Аранесп

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аранесп 10 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 15 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 20 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 30 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 40 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 50 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 60 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 80 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 100 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 130 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 150 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 300 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 500 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

дарбэпоэтин альфа
Внимательно прочтите всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Аранеспа
3. Как применять Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аранесп
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкция по введению Аранеспа из предварительно заполненного шприца

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Аранесп (противоанемическое средство) для лечения анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно эритроцитов, и может проявляться такими симптомами, как усталость, слабость и одышка.
Аранесп действует так же, как и естественный гормон эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается почками и стимулирует костный мозг к увеличению продукции эритроцитов. Действующее вещество Аранеспа — дарбэпоэтин альфа, получаемый методом генной инженерии в яичных клетках хомяка (клетки CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность
Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не вырабатывают достаточное количество естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к развитию анемии.
Организму требуется некоторое время для выработки дополнительных эритроцитов, поэтому эффект от препарата станет заметен примерно через четыре недели. Способность Аранеспа лечить анемию не зависит от обычной процедуры диализа.

Если вы проходите химиотерапию
Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с опухолями, не связанными с костным мозгом (немиелоидные неоплазии), получающих химиотерапию.
Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является подавление способности костного мозга вырабатывать достаточное количество клеток крови. К концу курса химиотерапии, особенно при интенсивном лечении, уровень эритроцитов может снизиться, что приведёт к развитию анемии.

2. Что нужно знать перед применением Аранеспа

Не используйте Аранесп

• если у вас аллергия на дарбэпоэтин альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6;
• если у вас диагностировано высокое кровяное давление, которое в настоящее время не контролируется с помощью других лекарственных средств, назначенных врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аранеспа.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

• высокое кровяное давление, которое в настоящее время контролируется с помощью лекарственных средств, назначенных врачом;
• серповидноклеточная анемия;
• эпилептические припадки (судороги);
• судороги (приступы или приступообразные состояния);
• заболевания печени;
• значительная нечувствительность к лекарственным средствам, применяемым для лечения анемии;
• аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса);
• гепатит С.

Особые предупреждения:

• Если у вас появятся симптомы, включая необычную усталость и потерю сил, возможно, у вас развивается чистая эритроидная аплазия (ЧЭА), о которой сообщалось у пациентов. ЧЭА означает, что организм прекращает или снижает выработку эритроцитов, что приводит к тяжелой анемии. При появлении этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который определит наиболее подходящую стратегию лечения анемии.
• Особое внимание следует уделить при одновременном применении других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов: Аранесп относится к группе препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, как и человеческий эритропоэтин. Медицинский работник должен всегда фиксировать точное название применяемого вами лекарственного средства.
• Если у вас хроническая почечная недостаточность, и особенно если вы неадекватно реагируете на Аранесп, врач должен проверить дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа при отсутствии ответа на лечение могут повысить риск развития заболеваний сердца или сосудов и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Врач должен стремиться поддерживать уровень гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дл. Врач будет следить за тем, чтобы уровень гемоглобина не превышал определённого порога, поскольку высокие уровни гемоглобина могут повысить риск развития заболеваний сердца или сосудов и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Если у вас появятся симптомы, включая сильную головную боль, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения, тошноту, рвоту или судороги, это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если у вас опухоль, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста клеток крови и в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на опухоль. В зависимости от конкретной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Несанкционированное применение препарата здоровыми лицами может вызвать сердечно-сосудистые осложнения, угрожающие жизни.
• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), возникающие на фоне лечения эпоэтином. SJS/TEN могут начинаться с красноватых пятен или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (отёчные и покрасневшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать с обширным шелушением кожи и приводить к угрожающим жизни осложнениям. При появлении тяжелой кожной сыпи или других симптомов поражения кожи необходимо немедленно прекратить применение Аранеспа и обратиться к врачу или немедленно пройти медицинское обследование.

Другие лекарственные средства и Аранесп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарственные средства циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть подвержены влиянию со стороны количества эритроцитов в крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Аранесп и пища, напитки
Пища и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Аранесп не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• считаете, что можете быть беременны;
• планируете беременность.

Неизвестно, выделяется ли дарбэпоэтин альфа с грудным молоком. При применении Аранеспа необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аранесп не должен ограничивать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аранесп содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аранесп

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
На основании некоторых анализов крови врач определил, что вам необходимо применение Аранеспа, поскольку уровень гемоглобина составляет 10 г/дл или ниже. Врач сообщит вам необходимое количество и частоту введения Аранеспа с целью поддержания уровня гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребёнком.

Как самостоятельно делать инъекцию Аранеспа

Врач может принять решение о том, что вам или лицу, ухаживающему за вами, лучше делать инъекции Аранеспа самостоятельно. Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как делать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца.
Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать. Никогда не вводите Аранесп самостоятельно внутривенно.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Всем пациентам — взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года — с хронической почечной недостаточностью Аранесп вводится в виде одной инъекции под кожу (подкожно) или внутривенно (в/в).
Начальная доза Аранеспа на килограмм массы тела для коррекции анемии будет следующей:

• 0,75 мкг один раз в две недели, или
• 0,45 мкг один раз в неделю. Взрослым пациентам, не находящимся на диализе, в качестве начальной дозы также может быть назначено 1,5 мкг/кг один раз в месяц.

Всем пациентам — взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года — с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии продолжают вводить Аранесп в виде однократной инъекции один раз в неделю или один раз в две недели. Всем взрослым пациентам и детям в возрасте ≥ 11 лет, не находящимся на диализе, Аранесп может также вводиться в виде инъекции один раз в месяц.
Врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать, как анемия реагирует на лечение, и при необходимости может корректировать дозу каждые четыре недели для обеспечения длительного контроля анемии.
Врач будет использовать самую низкую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии.
Если вы неадекватно реагируете на Аранесп, врач проверит дозу и сообщит вам, нужно ли изменить режим дозирования.
Артериальное давление также будет контролироваться регулярно, особенно в начале лечения.
В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.
Врач может принять решение изменить способ введения инъекции (подкожно или внутривенно). При изменении способа введения начальная доза останется такой же, как и ранее, а врач назначит вам анализы крови, чтобы убедиться, что анемия по-прежнему лечится правильно.
Если врач принял решение изменить лечение, перейдя с р-ХуЭПО (рекомбинантного человеческого эритропоэтина, полученного с помощью генной технологии) на Аранесп, он также определит частоту введения инъекции Аранеспа — один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения инъекции будет таким же, как и при применении р-ХуЭПО, но врач сообщит вам, сколько и когда принимать, и при необходимости может скорректировать дозу.

Если вы проходите химиотерапию

Аранесп вводится один раз в неделю или один раз в три недели в виде однократной подкожной инъекции.
Начальная доза для коррекции анемии будет следующей:

• 500 мкг один раз в три недели (6,75 мкг Аранеспа на килограмм массы тела); или
• 2,25 мкг (один раз в неделю) Аранеспа на килограмм массы тела.

Врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать, как анемия реагирует на лечение, и при необходимости может корректировать дозу. Лечение будет продолжаться примерно в течение четырёх недель после окончания курса химиотерапии. Врач сообщит вам, когда именно прекратить применение Аранеспа.
В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы применили Аранесп в дозе больше необходимой

Вы можете столкнуться с серьёзными проблемами, если примете больше Аранеспа, чем нужно, например, с очень высоким артериальным давлением. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Если вы чувствуете себя плохо, немедленно обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли применить Аранесп

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли применить дозу Аранеспа, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы определить, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Аранеспом

Если вы хотите прекратить применение Аранеспа, сначала обсудите это с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
После введения Аранеспа некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты:
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Аллергические реакции

Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Сгустки крови (тромбоз)
• Судороги (эпилептические припадки)
• Синяки и кровотечение в месте инъекции
• Сгустки крови в доступе для диализа

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Апластическая анемия, специфическая для эритроидного ряда (ПЭКА) — (анемия, необычная усталость, слабость)

Пациенты с опухолевыми заболеваниями
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Аллергические реакции

Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Сгустки крови (тромбоз)
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи
• Задержка жидкости (отёк)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Судороги (эпилептические припадки)
• Синяки и кровотечение в месте инъекции

Все пациенты
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать:
• Внезапные аллергические реакции, потенциально с летальным исходом (анафилаксия)
• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание (ангионевротический отёк)
• Одышка (аллергический бронхоспазм)
• Сыпь
• Волдыри (крапивница)
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении эпоэтинами. Эти состояния могут начинаться с появления красноватых пятен или круглых пятен, часто с центральными пузырями, на туловище, шелушения кожи, язв во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествовать им лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Аранеспа и обратитесь к врачу или немедленно пройдите медицинское обследование (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аранесп

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после надписи EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если вы считаете, что он был заморожен.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Как только шприц будет извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением, его необходимо использовать в течение 7 дней, либо утилизировать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что содержимое предварительно заполненного шприца мутное или в нём присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аранесп

• Действующее вещество — дарбэпоэтин альфа, r-HuEPO (рекомбинантный человеческий эритропоэтин, полученный методом генной инженерии). Предварительно заполненный шприц содержит 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбэпоэтина альфа.
• Другие компоненты: фосфат натрия однозамещённый, фосфат натрия двузамещённый, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аранеспа и содержимое упаковки
Аранесп представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Аранесп выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца. Шприцы упакованы в блистеры (упаковки по 1 или 4 шприца) или без блистеров (упаковки по 1 шприцу). Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Am游戏副本 Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублин
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нидерланды
Тел.: +31 (0)76 5732500

Германия Нидерланды
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

7. Инструкции по введению Аранеспа с помощью готовой шприц-ручки

В этом разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить препарат Аранесп. Очень важно,
чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно, если врач,
медсестра или фармацевт не объяснили вам, как это делать. Если у вас возникли вопросы о способе введения, обратитесь за помощью к
врачу, медсестре или фармацевту.
Как вам или лицу, которое вводит вам Аранесп с помощью готовой шприц-ручки,
следует действовать?
Ваш врач назначил вам Аранесп в готовой шприц-ручке для подкожного введения. Врач, медсестра или фармацевт сообщат вам, какое количество Аранеспа вам необходимо и с какой частотой следует делать инъекции.
Что вам понадобится:
Для проведения инъекции вам потребуется:

• новая готовая шприц-ручка с Аранеспом; и
• ватные диски, смоченные спиртом, или аналогичные дезинфицирующие средства.

Что нужно сделать перед подкожным введением Аранеспа?

1. Достаньте готовую шприц-ручку из холодильника. Оставьте её при комнатной температуре примерно на 30 минут. Это сделает инъекцию более комфортной. Не нагревайте Аранесп никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде). Кроме того, не оставляйте шприц-ручку под прямым солнечным светом.
2. Не взбалтывайте готовую шприц-ручку.
3. Не снимайте колпачок иглы со шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.
4. Проверьте, соответствует ли дозировка той, которую назначил вам врач.
5. Проверьте срок годности на этикетке готовой шприц-ручки (EXP). Не используйте препарат, если текущая дата позже последнего дня указанного месяца.
6. Проверьте внешний вид Аранеспа. Препарат должен быть прозрачной, бесцветной или слегка опалесцирующей жидкостью. Если раствор мутный или в нём видны частицы, использовать его нельзя.

7. Тщательно вымойте руки.

8. Подготовьте удобное, хорошо освещённое и чистое место, заранее приготовив всё необходимое.

Как подготовить инъекцию Аранеспа?
Перед тем как сделать инъекцию Аранеспа, необходимо выполнить следующие действия:

1. Чтобы избежать изгиба иглы, аккуратно снимите колпачок с иглы, не поворачивая её, как показано на рисунках 1 и 2.
2. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.
3. В предварительно заполненном шприце может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
4. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Куда делать инъекцию?

Наиболее подходящие места для самостоятельного введения инъекции — верхняя часть бедра и живот. Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать заднюю поверхность плеча.
Меняйте место инъекции, если вы заметили покраснение или болезненность в этой области.

Как сделать инъекцию?

1. Обработайте кожу спиртовой салфеткой и слегка приподнимите кожу между большим и указательным пальцами (не сдавливая её).
2. Введите иглу полностью в кожу так, как вам показали врач, медсестра или фармацевт.
3. Введите назначенную дозу подкожно, как указано врачом, медсестрой или фармацевтом.
4. Медленно и равномерно нажимайте на поршень, продолжая удерживать кожу приподнятой, пока шприц не опустеет полностью.
5. Извлеките иглу и отпустите кожу.
6. Если вы заметили кровоточивость, аккуратно прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости вы можете заклеить место инъекции лейкопластырем.
7. Каждый шприц используйте только один раз. Не используйте повторно остаток Аранеспа, оставшийся в шприце.

Помните: При возникновении трудностей не стесняйтесь обратиться к врачу или медсестре за помощью или консультацией.

Утилизация использованных шприцов

• Не надевайте колпачок на использованную иглу, чтобы случайно не уколоть себя.
• Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте.
• Использованные предварительно заполненные шприцы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Уточните у фармацевта, как правильно избавляться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аранесп 10 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 15 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 20 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 30 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 40 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 50 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 60 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 80 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 100 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 130 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 150 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 300 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick), 500 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке (SureClick)

дарбэпоэтин альфа
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание этого листка:

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Аранеспа
3. Как применять Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аранесп
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется

Ваш врач назначил вам Аранесп (препарат, применяемый при анемии) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно эритроцитов, а симптомами анемии могут быть утомляемость, слабость и одышка.
Аранесп действует точно так же, как и естественный гормон — эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается почками и стимулирует костный мозг к образованию большего количества эритроцитов. Действующее вещество Аранеспа — дарбэпоэтин альфа, получаемый методами генной инженерии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).
Если у вас хроническая почечная недостаточность
Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не вырабатывают достаточное количество естественного гормона — эритропоэтина, что часто приводит к развитию анемии.
Организму требуется некоторое время для увеличения выработки эритроцитов, поэтому эффект от препарата станет заметен примерно через четыре недели. Способность Аранеспа лечить анемию не зависит от обычной процедуры диализа.
Если вы проходите химиотерапию
Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с опухолями, не связанными с костным мозгом (немиелоидными неоплазиями), получающих химиотерапию.
Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является подавление способности костного мозга вырабатывать достаточное количество клеток крови. К концу курса химиотерапии, особенно если вы получили интенсивное лечение, количество эритроцитов может снизиться, что приведёт к развитию анемии.

2. Что необходимо знать перед применением Аранесп

Не используйте Аранесп

• если у вас аллергия на дарбэпоэтин альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6;
• если у вас диагностировано высокое кровяное давление, которое в настоящее время не контролируется с помощью других лекарственных средств, назначенных врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аранесп.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

• высокое кровяное давление, которое в настоящее время контролируется с помощью лекарственных средств, назначенных врачом;
• серповидноклеточная анемия;
• эпилептические припадки (судороги);
• судороги (приступы или спазмы);
• заболевания печени;
• значительная нечувствительность к лекарственным средствам, применяемым для лечения анемии;
• аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса);
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, включая необычную усталость и потерю сил, возможно, у вас развивается чистая красноклеточная аплазия (PRCA), о которой сообщалось у пациентов. PRCA означает, что организм прекращает или снижает выработку эритроцитов, что приводит к тяжелой анемии. При появлении этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который определит наиболее подходящую стратегию лечения анемии.
• Особую осторожность следует соблюдать при применении других лекарственных средств, стимулирующих образование эритроцитов: Аранесп относится к группе препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, как и человеческий эритропоэтин. Медицинский персонал всегда должен фиксировать точное название лекарственного средства, которое вы принимаете.
• Если у вас хроническая почечная недостаточность и, в частности, вы неадекватно реагируете на Аранесп, врач должен проверить дозу Аранесп, поскольку повторное увеличение дозы Аранесп при отсутствии ответа на лечение может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, а также увеличить вероятность инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Врач должен стремиться поддерживать уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач будет следить за тем, чтобы уровень гемоглобина не превышал определённого порога, поскольку высокий уровень гемоглобина может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, а также увеличить вероятность инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения, тошноту, рвоту или судороги, это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у вас опухоль, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на опухоль. В зависимости от конкретной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Неправильное применение препарата здоровыми людьми может вызвать сердечно-сосудистые осложнения, угрожающие жизни.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), возникающих на фоне лечения эпоэтинами. SJS/TEN могут проявляться вначале в виде красноватых пятен или круглых высыпаний, часто с центральными пузырями, на туловище. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (отёчные и покрасневшие глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать с обширным шелушением кожи и приводить к угрожающим жизни осложнениям. При появлении тяжёлой кожной сыпи или других указанных кожных симптомов немедленно прекратите применение Аранесп и обратитесь к врачу или немедленно пройдите медицинское обследование.

Другие лекарственные средства и Аранесп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Лекарственные средства циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть подвержены влиянию со стороны количества эритроцитов в крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Аранесп и пища/напитки
Пища и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Аранесп не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• считаете, что можете быть беременны;
• планируете беременность.

Неизвестно, выделяется ли дарбэпоэтин альфа с грудным молоком. Если вы используете Аранесп, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аранесп не должен ограничивать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аранесп содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аранесп

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
На основании некоторых анализов крови врач определил, что вам необходимо применение Аранеспа, поскольку уровень гемоглобина составляет 10 г/дл или ниже. Инъекцию необходимо делать под кожу (подкожно), поэтому вы можете использовать предварительно заполненный шприц-ручку Аранеспа. Врач сообщит вам количество и частоту введения Аранеспа с целью поддержания уровня гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребёнком.

Как самостоятельно делать инъекцию Аранеспа
Врач решил, что предварительно заполненный шприц-ручка Аранеспа является наилучшим способом введения препарата Аранесп вам, медсестре или лицу, ухаживающему за вами. Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как делать инъекцию Аранеспа с помощью предварительно заполненной ручки. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать. Никогда не вводите Аранесп самостоятельно внутривенно. Предварительно заполненная ручка предназначена только для инъекций в подкожную клетчатку.
Инструкции по применению предварительно заполненной ручки читайте в параграфе в конце данной инструкции.

Если у вас хроническая почечная недостаточность
Всем пациентам — взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года — с хронической почечной недостаточностью Аранесп в виде предварительно заполненной ручки вводится в виде одной подкожной инъекции.
Начальная доза Аранеспа на килограмм массы тела для коррекции анемии составляет:

• 0,75 мкг один раз в две недели, или
• 0,45 мкг один раз в неделю. Взрослым пациентам, не находящимся на диализе, также может быть назначена начальная доза 1,5 мкг/кг один раз в месяц.

Всем пациентам — взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года — с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии продолжают получать Аранесп в виде одной инъекции один раз в неделю или один раз в две недели. Всем взрослым пациентам и детям в возрасте ≥ 11 лет, не находящимся на диализе, Аранесп может также вводиться один раз в месяц.
Врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать, как анемия реагирует на лечение, и при необходимости может корректировать дозу каждые четыре недели для поддержания длительного контроля анемии.
Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
Если вы неадекватно реагируете на Аранесп, врач проверит дозу и сообщит вам, нужно ли изменить дозировку Аранеспа.
Артериальное давление также будет контролироваться регулярно, особенно в начале лечения.
В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.
Врач может принять решение изменить способ введения инъекции (подкожно или внутривенно). При изменении способа введения начальная доза будет такой же, как и ранее, и врач назначит вам анализы крови, чтобы убедиться, что анемия по-прежнему лечится правильно.
Если врач принял решение перейти от лечения рекомбинантным гуманизированным эритропоэтином (r-HuEPO) на Аранесп, он также определит частоту введения инъекции Аранеспа — один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения инъекции будет тот же, что и при применении r-HuEPO, но врач сообщит вам, сколько препарата нужно принимать и когда, и при необходимости может скорректировать дозу.

Если вы проходите химиотерапию
Аранесп вводится один раз в неделю или один раз в три недели в виде одной подкожной инъекции.
Начальная доза для коррекции анемии составляет:

• 500 мкг один раз в три недели (6,75 мкг Аранеспа на килограмм массы тела); или
• 2,25 мкг (один раз в неделю) Аранеспа на килограмм массы тела.

Врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать, как анемия реагирует на лечение, и при необходимости может корректировать дозу. Лечение будет продолжаться примерно в течение четырёх недель после окончания курса химиотерапии. Врач сообщит вам, когда именно прекратить приём Аранеспа.
В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы применили Аранесп в большей дозе, чем нужно
Вы можете столкнуться с серьёзными проблемами, если примете больше Аранеспа, чем необходимо, например, с очень высоким артериальным давлением. В случае возникновения таких явлений немедленно свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Если вы чувствуете себя плохо, немедленно обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли применить Аранесп
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли применить дозу Аранеспа, свяжитесь с врачом, чтобы определить, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Аранеспом
Если вы хотите прекратить применение Аранеспа, обсудите это сначала с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После введения Аранеспа у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Аллергические реакции

Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Высыпания и/или покраснение кожи

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Сгустки крови (тромбоз)
• Судороги (эпилептические припадки)
• Синяки и кровотечение в месте инъекции
• Сгустки крови в доступе для диализа

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Специфическая апластическая анемия краснокровного ростка (ПЭКА) — (анемия, необычная усталость, слабость)

Пациенты с опухолевыми заболеваниями

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Аллергические реакции

Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Сгустки крови (тромбоз)
• Боль в месте инъекции
• Высыпания и/или покраснение кожи
• Задержка жидкости (отёк)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Судороги (эпилептические припадки)
• Синяки и кровотечение в месте инъекции

Все пациенты

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать:
• Внезапные аллергические реакции, потенциально с летальным исходом (анафилаксия)
• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание (ангионевротический отёк)
• Одышка (аллергический бронхоспазм)
• Высыпания на коже
• Крапивница (помфы)

Сообщалось о тяжёлых высыпаниях на коже, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения эпоэтинами. Эти состояния могут проявляться в виде красноватых пятен или круглых пятен, часто с центральными пузырями, на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, и могут предшествовать им лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение Аранеспа и обратиться к врачу или немедленно пройти медицинское обследование (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Аранеспа

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если Вы считаете, что он был заморожен.
Держите шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После того как шприц-ручку извлекли из холодильника и выдержали при комнатной температуре около 30 минут перед инъекцией, её необходимо использовать в течение 7 дней, после чего утилизировать.
Не используйте этот препарат, если заметите, что содержимое предварительно заполненной шприц-ручки мутное или в нём присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Аранесп

• Действующее вещество — дарбэпоэтин альфа, r-HuEPO (рекомбинантная человеческая эритропоэтин, полученная методом генной инженерии). Предварительно заполненное устройство (ручка) содержит 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограмм дарбэпоэтина альфа.
• Вспомогательные вещества: фосфат натрия одноосновный, фосфат натрия двухосновный, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аранеспа и содержимое упаковки
Аранесп представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций в предварительно заполненном устройстве (ручке).
Аранесп (SureClick) выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных устройства (ручки). Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублин
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нидерланды
Тел.: +31 (0)76 5732500

Германия Нидерланды
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +350 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2°321°114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Тел./Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Инструкция по применению

Важно: не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию без предварительного
обучения медицинским специалистом.
Дополнительные учебные материалы, включая наглядные пособия по самостоятельному
введению препарата Аранесп с помощью предварительно заполненного шприца-ручки,
демонстрационное устройство для тренировки и инструкции в формате плаката для пациентов
или лиц, ухаживающих за пациентами, имеющих нарушения зрения, доступны по запросу.
Схема устройства
До использования После использования
Красная кнопка запуска

Срок годности
Срок годности
Поршень (может быть
виден в окне;
положение может Окно желтого цвета
варьироваться) (инъекция
Желтое окно завершена)
(завершение
введения)
Лекарственное
средство
Желтый защитный
Желтый защитный
колпачок (игла внутри)
колпачок (игла внутри)
Серый колпачок
Серый колпачок снят
установлен
Важно: игла находится внутри желтого защитного колпачка.
Важно
Перед использованием предварительно заполненной ручки Аранесп SureClick внимательно ознакомьтесь со следующей информацией:
Хранение предварительно заполненных ручек Аранесп SureClick

• Храните ручку и все лекарства в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Храните ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света и механических повреждений.
• Храните ручку в холодильнике (2°C – 8°C).
• После извлечения ручки из холодильника и выдержки при комнатной температуре (до 25°C) в течение примерно 30 минут перед инъекцией, её необходимо использовать в течение семи дней или утилизировать. Не храните ручку при повышенной или пониженной температуре. Например, не оставляйте её

на приборной панели автомобиля или в багажнике.
Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если есть подозрение, что он замерзал.

Как использовать предварительно заполненные ручки Аранесп SureClick

• Медицинский специалист назначил вам Аранесп в виде предварительно заполненного шприца для введения под кожу (подкожное применение). Не используйте ручку после даты, указанной на этикетке. Дата

годности указывает последний день месяца.
Не взбалтывайте ручку.

Не снимайте серый колпачок с ручки, если вы не готовы к инъекции.
Не используйте ручку, если она упала на твёрдую поверхность. Некоторые её части могут быть повреждены, даже если повреждение не видно. Используйте новую ручку.

• Серый колпачок на ручке содержит сухую натуральную резину — производное латекса. При наличии аллергии на латекс сообщите об этом медицинскому специалисту. За дополнительной информацией или помощью обращайтесь к медицинскому специалисту.

Шаг 1: Подготовка
A Извлеките одну ручку из упаковки.
Извлекайте ручку из упаковки вертикально и осторожно.
Храните оригинальную упаковку с неиспользованными ручками в холодильнике.
Оставьте ручку при комнатной температуре минимум на 30 минут перед инъекцией.

Не возвращайте ручку в холодильник после того, как она достигла комнатной температуры.
Не пытайтесь согреть ручку с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.
Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.

Не встряхивайте ручку.
Пока не снимайте серый колпачок с ручки.

B Проверка ручки.

Серый колпачок установлен Лекарственное средство Окно Поршень
(игла внутри) (положение может варьироваться)
Убедитесь, что лекарственное средство в окне представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

• Проверьте, соответствует ли доза той, которую назначил медицинский специалист.
• Поршень может находиться в разном положении в окне в зависимости от дозировки.

Не используйте ручку, если лекарственное средство мутное, изменило цвет или содержит крупные хлопья, фрагменты или частицы.
Не используйте ручку, если какие-либо её части имеют трещины или повреждения.

Не используйте ручку, если серый колпачок отсутствует или неплотно закреплён.
Не используйте ручку, если истёк срок годности, указанный после «Срок» на этикетке.
В любом из этих случаев используйте новую ручку и сообщите медицинскому специалисту.
C Подготовьте всё необходимое для инъекции.
Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
На чистой и хорошо освещённой поверхности подготовьте:

• Новую предварительно заполненную ручку
• Салфетки со спиртом
• Ватный шарик или марлевую салфетку
• Пластырь
• Контейнер для утилизации острых предметов

D Подготовьте и обработайте место инъекции.

Верхняя часть руки
Живот (абдоминальная область)
Бедро
Вы можете использовать:

• Бедро.

• Живот (абдоминальную область), кроме зоны в 5 сантиметрах от пупка.

• Наружную верхнюю часть руки (только если инъекцию делает кто-то другой). Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом. Дайте коже высохнуть. Не касайтесь этого участка до момента инъекции.

• При каждой инъекции выбирайте новое место. Если необходимо использовать одно и то же место, убедитесь, что инъекция вводится не в ту же точку, что и ранее. Не вводите инъекцию в чувствительные участки кожи, места синяков, покраснений или уплотнений.

• Избегайте введения инъекции в участки с выпуклыми, утолщёнными, покрасневшими или шелушащимися участками кожи, а также в области с повреждениями, рубцами или растяжками.

Важно: соблюдайте рекомендации медицинского специалиста по выбору подходящих мест для инъекций и их чередованию при каждом введении.
Шаг 2: Подготовка к инъекции
E Снимите серый колпачок, потянув его горизонтально, только когда вы готовы к инъекции. Не оставляйте ручку без серого колпачка более чем на пять минут, так как это может привести к высыханию лекарственного средства.

Нормально, если на кончике иглы или на желтом защитном колпачке появляется капля жидкости.
Не вращайте и не сгибайте серый колпачок.

Не надевайте серый колпачок обратно на ручку.
Не снимайте серый колпачок с ручки, если вы не готовы к инъекции.

Если вы не можете выполнить инъекцию, немедленно свяжитесь с медицинским специалистом.
F Натяните кожу или соберите её в складку, чтобы создать устойчивую поверхность.
Метод натяжения кожи

Хорошо натяните кожу, разводя большой палец и остальные пальцы в противоположные стороны, чтобы образовать участок шириной около 5 сантиметров.
Или
Метод складки

Крепко захватите участок кожи большим и остальными пальцами, образуя складку шириной около 5 сантиметров.
Важно: во время инъекции важно держать кожу натянутой или приподнятой.
Шаг 3: Инъекция
G Держите кожу натянутой или в складке. После снятия серого колпачка приложите ручку к коже под углом 90 градусов.

Важно: пока не нажимайте красную кнопку запуска.
H Нажмите ручку на кожу с достаточным усилием, пока она не перестанет двигаться.
Желтый защитный колпачок втягивается при нажатии на напряжённый участок кожи.

Желтый защитный колпачок втянулся.
Важно: максимально сильно нажмите ручку вниз, но не нажимайте красную кнопку запуска, пока не будете готовы к инъекции.
I Как только вы готовы к инъекции, нажмите красную кнопку запуска.

J Продолжайте нажимать ручку вниз на кожу. Введение может занять около 15 секунд.

15 секунд

После завершения
инъекции окно станет
жёлтым

Примечание: после того, как вы уберёте ручку от кожи, игла автоматически закроется.
Важно: если после удаления ручки окно не стало жёлтым или кажется, что лекарственное средство ещё вводится, это означает, что вы не получили полную дозу. Немедленно свяжитесь с медицинским специалистом.
K Осмотрите место инъекции.

• Если вы заметили кровь, прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости наклейте пластырь.

Шаг 4: Завершение процедуры
L Утилизируйте ручку и серый колпачок.

Поместите использованную ручку в контейнер для утилизации острых предметов сразу после применения.
Не используйте ручку повторно.

Не перерабатывайте ручку, контейнер для острых предметов или выбрасывайте их в бытовые отходы.
Уточните у медицинского специалиста правильный способ утилизации, так как могут действовать местные правила.
Важно: храните контейнер для утилизации острых предметов вне зоны видимости и досягаемости детей.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Аранесп 10 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 15 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 20 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 30 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 40 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 50 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 60 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 80 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 100 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 130 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 150 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 300 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 500 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

дарбэпоэтин альфа
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание этого листка

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аранеспа
3. Как применять Аранесп
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Аранесп
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется

Ваш врач назначил вам Аранесп (препарат, применяемый при анемии) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно эритроцитов, и её симптомами могут быть усталость, слабость и одышка.
Аранесп действует так же, как и естественный гормон — эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается почками и стимулирует костный мозг к образованию большего количества эритроцитов. Действующее вещество Аранеспа — дарбэпоэтин альфа, получаемый методами генной инженерии в яичниках клеток китайского хомяка (CHO-K1).
Если у вас хроническая почечная недостаточность
Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки вырабатывают недостаточное количество естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к развитию анемии.
Организму требуется некоторое время для выработки большего количества эритроцитов, поэтому эффект от препарата станет заметен примерно через четыре недели. Способность Аранеспа лечить анемию не зависит от обычной процедуры диализа.
Если вы проходите химиотерапию
Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с опухолями, не связанными с костным мозгом (немиелоидные неоплазии), получающих химиотерапию.
Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является подавление способности костного мозга вырабатывать достаточное количество кровяных клеток. К концу курса химиотерапии, особенно если вы получили большое количество препаратов, количество эритроцитов может снизиться, что приведёт к анемии.

2. Что следует знать перед применением Аранеспа

Не используйте Аранесп

• если у вас аллергия на дарбэпоэтин альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6;
• если у вас диагностировано высокое кровяное давление, которое в настоящее время не контролируется другими лекарственными средствами, назначенными врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аранеспа.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

• высокое кровяное давление, которое в настоящее время контролируется лекарственными средствами, назначенными врачом;
• серповидноклеточная анемия;
• эпилептические припадки (судороги);
• судороги (приступы или спазмы);
• заболевания печени;
• значительная отсутствие ответа на лекарства, применяемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса);
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, включая необычную усталость и потерю сил, возможно, у вас развивается изолированная эритроидная аплазия (PRCA), о которой сообщалось у пациентов. PRCA означает, что организм прекращает или снижает выработку эритроцитов, что приводит к тяжелой анемии. При появлении этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который определит наиболее подходящую стратегию лечения анемии.
• Особое внимание следует уделить при одновременном применении других лекарственных средств, стимулирующих образование эритроцитов: Аранесп относится к группе препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, подобно эритропоэтину человека. Медицинский персонал всегда должен фиксировать точное название лекарственного средства, которое вы принимаете.
• Если у вас хроническая почечная недостаточность и особенно если вы неадекватно реагируете на Аранесп, врач должен проверить дозу Аранеспа, поскольку повторное увеличение дозы Аранеспа при отсутствии ответа на лечение может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений и увеличить вероятность инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Врач должен стремиться поддерживать уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач будет следить за тем, чтобы уровень гемоглобина не превышал определённого порога, поскольку высокие уровни гемоглобина могут повысить риск сердечно-сосудистых осложнений и увеличить вероятность инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения, тошноту, рвоту или судороги, это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если у вас опухоль, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста клеток крови и в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на опухоль. В зависимости от конкретной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Неправильное применение здоровыми людьми может вызвать сердечно-сосудистые осложнения, угрожающие жизни.
• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), при лечении эпоэтином. SJS/TEN могут начинаться с появления красных пятен или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (отёчные и покрасневшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать с обширным шелушением кожи и привести к опасным для жизни осложнениям. При появлении тяжелой кожной сыпи или других кожных симптомов немедленно прекратите применение Аранеспа и обратитесь к врачу или немедленно пройдите медицинское обследование.

Другие лекарственные средства и Аранесп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Лекарственные средства циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть подвержены влиянию со стороны количества эритроцитов в крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств.

Аранесп и пища, напитки
Пища и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Аранесп не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• считаете, что можете быть беременны;
• планируете беременность.

Неизвестно, выделяется ли дарбэпоэтин альфа с грудным молоком. При применении Аранеспа необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аранесп не должен ограничивать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аранесп содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аранесп

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
По результатам некоторых анализов крови врач определил, что вам необходимо применение Аранеспа, поскольку уровень гемоглобина составляет 10 г/дЛ или ниже. Врач сообщит вам, какое количество Аранеспа и с какой частотой необходимо вводить, чтобы поддерживать уровень гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дЛ. Это может различаться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребёнком.

Как самостоятельно делать инъекцию Аранеспа
Врач может решить, что вам или лицу, которое вас сопровождает, следует самостоятельно вводить Аранесп. Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как делать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца.
Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать. Никогда не вводите Аранесп самостоятельно внутривенно.

Если у вас хроническая почечная недостаточность
Всем взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Аранесп вводится в виде однократной инъекции под кожу (подкожно) или внутривенно (в вену).

Начальная доза Аранеспа на килограмм массы тела для коррекции анемии составляет:

• 0,75 мкг один раз в две недели, или
• 0,45 мкг один раз в неделю. Взрослым пациентам, не находящимся на диализе, начальная доза также может составлять 1,5 мкг/кг один раз в месяц.

Всем взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии продолжают вводить Аранесп в виде однократной инъекции один раз в неделю или один раз в две недели. Взрослым пациентам и детям в возрасте ≥ 11 лет, не находящимся на диализе, Аранесп может также вводиться в виде инъекции один раз в месяц.

Врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать, как анемия реагирует на лечение, и при необходимости может корректировать дозу один раз в четыре недели для поддержания длительного контроля анемии.
Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии.
Если вы неадекватно реагируете на Аранесп, врач проверит дозу и сообщит вам, нужно ли изменить дозировку Аранеспа.
Артериальное давление также будет регулярно контролироваться, особенно в начале лечения.
В некоторых случаях врач может посоветовать вам принимать добавки железа.
Врач может принять решение изменить способ введения инъекции (подкожно или внутривенно). При изменении способа введения начнёт применяться та же доза, которую вы получали ранее, и врач назначит вам анализы крови, чтобы убедиться, что анемия по-прежнему лечится правильно.
Если врач принял решение изменить лечение, перейдя от r-HuEPO (эритропоэтин, полученный с помощью генной технологии) к Аранеспу, он также определит частоту введения инъекции Аранеспа — один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения инъекции будет тем же, что и при применении r-HuEPO, но врач сообщит вам, сколько препарата нужно принимать и когда, и при необходимости может скорректировать дозу.

Если вы получаете химиотерапию
Аранесп вводится один раз в неделю или один раз в три недели в виде однократной подкожной инъекции.

Начальная доза для коррекции анемии составляет:

• 500 мкг один раз в три недели (6,75 мкг Аранеспа на килограмм массы тела); или
• 2,25 мкг (один раз в неделю) Аранеспа на килограмм массы тела.

Врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать, как анемия реагирует на лечение, и при необходимости может корректировать дозу. Лечение продолжается примерно в течение четырёх недель после окончания курса химиотерапии. Врач сообщит вам, когда именно следует прекратить применение Аранеспа.
В некоторых случаях врач может посоветовать вам принимать добавки железа.

Если вы применили Аранесп в дозе, превышающей рекомендованную
Вы можете столкнуться с серьёзными проблемами, если применили больше Аранеспа, чем необходимо, например, с очень высоким артериальным давлением. В случае возникновения таких явлений необходимо немедленно обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Если вы чувствуете себя плохо, немедленно обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли применить Аранесп
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли применить дозу Аранеспа, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы определить, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Аранеспом
Если вы хотите прекратить лечение Аранеспом, сначала обсудите это с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

После введения Аранеспа у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Аллергические реакции

Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Высыпания на коже и/или покраснение кожи

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Сгустки крови (тромбоз)
• Судороги (эпилептические припадки)
• Синяки и кровотечение в месте инъекции
• Сгустки крови в доступе для диализа

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Апластическая анемия, специфическая для эритроидного ряда (ПЭКА) — (анемия, необычная усталость, слабость)

Пациенты с опухолевыми заболеваниями

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Аллергические реакции

Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Сгустки крови (тромбоз)
• Боль в месте инъекции
• Высыпания на коже и/или покраснение кожи
• Задержка жидкости (отёк)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Судороги (эпилептические припадки)
• Синяки и кровотечение в месте инъекции

Все пациенты

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать:
• Внезапные аллергические реакции, которые могут быть смертельными (анафилаксия)
• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание (ангионевротический отёк)
• Одышка (аллергический бронхоспазм)
• Высыпания на коже
• Пятна (крапивница)

Сообщалось о тяжёлых высыпаниях на коже, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения эпоэтинами. Эти состояния могут проявляться красноватыми пятнами или круглыми пятнами, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите применение Аранеспа и обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аранеспа

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Не используйте Аранесп, если вы считаете, что он был заморожен.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После того как шприц был извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией, его необходимо использовать в течение 7 дней, по истечении которых неиспользованный препарат подлежит утилизации.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что содержимое шприца мутное или в нём присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аранесп

• Действующее вещество — дарбэпоэтин альфа, р-ХуЭПО (рекомбинантная человеческая эритропоэтин, полученная методом генной инженерии). Предварительно заполненный шприц содержит 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограмм дарбэпоэтина альфа.
• Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аранеспа и содержимое упаковки
Аранесп представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Аранесп выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца с автоматической защитой иглы, помещённых в блистер. Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублин
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Tél: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгия/Бельгия
Тел./Tél: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нидерланды
Тел.: +31 (0)76 5732500

Германия Нидерланды
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Тел.: +39 02 6241121 Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Инструкция по применению:

Важно
Перед использованием предварительно заполненного шприца Аранеспа с автоматической защитой иглы внимательно ознакомьтесь с
этой важной информацией:

• Очень важно, чтобы вы не пытались выполнить инъекцию, если не получили соответствующих инструкций от врача или медицинского персонала.
• Аранесп вводится в виде инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция).
• Сообщите врачу, если у вас аллергия на латекс. Колпачок иглы на предварительно заполненном шприце содержит производное латекса и может вызвать тяжелые аллергические реакции. Не снимайте серый колпачок иглы с предварительно заполненного шприца, пока не будете готовы к проведению инъекции.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.
• Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до момента инъекции.
• Не пытайтесь снять прозрачную защиту безопасности с предварительно заполненного шприца.
• Не пытайтесь снимать отклеивающуюся этикетку с предварительно заполненного шприца до момента инъекции.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику.

Только для медицинских работников
Снимите и сохраните этикетку с предварительно заполненного шприца.

Поверните поршень, чтобы переместить этикетку в положение, при котором её можно будет снять.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аранесп 25 мкг раствор для инъекций во флаконе, 40 мкг раствор для инъекций во флаконе, 60 мкг раствор для инъекций во флаконе, 100 мкг раствор для инъекций во флаконе, 200 мкг раствор для инъекций во флаконе, 300 мкг раствор для инъекций во флаконе

дарбэпоэтин альфа
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аранеспа
3. Как применять Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аранесп
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется

Ваш врач назначил вам Аранесп (препарат, применяемый при анемии) для лечения вашего состояния анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно эритроцитов, а симптомами анемии могут быть усталость, слабость и одышка.
Аранесп действует точно так же, как естественный гормон — эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается почками и стимулирует костный мозг к увеличению выработки эритроцитов. Действующее вещество Аранеспа — дарбэпоэтин альфа, получаемый методами генной инженерии в клетках яичников китайского хомячка (CHO-K1).
Если у вас хроническая почечная недостаточность
Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не вырабатывают достаточное количество естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к развитию анемии.
Организму требуется некоторое время для выработки большего количества эритроцитов, поэтому эффект от препарата станет заметен примерно через четыре недели. Способность Аранеспа лечить анемию не зависит от обычной процедуры диализа.
Если вы проходите химиотерапию
Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с опухолями, не связанными с костным мозгом (немиелоидные неоплазии), получающих химиотерапию.
Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является подавление способности костного мозга вырабатывать достаточное количество клеток крови. К концу курса химиотерапии, особенно если вы получили большое количество препаратов, количество эритроцитов может снизиться, что приведёт к анемии.

2. Что необходимо знать перед применением Аранеспа

Не используйте Аранесп

• если у вас аллергия на дарбэпоэтин альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6;
• если у вас диагностировано высокое кровяное давление, которое в настоящее время не контролируется другими лекарственными средствами, назначенными врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Аранеспа обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• высокое кровяное давление, которое в настоящее время контролируется лекарственными средствами, назначенными врачом;
• серповидноклеточная анемия;
• эпилептические припадки (судороги);
• судороги (припадки или приступы);
• заболевания печени;
• значительная нечувствительность к лекарственным средствам, применяемым для лечения анемии;
• гепатит С.

Особые предупреждения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как необычная усталость и потеря сил, возможно, у вас развивается изолированная эритроидная аплазия (PRCA), о которой сообщалось у пациентов. PRCA означает, что организм прекращает или снижает выработку красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который определит оптимальную стратегию лечения анемии.
• Особую осторожность следует соблюдать при применении других лекарственных средств, стимулирующих образование красных кровяных телец: Аранесп относится к группе препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, подобно человеческому эритропоэтину. Медицинский работник должен всегда точно записывать название применяемого вами препарата.
• Если у вас хроническая почечная недостаточность и, в частности, вы неадекватно реагируете на Аранесп, врач должен проверить дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа при отсутствии ответа на лечение могут повысить риск сердечно-сосудистых осложнений и увеличить вероятность инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Врач должен стремиться поддерживать уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач будет следить за тем, чтобы уровень гемоглобина не превышал определённого порога, поскольку высокие уровни гемоглобина могут повысить риск сердечно-сосудистых осложнений и увеличить вероятность инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Если у вас появляются симптомы, такие как сильная головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения, тошнота, рвота или судороги, это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у вас диагностировано онкологическое заболевание, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста клеток крови и в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на опухоль. В зависимости от конкретной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Несанкционированное применение препарата здоровыми людьми может вызвать сердечно-сосудистые осложнения, угрожающие жизни.
• При лечении эпоэтинами сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). SJS/TEN могут начинаться с появления красных пятен или круглых пятен, часто с пузырями в центре, преимущественно на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (отёк и покраснение глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать с обширным шелушением кожи и приводить к опасным для жизни осложнениям. При появлении тяжелой кожной сыпи или других перечисленных кожных симптомов немедленно прекратите применение Аранеспа и обратитесь к врачу или немедленно пройдите медицинское обследование.

Другие лекарственные средства и Аранесп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарственные средства циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть чувствительны к количеству красных кровяных телец в крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Аранесп и пища, напитки
Пища и напитки не влияют на действие Аранеспа.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Аранесп не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• считаете, что можете быть беременны;
• планируете беременность.

Неизвестно, выделяется ли дарбэпоэтин альфа с грудным молоком. При применении Аранеспа необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аранесп не должен ограничивать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аранесп содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аранесп

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
На основании некоторых анализов крови врач определил, что вам необходимо применение Аранеспа, поскольку уровень гемоглобина составляет 10 г/дл или ниже. Врач сообщит вам необходимую дозу и частоту введения Аранеспа с целью поддержания уровня гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дл. Эти параметры могут различаться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребёнком.
Инъекцию будет делать медицинский работник.

Если у вас хроническая почечная недостаточность
Всем взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Аранесп вводится в виде однократной подкожной инъекции или внутривенно (внутривенно).
Начальная доза Аранеспа на килограмм массы тела для коррекции анемии составляет:

• 0,75 мкг один раз в две недели, или
• 0,45 мкг один раз в неделю. У взрослых пациентов, не находящихся на диализе, начальной дозой также может быть 1,5 мкг/кг один раз в месяц.

Всем взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии продолжают вводить Аранесп в виде однократной инъекции один раз в неделю или один раз в две недели. Всем взрослым пациентам и детям в возрасте ≥ 11 лет, не находящимся на диализе, Аранесп может также вводиться в виде инъекции один раз в месяц.
Врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля эффективности лечения анемии и при необходимости будет корректировать дозу один раз в четыре недели, чтобы обеспечить длительный контроль над анемией.
Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
Если вы неадекватно реагируете на Аранесп, врач проверит дозу и сообщит вам, нужно ли изменить режим дозирования.
Артериальное давление также будет контролироваться регулярно, особенно в начале лечения.
В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.
Врач может принять решение изменить способ введения инъекции (подкожно или внутривенно). При изменении способа введения начнёт применяться та же доза, которую вы получали ранее, и врач назначит вам анализы крови, чтобы убедиться, что анемия по-прежнему лечится правильно.
Если врач принял решение изменить лечение, перейдя с р-ЧэПО (рекомбинантного человеческого эритропоэтина) на Аранесп, он также определит частоту введения инъекции Аранеспа — один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения инъекции будет тем же, что и при применении р-ЧэПО, но врач сообщит вам, какую дозу и когда применять, и при необходимости может скорректировать дозу.

Если вы проходите химиотерапию
Аранесп вводится один раз в неделю или один раз в три недели в виде однократной подкожной инъекции.
Начальная доза для коррекции анемии составляет:

• 500 мкг один раз в три недели (6,75 мкг Аранеспа на килограмм массы тела); или
• 2,25 мкг (один раз в неделю) Аранеспа на килограмм массы тела.

Врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля эффективности лечения анемии и при необходимости будет корректировать дозу. Лечение будет продолжаться примерно четыре недели после окончания курса химиотерапии. Врач сообщит вам, когда именно следует прекратить применение Аранеспа.
В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы применили Аранесп в большей дозе, чем необходимо
Вы можете столкнуться с серьёзными проблемами, если получите больше Аранеспа, чем нужно, например, с очень высоким артериальным давлением. В случае возникновения таких явлений необходимо немедленно связаться с врачом, медсестрой или фармацевтом. Если вы чувствуете себя плохо, немедленно обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли ввести дозу Аранеспа
Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы забыли ввести дозу Аранеспа, свяжитесь с врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Аранеспом
Если вы хотите прекратить применение Аранеспа, сначала обсудите это с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.

После введения Аранеспа у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 человека из 10

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Аллергические реакции

Часто: могут встречаться у до 1 человека из 10

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Высыпания на коже и/или покраснение кожи

Нечасто: могут встречаться у до 1 человека из 100

• Сгустки крови (тромбоз)
• Судороги (эпилептические припадки)
• Синяки и кровотечение в месте инъекции
• Сгустки крови в доступе для диализа

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Апластическая анемия, специфическая для эритроидного ряда (ПЭКА) — (анемия, необычная усталость, потеря силы)

Пациенты с опухолями

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 человека из 10

• Аллергические реакции

Часто: могут встречаться у до 1 человека из 10

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Сгустки крови (тромбоз)
• Боль в месте инъекции
• Высыпания на коже и/или покраснение кожи
• Задержка жидкости (отёк)

Нечасто: могут встречаться у до 1 человека из 100

• Судороги (эпилептические припадки)
• Синяки и кровотечение в месте инъекции

Все пациенты

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать:
• Внезапные аллергические реакции, которые могут быть смертельными (анафилаксия)
• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может затруднить глотание или дыхание (ангионевротический отёк)
• Одышка (аллергический бронхоспазм)
• Высыпания на коже
• Крапивница (помфы)
• Были зарегистрированы тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением эпоэтинами. Эти реакции могут проявляться в виде красноватых пятен или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествовать им лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите приём Аранеспа и обратитесь к врачу или немедленно пройдите медицинское обследование (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аранеспа

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если вы считаете, что он был заморожен.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После того как флакон был извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией, его необходимо использовать в течение 7 дней, в противном случае препарат подлежит утилизации.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что содержимое флакона мутное или в нём присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аранесп

• Действующее вещество — дарбэпоэтин альфа, рекомбинантная человеческая эритропоэтин (r-HuEPO), полученная методом генной инженерии. Во флаконе содержится 25, 40, 60, 100, 200 или 300 микрограмм дарбэпоэтина альфа.
• Другие компоненты: динатрия фосфат, натрия хлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аранеспа и содержимое упаковки
Аранесп представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций во флаконе.
Аранесп выпускается в упаковках по 1 или 4 флакона. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублин
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Tél: +32 (0)2 7752711 Тел: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Tél: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нидерланды
Тел.: +31 (0)76 5732500

Германия Нидерланды
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu /
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.