak przy r-HuEPO, ale lekarz poinformuje Cię, ile należy przyjmować i kiedy, oraz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.
W przypadku chemioterapii
Aranesp podaje się raz w tygodniu lub raz na trzy tygodnie w postaci pojedynczego zastrzyku podskórnie.
Początkowa dawka w celu korekcji anemii będzie wynosić:

• 500 mikrogramów co trzy tygodnie (6,75 mikrograma Aranesp na kilogram masy ciała); lub
• 2,25 mikrograma (raz w tygodniu) Aranesp na kilogram masy ciała.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować odpowiedź na leczenie anemii, i może dostosować dawkę w razie potrzeby. Leczenie będzie kontynuowane przez około cztery tygodnie po zakończeniu cyklu chemioterapii. Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy należy przerwać stosowanie Aranesp.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zażywanie suplementów żelaza.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Aranesp
Możesz mieć poważne problemy, jeśli zażyjesz więcej Aranesp niż należy, na przykład bardzo wysokie ciśnienie krwi. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jeśli nie czujesz się dobrze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Aranesp
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś dawki Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy wykonać kolejny zastrzyk.
Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp
Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranesp, najpierw omów to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu Aranesp niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane:
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Udar mózgu
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zakrzepica (skrzepy krwi)
• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia
• Zakrzepica w dostępie do dializy

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Aplazja czerwonych komórek (PRCA) – (anemia, nietypowy zmęczenie, utrata siły)

Pacjenci z nowotworem
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje alergiczne

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Zakrzepica (skrzepy krwi)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry
• Zatrzymanie płynów (obrzęki)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia

Wszyscy pacjenci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować:
• Nagłe reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne (anafilaksja)
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie (angioobrzęk)
• Utrudnione oddychanie (alergiczny skurcz oskrzeli)
• Wysypka
• Pokrzywka (świerzbienie)

Zgłoszono ciężkie przypadki wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka, w związku z leczeniem epoetyną. Mogą one występować jako czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a poprzedzać je mogą gorączka i objawy przypominające grypę. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Aranesp i skontaktować się z lekarzem lub bez zwłoki udać się na wizytę medyczną (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aranesp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
szczegółowej strzykawki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Nie używaj leku Aranesp, jeśli uznasz, że został on zamrożony.
Szczegółową strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Gdy szczegółowa strzykawka została wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wstrzyknięciem, należy jej użyć w ciągu 7 dni, po upływie tego czasu należy ją zniszczyć.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość szczegółowej strzykawki jest mętna lub widoczne są w niej cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna produkowana metodą inżynierii genetycznej). Wstępnie napełniona strzykawka zawiera 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu wodorodwusodowy, fosforan sodu dwuwodorooctowy, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwania.

Wygląd leku Aranesp i zawartość opakowania
Aranesp to klarowny, bezbarwny lub lekko mleczny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.
Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione. Strzykawki są pakowane w blistery (opakowania po 1 lub 4 strzykawki) lub bez blisterów (opakowania po 1 strzykawkę). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublin
Irlandia

Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000

Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2°321°114 49

Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Aranesp z szaneczkowej strzykawki wstępnie napełnionej

W tej sekcji zawarte są informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Aranesp.
Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie wytłumaczył, jak to zrobić.
W przypadku pytań dotyczących sposobu wstrzykiwania, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Jak należy stosować Aranesp z szaneczkowej strzykawki wstępnie napełnionej – Ty lub osoba wykonująca zastrzyk?
Lekarz przepisał Ci Aranesp w szaneczkowej strzykawce wstępnie napełnionej do wstrzykiwania do tkanki podskórnej.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskazuje, jaka ilość Aranesp jest potrzebna oraz jak często należy wykonywać zastrzyki.
Co jest potrzebne:
Do wykonania zastrzyku potrzebne będą:

• nowa szaneczka strzykawki wstępnie napełnionej Aranesp; oraz
• waty nasączone alkoholem lub podobnym środkiem dezynfekującym.

Co należy zrobić przed wykonaniem podskórnej iniekcji Aranesp?

1. Wyjmij szaneczkową strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki. Pozostaw ją w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Uczyń to, aby zastrzyk był bardziej komfortowy. Nie podgrzewaj Aranesp w żaden inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie). Ponadto nie pozostawiaj strzykawki na wprost w promieniach słonecznych.
2. Nie wstrząsaj szaneczkową strzykawką wstępnie napełnioną.
3. Nie zdejmuj osłonki igły ze strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
4. Sprawdź, czy dawka odpowiada dokładnie tej przepisanej przez lekarza.
5. Sprawdź datę ważności na etykiecie szaneczki strzykawki wstępnie napełnionej (EXP). Nie należy jej używać, jeśli data ta jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
6. Sprawdź wygląd Aranesp. Powinien to być klarowny, bezbarwny lub lekko mleczny płyn. Jeśli jest mętny lub widoczne są w nim cząstki, nie należy go używać.

7. Dokładnie umyj ręce.

8. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone i czyste miejsce oraz ułóż wszystko, czego potrzebujesz, w zasięgu ręki.

Jak przygotować zastrzyk Aranesp?
Przed zastrzykiem Aranesp należy wykonać następujące czynności:

1. Aby uniknąć wygięcia igły, delikatnie zdejmij osłonkę z igły, nie obracając jej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
2. Nie dotykaj igły i nie wciskaj tłoka.
3. Może zauważyć małą pęcherzyk powietrza w wypełnionej strzykawce. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem zastrzyku. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyk powietrza jest nieszkodliwe.
4. Teraz można użyć wypełnionej strzykawki.

Gdzie powinienem wykonać zastrzyk?

Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania zastrzyku są górna część ud oraz brzuch. Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, można również użyć tylnej części ramion.
Zmień miejsce zastrzyku, jeśli zauważysz zaczerwienienie lub bolesność w tym obszarze.

Jak wykonać zastrzyk?

1. Zdezynfekuj skórę za pomocą wacika nasączonego alkoholem i unieś skórę między kciukiem a palcem wskazującym (nie dociskaj jej).
2. Wprowadź całkowicie igłę w skórę zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
3. Wstrzyknij przepisaną dawkę podskórnie zgodnie z zaleceniem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4. Wciśnij tłok powoli i równomiernie, trzymając cały czas uniesioną skórę, aż strzykawka będzie pusta.
5. Wyciągnij igłę i opuść skórę.
6. Jeśli zauważysz kroplę krwi, delikatnie przyciśnij watę lub gazę do miejsca zastrzyku. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku plasterkiem.
7. Każdą strzykawkę używaj tylko jeden raz. Nie należy ponownie wykorzystywać pozostałego Aranesp ze strzykawki.

Pamiętaj: Jeśli masz problemy, nie wahaj się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy lub porady.

Unieszkodliwianie zużytych strzykawek

• Nie zakładaj ponownie osłonki na używane igły, ponieważ możesz przypadkowo się ukłuć.
• Trzymaj zużyte strzykawki poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Zużyte wypełnione strzykawki należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick), 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej (SureClick)

darbepoetyna alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (patrz punkt 4).

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Aranesp i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aranesp
3. Jak stosować lek Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aranesp
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aranesp i do czego służy

Lekarz przepisał Ci Aranesp (lek przeciwanemiczny) na leczenie niedokrwistości. Niedokrwistość występuje wtedy, gdy we krwi nie ma wystarczającej liczby czerwonych krwinek, a jej objawami mogą być osłabienie, wyczerpanie i duszność.
Aranesp działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki i stymuluje szpik kostny do produkcji większej liczby czerwonych krwinek. Substancją czynną Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana metodami inżynierii genetycznej w chińskich komórkach jajnika chomika (CHO-K1).
Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek
Aranesp stosuje się w leczeniu symptomatycznej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i dzieci. Przy niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny, co często prowadzi do niedokrwistości.
Twojemu organizmowi potrzeba trochę czasu, aby zwiększyć produkcję czerwonych krwinek, dlatego efekty działania leku zauważysz dopiero po około czterech tygodniach. Działanie Aranesp na leczenie niedokrwistości nie jest wpływowane przez standardową procedurę dializy.
Jeśli otrzymujesz chemioterapię
Aranesp stosuje się w leczeniu symptomatycznej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nowotworami poza szpikiem kostnym (neoplazje niemieloidalne), którzy otrzymują chemioterapię.
Jednym z głównych niepożądanych skutków chemioterapii jest hamowanie produkcji komórek krwi przez szpik kostny. Pod koniec leczenia chemioterapią, szczególnie jeśli otrzymałeś intensywną chemioterapię, liczba czerwonych krwinek może się zmniejszyć, co powoduje rozwój niedokrwistości.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Aranesp

Nie stosuj Aranesp

• jeśli jest uczulony na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli stwierdzono u Ciebie nadciśnienie tętnicze, które obecnie nie jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Aranesp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• nadciśnienie tętnicze, które obecnie jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza;
• anemię sierpowatą;
• napady padaczkowe (drżenie mięśni);
• drgawki (napady lub ataki);
• choroby wątroby;
• znaczącą brak odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu anemii;
• alergię na lateks (osłonka igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera pochodne lateksu);
• zapalenie wątroby typu C.

Szczególne ostrzeżenia:

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak niezwykłe zmęczenie i osłabienie, możesz mieć aplazję czerwonej serii (PRCA), o której donoszono u pacjentów. PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co prowadzi do ciężkiej anemii. Jeśli doświadczysz tych objawów, powiadom lekarza, który ustali najlepszą strategię leczenia anemii.
• Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu innych leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek: Aranesp należy do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, podobnie jak ludzka erytropoetyna. Personel medyczny musi zawsze odnotować właściwą nazwę leku, który przyjmujesz.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek i w szczególności nie odpowiadasz odpowiednio na Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę Aranesp, ponieważ powtarzające się zwiększanie dawki Aranesp w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko powikłań serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i śmierci.
• Lekarz musi starać się utrzymać poziom hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dL. Lekarz będzie sprawdzał, czy poziom hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powikłań serca lub naczyń krwionośnych oraz zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i śmierci.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty lub drgawki, może to oznaczać bardzo wysokie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli masz guza, musisz wiedzieć, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na guza. W zależności od konkretnej sytuacji, może być preferowana transfuzja krwi. Omów ten aspekt z lekarzem.
• Nieprawidłowe stosowanie przez osoby zdrowe może prowadzić do powikłań serca i naczyń krwionośnych, które stawiają osobę w bezpośrednim niebezpieczeństwie dla życia.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) w związku z leczeniem epoetyną. SJS/TEN może początkowo objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (opuchnięte i zaczerwienione oczy). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Objawy skórne mogą się nasilać, prowadząc do rozległego złuszczania się skóry i powikłań zagrażających życiu. Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy skórne lub inne z tych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Aranesp i skontaktować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową wizytę medyczną.

Inne leki i Aranesp
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki cyklosporyna i tacroliusz (leki supresyjne układu odpornościowego) mogą być wpływać na liczbę czerwonych krwinek we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Aranesp z pokarmami i napojami
Pokarmy i napoje nie wpływają na Aranesp.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Aranesp nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• planujesz ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli stosujesz Aranesp, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Aranesp nie powinien ograniczać zdolności do kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Aranesp zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Aranesp

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie badań krwi lekarz stwierdził, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej. Iniekcja powinna być wykonana pod skórę (podskórnie), dlatego możesz użyć wypełnionej wcześniej dawki Aranesp w piórku. Lekarz poda Ci ilość i częstotliwość podawania Aranesp w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dL. Może to się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosły, czy dzieckiem.
Jak samodzielnie wykonać zastrzyk Aranesp
Lekarz zadecydował, że wypełnione wcześniej dawki Aranesp w piórku to najlepszy sposób, w jaki Ty, pielęgniarka lub osoba opiekująca się Tobą może zaaplikować Aranesp. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą Ci, jak wykonać zastrzyk Aranesp za pomocą wypełnionego wcześniej pióra. Nie próbuj wykonywać zastrzyku samodzielnie, jeśli nie został Ci on objaśniony. Nigdy nie wstrzykuj Aranesp do żyły samodzielnie. Wypełnione wcześniej pióro zostało zaprojektowane wyłącznie do iniekcji w obszar pod skórę.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące użytkowania pióra wypełnionego wcześniej, przeczytaj paragraf na końcu tego ulotki.
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek
U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek Aranesp w piórku wypełnionym wcześniej podaje się w formie pojedynczego zastrzyku podskórnie.
Początkowa dawka Aranesp na kilogram masy ciała do korekty anemii będzie wynosić:

• 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrograma raz w tygodniu. U dorosłych pacjentów nie poddawanych dializie może również być stosowana dawka początkowa 1,5 mikrograma/kg raz w miesiącu.

U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek po skorygowaniu anemii kontynuowane będzie podawanie Aranesp w formie pojedynczego zastrzyku raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich dorosłych pacjentów oraz dzieci w wieku ≥ 11 lat nie poddawanych dializie Aranesp może być również podawany jako zastrzyk raz w miesiącu.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i w razie potrzeby dostosuje dawkę co cztery tygodnie, aby utrzymać długoterminową kontrolę nad anemią.
Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów anemii.
Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawkowania Aranesp.
Ciśnienie krwi będzie również regularnie kontrolowane, szczególnie na początku leczenia.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zażywanie suplementów żelaza.
Lekarz może również zadecydować o zmianie sposobu podawania zastrzyku (podskórnie lub do żyły). W przypadku zmiany sposobu podania rozpocznij od tej samej dawki, którą otrzymywałeś wcześniej, a lekarz wykona kilka badań krwi, aby upewnić się, że anemia nadal jest odpowiednio leczona.
Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie terapii z r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą technologii genetycznej) na Aranesp, ustali również częstotliwość podawania zastrzyku Aranesp – raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Droga podania zastrzyku będzie taka sama jak dla r-HuEPO, ale lekarz poinformuje Cię, ile należy zażywać i kiedy, oraz w razie potrzeby dostosuje dawkę.
W przypadku chemioterapii
Aranesp podaje się raz w tygodniu lub raz na trzy tygodnie w formie pojedynczego zastrzyku podskórnie.
Początkowa dawka do korekty anemii będzie wynosić:

• 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma Aranesp na kilogram masy ciała); lub
• 2,25 mikrograma (raz w tygodniu) Aranesp na kilogram masy ciała.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować odpowiedź na leczenie anemii, i w razie potrzeby dostosuje dawkę. Leczenie będzie kontynuowane przez około cztery tygodnie po zakończeniu cyklu chemioterapii. Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy należy przerwać przyjmowanie Aranesp.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zażywanie suplementów żelaza.
Jeśli zażyjesz więcej Aranesp niż powinieneś
Może wystąpić poważne zagrożenie, jeśli zażyjesz więcej Aranesp niż potrzeba, na przykład bardzo wysokie ciśnienie krwi. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jeśli nie czujesz się dobrze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Aranesp
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś dawki Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy wykonać kolejny zastrzyk.
Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp
Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranesp, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Po podaniu Aranesp niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Udar mózgu
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zakrzepienie krwi (tromboza)
• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zakrzepienie krwi w miejscu dostępu do dializy

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Aplazja czerwonych komórek (PRCA) – (anemia, nietypowa osłabienie, utrata siły)

Pacjenci z nowotworem
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje alergiczne

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Zakrzepienie krwi (tromboza)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry
• Zatrzymanie płynu (obrzęk)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Wszyscy pacjenci
Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować:
• Nagłe reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne (anafilaksja)
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie (angioedem)
• Utrudnione oddychanie (alergiczny skurcz oskrzeli)
• Wysypka
• Pokrzywka (pompy)
• Zgłaszano ciężkie wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, w związku z leczeniem epoetyną. Mogą one występować jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać je gorączka oraz objawy przypominające grypę. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Aranesp i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie na wizytę medyczną (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aranesp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie pióra wypełnionego
wstępnie, po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Nie należy stosować leku Aranesp, jeśli istnieje podejrzenie, że został on zamrożony.
Pióro wypełnione wstępnie należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu pióra z lodówki i pozostawieniu go w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, lek należy użyć w ciągu 7 dni, po upływie tego czasu należy go zniszczyć.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość pióra wypełnionego wstępnie jest mętna lub widoczne są w niej cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna produkowana metodą inżynierii genetycznej). Pióro wstępnie napełnione zawiera 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu jednowodorotlenowy, fosforan sodu dwuwodorotlenowy, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Aranesp i zawartość opakowania
Aranesp to klarowny, bezbarwny lub lekko mleczny roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym.
Aranesp (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 pióra wstępnie napełnione. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2°321°114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Instrukcja do tego leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Instrukcja obsługi

Bardzo ważne, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku bez wcześniejszego
przeszkolenia przez personel medyczny.
Dostępne są dodatkowe materiały edukacyjne, które pomogą w nauczeniu się samodzielnego
podawania Aranespu za pomocą wypełnionej strzykawki-penki, demonstracyjne urządzenie próbne
oraz instrukcje w formie plakatu dla pacjentów/osób opiekujących się pacjentem, którzy mają
ograniczoną ostrość widzenia.
Przewodnik po elementach urządzenia
Przed użyciem Po użyciu
Czerwony przycisk uruchamiający

Data ważności
Data ważności
Tłok (może być
widoczny w okienku;
położenie może się Finowe okienko
różnić) (zakończona
iniekcja)
Lek
Żółty mechanizm
Żółty mechanizm
bezpieczeństwa (igła
bezpieczeństwa (igła
wewnątrz)
wewnątrz)
Szary kaptur
Usunięty szary kaptur
założony
Ważne: Igła znajduje się wewnątrz żółtego mechanizmu bezpieczeństwa.
Ważne
Przed użyciem wypełnionej strzykawki-penki Aranesp SureClick należy zapoznać się z poniższymi ważnymi informacjami:
Przechowywanie wypełnionych strzykawek-penek Aranesp SureClick

• Przechowuj strzykawkę-penkę oraz wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
• Przechowuj strzykawkę-penkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.
• Przechowuj strzykawkę-penkę w lodówce (2°C – 8°C).
• Gdy strzykawka-penka została wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze pokojowej (do 25°C) na około 30 minut przed zastrzykiem, należy ją użyć w ciągu siedmiu dni lub usunąć. Nie przechowuj strzykawki-penki w warunkach zbyt wysokiej lub zbyt niskiej temperatury. Na przykład nie przechowuj jej

na desce rozdzielczej samochodu ani w bagażniku.
Nie zamrażać. Nie należy stosować Aranespu, jeśli istnieje podejrzenie, że został on zamrożony.

Jak stosować wypełnione strzykawki-penki Aranesp SureClick

• Personel medyczny przepisał Ci Aranesp w prezentacji strzykawki wypełnionej do wstrzykiwania do tkanki podskórnej (stosowanie podskórne). Nie stosuj strzykawki-penki po dacie ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
  Nie wstrząsać strzykawki-penki.

Nie usuwaj szarego kaptura ze strzykawki-penki, jeśli nie jesteś gotowy(-a) do wykonania zastrzyku.
Nie używaj strzykawki-penki, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Niektóre jej części mogły ulec uszkodzeniu, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne. Użyj nowej strzykawki-penki.

• Szary kaptur strzykawki-penki zawiera wysuszoną gumę naturalną, pochodną lateksu. Jeśli jesteś uczulony(-a) na lateks, poinformuj o tym personel medyczny. W celu uzyskania dodatkowych informacji lub pomocy skontaktuj się z personel medycznym.

Krok 1: Przygotowanie
A Wyjmij jedną strzykawkę-penkę z opakowania.
Wyjmij strzykawkę-penkę z opakowania ostrożnie, w pozycji pionowej.
Zamknij oryginalne opakowanie z niewykorzystanymi strzykawkami-penkami i odłóż je do lodówki.
Pozostaw strzykawkę-penkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed zastrzykiem.

Nie wkładaj ponownie strzykawki-penki do lodówki po
osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.
Nie próbuj ogrzewać strzykawki-penki za pomocą źródeł ciepła, takich jak
gorąca woda czy kuchenka mikrofalowa.
Nie wystawiaj strzykawki-penki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie wstrząsać strzykawki-penki.
Nie usuwaj jeszcze szarego kaptura ze strzykawki-penki.

B Sprawdzenie strzykawki-penki.

Szary kaptur założony Lek Okienko Tłok
(igła wewnątrz) (położenie może się różnić)
Upewnij się, że lek w okienku to klarowny, bezbarwny płyn.

• Sprawdź, czy jest to właściwa dawka przepisana przez personel medyczny.
• Możesz zauważyć tłok w innym położeniu w okienku kontrolnym, w zależności od dawki.

Nie używaj strzykawki-penki, jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grube kłaczki, odłamki lub cząstki.
Nie używaj strzykawki-penki, jeśli jakakolwiek część wygląda na pękniętą lub uszkodzoną.

Nie używaj strzykawki-penki, jeśli szary kaptur nie jest obecny lub nie jest bezpiecznie zamocowany.
Nie używaj strzykawki-penki, jeśli przekroczona została data ważności podana po „Scad.” na etykiecie.

W każdym z powyższych przypadków użyj nowej strzykawki-penki i skontaktuj się z personelem medycznym.
C Przygotuj wszystko niezbędne do wykonania zastrzyku.
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni przygotuj:

• Nową strzykawkę-penkę
• Waciki alkoholowe
• Watę lub gazę
• Plaster
• Pojemnik na odpady ostre

D Przygotuj i oczyść miejsce zastrzyku.

Górna część ramienia
Brzuch (nadbrzusze)
Udo
Możesz użyć:

• Uda.

• Brzucha (nadbrzusza), z wyjątkiem obszaru 5 centymetrów wokół pępka.

• Zewnętrznej górnej części ramienia (tylko jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba). Oczyszczanie miejsca zastrzyku wacikiem alkoholowym. Pozwól skórze wyschnąć. Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

• Do każdego zastrzyku wybieraj inne miejsce. Jeśli konieczne jest użycie tego samego miejsca, upewnij się, że nie wykonujesz zastrzyku w tym samym punkcie co poprzednio. Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, w których skóra jest wrażliwa, występują siniaki, zaczerwienienia lub zgrubienia.

• Unikaj wykonywania zastrzyku w miejscach z wypukłymi, zgrubiałymi, zaczerwienionymi lub łuszczącymi się plamami skóry, w ranach lub obszarach z bliznami lub rozstępami.

Ważne: Postępuj zgodnie z instrukcjami personelu medycznego dotyczącymi wyboru odpowiednich miejsc zastrzyków i zmiany miejsca za każdym razem.
Krok 2: Przygotowanie do zastrzyku
E Usuń szary kaptur, odciągając go poziomo, dopiero gdy jesteś gotowy(-a) do wykonania zastrzyku. Nie pozostawiaj strzykawki-penki bez szarego kaptura dłużej niż pięć minut, ponieważ może to spowodować wyschnięcie leku.

Normalne jest zauważenie kropli płynu na końcu igły lub na żółtym mechanizmie bezpieczeństwa.
Nie obracaj ani nie zginasz szarego kaptura.

Nie zakładaj ponownie szarego kaptura na strzykawkę-penkę.
Nie usuwaj szarego kaptura ze strzykawki-penki, jeśli nie jesteś gotowy(-a) do wykonania zastrzyku.

Jeśli nie jesteś w stanie wykonać zastrzyku, natychmiast skontaktuj się z personelem medycznym.
F Naciągnij skórę lub zagnij ją, aby stworzyć stabilną powierzchnię.
Metoda naciągania

Naciągnij skórę, przeciwnie przesuwając kciuk i pozostałe palce, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
Lub
Metoda zginania

Silnie chwyć fragment skóry kciukiem i pozostałymi palcami, tworząc zginanie o szerokości około 5 centymetrów.
Ważne: Ważne jest, aby trzymać skórę naciągniętą lub podniesioną podczas zastrzyku.
Krok 3: Wykonanie zastrzyku
G Trzymaj skórę naciągniętą lub zagniecioną. Po usunięciu szarego kaptura umieść strzykawkę-penkę na skórze pod kątem 90 stopni.

Ważne: Na razie nie dotykaj czerwonego przycisku uruchamiającego.
H Naciśnij stanowczo strzykawkę-penkę na skórę, aż przestanie się przesuwać.
Mechanizm bezpieczeństwa cofa się po naciśnięciu na napiętą skórę.

Żółty mechanizm bezpieczeństwa się cofnął.
Ważne: Naciśnij strzykawkę-penkę jak najniżej, ale nie dotykaj czerwonego przycisku uruchamiającego, dopóki nie jesteś gotowy(-a) na wykonanie zastrzyku.
I Gdy tylko jesteś gotowy(-a) na wykonanie zastrzyku, naciśnij czerwony przycisk uruchamiający.

J Kontynuuj naciskanie strzykawki-penki w dół na skórę. Iniekcja może trwać około 15 sekund.

15 sekund

Po wykonaniu zastrzyku
okienko staje się żółte

Uwaga: Po podniesieniu strzykawki-penki ze skóry igła pokryje się automatycznie.
Ważne: Gdy tylko strzykawka-penka zostanie odjęta od skóry, jeśli okienko nie zmieniło się na żółte lub wygląda na to, że lek nadal się wprowadza, oznacza to, że nie otrzymałeś(-aś) pełnej dawki. Natychmiast skontaktuj się z personelem medycznym.
K Sprawdź miejsce zastrzyku.

• Jeśli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazę i uciskaj. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby załóż plaster.

Krok 4: Końcowa faza
L Usuń strzykawkę-penkę i szary kaptur.

Natychmiast po użyciu wyrzuć strzykawkę-penkę do pojemnika na odpady ostre.
Nie używaj ponownie strzykawki-penki.

Nie wyrzucaj strzykawki-penki ani pojemnika na odpady ostre do zwykłych śmieci ani nie recyklinguj ich.
Zapytaj personelu medycznego o właściwy sposób utylizacji. Mogą obowiązywać lokalne wytyczne.
Ważne: Trzymaj pojemnik na odpady ostre poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie, 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w sztyce wypełnionej wstępnie

darbepoetyna alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (patrz punkt 4).

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Aranesp i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aranesp
3. Jak stosować Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aranesp
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aranesp i do czego służy

Lekarz przepisał Pani/Panu lek Aranesp (lek przeciwanemiczny) w celu leczenia niedokrwistości. Niedokrwistość występuje wtedy, gdy we krwi znajduje się zbyt mało czerwonych krwinek, a objawami niedokrwistości mogą być osłabienie, zmęczenie i duszność.
Aranesp działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki i stymuluje szpik kostny do produkcji większej liczby czerwonych krwinek. Substancją czynną w Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana metodami inżynierii genetycznej w chińskich komórkach jajników chomika (CHO-K1).
Jeśli choruje się na przewlekłą niewydolność nerek
Aranesp stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. W przypadku niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny, co często prowadzi do niedokrwistości.
Organizmowi potrzeba trochę czasu, aby zwiększyć produkcję czerwonych krwinek, dlatego efekty działania leku będą widoczne po około czterech tygodniach. Skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą Aranesp nie jest wpływowana przez standardowe procedury dializy.
Jeśli otrzymuje się chemioterapię
Aranesp stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nowotworami poza szpikiem kostnym (neoplazje niemieloidalne), którzy otrzymują chemioterapię.
Jednym z głównych niepożądanych skutków chemioterapii jest hamowanie produkcji komórek krwi przez szpik kostny. Pod koniec leczenia chemioterapeutycznego, szczególnie po intensywnych cyklach chemioterapii, liczba czerwonych krwinek może się zmniejszyć, co prowadzi do niedokrwistości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aranesp

Nie stosuj Aranesp

• jeśli jest nadwrażliwość na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nadciśnienie tętnicze, które obecnie nie jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Aranesp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• nadciśnienie tętnicze kontrolowane obecnie lekami przepisanymi przez lekarza;
• anemię sierpowatą;
• napady padaczkowe (drżenie);
• drgawki (napady lub ataki);
• choroby wątroby;
• znaczącą niewrażliwość na leki stosowane w leczeniu anemii;
• alergię na lateks (osłonka igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera pochodne lateksu);
• lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Specjalne ostrzeżenia:

• Jeśli wystąpią objawy takie jak niezwykłe zmęczenie i osłabienie, może to oznaczać rozwój pierwotnej czerwonej aplazji szpiku (PRCA), która była opisywana u pacjentów leczonych tym lekiem. PRCA oznacza, że organizm przestaje lub ogranicza produkcję czerwonych krwinek, co prowadzi do ciężkiej anemii. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza, który określi najlepszą strategię leczenia anemii.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu innych leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek: Aranesp należy do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, podobnie jak ludzka erytropoetyna. Osoba opiekująca się pacjentem musi zawsze odnotować dokładną nazwę stosowanego leku.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek i w szczególności nie odpowiadasz odpowiednio na Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę Aranesp, ponieważ powtarzane zwiększanie dawki Aranesp w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, a także zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmierci.
• Lekarz powinien dążyć do utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dL. Lekarz będzie monitorował, by poziom hemoglobiny nie przekraczał określonego progu, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, a także zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmierci.
• Jeśli wystąpią objawy takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, nudności, wymioty lub drgawki, może to oznaczać bardzo wysokie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli masz guza, musisz wiedzieć, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych przypadkach może negatywnie wpływać na rozwój guza. W zależności od konkretnej sytuacji, lepszym rozwiązaniem może być przetoczenie krwi. Omów ten aspekt z lekarzem.
• Nieprawidłowe stosowanie przez osoby zdrowe może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) w związku z leczeniem epoetyną. SJS/TEN może początkowo objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (opuchnięte i zaczerwienione oczy). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Objawy skórne mogą się nasilać, prowadząc do rozległego złuszczania się skóry i stanów zagrażających życiu. Jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne lub inne z wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie Aranesp i skontaktować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową wizytę medyczną.

Inne leki i Aranesp
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki.
Leki cyklosporyna i tacroliusz (leków immunosupresyjnych) mogą być wpływać na liczbę czerwonych krwinek we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Aranesp z pokarmami i napojami
Pokarmy i napoje nie wpływają na działanie Aranesp.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Aranesp nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• podejrzewasz ciążę;
• planujesz zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa wydzielana jest w mleku matki. Jeśli stosujesz Aranesp, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Aranesp nie powinien ograniczać zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Aranesp zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Aranesp

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie badań krwi lekarz stwierdził, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej. Lekarz poinformuje Cię o dawce i częstotliwości podawania Aranesp w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dL. Może to się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosłym, czy dzieckiem.

Jak samodzielnie wykonywać zastrzyk Aranesp
Lekarz może zdecydować, że najlepiej będzie, jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, będzie wstrzykiwać Aranesp. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą Ci, jak wykonywać zastrzyk za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie próbuj wykonywać zastrzyku samodzielnie, jeśli nie został Ci on poprawnie wytłumaczony. Nigdy nie wstrzykuj Aranesp do żyły samodzielnie.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek
U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, Aranesp podaje się w postaci pojedynczego zastrzyku podskórnie lub dożylnie.
Początkowa dawka Aranesp na kilogram masy ciała w celu korekty anemii będzie wynosić:

• 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrograma raz w tygodniu. U dorosłych pacjentów nie poddawanych dializie, początkową dawką może być również 1,5 mikrograma/kg raz w miesiącu.

U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu anemii, Aranesp będzie kontynuowany w postaci pojedynczego zastrzyku raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich dorosłych pacjentów oraz dzieci w wieku ≥ 11 lat nie poddawanych dializie, Aranesp może być również podawany w postaci zastrzyku raz w miesiącu.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować odpowiedź na leczenie anemii, i może dostosować dawkę co cztery tygodnie, zgodnie z potrzebą, w celu długoterminowego kontroli anemii.
Lekarz będzie stosować najniższą skuteczną dawkę, która pozwoli kontrolować objawy anemii.
Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawkowania Aranesp.
Ciśnienie krwi będzie również regularnie kontrolowane, szczególnie na początku leczenia.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza.
Lekarz może również zdecydować o zmianie sposobu podania zastrzyku (czyli podskórnie lub dożylnie). W przypadku zmiany drogi podania, początkowo stosowana będzie ta sama dawka, jaką otrzymywałeś wcześniej, a lekarz wykona dodatkowe badania krwi, aby upewnić się, że anemia nadal jest odpowiednio leczona.
Jeśli lekarz zdecyduje o zmianie leczenia z r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej techniką rekombinowaną) na Aranesp, ustali również częstotliwość podawania zastrzyku Aranesp – raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Droga podania zastrzyku będzie taka sama jak w przypadku r-HuEPO, ale lekarz poinformuje Cię, ile należy przyjmować i kiedy, oraz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię
Aranesp podaje się raz w tygodniu lub raz na trzy tygodnie w postaci pojedynczego zastrzyku podskórnie.
Początkowa dawka w celu korekty anemii będzie wynosić:

• 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma Aranesp na kilogram masy ciała); lub
• 2,25 mikrograma (raz w tygodniu) Aranesp na kilogram masy ciała.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować odpowiedź na leczenie anemii, i może dostosować dawkę w razie potrzeby. Leczenie będzie kontynuowane przez około cztery tygodnie po zakończeniu cyklu chemioterapii. Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy należy przerwać stosowanie Aranesp.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza.

Jeśli przyjmiesz więcej Aranesp niż powinieneś
Możesz mieć poważne problemy, jeśli przyjmiesz więcej Aranesp niż potrzebujesz, na przykład bardzo wysokie ciśnienie krwi. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jeśli nie czujesz się dobrze, natychmiast skieruj się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz zastosować Aranesp
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś dawki Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy wykonać kolejny zastrzyk.

Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp
Jeśli chcesz przerwać leczenie Aranesp, musisz najpierw omówić to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Po podaniu Aranesp niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Udar mózgu
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zakrzepica (skrzepy krwi)
• Napady drgawkowe (napady padaczkowe)
• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zakrzepica w miejscu dostępu do dializy

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Aplazja czerwonych komórek (PRCA) - (anemia, nietypowy zmęczenie, utrata siły)

Pacjenci z nowotworem
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje alergiczne

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Zakrzepica (skrzepy krwi)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry
• Zatrzymanie płynów (obrzęk)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady drgawkowe (napady padaczkowe)
• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Wszyscy pacjenci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować:
• Nagłe reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne (anafilaksja)
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie (angioobrzęk)
• Utrudnione oddychanie (alergiczny skurcz oskrzeli)
• Wysypka
• Pokrzywka (koprzyca)
• Zgłaszano ciężkie wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, w związku z leczeniem epoetyną. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi zmianami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odwarstwieniem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a poprzedzać je mogą gorączka i objawy podobne do grypy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Aranesp i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie na wizytę medyczną (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aranesp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej, po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Nie stosuj Aranesp, jeśli uważasz, że lek ten został zamrożony.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną wcześniej w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wstrzyknięciem, lek należy zastosować w ciągu 7 dni, w przeciwnym razie należy go zutylizować.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość strzykawki jest mętna lub widoczne są w niej cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak należy utylizować leki, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna produkowana metodą inżynierii genetycznej). Strzykawka wstępnie napełniona zawiera 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to fosforan sodu jednozasadowy, fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Aranesp i zawartość opakowania
Aranesp to klarowny, bezbarwny lub nieco mleczny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.
Aranesp dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione z automatyczną ochroną igły w blisterze. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2°321°114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Instrukcje dotyczące stosowania:

Ważne
Przed użyciem wypełnionej wcześniej strzykawki Aranesp z automatyczną ochroną igły przeczytaj
te ważne informacje:

• Ważne jest, aby nie próbować wykonać zastrzyku, jeśli nie otrzymano odpowiednich instrukcji od lekarza lub personelu medycznego.
• Aranesp podaje się w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna).
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks. Czarna osłonka igły na wypełnionej strzykawce zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Nie zdejmuj szarej osłonki igły z wypełnionej strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.

Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Użyj nowej wypełnionej strzykawki i skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.
Nie próbuj aktywować wypełnionej strzykawki przed zastrzykiem.

Nie próbuj usuwać przezroczystej osłony ochronnej z wypełnionej strzykawki.
Nie próbuj usuwać etykiety odrywanej z wypełnionej strzykawki przed wykonaniem zastrzyku.
Skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym w przypadku jakichkolwiek pytań.

Tylko dla personelu medycznego
Zdejmij i zachowaj etykietę z wstępnie napełnionej strzykawki.

Obróć tłok, aby przesunąć etykietę w pozycję umożliwiającą jej usunięcie.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Aranesp 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 200 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce

darbepoetyna alfa
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Aranesp i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aranesp
3. Jak stosować Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aranesp
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aranesp i do czego służy

Lekarz przepisał Ci Aranesp (lek przeciwanemiczny) w celu leczenia Twojej anemii. Anemia występuje wtedy, gdy we krwi występuje niewystarczająca liczba czerwonych krwinek, a objawami anemii mogą być osłabienie, wyczerpanie i duszność.
Aranesp działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki i stymuluje szpik kostny do produkcji większej liczby czerwonych krwinek. Czynną substancją w Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana metodami inżynierii genetycznej w chińskich komórkach jajnikowych chomika (CHO-K1).
Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek
Aranesp stosuje się w leczeniu anemii towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. W przypadku niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnej erytropoetyny, co często prowadzi do anemii.
Twojemu organizmowi potrzeba trochę czasu, aby zwiększyć produkcję czerwonych krwinek, dlatego efekty działania leku pojawią się po około czterech tygodniach. Skuteczność Aranesp w leczeniu anemii nie jest wpływowana przez standardowe procedury dializy.
Jeśli otrzymujesz chemioterapię
Aranesp stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych pacjentów z nowotworami niebłoniastymi (neoplazje niemieszkozłowate), którzy otrzymują chemioterapię.
Jednym z głównych niepożądanych skutków chemioterapii jest hamowanie produkcji komórek krwi przez szpik kostny. Pod koniec chemioterapii, szczególnie po intensywnym leczeniu, liczba czerwonych krwinek może się zmniejszyć, co prowadzi do rozwoju anemii.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Aranesp

Nie stosować Aranesp

• jeśli jest nadwrażliwy na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, które obecnie nie jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Aranesp.
Powiadom lekarza, jeśli choruje lub chorował na:

• nadciśnienie tętnicze kontrolowane obecnie lekami przepisanymi przez lekarza;
• anemię sierpowatą;
• napady padaczkowe (drżenie mięśni);
• drgawki (napady lub ataki);
• choroby wątroby;
• znaczącą brak odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu anemii; lub
• zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Specjalne ostrzeżenia:

• Jeśli wystąpią objawy takie jak niezwykłe zmęczenie i osłabienie, może to wskazywać na specyficzną niedokrwistość czerwonych komórek (PRCA), o której donoszono u pacjentów. PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co prowadzi do ciężkiej anemii. Jeśli doświadczysz tych objawów, powiadom lekarza, który ustali najlepszą strategię leczenia anemii.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu innych leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek: Aranesp należy do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, takich jak ludzka erytropoetyna. Osoba opiekująca się pacjentem musi zawsze zarejestrować właściwą nazwę leku, który pacjent przyjmuje.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek i w szczególności nie odpowiadasz odpowiednio na Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę Aranesp, ponieważ powtarzające się zwiększanie dawki Aranesp w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i może zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmierci.
• Lekarz musi starać się utrzymać poziom hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dL. Lekarz będzie sprawdzał, czy poziom hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmierci.
• Jeśli występują objawy takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, nudności, wymioty lub drgawki, może to oznaczać bardzo wysokie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli masz guza, musisz wiedzieć, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w pewnych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na guza. W zależności od konkretnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Omów ten aspekt z lekarzem.
• Nieprawidłowe stosowanie przez osoby zdrowe może spowodować powikłania sercowo-naczyniowe stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę nabłonka (TEN) w związku z leczeniem epoetyną. SJS/TEN może początkowo objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (opuchlizna i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Objawy skórne mogą postępować, prowadząc do rozległego złuszczania się skóry i powikłań zagrażających życiu. Jeśli wystąpi ciężkie wysypki skórne lub inne z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie Aranesp i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udzielić pomocy medycznej.

Inne leki i Aranesp
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Leki cyklosporyna i tacyrolimus (leki supresyjne układu odpornościowego) mogą być wpływać na liczbę czerwonych krwinek we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.
Aranesp z pokarmami i napojami
Pokarmy i napoje nie wpływają na działanie Aranesp.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Aranesp nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• podejrzewasz ciążę; lub
• planujesz ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli stosujesz Aranesp, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Aranesp nie powinien ograniczać zdolności kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Aranesp zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Aranesp

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie badań krwi lekarz stwierdził, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej. Lekarz poda Ci dawkę i częstotliwość podawania Aranesp w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dL.
Może to się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosłym, czy dzieckiem.
Iniekcję wykonuje personel medyczny.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek
U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek Aranesp podaje się w postaci pojedynczej iniekcji podskórnego (pod skórę) lub dożylnego (do żyły).

Początkowa dawka Aranesp na kilogram masy ciała do korekty anemii będzie wynosić:

• 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrograma raz w tygodniu. U dorosłych pacjentów nie poddawanych dializie może również być stosowana dawka początkowa 1,5 mikrograma/kg raz w miesiącu.

Wszyscy dorośli i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu anemii, będą nadal otrzymywać Aranesp w postaci pojedynczej iniekcji raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich dorosłych pacjentów oraz dzieci w wieku ≥ 11 lat nie poddawanych dializie Aranesp może być również podawany w postaci iniekcji raz w miesiącu.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować odpowiedź na leczenie anemii i może dostosować dawkę raz na cztery tygodnie, jeśli będzie to konieczne, w celu długoterminowego kontroli anemii.
Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę do kontroli objawów anemii.
Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawkowania Aranesp.
Ciśnienie krwi będzie również regularnie kontrolowane, szczególnie na początku leczenia.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza.
Lekarz może również zdecydować o zmianie sposobu podania iniekcji (pod skórę lub do żyły). W przypadku zmiany sposobu podania, rozpocznie się od tej samej dawki, którą otrzymywałeś wcześniej, a lekarz wykona badania krwi, aby upewnić się, że anemia nadal jest odpowiednio leczona.
Jeśli lekarz zdecyduje o zmianie leczenia z r-HuEPO (erytropoetyna produkowana metodą rekombinacji genetycznej) na Aranesp, ustali również częstotliwość podawania iniekcji Aranesp – raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Sposób podania iniekcji będzie taki sam jak przy r-HuEPO, ale lekarz poda Ci informacje o dawce i terminie podania oraz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię
Aranesp podaje się raz w tygodniu lub raz na trzy tygodnie w postaci pojedynczej iniekcji podskórnego.

Początkowa dawka do korekty anemii będzie wynosić:

• 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma Aranesp na kilogram masy ciała); lub
• 2,25 mikrograma (raz w tygodniu) Aranesp na kilogram masy ciała.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować odpowiedź na anemię i może dostosować dawkę w razie potrzeby. Leczenie będzie kontynuowane przez około cztery tygodnie po zakończeniu cyklu chemioterapii. Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy należy przerwać stosowanie Aranesp.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza.

Jeśli zastosujesz więcej Aranesp niż powinieneś
Możesz mieć poważne problemy, jeśli otrzymasz więcej Aranesp niż potrzebujesz, na przykład bardzo wysokie ciśnienie krwi. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz o dawce Aranesp
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś o dawce Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp
Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranesp, najpierw omów to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Po podaniu Aranesp niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane:
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Udar mózgu
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zakrzepica (skrzepy krwi)
• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zakrzepica w miejscu dostępu do dializy

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Aplazja czerwonego szeregu (PRCA) - (anemia, niezwykłe zmęczenie, utrata siły)

Pacjenci z nowotworem
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje alergiczne

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Zakrzepica (skrzepy krwi)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry
• Zatrzymanie płynu (obrzęk)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Wszyscy pacjenci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować:
• Nagłe reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne (anafilaksja)
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie (angioobrzęk)
• Utrudnione oddychanie (alergiczny skurcz oskrzeli)
• Wysypka
• Pokrzywka (świerżby)
• Zgłoszono ciężkie wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, w związku z leczeniem epoetyną. Mogą one występować jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przestać stosować Aranesp i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie na badanie medyczne (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aranesp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Nie należy stosować Aranesp, jeśli uznasz, że mogło dojść do jego zamrożenia.
Fiolek należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Gdy fiolka została wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wstrzyknięciem, należy ją użyć w ciągu 7 dni albo usunąć.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość fiolki jest mętna lub widoczne są w niej cząstki.
Nie wylewaj żadnych leków do ścieków i nie wyrzucaj ich do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna produkowana metodą inżynierii genetycznej). Fiolka zawiera 25, 40, 60, 100, 200 lub 300 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to fosforan sodu jednozasadowy, fosforan sodu dwuhydrolowy, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Aranesp i zawartość opakowania
Aranesp to klarowny, bezbarwny lub lekko mleczny roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Aranesp dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2°321°114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu /
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.