Aripiprazolo Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

ARIPIPRAZOLO DOC 1 mg/ml solución oral

Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ARIPIPRAZOLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ARIPIPRAZOLO DOC
3. Cómo tomar ARIPIPRAZOLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARIPIPRAZOLO DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ARIPIPRAZOLO DOC y para qué se utiliza

ARIPIPRAZOLO DOC contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que
padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes,
desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las
personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
ARIPIPRAZOLO DOC se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que
padecen un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar
menos sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave.
Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con ARIPIPRAZOLO DOC.

2. Qué debe saber antes de tomar ARIPIPRAZOL DOC

No tome ARIPIPRAZOL DOC

• si es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ARIPIPRAZOL DOC.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe
inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o sensación de autolesión.
Antes de iniciar el tratamiento con ARIPIPRAZOL DOC, informe a su médico si padece:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• epilepsia (convulsiones), ya que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea;
• coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado
  con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de juego patológico excesivo. Si observa un aumento de peso, movimientos inusuales, somnolencia que interfiera con las actividades diarias habituales, dificultad para tragar o síntomas alérgicos, informe a su médico.

Si es un paciente mayor con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o su cuidador notan que está desarrollando un impulso o deseo de actuar de forma inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, trastornos alimentarios, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación excesiva por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga especial precaución, especialmente si es mayor o está debilitado.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si es seguro y eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y ARIPIPRAZOL DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: ARIPIPRAZOL DOC puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar ARIPIPRAZOL DOC junto con ciertos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de ARIPIPRAZOL DOC u otros medicamentos. Es especialmente importante informar a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecaína);

• antidepresivos o fitoterápicos usados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);

• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir);

• anticonvulsivos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

• ciertos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de ARIPIPRAZOL DOC. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ARIPIPRAZOL DOC.
  Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se usan habitualmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, usados en trastornos como depresión, ansiedad generalizada, TOC y fobia social, así como en migraña y dolor;

• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), usados en depresión, TOC, pánico y ansiedad;

• otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), usados en depresión mayor;

• tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), usados en enfermedad depresiva;

• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usada como fitoterápico para depresión leve;

• analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), usados para aliviar el dolor;

• triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), usados para el tratamiento de la migraña. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ARIPIPRAZOL DOC.

ARIPIPRAZOL DOC con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, la solución oral no debe diluirse con otros líquidos ni mezclarse con alimentos antes de la administración.
Debe evitarse el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado ARIPIPRAZOL DOC durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando ARIPIPRAZOL DOC, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio que usted obtiene del tratamiento y el beneficio para el bebé derivado de la lactancia. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena atención, por ejemplo durante la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

ARIPIPRAZOL DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que esencialmente es «sin sodio».

ARIPIPRAZOL DOC contiene propilenglicol
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
El propilenglicol contenido en este medicamento puede producir efectos similares a los del alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Utilice este medicamento solo si su médico lo recomienda. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar ARIPIPRAZOLO DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 ml de solución (equivalente a 15 mg de aripiprazolo)
una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo
de 30 mg (es decir, 30 mL) una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes es de 10 mL de solución (equivalente a 10 mg de
aripiprazolo) una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta
un máximo de 30 mL (es decir, 30 mg) una vez al día.
La dosis de ARIPIPRAZOLO DOC debe medirse utilizando el dosificador calibrado o la jeringa
calibrada de 4 ml incluida en el envase.
Si tiene la impresión de que el efecto de ARIPIPRAZOLO DOC es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte
a su médico o farmacéutico.
Intente tomar ARIPIPRAZOLO DOC cada día a la misma hora. No importa si lo toma con
comida o no. Sin embargo, no debe diluir con otros líquidos ni mezclar con otros alimentos la
solución oral de ARIPIPRAZOLO DOC antes de su administración.
Aunque se sienta bien, no modifique ni suspenda la dosis diaria de ARIPIPRAZOLO DOC sin haber
consultado antes con su médico.
Si toma más ARIPIPRAZOLO DOC del que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más ARIPIPRAZOLO DOC de lo que su médico le ha indicado (o si otra
persona ha tomado ARIPIPRAZOLO DOC), contacte inmediatamente con su médico. Si no puede
ponerse en contacto con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:

• latido cardiaco rápido, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
• rigidez muscular y sopor o somnolencia, respiración lenta, sensación de ahogo, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco.

Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar ARIPIPRAZOLO DOC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo
día.
Si interrumpe el tratamiento con ARIPIPRAZOLO DOC
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando
ARIPIPRAZOLO DOC durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diabetes mellitus,
• dificultad para dormir,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
• acatisia (sensación desagradable de inquietud interna e impulso irresistible de moverse continuamente),
• contracciones musculares incontroladas, movimientos espasmódicos o distorsiones,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de ligereza en la cabeza,
• agitación y visión borrosa,
• reducción del número de evacuaciones o dificultad para defecar,
• mala digestión,
• náuseas,
• aumento de la producción de saliva,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
• niveles elevados de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteración o aumento del interés sexual,
• movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
• inquietud en las piernas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• ritmo cardíaco acelerado,
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, sensación de ligereza en la cabeza o desmayo,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida:

• niveles bajos de glóbulos blancos,
• niveles bajos de plaquetas,
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picazón, urticaria),
• inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma,
• niveles elevados de azúcar en sangre,
• niveles bajos de sodio en sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
• sensación de agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede provocar sensación de gran bienestar, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• ojos fijos en una sola posición,
• muerte súbita inexplicada,
• latido cardíaco irregular potencialmente fatal,
• infarto de miocardio,
• latido cardíaco lento,
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• desmayo,
• inhalación accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
• espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
• inflamación del páncreas,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias estomacales,
• insuficiencia hepática,
• inflamación del hígado,
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
• casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad de la piel a la luz,
• calvicie,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y con una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
• desintegración anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
• dificultad para orinar,
• síntomas de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en las manos, los tobillos o los pies,
• en análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glicosilada aumentada,
• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
  • impulso intenso a apostar de forma excesiva a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual,
  • compras o gastos excesivos e incontrolables,
  • alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
  • tendencia a alejarse. Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos de muerte.
Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a los de los adultos, excepto por la somnolencia, las contracciones musculares incontroladas o movimientos espasmódicos, la inquietud y la fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por el dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIPIPRAZOLO DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Utilizar dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARIPIPRAZOLO DOC

• El principio activo es aripiprazolo. Cada ml contiene 1 mg de aripiprazolo.
• Los demás componentes presentes en la solución son: butilhidroxianisol (E320), aroma de naranja, ácido fosfórico, propilenglicol, sucralosa, hidróxido de sodio y agua purificada.

Descripción del aspecto de ARIPIPRAZOLO DOC y contenido del envase
ARIPIPRAZOLO DOC es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillo, suministrado en frascos de PET de color ámbar, conteniendo 150 ml por frasco.
Cada frasco está cerrado con un tapón de rosca blanco en plástico (polietileno de alta densidad) "a prueba de niños" y un adaptador blanco de polipropileno.
Cada caja contiene un frasco, un prospecto, y dispositivos de medición: una jeringa de 4 ml y una cuchara dosificadora de 30 ml.
El cuerpo de la jeringa es de PP y el émbolo es de HDPE, y está graduado para dosificar 0,5 ml y luego cada 0,5 ml hasta 2 ml.
La cuchara dosificadora está fabricada en PP y está graduada para dosificar 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml y un volumen máximo de 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán (Italia).
Productor:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Irlanda.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Malta Aripiprazole DOC
Italia ARIPIPRAZOLO DOC