Инструкция по применению: информация для пациента

АРИПИПРАЗОЛ ДОК 1 мг/мл оральный раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое АРИПИПРАЗОЛ ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом АРИПИПРАЗОЛ ДОК
Как принимать АРИПИПРАЗОЛ ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить АРИПИПРАЗОЛ ДОК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Арипипразол Док и для чего он применяется

Арипипразол Док содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и несоответствующее поведение, а также уплощение эмоций. У пациентов с данным состоянием могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.

Арипипразол Док применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как повышенное возбуждение, избыточная энергия, уменьшенная потребность во сне по сравнению с обычным, очень быстрая речь с бегством идей, а также иногда выраженная раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Арипипразолом Док.

2. Что нужно знать перед применением Арипипразол Док

Не принимайте Арипипразол Док

если у вас аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Арипипразол Док.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или чувства, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Арипипразол Док сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушения артериального давления;
тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при применении антипсихотических препаратов наблюдалась склонность к образованию тромбов;
ранее имели место случаи чрезмерной склонности к азартным играм. Если вы замечаете, что ваш вес увеличивается, появляются необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас в прошлом были инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если вы думаете о причинении себе вреда. При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, изменение психического состояния, учащённое или нерегулярное сердцебиение.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, замечаете появление у вас импульса или желания вести себя необычным образом, сопровождающегося невозможностью сопротивляться побуждению, влечению или искушению к выполнению определённых действий, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно высокое сексуальное влечение или озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может счесть необходимым скорректировать дозу или прекратить вашу терапию.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный человек.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Док может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
При одновременном приёме Арипипразол Док с некоторыми лекарственными средствами может потребоваться изменение дозы Арипипразол Док или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

препараты, применяемые для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин). Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов или снизить действие Арипипразол Док. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время приёма этих препаратов вместе с Арипипразол Док.
Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли:
триптаны, тримадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) и социальной фобии, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панике и тревожности;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как растительное средство при лёгкой депрессии;
обезболивающие средства (например, тримадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени. Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время приёма этих препаратов вместе с Арипипразол Док.

Арипипразол Док и пища, напитки
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Однако оральный раствор не следует разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед приёмом.
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
У новорождённых матерей, принимавших Арипипразол Док в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Арипипразол Док, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу, которую вы получаете от терапии, и пользу для ребёнка от грудного вскармливания. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ вскармливания ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортного средства или управлении механизмами.

Арипипразол Док содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Арипипразол Док содержит пропиленгликоль
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Пропиленгликоль, входящий в состав этого препарата, может вызывать эффекты, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя, и может увеличить вероятность побочных эффектов.
Применяйте этот препарат только по рекомендации врача. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.

3. Как принимать Арипипразол Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола)
один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу — до максимальной
дозы 30 мл (т.е. 30 мг) один раз в день.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола)
один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу — до максимальной
дозы 30 мл (т.е. 30 мг) один раз в день.
Дозу Арипипразол Док необходимо отмерять с помощью мерного стаканчика или калиброванного шприца объёмом 4 мл,
включённых в упаковку.
Если вам кажется, что действие Арипипразол Док слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Арипипразол Док каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или нет. Однако не разбавляйте и не смешивайте раствор Арипипразол Док
с другими жидкостями или продуктами питания перед приёмом.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразол Док
без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арипипразол Док в большей дозе, чем нужно
Если вы заметили, что приняли Арипипразол Док в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял этот препарат), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете дозвониться врачу, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечная ригидность и сонливость или заторможенность, замедление дыхания, ощущение удушья, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Док
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекращаете лечение Арипипразол Док
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразол Док
в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
беспокойство, невозможность оставаться на месте, трудности с удержанием неподвижного положения,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
непроизвольные сокращения мышц, подергивания или судорожные движения,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение легкости в голове,
возбуждение и нечеткость зрения,
снижение частоты опорожнения кишечника или трудности с опорожнением,
нарушение пищеварения,
тошнота,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

повышение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление полового влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала коммерческого применения перорального арипипразола, однако их частота неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
чувство агрессивности,
возбуждение,
раздражительность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,
сердечный приступ,
замедление сердечного ритма,
тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
спазм мышц, окружающих гортань,
воспаление поджелудочной железы,
затрудненное глотание,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
случаи отклонений от нормы в анализах функции печени,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
затруднение мочеиспускания,
симптомы абстиненции у новорожденных при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния чрезмерного перегрева,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для него самого или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
- измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у него самого или других, например, усиление сексуального влечения,
- чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты,
- неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем необходимо для насыщения),
- склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола сообщалось о большем количестве летальных случаев.
Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных сокращений мышц или подергиваний, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и ощущения головокружения, особенно при подъеме из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Арипипразол Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Храните во флаконе из оригинальной упаковки, чтобы защитить препарат от света.
Использовать в течение 6 месяцев после первой открывки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Док

Действующее вещество — арипипразол. Каждый мл содержит 1 мг арипипразола.
Другие компоненты раствора: бутилгидроксианизол (Е320), ароматизатор апельсиновый, кислота фосфорная, пропиленгликоль, сукралоза, гидроксид натрия и очищенная вода.

Описание внешнего вида Арипипразол Док и содержимое упаковки
Арипипразол Док — прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой, выпускаемая в полимерных флаконах из ПЭТ коричневого цвета, содержащих по 150 мл на флакон.
Каждый флакон закрыт белой винтовой крышкой из пластика (полиэтилен высокой плотности), детской безопасной конструкции, с беллым адаптером из полипропилена.
Каждая упаковка содержит один флакон, листок-вкладыш и дозирующие устройства: шприц объемом 4 мл и мерный стаканчик объемом 30 мл.
Корпус шприца изготовлен из полипропилена (РР), поршень — из полиэтилена высокой плотности (HDPE), шкала нанесена с шагом 0,5 мл, затем каждые 0,5 мл до 2 мл.
Мерный стаканчик изготовлен из полипропилена (РР) и имеет деления для дозирования объема 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и максимальный объем 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Милан (Италия).
Производитель:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Ирландия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Мальта Aripiprazole DOC
Италия Арипипразол Док