Інструкція: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аріпіпразол Тева Італія 10 мг таблетки ородисперсні, 15 мг таблетки ородисперсні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Аріпіпразол Тева Італія та для чого його застосовують
Що слід знати перед початком застосування Аріпіпразолу Тева Італія
Як застосовувати Аріпіпразол Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аріпіпразол Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тева Італія і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тева Італія містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антидепресантами.
Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання,
яке характеризується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість,
хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка і сплощення емоцій.
Люди з таким станом також можуть почуватися депресивно, відчувати провину, тривогу або напруження.
Аріпіпразол Тева Італія застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які
страждають на стан, що характеризується симптомами, такими як відчуття "піднесеної" хвилі, надмірна
енергія, потреба у меншому сні, ніж зазвичай, дуже швидке мовлення та прискорені думки, а також
іноді серйозна дратівливість. Крім того, Аріпіпразол Тева Італія запобігає повторному виникненню
цього стану у дорослих, які раніше добре реагували на лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аріпіпразолу Тева Італія

Не приймайте Аріпіпразол Тева Італія

якщо у Вас алергія на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Аріпіпразолу Тева Італія.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які думки або відчуття самопошкодження.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникло оніміння або м’язова ригідність із підвищеною температурою, пітливістю, зміною стану свідомості або прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Перед початком лікування Аріпіпразолом Тева Італія повідомте лікареві, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (який характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття втоми) або сімейна історія цукрового діабету
епілепсія (судоми), оскільки лікар може потребувати більш ретельного спостереження
непроизвольні та нерегулярні м’язові рухи, особливо обличчя
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, аномальний артеріальний тиск
тромби в крові (у венах) або сімейна історія тромбів у крові, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів
були випадки надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або симптоми алергії, — повідомте лікареві.
Якщо Ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто за Вами доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або той, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим.
Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна зваба або занепокоєння через зростання сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може змінити дозу або припинити лікування.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової здатності та рівноваги, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо Ви літній або ослаблений.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 13 років. Невідомо, чи є він безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Тева Італія може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Аріпіпразолу Тева Італія разом із деякими ліками може вимагати від лікаря зміни дози Аріпіпразолу Тева Італія або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексінід)
антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір)
антиконвульсанти, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон)
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію Аріпіпразолу Тева Італія. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Тева Італія.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальне тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також при мігрені та болі:

СІОЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивному розладі
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії
знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин) — для полегшення болю
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — для лікування мігрені. Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо у Вас виникли будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Тева Італія, Ви повинні звернутися до лікаря.

Аріпіпразол Тева Італія з їжею та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол Тева Італія в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Тева Італія, лікар обговорить з Вами можливість годування груддю, враховуючи користь від лікування для Вас та користь від грудного вигодовування для Вашої дитини. Вибір одного виключає інший. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна пильність, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Тева Італія містить аспартам (Е951)
10 мг
Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.
15 мг
Цей лікарський засіб містить 4,5 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам меншу або більшу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування може розпочинатися з нижчої дози, наприклад, у вигляді перорального розчину.
Дозу можна поступово підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам меншу або більшу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія Аріпіпразолу Тева Італія занадто сильна або, навпаки, слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Аріпіпразол Тева Італія призначений для перорального застосування.
Старайтесь приймати оро-дисперсну таблетку щодня в один і той самий час. Неважливо, чи прийматимете ви її до їжі чи ні.
Як тільки оро-дисперсна таблетка вийнята з блистерної упаковки, її потрібно покласти цілком на язик сухими руками. Таблетка швидко розпадається в слинях. Оро-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї. Альтернативно, можна розчинити таблетку у воді та випити отриману суспензію.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом добової дози Аріпіпразолу Тева Італія без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви усвідомили, що прийняли більше таблеток, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв одну з ваших таблеток), негайно зверніться до лікаря. Якщо не вдається зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:
o прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
o незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.
Інші симптоми можуть включати:
o госткий стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості, уповільнення дихання, відчуття задухи, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.
Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тева Італія
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Тева
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати оро-дисперсні таблетки протягом усього часу, який вказав лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

цукровий діабет,
труднощі заснути,
почуття тривоги,
почуття неспокою та неможливість залишатися нерухомим, труднощі залишатися на місці,
неконтрольовані скорочення, спазми або раптові або викривлені рухи, «неспокійні ноги»,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
легке запаморочення,
розмите або тремтливе зору,
зниження кількості рухів кишечника або труднощі з рухами кишечника,
нерозлад шлунку,
нездужання,
підвищене слиновиділення,
блювоту,
почуття втоми.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

підвищення рівня гормону пролактину в крові,
підвищений рівень цукру в крові,
депресію,
змінене або підвищене сексуальне бажання,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
м’язове захворювання, що викликає рухи обертання (дистонія),
подвійне зору,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, запаморочення або непритомності,
ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення орального аріпіпразолу на ринок, але
частота їх виникнення невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

зниження рівня білих кров’яних клітин,
низький рівень тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янку),
виникнення або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кому,
недостатній рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
агресивність,
збудження,
нервозність,
злоякісний нейролептичний синдром (поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, непритомність),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
фіксовані очні яблука в одному положенні,
раптову незрозумілу смерть,
небезпечне для життя нерегулярне серцебиття,
серцевий напад,
повільніше серцебиття,
утворення згортків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою),
підвищений артеріальний тиск,
непритомність,
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазм м’язів навколо голосових зв’язків,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовтіння шкіри та білої оболонки очей),
аномальні результати аналізів печінки,
висип,
світлочутливість,
облисіння,
підвищене потовиділення,
аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками,
біль у м’язах,
ригідність,
неконтрольовану втрату сечі (неконтрольованість),
труднощі з сечовипусканням,
синдром відмови у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалу і/або болючу ерекцію,
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або станів надмірного перегріву,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у аналізах крові: коливання рівня глюкози в крові, підвищення глікованого гемоглобіну.
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
сильне бажання надмірно брати участь у азартних іграх, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї
змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінку, що викликає значну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання
надмірне та неконтрольоване шопінгування
неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)
схильність до віддалення.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; він пояснить, як керувати або зменшити
симптоми.
У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було повідомлено про багато випадків смерті. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або транзиторної ішемічної атаки.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки віком від 13 років і старші мали побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих м’язових скорочень або раптових рухів, неспокою та втоми, які були дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, що виникає особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол Тева Італія

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, силіцизована мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (Е172) (лише у таблетках 15 мг), червоний оксид заліза (Е172) (лише у таблетках 10 мг), кармелоза, кросповідон тип B, ксилітол (Е967), аспартам (Е951), ацесульфам калію (Е950), винна кислота, ароматизатор ананас (містить ідентичні натуральні ароматизатори, натуральні ароматизатори, мальтодекстрини та триацетин), стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Аріпіпразолу Тева Італія та вміст упаковки
10 мг
Круглі таблетки рожевого — світло-рожевого кольору, плоскі, зі скісним краєм, з гравіюванням «10» з одного боку та гладкі з іншого.
15 мг
Круглі таблетки світло-жовтого кольору, плоскі, зі скісним краєм, з гравіюванням «15» з одного боку та гладкі з іншого.
Аріпіпразол Тева Італія доступний у упаковках по 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 98 та 98 × 1 оро-дисперсної таблетки.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 – Мілано
Виробник
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 - Німеччина
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA – Нідерланди
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 - Хорватія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow 31-546 - Польща
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, H-4042 Debrecen - Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
DE/H/5041/002
Бельгія: Aripiprazole Instant Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Франція: Aripiprazole Teva 10 mg comprimé orodispersible
Німеччина: Aripiprazol AbZ 10 mg Schmelztabletten
Італія: Aripiprazolo Teva Italia
Словаччина: Aripiprazol Teva 10mg orodispergovateľné tablety
Велика Британія: Aripiprazole 10mg Teva Orodispersible Tablets

DE/H/5041/003/DC
Бельгія: Aripiprazole Instant Teva 15 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Франція: Aripiprazole Teva 15 mg comprimé orodispersible
Німеччина: Aripiprazol AbZ 15 mg Schmelztabletten
Італія: Aripiprazolo Teva Italia
Словаччина: Aripiprazol Teva 15mg orodispergovateľné tablety
Велика Британія: Aripiprazole 15mg Teva Orodispersible Tablets