Інструкція: інформація для пацієнта

АРІПІПРАЗОЛО DOC 1 мг/мл розчин для перорального застосування

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АРІПІПРАЗОЛО DOC і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати АРІПІПРАЗОЛО DOC
Як приймати АРІПІПРАЗОЛО DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АРІПІПРАЗОЛО DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРИПІПРАЗОЛО DOC і для чого його застосовують

АРИПІПРАЗОЛО DOC містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів,
які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років,
які страждають захворюванням, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, які відсутні,
підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова та поведінка і сплощення емоцій.
Люди, які мають такий стан, можуть також почуватися пригніченими, винуватими, тривожними або напруженими.
АРИПІПРАЗОЛО DOC застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років,
які страждають станом, що характеризується симптомами, такими як відчуття «підйому», надмірна
енергія, відчуття, що не потрібно спати, як раніше, дуже швидке мовлення з «утікаючими думками» і
іноді значною роздратливістю. Крім того, це засіб запобігає виникненню цього стану у дорослих,
які позитивно відреагували на лікування АРИПІПРАЗОЛО DOC.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Арипіпразоло DOC

Не приймайте Арипіпразоло DOC

якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Арипіпразоло DOC.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які самопошкоджувальні думки або почуття.
Перед початком лікування Арипіпразоло DOC повідомте лікареві, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити більш ретельно Вас спостерігати;
непередбачувані мимовільні рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску;
схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані

з утворенням тромбів крові;

були випадки надмірної залежності від азартних ігор. Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або симптоми алергії — повідомте лікареві.

Якщо Ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас були інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА) у минулому.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про самопошкодження. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли оніміння або м’язова ригідність із підвищеною температурою, пітливість, зміна психічного стану або дуже прискорене або нерегулярне серцебиття.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або той, хто про Вас турбується, помітили, що у Вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично, і Ви не можете протистояти імпульсам, бажанням або спокусі вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Ці явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна звабливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити Ваше лікування.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падіння. Будьте обережні, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан здоров’я.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком молодше 13 років. Невідомо, чи є він безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Арипіпразоло DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Арипіпразоло DOC може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Арипіпразоло DOC разом із деякими іншими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Арипіпразоло DOC або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, такий як індінавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деякі антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин). Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію Арипіпразоло DOC. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Арипіпразоло DOC.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болі:
триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР) та соціальній фобії, а також при мігрені та болі;
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивному розладі;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) — для лікування мігрені. Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Арипіпразоло DOC.

Арипіпразоло DOC з їжею та напоями
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак оральну розчинну форму не слід розбавляти іншими рідинами або змішувати з їжею перед застосуванням.
Слід уникати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали Арипіпразоло DOC у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникає будь-який із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Арипіпразоло DOC, лікар обговорить з Вами, чи можна годувати грудьми, враховуючи користь від лікування для Вас та користь для дитини від грудного вигодовування. Один варіант виключає інший. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна пильність, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Арипіпразоло DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Арипіпразоло DOC містить пропіленгліколь
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендує інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендує інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може викликати такі самі ефекти, як і вживання алкоголю, і може підвищувати ймовірність побічних ефектів.
Застосовуйте цей лікарський засіб тільки за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати АРІПІПРАЗОЛО DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мл розчину (що відповідає 15 мг аріпіпразолу)
один раз на добу. Однак лікар може призначити вам меншу або більшу дозу, аж до максимальної
30 мг (тобто 30 мл) один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для підлітків становить 10 мл розчину (що відповідає 10 мг
аріпіпразолу) один раз на добу. Однак лікар може призначити вам меншу або більшу дозу, аж до максимальної 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.
Дозу АРІПІПРАЗОЛО DOC необхідно вимірювати за допомогою дозувального чашечка або каліброваної шприц-ручки об'ємом 4 мл, які входять до упаковки.
Якщо вам здається, що дія АРІПІПРАЗОЛО DOC надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Старайтеся приймати АРІПІПРАЗОЛО DOC щодня о той самий час. Неважливо, приймати його під час їжі чи ні. Однак не розбавляйте і не змішуйте АРІПІПРАЗОЛО DOC розчин для перорального застосування з іншими рідинами або їжею перед прийомом.
Навіть якщо ви почуваєтеся добре, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози АРІПІПРАЗОЛО DOC без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше АРІПІПРАЗОЛО DOC, ніж потрібно
Якщо ви помітили, що прийняли більше АРІПІПРАЗОЛО DOC, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв цей препарат), негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви не можете дійти до лікаря, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

гострий стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язова ригідність і сонливість або зниження свідомості, уповільнення дихання, відчуття вдавлення, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти АРІПІПРАЗОЛО DOC
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування АРІПІПРАЗОЛО DOC
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом АРІПІПРАЗОЛО DOC протягом усього періоду, встановленого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

цукровий діабет,
труднощі заснути,
почуття тривоги,
почуття неспокою та неможливість залишатися нерухомим, труднощі зі збереженням сидячого положення,
акатизія (неприємне відчуття внутрішнього неспокою та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольовані скорочення м’язів, ривкові рухи або судоми,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
відчуття легкості в голові,
збудження та розмите зору,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
погане травлення,
нудоту,
підвищене слиновиділення,
блювоту,
відчуття втоми.

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення рівня гормону пролактину в крові,
високий рівень цукру в крові,
депресія,
зміна або підвищення сексуального інтересу,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia),
м’язовий розлад, що призводить до рухів скручування (дистонія),
неспокій у ногах,
подвійний зір,
світлочутливість очей,
прискорення серцевого ритму,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, відчуття легкості в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з моменту початку комерціалізації орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
початок або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
відчуття агресивності,
збудження,
нервозність,
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму, втрата свідомості (нейролептичний зловісний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щасливості, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
нерухомість очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
потенційно смертельне порушення серцевого ритму,
серцевий напад,
уповільнення серцевого ритму,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть через судини потрапити до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазм м’язів навколо гортані,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовтіння шкіри та білої оболонки очей),
випадки аномальних показників тестів функції печінки,
висип,
світлочутливість шкіри,
облисіння,
надмірне потовиділення,
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками,
біль у м’язах,
ригідність,
непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми відмови у новонароджених у разі впливу під час вагітності,
тривалу та/або болючу ерекцію,
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стану надмірного тепла,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або ніг,
у крові: коливання рівнів цукру в крові, підвищений глікований гемоглобін,
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
- сильне бажання надмірно брати участь у азартних іграх, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінку, що викликає значну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання,
- надмірне або неконтрольоване шопінг або витрати,
- неконтрольоване харчування (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту),
- схильність до відходження. Повідомте лікареві, якщо у вас виникає одна з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті.
Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні»-інсульту.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки від 13 років мали побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих скорочень м’язів або ривкових рухів, неспокою та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та відчуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразоло DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та картонній упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Зберігайте у оригінальному флаконі, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арипіпразоло DOC

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожен мл містить 1 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти, присутні в розчині: бутилгідроксіанізол (Е320), ароматизатор апельсину, кислота фосфорна, пропіленгліколь, сукралоза, натрію гідроксид та вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Арипіпразоло DOC та вміст упаковки
Арипіпразоло DOC — це прозора рідина від безбарвної до світло-жовтої, яка постачається в склянках PET коричневого кольору, що містять 150 мл на склянку.
Кожен флакон закритий білою гвинтовою кришкою з пластмаси (поліетилену високої щільності), «дитячого захисту», з білим адаптером із поліпропілену.
Кожна пачка містить один флакон, інструкцію з застосування, дозувальні пристрої — шприц на 4 мл та мірний стакан на 30 мл.
Корпус шприца виготовлений із поліпропілену (РР), а поршень — із високощільного поліетилену (HDPE), шприц має розмітку для дозування з кроком 0,5 мл від 0,5 мл до 2 мл.
Мірний стакан виготовлений із поліпропілену (РР) і має розмітку для дозування 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл та максимальний об’єм 30 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано (Італія).
Виробник:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Ірландія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Мальта Aripiprazole DOC
Італія Арипіпразоло DOC