Aranesp

Folleto informativo: información para el usuario

Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

darbepoetina alfa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aranesp
3. Cómo usar Aranesp
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aranesp
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para la inyección de Aranesp con jeringa precargada

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Aranesp (un medicamento antianémico) para tratar su anemia. Se padece anemia cuando en la sangre no hay un número suficiente de glóbulos rojos, y los síntomas de la anemia pueden ser fatiga, debilidad y dificultad para respirar.
Aranesp actúa exactamente de la misma forma que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina es producida por los riñones y estimula la médula ósea a producir un mayor número de glóbulos rojos. El principio activo de Aranesp es la darbepoetina alfa, producida mediante técnicas de ingeniería genética en células ováricas de hámster chino (CHO-K1).
Si padece insuficiencia renal crónica
Aranesp se utiliza en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y en niños. En la insuficiencia renal, los riñones no producen una cantidad suficiente de la hormona natural eritropoyetina, lo que puede causar frecuentemente anemia.
Su organismo necesitará cierto tiempo para producir más glóbulos rojos, por lo que deberán transcurrir aproximadamente cuatro semanas antes de que note algún efecto. La capacidad de Aranesp para tratar la anemia no se verá afectada por la práctica habitual de la diálisis.
Si está recibiendo quimioterapia
Aranesp se utiliza en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores que no afectan a la médula ósea (neoplasias no mieloides) que están recibiendo quimioterapia.
Uno de los principales efectos adversos de la quimioterapia es que impide a la médula ósea producir un número suficiente de células sanguíneas. Hacia el final del tratamiento quimioterápico, especialmente si ha recibido una gran cantidad de quimioterapia, el número de glóbulos rojos podría reducirse, provocando anemia.

2. Qué debe saber antes de usar Aranesp

No use Aranesp

• si es alérgico a la darbepoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.
• si se le ha diagnosticado hipertensión arterial que actualmente no está controlada con otros medicamentos recetados por el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Aranesp.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• hipertensión arterial que actualmente está controlada con medicamentos recetados por el médico;
• anemia falciforme;
• crisis epilépticas (convulsiones);
• convulsiones (crisis o ataques);
• enfermedades del hígado;
• ausencia significativa de respuesta a medicamentos usados para tratar la anemia;
• alergia al látex (la tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex);
• hepatitis C.

Precauciones especiales:

• Si presenta síntomas como fatiga inusual y pérdida de fuerza, podría padecer una aplasia pura de serie roja (APSR), que se ha notificado en pacientes. La APSR significa que el organismo deja de producir o reduce la producción de glóbulos rojos, lo que provoca anemia grave. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien decidirá la mejor estrategia para tratar la anemia.
• Tenga especial cuidado al tomar otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: Aranesp pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos, al igual que la eritropoyetina humana. El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre correcto del medicamento que está tomando.
• Si padece insuficiencia renal crónica y, especialmente, si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que aumentos repetidos de la dosis de Aranesp, en caso de no responder al tratamiento, pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos o vasculares y podrían incrementar los riesgos de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Su médico debe intentar mantener la hemoglobina entre 10 y 12 g/dL. Su médico verificará que el nivel de hemoglobina no supere un nivel específico, ya que niveles elevados de hemoglobina podrían aumentar su riesgo de sufrir problemas cardíacos o vasculares y podrían incrementar los riesgos de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Si tiene síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, somnolencia, confusión, problemas visuales, náuseas, vómitos o convulsiones, podría indicar que tiene la presión arterial muy alta. Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
• Si tiene un tumor, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que, en ciertas circunstancias, podría tener efectos negativos sobre el tumor. Dependiendo de su situación específica, podría ser preferible una transfusión sanguínea. Hable de esto con su médico.
• El uso inadecuado por personas sanas puede causar problemas cardíacos y vasculares que pongan en peligro inmediato la vida.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), asociadas al tratamiento con epoetina. El SSJ/TEN puede comenzar inicialmente con manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. También podrían presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos hinchados y enrojecidos). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden progresar con una exfoliación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales. Si presenta una erupción cutánea grave u otros de estos síntomas cutáneos, suspenda inmediatamente el uso de Aranesp y contacte con su médico o acuda inmediatamente a una consulta médica.

Otros medicamentos y Aranesp
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos en la sangre. Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Aranesp con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a Aranesp.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado Aranesp en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que podría estar embarazada; o
• está planeando un embarazo.

No se sabe si la darbepoetina alfa se excreta en la leche materna. Si utiliza Aranesp, debe dejar de amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aranesp no debería limitar la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria.
Aranesp contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Aranesp

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
En base a algunos análisis de sangre, su médico ha determinado que necesita Aranesp porque su
nivel de hemoglobina es de 10 g/dL o inferior. El médico le indicará la cantidad y frecuencia de las
administraciones de Aranesp con el fin de mantener un nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL.
Esto puede variar según si es un adulto o un niño.
Cómo administrarse la inyección de Aranesp por sí mismo
Su médico puede decidir que es preferible que usted o la persona que le asiste se administre la inyección de Aranesp.
El médico, la enfermera o el farmacéutico le mostrarán cómo administrarse la inyección con la jeringa precargada.
No intente administrarse la inyección por sí solo si no se le ha explicado cómo hacerlo. Nunca se inyecte
Aranesp en una vena por sí solo.
Si padece insuficiencia renal crónica
En todos los pacientes adultos y pediátricos de edad ≥ 1 año con insuficiencia renal crónica, Aranesp se
administra mediante una única inyección debajo de la piel (subcutánea) o en vena (intravenosa).
La dosis inicial de Aranesp por kilogramo de peso corporal para corregir la anemia será:

• 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
• 0,45 microgramos una vez por semana. En pacientes adultos no dializados, también pueden utilizarse 1,5 microgramos/kg una vez al mes como dosis inicial.

Una vez corregida la anemia, todos los pacientes adultos y pediátricos de edad ≥ 1 año con insuficiencia renal crónica continuarán recibiendo Aranesp mediante una inyección única, ya sea una vez por semana o una vez cada dos semanas. En todos los pacientes adultos y en pacientes pediátricos de edad ≥ 11 años no dializados, Aranesp también podría administrarse mediante una inyección una vez al mes.
El médico le realizará análisis de sangre regularmente para controlar la respuesta de la anemia y podrá ajustar la dosis cada cuatro semanas según sea necesario, con el fin de mantener un control a largo plazo de la anemia.
El médico utilizará la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Si no responde adecuadamente a Aranesp, el médico revisará la dosis y le informará si es necesario modificar la dosificación.
La presión arterial también se controlará regularmente, especialmente al comienzo del tratamiento.
En algunos casos, el médico podría recomendarle que tome suplementos de hierro.
El médico podría decidir cambiar la vía de administración de la inyección (subcutánea o intravenosa). Si cambia la vía de administración, comenzará con la misma dosis que recibía anteriormente, y el médico le realizará algunos análisis de sangre para asegurarse de que la anemia siga siendo tratada adecuadamente.
Si el médico decide cambiar el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida mediante tecnología genética) a Aranesp, también determinará la frecuencia de administración de la inyección de Aranesp: una vez por semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero el médico le indicará la dosis y cuándo administrarla, y podrá ajustarla si es necesario.
Si recibe quimioterapia
Aranesp se administra una vez por semana o una vez cada tres semanas, mediante una única inyección subcutánea.
La dosis inicial para corregir la anemia será:

• 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso corporal); o
• 2,25 microgramos (una vez por semana) de Aranesp por kilogramo de peso corporal.

El médico le realizará análisis de sangre regularmente para controlar cómo responde la anemia y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará durante aproximadamente cuatro semanas después de finalizar el ciclo de quimioterapia. El médico le indicará exactamente cuándo debe dejar de tomar Aranesp.
En algunos casos, el médico podría recomendarle que tome suplementos de hierro.
Si utiliza más Aranesp del que debe
Podría tener problemas graves si toma más Aranesp del necesario, como por ejemplo una presión arterial muy elevada. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su médico, enfermera o farmacéutico. Si no se encuentra bien, acuda inmediatamente al médico, enfermera o farmacéutico.
Si olvida utilizar Aranesp
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si ha olvidado una dosis de Aranesp, debe contactar con su médico para determinar cuándo debe administrarse la siguiente inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Aranesp
Si desea dejar de utilizar Aranesp, debe discutirlo primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Tras la administración de Aranesp, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

Pacientes con insuficiencia renal crónica
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Presión arterial alta (hipertensión)
• Reacciones alérgicas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Ictus
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupciones cutáneas y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre (trombosis)
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Moretones y sangrado en el lugar de la inyección
• Coágulos de sangre en un acceso para diálisis

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aplasia pura de serie roja (PRCA) - (anemia, fatiga inusual, pérdida de fuerza)

Pacientes con tumores
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones alérgicas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Presión arterial alta (hipertensión)
• Coágulos de sangre (trombosis)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupciones cutáneas y/o enrojecimiento de la piel
• Retención de líquidos (edema)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Moretones y sangrado en el lugar de la inyección

Todos los pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
• Reacciones alérgicas súbitas que pueden ser fatales (anafilaxia)
• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración (angioedema)
• Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
• Erupciones cutáneas
• Ronchas (urticaria)
• Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con epoetina. Estas pueden comenzar con manchas rojizas o círculos con frecuencia con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de Aranesp y consulte al médico o acuda inmediatamente a una revisión médica (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aranesp

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada, tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C – 8°C). No congele. No utilice Aranesp si cree que ha sido congelado.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez que la jeringa haya sido retirada del refrigerador y se haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección, debe utilizarse dentro de los 7 días siguientes o bien desecharse.
No utilice este medicamento si observa que el contenido de la jeringa precargada está turbio o contiene partículas visibles.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aranesp

• El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida mediante ingeniería genética). La jeringa precargada contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgramos de darbepoetina alfa.
• Los demás componentes son fosfato monobásico de sodio, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Aranesp y contenido del envase
Aranesp es una solución inyectable límpida, incolora o ligeramente opalescente, en una jeringa precargada.
Aranesp se presenta en envases de 1 o 4 jeringas precargadas. Las jeringas se envasan con blíster (envases de 1 o 4 jeringas) o sin blíster (envases de 1 jeringa). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Productor
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublín
Irlanda

Productor
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Bélgica/Bélgica
Tel/Tel: +32 (0)2 7752711

República Checa Hungría
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Dinamarca Malta
Amgen, filial de Amgen AB, Suecia Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Países Bajos
Tel: +31 (0)76 5732500

Alemania Países Bajos
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Estonia Noruega
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000

Grecia Austria
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polonia
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

Francia Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Croacia Rumanía
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Irlanda Eslovenia
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2°321°114 49

Italia Finlandia/Suecia
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

7. Instrucciones para la inyección de Aranesp en jeringa precargada

Esta sección contiene información sobre cómo administrarse la inyección de Aranesp por sí mismo. Es importante que
no intente administrarse la inyección por sí solo/a si no le ha sido explicado cómo hacerlo por su médico,
enfermero/a o farmacéutico/a. Si tiene alguna pregunta sobre la forma de administrar la inyección, consulte a su
médico, enfermero/a o farmacéutico/a para obtener asistencia.
¿Cómo debe utilizar usted o la persona que le administra la inyección la jeringa precargada de Aranesp?
Su médico le ha recetado Aranesp en jeringa precargada para su inyección en el tejido situado justo debajo de la piel. Su médico, enfermero/a o farmacéutico/a le indicará la cantidad de Aranesp que necesita y la frecuencia con la que debe administrarla.
Qué necesita:
Para administrarse una inyección necesitará:

• una jeringa precargada nueva de Aranesp; y
• torundas impregnadas con alcohol o productos desinfectantes similares.

¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Aranesp?

1. Saque la jeringa precargada del refrigerador. Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos. Esto hará que la inyección sea más cómoda. No caliente Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo, en un microondas o en agua caliente). Además, no exponga la jeringa a la luz solar directa.
2. No agite la jeringa precargada.
3. No retire la capucha de la aguja de la jeringa hasta que esté listo para realizar la inyección.
4. Compruebe que la dosis indicada sea exactamente la recetada por su médico.
5. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). No la utilice si la fecha es posterior al último día del mes indicado.
6. Compruebe el aspecto de Aranesp. Debe ser un líquido claro, incoloro o ligeramente opalescente. Si está turbio o se observan partículas, no debe utilizarlo.

7. Lávese cuidadosamente las manos.

8. Busque una superficie cómoda, bien iluminada y limpia, y tenga a mano todo lo que necesite.

¿Cómo preparo la inyección de Aranesp?
Antes de administrarse la inyección de Aranesp, debe realizar las siguientes operaciones:

1. Para evitar doblar la aguja, retire suavemente la capucha de la aguja sin girarla, como se muestra en las figuras 1 y 2.
2. No toque la aguja ni presione el émbolo.
3. Es posible que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe eliminar la burbuja de aire antes de realizar la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensiva.
4. Ahora puede usar la jeringa precargada.

¿Dónde debo administrarme la inyección?

Las zonas más adecuadas para administrarse la inyección por uno mismo son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si otra persona le administra la inyección, también puede utilizarse la parte posterior de los brazos.
Cambie el sitio de inyección si observa que la zona está enrojecida o dolorosa.

¿Cómo me administro la inyección?

1. Desinfecte la piel utilizando la torunda impregnada de alcohol y levante la piel entre el pulgar y el índice (sin comprimirla).
2. Introduzca completamente la aguja en la piel tal como se lo haya mostrado el médico, la enfermera o el farmacéutico.
3. Inyecte la dosis prescrita por vía subcutánea según lo indicado por el médico, la enfermera o el farmacéutico.
4. Presione el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo siempre la piel levantada, hasta que la jeringa esté vacía.
5. Retire la aguja y suelte la piel.
6. Si observa una mancha de sangre, puede presionar suavemente con una torunda de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No friccione el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con un apósito adhesivo.
7. Utilice cada jeringa únicamente para una sola inyección. No reutilice el Aranesp que quede en la jeringa.

Para recordar: Si tiene problemas, no dude en consultar al médico o a la enfermera para obtener ayuda o consejo.

Eliminación de las jeringas usadas

• No vuelva a colocar la capucha en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
• Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Las jeringas precargadas usadas deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: información para el usuario

Aranesp 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick), 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick)

darbepoetina alfa
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aranesp
3. Cómo usar Aranesp
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aranesp
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para tratar su anemia. Se padece anemia cuando en la sangre no hay un número suficiente de glóbulos rojos, y los síntomas de la anemia pueden ser fatiga, debilidad y dificultad para respirar.
Aranesp actúa exactamente de la misma forma que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina es producida por los riñones y estimula la médula ósea a producir un mayor número de glóbulos rojos. El principio activo de Aranesp es la darbepoetina alfa, producida mediante técnicas de ingeniería genética en células ováricas de hámster chino (CHO-K1).
Si padece insuficiencia renal crónica
Aranesp se utiliza en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños. En la insuficiencia renal, los riñones no producen una cantidad suficiente de la hormona natural eritropoyetina, lo que puede causar frecuentemente anemia.
Su organismo necesitará cierto tiempo para producir más glóbulos rojos, por lo que deberán transcurrir aproximadamente cuatro semanas antes de que note algún efecto. La capacidad de Aranesp para tratar la anemia no se verá afectada por la práctica habitual de la diálisis.
Si está recibiendo quimioterapia
Aranesp se utiliza en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores que no afectan a la médula ósea (neoplasias no mieloides) que están recibiendo quimioterapia.
Uno de los principales efectos adversos de la quimioterapia es que impide a la médula ósea producir un número suficiente de células sanguíneas. Hacia el final del tratamiento quimioterápico, especialmente si ha recibido una gran cantidad de quimioterapia, el número de glóbulos rojos podría reducirse, provocando anemia.

2. Qué debe saber antes de usar Aranesp

No use Aranesp

• si es alérgico a la darbepoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.
• si se le ha diagnosticado hipertensión arterial que actualmente no está controlada con otros medicamentos recetados por el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacista o enfermero antes de usar Aranesp.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• hipertensión arterial que actualmente esté controlada con medicamentos recetados por el médico;
• anemia falciforme;
• crisis epilépticas (convulsiones);
• convulsiones (crisis o ataques);
• enfermedades hepáticas;
• ausencia significativa de respuesta a medicamentos utilizados para tratar la anemia;
• alergia al látex (la tapa de la aguja de la pluma precargada contiene un derivado del látex); o
• hepatitis C.

Precauciones especiales:

• Si experimenta síntomas como fatiga inusual y pérdida de fuerza, podría padecer una aplasia pura de la serie roja (APSR), que se ha notificado en pacientes. La APSR significa que su organismo deja de producir o reduce la producción de glóbulos rojos, lo que provoca una anemia grave. Si presenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien decidirá la mejor estrategia para tratar la anemia.
• Tenga especial cuidado si toma otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: Aranesp pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos, al igual que la eritropoyetina humana. El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre correcto del medicamento que está tomando.
• Si padece insuficiencia renal crónica, y especialmente si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que aumentos repetidos de la dosis de Aranesp, en caso de no responder al tratamiento, pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos o vasculares y podrían incrementar los riesgos de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Su médico debe intentar mantener la hemoglobina entre 10 y 12 g/dL. Su médico verificará que el nivel de hemoglobina no supere un nivel específico, ya que niveles altos de hemoglobina podrían aumentar el riesgo de problemas cardíacos o vasculares y podrían incrementar los riesgos de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Si tiene síntomas que incluyan dolor de cabeza intenso, somnolencia, confusión, problemas visuales, náuseas, vómitos o convulsiones, podría indicar que tiene una presión arterial muy alta. Si presenta estos síntomas, debe contactar a su médico.
• Si tiene un tumor, debe saber que Aranesp puede actuar como un factor de crecimiento de las células sanguíneas y que, en ciertas circunstancias, podría tener efectos negativos sobre el tumor. Dependiendo de su situación específica, podría ser preferible una transfusión de sangre. Hable de esto con su médico.
• Un uso inadecuado por personas sanas puede causar problemas cardíacos y vasculares que pongan en peligro inmediato la vida.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociadas al tratamiento con epoetina. El SSJ/NET puede comenzar inicialmente con manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. También podrían presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos hinchados y enrojecidos). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden progresar con una exfoliación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales. Si presenta una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, suspenda inmediatamente el uso de Aranesp y contacte a su médico o acuda inmediatamente a una consulta médica.

Otros medicamentos y Aranesp
Informe a su médico o farmacista si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos en la sangre. Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Aranesp con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a Aranesp.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacista antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado Aranesp en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que podría estar embarazada; o
• está planeando un embarazo.

No se sabe si la darbepoetina alfa se excreta en la leche materna. Si utiliza Aranesp, debe dejar de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería limitar la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Aranesp contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Aranesp

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Según algunos análisis de sangre, su médico ha determinado que necesita Aranesp porque su nivel de hemoglobina es de 10 g/dL o menos. La inyección debe administrarse bajo la piel (vía subcutánea), por lo que puede utilizar la pluma precargada de Aranesp. Su médico le indicará la cantidad y frecuencia de las administraciones de Aranesp con el fin de mantener un nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL. Esto puede variar según si es un adulto o un niño.

Cómo aplicarse la inyección de Aranesp por sí mismo
Su médico ha decidido que la pluma precargada de Aranesp es la mejor forma para que usted, una enfermera o la persona que le cuida pueda inyectar Aranesp. El médico, la enfermera o el farmacéutico le mostrarán cómo aplicarse la inyección de Aranesp con la pluma precargada. No intente aplicarse la inyección por sí mismo si no se lo han explicado previamente. Nunca se inyecte Aranesp en una vena por sí mismo. La pluma precargada está diseñada exclusivamente para la inyección subcutánea, es decir, en la zona bajo la piel.
Para las instrucciones de uso de la pluma precargada, lea el apartado al final de este prospecto.

Si padece insuficiencia renal crónica
En todos los pacientes adultos y pediátricos de edad ≥ 1 año con insuficiencia renal crónica, Aranesp en pluma precargada se administra mediante una única inyección subcutánea.
La dosis inicial de Aranesp por kilogramo de peso corporal para corregir la anemia será:

• 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
• 0,45 microgramos una vez por semana. En pacientes adultos no sometidos a diálisis, también puede utilizarse una dosis inicial de 1,5 microgramos/kg una vez al mes.

Todos los pacientes adultos y pediátricos de edad ≥ 1 año con insuficiencia renal crónica, una vez corregida la anemia, continuarán recibiendo Aranesp mediante una inyección única, ya sea una vez por semana o una vez cada dos semanas. En todos los pacientes adultos y en pacientes pediátricos de edad ≥ 11 años no sometidos a diálisis, Aranesp también podría administrarse como una inyección una vez al mes.
Su médico le realizará análisis de sangre regularmente para controlar la respuesta de la anemia y podrá ajustar la dosis cada cuatro semanas según sea necesario, con el fin de mantener un control a largo plazo de la anemia.
El médico utilizará la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará la dosis y le informará si es necesario modificarla.
La presión arterial también se controlará regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.
En algunos casos, el médico podría recomendarle que tome suplementos de hierro.
El médico podría decidir cambiar la vía de administración de la inyección (subcutánea o intravenosa). Si se modifica la vía de administración, se comenzará con la misma dosis que recibía anteriormente, y el médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que la anemia sigue siendo tratada adecuadamente.
Si el médico ha decidido cambiar su tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida mediante tecnología genética) a Aranesp, también determinará la frecuencia de administración de la inyección de Aranesp: una vez por semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero el médico le indicará la dosis exacta y cuándo debe tomarla, y podrá ajustarla si es necesario.

Si está recibiendo quimioterapia
Aranesp se administra una vez por semana o una vez cada tres semanas mediante una única inyección subcutánea.
La dosis inicial para corregir la anemia será:

• 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso corporal); o
• 2,25 microgramos (una vez por semana) de Aranesp por kilogramo de peso corporal.

Su médico le realizará análisis de sangre regularmente para controlar la respuesta de la anemia y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará durante aproximadamente cuatro semanas después de finalizar el ciclo de quimioterapia. El médico le indicará exactamente cuándo debe dejar de tomar Aranesp.
En algunos casos, el médico podría recomendarle que tome suplementos de hierro.

Si utiliza más Aranesp del que debe
Podría tener problemas graves si toma más Aranesp del necesario, como por ejemplo una presión arterial muy alta. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico. Si no se encuentra bien, acuda inmediatamente al médico, enfermero o farmacéutico.

Si olvida utilizar Aranesp
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado una dosis de Aranesp, debe contactar con su médico para determinar cuándo debe administrarse la siguiente inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Aranesp
Si desea interrumpir el tratamiento con Aranesp, debe hablarlo primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Tras la administración de Aranesp, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

Pacientes con insuficiencia renal crónica
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Presión arterial alta (hipertensión)
• Reacciones alérgicas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupciones cutáneas y/o enrojecimiento de la piel

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre (trombosis)
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Moretones y sangrado en el lugar de la inyección
• Coágulos de sangre en un acceso para diálisis

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aplasia pura de serie roja (APSR) - (anemia, fatiga inusual, pérdida de fuerza)

Pacientes con tumores
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones alérgicas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Presión arterial alta (hipertensión)
• Coágulos de sangre (trombosis)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupciones cutáneas y/o enrojecimiento de la piel
• Retención de líquidos (edema)

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Moretones y sangrado en el lugar de la inyección

Todos los pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
• Reacciones alérgicas súbitas que pueden ser fatales (anafilaxia)
• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración (angioedema)
• Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
• Erupciones cutáneas
• Ronchas (urticaria)
• Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con epoetina. Estas pueden comenzar con manchas rojizas o círculos con frecuencia con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de Aranesp y consulte al médico o acuda inmediatamente a una revisión médica (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aranesp

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la
pluma precargada tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C – 8°C). No congele. No utilice Aranesp si cree que ha sido congelado.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez que la pluma haya sido sacada del refrigerador y se haya dejado a temperatura ambiente durante unos
30 minutos antes de la inyección, debe utilizarse dentro de los 7 días siguientes o bien desecharse.
No utilice este medicamento si observa que el contenido de la pluma precargada está turbio o si contiene
partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aranesp

• El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida mediante ingeniería genética). La pluma precargada contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 u 500 microgramos de darbepoetina alfa.
• Los demás componentes son fosfato monobásico de sodio, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Aranesp y contenido del envase
Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en una pluma precargada.
Aranesp (SureClick) está disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublín
Irlanda

Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxemburgo/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

República Checa Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Dinamarca Malta
Amgen, filial de Amgen AB, Suecia Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Países Bajos
Tel: +31 (0)76 5732500

Alemania Países Bajos
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Estonia Noruega
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000

Grecia Austria
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polonia
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

Francia Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Croacia Rumanía
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Irlanda Eslovenia
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Finlandia/Suomi
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Instrucciones de uso

Es importante no intentar administrarse la inyección por sí mismo sin haber sido
previamente capacitado por un profesional sanitario.
Existen materiales educativos adicionales disponibles para instruirle sobre la autoadministración de
Aranesp en pluma precargada, un dispositivo demostrativo de práctica y las instrucciones de uso en
formato póster para pacientes o cuidadores con discapacidad visual.
Guía de las partes
Antes del uso Después del uso
Botón rojo de inicio

Fecha de caducidad
Fecha de caducidad
Émbolo (puede ser
visible en la ventana;
la posición puede variar) Ventana amarilla
(inyección
Ventana completada)
Medicamento
Dispositivo de
Dispositivo de
seguridad amarillo (aguja
seguridad amarillo (aguja
dentro)
dentro)
Capuchón gris
Capuchón gris retirado
insertado
Importante: Aguja dentro del dispositivo de seguridad amarillo.
Importante
Antes de usar la pluma precargada Aranesp SureClick, lea la siguiente información importante:
Conservación de las plumas precargadas Aranesp SureClick

• Mantenga la pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Mantenga la pluma precargada en su envase original para protegerla de la luz o daños físicos.
• Almacene la pluma precargada en el refrigerador (2°C - 8°C).
• Una vez que la pluma precargada haya sido sacada del refrigerador y dejada a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección, debe usarse dentro de siete días o desecharse. No almacene la pluma precargada en lugares cálidos o fríos. Por ejemplo, evite almacenarla

en la guantera del coche o en el maletero.
No congele. No use Aranesp si cree que ha sido congelado.

Cómo utilizar las plumas precargadas Aranesp SureClick

• El profesional sanitario le ha recetado Aranesp en jeringa precargada para inyección en el tejido debajo de la piel (uso subcutáneo). No use la pluma precargada después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de

caducidad se refiere al último día del mes.
No agite la pluma precargada.

No retire el capuchón gris de la pluma precargada si no está listo para realizar
la inyección.
No use la pluma precargada si ha caído sobre una superficie dura. Algunas partes de la pluma

podrían haberse roto aunque no se vea el daño. Use una nueva pluma precargada.

• El capuchón gris de la pluma contiene caucho natural seco, un derivado del látex. Si es alérgico al látex, informe a su profesional sanitario. Para más información o ayuda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Paso 1: Preparación
A Saque una pluma precargada del envase.
Saque la pluma precargada del envase en posición vertical y con cuidado.
Guarde en el refrigerador el envase original con las plumas precargadas sin usar.
Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección.

No vuelva a colocar la pluma precargada en el refrigerador una vez
que haya alcanzado la temperatura ambiente.
No intente calentar la pluma precargada utilizando 30 minutos

fuentes de calor como agua caliente o microondas.
No exponga la pluma precargada a la luz solar directa.

No agite la pluma precargada.
No retire aún el capuchón gris de la pluma

precargada.
B Comprobación de la pluma precargada.

Capuchón gris insertado Medicamento Ventana Émbolo
(aguja dentro) (la posición puede variar)
Asegúrese de que el medicamento en la ventana sea un líquido transparente e incoloro.

• Compruebe que sea la dosis correcta prescrita por el profesional sanitario.
• Es posible que el émbolo aparezca en una posición diferente en la ventana de inspección, dependiendo de la dosis.

No use la pluma precargada si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene grumos grandes, fragmentos o partículas.
No use la pluma precargada si alguna parte parece agrietada o rota.

No use la pluma precargada si el capuchón gris no está presente o no está fijado de forma segura.
No use la pluma precargada si se ha superado la fecha de caducidad impresa tras Cad. en la etiqueta.

En cualquier caso, use una nueva pluma precargada y póngase en contacto con su profesional sanitario.
C Prepare todo lo necesario para realizar la inyección.
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Sobre una superficie limpia y bien iluminada, disponga:

• Una nueva pluma precargada
• Compresas impregnadas con alcohol
• Una bola de algodón o una gasa
• Una tirita
• Un recipiente para el desecho de material punzante

D Prepare y limpie el sitio de inyección.

Parte superior del brazo
Abdomen
Muslo
Puede utilizar:

• El muslo.

• El abdomen, excepto el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.

• La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le administra la inyección). Limpie el sitio de inyección con una compresa impregnada con alcohol. Deje secar la piel. No toque más esta zona antes de realizar la inyección.

• Para cada inyección, elija un sitio diferente. Si fuera necesario usar el mismo sitio de inyección, asegúrese de no inyectar en el mismo punto que la vez anterior. No realice la inyección en áreas donde la piel esté sensible o presente hematomas, enrojecimiento o endurecimiento.

• Evite realizar la inyección en zonas de piel elevadas, engrosadas, enrojecidas o descamadas, en lesiones o en áreas con cicatrices o estrías.

Importante: Siga las instrucciones proporcionadas por su profesional sanitario sobre la elección de sitios de inyección adecuados y el cambio de sitio para cada inyección.
Paso 2: Preparación para la inyección
E Retire el capuchón gris tirando horizontalmente solo cuando esté listo para realizar la inyección. No deje la pluma sin capuchón gris durante más de cinco minutos, ya que podría secarse el medicamento.

Es normal observar una gota de líquido en la punta de la aguja o en el dispositivo de seguridad amarillo.
No gire ni doble el capuchón gris.

No vuelva a colocar el capuchón gris sobre la pluma precargada.
No retire el capuchón gris de la pluma precargada si no está listo para realizar

la inyección.
Si no puede realizar la inyección, contacte inmediatamente con su profesional sanitario.
F Estire la piel o pellizque el sitio de inyección para crear una superficie estable.
Método de estiramiento

Estire bien la piel moviendo el pulgar y los demás dedos en direcciones opuestas, creando así un área de aproximadamente 5 centímetros.
O bien
Método del pellizco

Agarre firmemente un área de piel con el pulgar y los demás dedos, formando un pliegue de aproximadamente 5 centímetros.
Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
G Mantenga la piel estirada o pellizcada. Tras retirar el capuchón gris, coloque la pluma precargada sobre la piel a 90 grados.

Importante: Por ahora no toque el botón rojo de inicio.
H Presione firmemente la pluma precargada contra la piel hasta que deje de moverse.
El dispositivo de seguridad se retrae al presionar sobre un sitio de inyección tenso.

Dispositivo de seguridad amarillo retraído.
Importante: Presione lo más posible hacia abajo la pluma precargada, pero no toque el botón rojo de inicio hasta que esté listo para realizar la inyección.
I En cuanto esté listo para realizar la inyección, presione el botón rojo de inicio.

J Continúe presionando la pluma precargada hacia abajo sobre la piel. La inyección puede tardar aproximadamente 15 segundos.

15 segundos

Una vez realizada
la inyección, la ventana
se volverá amarilla

Nota: Tras levantar la pluma precargada de la piel,
la aguja se cubrirá automáticamente.
Importante: Una vez retirada la pluma precargada, si la ventana no se ha vuelto amarilla o parece que el medicamento aún se está inyectando, significa que no ha recibido la dosis completa.
Contacte inmediatamente con su profesional sanitario.
K Examine el sitio de inyección.

• Si observa sangre, mantenga presionada una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No friccione el sitio de inyección. Si es necesario, aplique una tirita.

Paso 4: Fase final
L Deseche la pluma precargada y el capuchón gris.

Deseche la pluma precargada en el recipiente para el desecho de material punzante inmediatamente después de usarla.
No reutilice la pluma precargada.

No recicle la pluma precargada ni el recipiente para el desecho de material punzante ni los tire a la basura doméstica.
Consulte con su profesional sanitario el método adecuado para su correcto desecho. Pueden existir directrices locales específicas.
Importante: Mantenga el recipiente para el desecho de material punzante fuera de la vista y del alcance de los niños.

Folleto informativo: información para el usuario

Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

darbepoetina alfa
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aranesp
3. Cómo usar Aranesp
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aranesp
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Aranesp (un agente antianémico) para tratar su anemia. Se padece anemia cuando en la sangre no hay un número suficiente de glóbulos rojos, y los síntomas de la anemia pueden ser fatiga, debilidad y dificultad para respirar.
Aranesp actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina es producida por los riñones y estimula la médula ósea para que produzca un mayor número de glóbulos rojos. El principio activo de Aranesp es la darbepoetina alfa, producida mediante técnicas de ingeniería genética en células ováricas de hámster chino (CHO-K1).
Si padece insuficiencia renal crónica
Aranesp se utiliza en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños. En la insuficiencia renal, los riñones no producen una cantidad suficiente de la hormona natural eritropoyetina, lo que a menudo puede causar anemia.
Su organismo necesitará cierto tiempo para producir más glóbulos rojos, por lo que deberán transcurrir aproximadamente cuatro semanas antes de que note algún efecto. La capacidad de Aranesp para tratar la anemia no se verá afectada por la práctica habitual de la diálisis.
Si recibe quimioterapia
Aranesp se utiliza en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores que no afectan a la médula ósea (neoplasias no mieloides) que están recibiendo quimioterapia.
Uno de los principales efectos adversos de la quimioterapia es que impide a la médula ósea producir un número suficiente de células sanguíneas. Hacia el final del tratamiento quimioterápico, especialmente si ha recibido una gran cantidad de quimioterapia, el número de glóbulos rojos podría reducirse, provocando anemia.

2. Qué debe saber antes de usar Aranesp

No utilice Aranesp

• si es alérgico a la darbepoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
• si le han diagnosticado hipertensión arterial que actualmente no está controlada con otros medicamentos recetados por el médico.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Aranesp.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• hipertensión arterial que actualmente esté controlada con medicamentos recetados por el médico;
• anemia de células falciformes;
• crisis epilépticas (convulsiones);
• convulsiones (crisis o ataques);
• enfermedades del hígado;
• ausencia significativa de respuesta a medicamentos utilizados para tratar la anemia;
• alergia al látex (la tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex); o
• hepatitis C.

Precauciones especiales:

• Si presenta síntomas como fatiga inusual y pérdida de fuerza, podría padecer una anemia aplásica pura (AAP), que se ha notificado en pacientes. La AAP significa que su organismo deja de producir o reduce la producción de glóbulos rojos, lo que provoca anemia grave. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien decidirá la mejor estrategia para tratar la anemia.
• Tenga especial cuidado si toma otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: Aranesp pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos, al igual que la eritropoyetina humana. El profesional sanitario debe anotar siempre el nombre correcto del medicamento que está tomando.
• Si padece insuficiencia renal crónica y, especialmente, si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que aumentos repetidos de la dosis de Aranesp, en caso de no responder al tratamiento, pueden incrementar el riesgo de problemas cardíacos o vasculares y podrían aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Su médico debe intentar mantener la hemoglobina entre 10 y 12 g/dL. Su médico verificará que el nivel de hemoglobina no supere un nivel específico, ya que niveles elevados de hemoglobina podrían aumentar su riesgo de problemas cardíacos o vasculares y podrían incrementar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Si presenta síntomas como fuerte dolor de cabeza, somnolencia, confusión, alteraciones visuales, náuseas, vómitos o convulsiones, podría tener la presión arterial muy alta. Si tiene estos síntomas, debe contactar con su médico.
• Si tiene un tumor, debe saber que Aranesp puede actuar como un factor de crecimiento de células sanguíneas y que, en ciertas circunstancias, podría tener efectos negativos sobre el tumor. Dependiendo de su situación específica, podría ser preferible una transfusión de sangre. Hable de esto con su médico.
• Un uso inadecuado por personas sanas puede causar problemas cardíacos y vasculares que pongan en peligro inmediato la vida.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), asociadas al tratamiento con epoetina. El SSJ/TEN puede comenzar con manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos hinchados y enrojecidos). Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden progresar hasta una exfoliación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales. Si presenta una erupción cutánea grave u otros de estos síntomas cutáneos, suspenda inmediatamente el uso de Aranesp y contacte con su médico o acuda de inmediato a una consulta médica.

Otros medicamentos y Aranesp
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos en sangre. Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Aranesp con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a Aranesp.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Aranesp no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que podría estar embarazada; o
• tiene previsto quedarse embarazada.

No se sabe si la darbepoetina alfa se excreta en la leche materna. Si utiliza Aranesp, debe dejar de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería limitar la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Aranesp contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Aranesp

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Según algunos análisis de sangre, su médico ha determinado que necesita Aranesp porque su
nivel de hemoglobina es de 10 g/dL o inferior. Su médico le indicará la cantidad y la frecuencia de las
administraciones de Aranesp con el fin de mantener un nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL.
Esto puede variar según si es un adulto o un niño.
Cómo inyectarse Aranesp por sí mismo
Su médico puede decidir que sea mejor que usted o la persona que lo asiste inyecte Aranesp. El
médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo aplicarse la inyección con la jeringa precargada.
No intente inyectarse por sí mismo si no se le ha explicado cómo hacerlo. Nunca se inyecte
Aranesp en una vena por sí mismo.
Si padece insuficiencia renal crónica
En todos los pacientes adultos y pediátricos de edad ≥ 1 año con insuficiencia renal crónica, Aranesp se
administra mediante una única inyección subcutánea (bajo la piel) o por vía intravenosa (endovenosa).
La dosis inicial de Aranesp por kilogramo de peso corporal para corregir la anemia será:

• 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
• 0,45 microgramos una vez por semana. En pacientes adultos no dializados, también puede utilizarse 1,5 microgramos/kg una vez al mes como dosis inicial.

Todos los pacientes adultos y pediátricos de edad ≥ 1 año con insuficiencia renal crónica, una vez corregida
la anemia, continuarán recibiendo Aranesp mediante una inyección única, ya sea una vez por semana o una
vez cada dos semanas. En todos los pacientes adultos y en pacientes pediátricos de edad ≥ 11 años no dializados, Aranesp también podría administrarse mediante una inyección una vez al mes.
Su médico le realizará análisis de sangre regularmente para controlar cómo responde la anemia y podrá ajustar la dosis cada cuatro semanas según sea necesario, con el fin de mantener un control a largo plazo de la anemia.
Su médico utilizará la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará la dosis y le informará si es necesario modificar la dosificación de Aranesp.
Asimismo, la presión arterial se controlará regularmente, especialmente al comienzo del tratamiento.
En algunos casos, su médico podría recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico podría decidir cambiar la forma de administrar la inyección (ya sea subcutánea o intravenosa). Si se modifica la vía de administración, se comenzará con la misma dosis que recibía anteriormente, y su médico le realizará algunos análisis de sangre para verificar que la anemia siga siendo tratada adecuadamente.
Si su médico ha decidido cambiar el tratamiento, pasando de la r-HuEPO (eritropoyetina producida mediante tecnología genética) a Aranesp, también determinará la frecuencia de administración de la inyección de Aranesp: una vez por semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración de la inyección será la misma que con la r-HuEPO, pero su médico le indicará la dosis que debe tomar y cuándo hacerlo, y podrá ajustarla si es necesario.
Si recibe quimioterapia
Aranesp se administra una vez por semana o una vez cada tres semanas, mediante una única inyección subcutánea.
La dosis inicial para corregir la anemia será:

• 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso corporal); o
• 2,25 microgramos (una vez por semana) de Aranesp por kilogramo de peso corporal.

Su médico le realizará análisis de sangre regularmente para controlar cómo responde la anemia y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará durante aproximadamente cuatro semanas después de finalizar el ciclo de quimioterapia. Su médico le indicará exactamente cuándo debe dejar de tomar Aranesp.
En algunos casos, su médico podría recomendarle que tome suplementos de hierro.
Si toma más Aranesp del que debe
Podría tener problemas graves si toma más Aranesp del necesario, como por ejemplo una presión arterial muy alta. Si esto ocurre, debe contactar a su médico, enfermero o farmacéutico. Si no se encuentra bien, acuda inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si olvida utilizar Aranesp
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado una dosis de Aranesp, debe contactar a su médico para determinar cuándo debe aplicarse la siguiente inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Aranesp
Si desea interrumpir el tratamiento con Aranesp, debe discutirlo primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Tras la administración de Aranesp, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

Pacientes con insuficiencia renal crónica
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Presión arterial alta (hipertensión)
• Reacciones alérgicas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Ictus
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupciones cutáneas y/o enrojecimiento de la piel

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre (trombosis)
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Moretones y sangrado en el lugar de la inyección
• Coágulos de sangre en un acceso para diálisis

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aplasia pura de serie roja (PRCA) - (anemia, fatiga inusual, pérdida de fuerza)

Pacientes con tumores
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones alérgicas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Presión arterial alta (hipertensión)
• Coágulos de sangre (trombosis)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupciones cutáneas y/o enrojecimiento de la piel
• Retención de líquidos (edema)

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Moretones y sangrado en el lugar de la inyección

Todos los pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
• Reacciones alérgicas inmediatas que pueden ser mortales (anafilaxia)
• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración (angioedema)
• Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
• Erupciones cutáneas
• Ronchas (urticaria)
• Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con epoetina. Estas pueden comenzar con manchas rojizas o círculos con frecuencia con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de Aranesp y consulte a su médico o acuda de inmediato a una consulta médica (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aranesp

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C – 8°C). No congele. No utilice Aranesp si cree que ha sido congelado.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez que la jeringa haya sido sacada del frigorífico y dejada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección, debe utilizarse dentro de los 7 días siguientes o, de lo contrario, debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que el contenido de la jeringa está turbio o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aranesp

• El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida mediante ingeniería genética). La jeringa precargada contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgramos de darbepoetina alfa.
• Los demás componentes son fosfato monobásico de sodio, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Aranesp y contenido del envase
Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente en una jeringa precargada.
Aranesp está disponible en envases de 1 o 4 jeringas precargadas con protección automática de la aguja con blíster. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublín
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Bélgica/Bélgica
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
República Checa Hungría
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Dinamarca Malta
Amgen, filial de Amgen AB, Suecia Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Países Bajos
Tel: +31 (0)76 5732500
Alemania Países Bajos
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Noruega
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Grecia Austria
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polonia
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
Francia Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Croacia Rumanía
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Irlanda Eslovenia
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2°321°114 49
Italia Finlandia/Suecia
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Instrucciones de uso:

Guía de las piezas
Antes del uso	Después del uso
Émbolo Base de apoyo para los dedos Etiqueta de la jeringa Tambor de la jeringa Protección de seguridad de la aguja Muelle de seguridad de la aguja Tapa gris de la aguja insertada	Émbolo usado Etiqueta de la jeringa Tambor de la jeringa usado Aguja usada Muelle de seguridad de la aguja usado Tapa gris de la aguja retirada

Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Aranesp con protección automática de aguja, lea
estas importantes informaciones:

• Es importante que no intente realizar la inyección a menos que haya recibido instrucciones adecuadas de su médico o personal sanitario.
• Aranesp se administra como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
• Informe a su médico si es alérgico al látex. La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y podría provocar reacciones alérgicas graves. No retire la tapa gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para
  la inyección.
  No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva
  y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
  No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
  No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada.
  No intente retirar la etiqueta desprendible de la jeringa precargada antes de administrarse
  la inyección.
  Póngase en contacto con su médico o profesional sanitario para cualquier pregunta.

Paso 1: Preparación
A	Retire la jeringa precargada del envoltorio y reúna los materiales necesarios para la inyección: torundas de alcohol, una bola de algodón o gasa, un apósito adhesivo y un recipiente para la eliminación de materiales punzantes (no incluido).
Guarde en el refrigerador el envase original con las jeringas precargadas no utilizadas. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón. Coloque la jeringa precargada nueva sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, junto con los materiales necesarios. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como agua caliente o microondas. No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa. No agite excesivamente la jeringa precargada. Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños
B	Abrir el envoltorio desgarrando la cubierta. Sujete la protección de seguridad de la jeringa precargada para retirarla del envoltorio.
Sujete aquí. Por razones de seguridad: No sujete el émbolo. No sujete la tapa gris de la aguja.
C	Revise el medicamento y la jeringa precargada.
Medicamento
No utilice la jeringa precargada si: •El medicamento está turbio o presenta partículas en su interior. Debe ser un líquido claro e incoloro. •Algunas partes parecen agrietadas o rotas. •Falta la tapa gris de la aguja o no está firmemente colocada. •La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado. En todos los casos, comuníquese con su médico o profesional sanitario.
Paso 2: Preparación
A	Lávese bien las manos. Prepare y limpie el sitio de inyección.
Puede utilizar: •Parte superior del brazo •Abdomen •Parte superior del muslo •Parte externa superior del brazo (solo si otra persona le administra la inyección). Limpie el sitio de inyección con una torunda de alcohol. Deje secar la piel. No toque el sitio de inyección antes de administrarla. Elija un sitio diferente cada vez que se administre la inyección. Si necesita usar el mismo sitio de inyección, asegúrese de que no sea exactamente el mismo punto utilizado la última vez. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías.
B	Retire cuidadosamente la tapa gris de la aguja tirando hacia afuera y lejos del cuerpo.
C	Pellizque el sitio de inyección para crear una superficie estable.
Es importante mantener la piel pellizcada durante la inyección
Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel.
No toque el área limpia de la piel
B	EMPUJE el émbolo con presión lenta y constante hasta que sienta o escuche un "clic". Empuje completamente hasta el "clic".
"CLIC" Es importante empujar completamente hasta el "clic" para administrar la dosis completa.
C	Suelte el pulgar. Luego RETIRE la jeringa de la piel.
Después de soltar el émbolo, la protección de seguridad de la jeringa precargada cubrirá automáticamente la aguja de forma segura. No vuelva a colocar la tapa gris de la aguja en las jeringas precargadas usadas.

Solo para los profesionales sanitarios
Retire y conserve la etiqueta de la jeringa precargada.

Gire el émbolo para desplazar la etiqueta a una posición en la que sea posible retirarla.

Paso 4: Finalización
A	Deseche la jeringa precargada usada y los demás materiales en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes.
Los medicamentos deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura doméstica.
B	Examine el sitio de inyección.
Si observa sangre, presione un trozo de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, aplique una tirita.

Folleto informativo: información para el usuario

Aranesp 25 microgramos solución inyectable en vial, 40 microgramos solución inyectable en vial, 60 microgramos solución inyectable en vial, 100 microgramos solución inyectable en vial, 200 microgramos solución inyectable en vial, 300 microgramos solución inyectable en vial

darbepoetina alfa
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aranesp
3. Cómo usar Aranesp
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aranesp
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para tratar su anemia. Se padece anemia cuando en la sangre no hay un número suficiente de glóbulos rojos, y los síntomas de la anemia pueden ser fatiga, debilidad y dificultad para respirar.
Aranesp actúa exactamente igual que la eritropoyetina, la hormona natural. La eritropoyetina es producida por los riñones y estimula la médula ósea para que produzca un mayor número de glóbulos rojos. El principio activo de Aranesp es la darbepoetina alfa, producida mediante técnicas de ingeniería genética en células ováricas de hámster chino (CHO-K1).
Si padece insuficiencia renal crónica
Aranesp se utiliza en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y en niños. En la insuficiencia renal, los riñones no producen una cantidad suficiente de la hormona natural eritropoyetina, lo que puede causar frecuentemente anemia.
A su organismo le llevará algún tiempo producir más glóbulos rojos, por lo que necesitará aproximadamente cuatro semanas antes de notar algún efecto. La capacidad de Aranesp para tratar la anemia no se verá afectada por la práctica habitual de la diálisis.
Si está recibiendo quimioterapia
Aranesp se utiliza en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores que no afectan a la médula ósea (neoplasias no mieloides) que están recibiendo quimioterapia.
Uno de los principales efectos adversos de la quimioterapia es que impide a la médula ósea producir un número suficiente de células sanguíneas. Hacia el final del tratamiento quimioterápico, especialmente si ha recibido una gran cantidad de quimioterapia, el número de glóbulos rojos podría reducirse, provocando anemia.

2. Qué debe saber antes de usar Aranesp

No utilice Aranesp

• si es alérgico a la darbepoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.
• si tiene hipertensión arterial no controlada actualmente con otros medicamentos recetados por el médico.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Aranesp.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• hipertensión arterial que actualmente esté controlada con medicamentos recetados por el médico;
• anemia falciforme;
• crisis epilépticas (convulsiones);
• convulsiones (crisis o ataques);
• enfermedades hepáticas;
• ausencia significativa de respuesta a medicamentos usados para tratar la anemia; o
• hepatitis C.

Precauciones especiales:

• Si presenta síntomas como fatiga inusual y pérdida de fuerza, podría padecer aplasia pura de serie roja (PRCA), que se ha notificado en pacientes. La PRCA significa que el organismo deja de producir o reduce la producción de glóbulos rojos, lo que provoca anemia grave. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien decidirá la mejor estrategia para tratar la anemia.
• Tenga especial cuidado al tomar otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: Aranesp pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos, al igual que la eritropoyetina humana. El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre exacto del medicamento que está tomando.
• Si padece insuficiencia renal crónica, y especialmente si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que aumentos repetidos de la dosis en caso de falta de respuesta al tratamiento pueden aumentar el riesgo de problemas cardiovasculares y podrían incrementar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Su médico debe intentar mantener la hemoglobina entre 10 y 12 g/dL. Su médico verificará que el nivel de hemoglobina no supere un nivel específico, ya que niveles elevados de hemoglobina podrían aumentar el riesgo de problemas cardiovasculares y podrían incrementar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Si presenta síntomas como cefalea intensa, somnolencia, confusión, alteraciones visuales, náuseas, vómitos o convulsiones, podría indicar que tiene la presión arterial muy alta. En caso de presentar estos síntomas, debe contactar con su médico.
• Si tiene un tumor, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de células sanguíneas y que, en ciertas circunstancias, podría tener efectos negativos sobre el tumor. Dependiendo de su situación específica, podría ser preferible una transfusión sanguínea. Hable de esto con su médico.
• El uso inadecuado por personas sanas puede causar problemas cardiovasculares que pongan en peligro inmediato la vida.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociadas al tratamiento con epoetina. El SSJ/NET puede comenzar inicialmente con manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos hinchados y enrojecidos). Estas reacciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden progresar con una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales. Si presenta una erupción cutánea grave u otros de estos síntomas cutáneos, interrumpa inmediatamente el uso de Aranesp y contacte con su médico o acuda inmediatamente a una consulta médica.

Otros medicamentos y Aranesp
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos en sangre. Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Aranesp con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a Aranesp.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado Aranesp en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que podría estar embarazada; o
• está planeando un embarazo.

No se sabe si la darbepoetina alfa se excreta en la leche materna. Si utiliza Aranesp, debe dejar de dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería limitar la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Aranesp contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Aranesp

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Según algunos análisis de sangre, su médico ha determinado que necesita Aranesp porque su nivel de hemoglobina es de 10 g/dL o menos. Su médico le indicará la cantidad y frecuencia de las administraciones de Aranesp con el fin de mantener un nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL.
Esto puede variar según si es un adulto o un niño.
La inyección será administrada por un profesional sanitario.

Si padece insuficiencia renal crónica
En todos los pacientes adultos y pediátricos de edad ≥ 1 año con insuficiencia renal crónica, Aranesp se administra mediante una única inyección subcutánea (bajo la piel) o por vía intravenosa (endovenosa).
La dosis inicial de Aranesp por kilogramo de peso corporal para corregir la anemia será:

• 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
• 0,45 microgramos una vez por semana. En pacientes adultos no dializados, también puede utilizarse 1,5 microgramos/kg una vez al mes como dosis inicial.

Una vez corregida la anemia, todos los pacientes adultos y pediátricos de edad ≥ 1 año con insuficiencia renal crónica continuarán recibiendo Aranesp como una inyección única, ya sea una vez por semana o una vez cada dos semanas. En todos los pacientes adultos y en pacientes pediátricos de edad ≥ 11 años no dializados, Aranesp también puede administrarse como una inyección única una vez al mes.
Su médico le realizará análisis de sangre regularmente para controlar la respuesta de la anemia y podrá ajustar la dosis cada cuatro semanas según sea necesario, con el fin de mantener un control a largo plazo de la anemia.
Su médico utilizará la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará la dosis y le informará si es necesario modificar la dosificación de Aranesp.
Asimismo, la presión arterial se controlará regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico podría recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico podría decidir cambiar la vía de administración de la inyección (subcutánea o intravenosa). Si cambia la vía de administración, se iniciará con la misma dosis que recibía anteriormente, y su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que la anemia siga siendo tratada adecuadamente.
Si su médico decide cambiar el tratamiento, pasando de la r-HuEPO (eritropoyetina producida mediante tecnología genética) a Aranesp, también determinará la frecuencia de administración de la inyección de Aranesp: una vez por semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que la utilizada para r-HuEPO, pero su médico le indicará la dosis adecuada y cuándo debe recibirla, y podrá ajustarla si es necesario.

Si recibe quimioterapia
Aranesp se administra una vez por semana o una vez cada tres semanas mediante una única inyección subcutánea.
La dosis inicial para corregir la anemia será:

• 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso corporal); o
• 2,25 microgramos (una vez por semana) de Aranesp por kilogramo de peso corporal.

Su médico le realizará análisis de sangre regularmente para controlar la respuesta de la anemia y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará durante aproximadamente cuatro semanas después de finalizar el ciclo de quimioterapia. Su médico le indicará exactamente cuándo debe dejar de tomar Aranesp.
En algunos casos, su médico podría recomendarle que tome suplementos de hierro.

Si toma más Aranesp del que debe
Podría tener problemas graves si recibe más Aranesp del necesario, como por ejemplo una presión arterial muy elevada. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico. Si no se encuentra bien, acuda inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si olvida una dosis de Aranesp
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida una dosis de Aranesp, debe contactar con su médico para determinar cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Aranesp
Si desea interrumpir el uso de Aranesp, debe discutirlo previamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Tras la administración de Aranesp, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

Pacientes con insuficiencia renal crónica
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Presión arterial alta (hipertensión)
• Reacciones alérgicas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Ictus
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupciones cutáneas y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre (trombosis)
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Moretones y sangrado en el lugar de inyección
• Coágulos de sangre en un acceso para diálisis

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aplasia específica de la serie roja (PRCA) - (anemia, fatiga inusual, pérdida de fuerza)

Pacientes con tumores
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones alérgicas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Presión arterial alta (hipertensión)
• Coágulos de sangre (trombosis)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupciones cutáneas y/o enrojecimiento de la piel
• Retención de líquidos (edema)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Moretones y sangrado en el lugar de inyección

Todos los pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
• Reacciones alérgicas súbitas que pueden ser fatales (anafilaxia)
• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración (angioedema)
• Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
• Erupciones cutáneas
• Ronchas (urticaria)
• Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con epoetina. Estas pueden comenzar con manchas rojizas o círculos con frecuencia con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de Aranesp y consulte al médico o acuda inmediatamente a una consulta médica (ver sección 2).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aranesp

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del
viales tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congelar. No utilice Aranesp si considera que ha sido
congelado.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez que el vial haya sido sacado del frigorífico y dejado a temperatura ambiente durante
aproximadamente 30 minutos, antes de la inyección, debe utilizarse dentro de los 7 días o bien debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa que el contenido del vial está turbio o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aranesp

• El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida mediante ingeniería genética). El frasco contiene 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgramos de darbepoetina alfa.
• Los demás componentes son fosfato monobásico de sodio, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Aranesp y contenido del envase
Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, contenida en un frasco.
Aranesp está disponible en envases de 1 o 4 frascos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Productor
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublín
Irlanda
Productor
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxemburgo/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Dinamarca Malta
Amgen, filial de Amgen AB, Suecia Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Países Bajos
Tel: +31 (0)76 5732500
Alemania Países Bajos
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Noruega
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polonia
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
Francia Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Croacia Rumanía
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Irlanda Eslovenia
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2°321°114 49
Italia Finlandia/Suomi
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu /
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.