Aripiprazolo Teva Italia

Folleto informativo: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aripiprazol Teva Italia 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo este folleto informativo atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Aripiprazol Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazol Teva Italia
3. Cómo tomar Aripiprazol Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazol Teva Italia
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aripiprazolo Teva Italia y para qué se utiliza

Aripiprazolo Teva Italia contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones.
Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Teva Italia se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 13 años de edad que padecen un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar dormir menos de lo habitual, hablar muy rápidamente y tener pensamientos acelerados, y a veces irritabilidad grave. Asimismo, Aripiprazolo Teva Italia previene la reaparición de esta afección en adultos que previamente respondieron al tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Teva Italia

No tome Aripiprazolo Teva Italia

• si es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar Aripiprazolo Teva Italia.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sentimientos de autolesión.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo Teva Italia, informe a su médico si padece:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de cansancio) o antecedentes familiares de diabetes
• epilepsia (convulsiones), ya que su médico podría necesitar vigilarle más estrechamente
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, ictus o accidente isquémico transitorio, presión arterial anormal
• coágulos sanguíneos en las venas, o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos
• antecedentes previos de juego excesivo.

Si observa que está aumentando de peso, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si es un paciente mayor afectado por demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted, y que no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otras personas.
Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico podría necesitar ajustarle la dosis o interrumpir el tratamiento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga precaución, especialmente si es mayor o está debilitado de alguna forma.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años de edad. No se sabe si es seguro y eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazolo Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo Teva Italia puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar Aripiprazolo Teva Italia junto con ciertos medicamentos puede requerir que su médico ajuste su dosis de Aripiprazolo Teva Italia u otras medicaciones. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Erba de San Juan)
• agentes antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona)
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo Teva Italia. Consulte con su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Teva Italia.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan habitualmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

• ISRS (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina) utilizados para depresión, TOC, trastorno de pánico y ansiedad
• otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano) utilizados en depresión mayor
• tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina) utilizados en trastorno depresivo
• Erba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizado como remedio a base de plantas para la depresión leve
• analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
• triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.
  Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Teva Italia, debe consultar a su médico.

Aripiprazolo Teva Italia con alimentos y alcohol
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Aripiprazolo Teva Italia durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con su médico.
Si está tomando Aripiprazolo Teva Italia, su médico hablará con usted sobre la posibilidad de amamantar, considerando el beneficio que usted obtiene del tratamiento y el beneficio de la lactancia para su bebé. Una elección excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Tenga esto en cuenta cuando sea necesaria una atención plena, por ejemplo durante la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.
Aripiprazolo Teva Italia contiene aspartamo (E951)
10 mg
Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que se acumula fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
15 mg
Este medicamento contiene 4,5 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que se acumula fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede
recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento puede iniciarse con una dosis más baja, por ejemplo utilizando una solución oral.
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg
una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un
máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Teva Italia es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Aripiprazolo Teva Italia es para uso oral.
Intente tomar el comprimido orodispersible todos los días a la misma hora. No importa si lo
toma con o sin alimentos.
Una vez que el comprimido orodispersible ha salido del blíster, con las manos secas, debe colocarse,
íntegro, sobre la lengua. La desintegración del comprimido se produce rápidamente en la saliva. El
comprimido orodispersible puede tomarse con o sin líquidos. Alternativamente, puede dispersar el
comprimido en agua y beber la suspensión obtenida.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Teva Italia
sin haber consultado antes con su médico.
Si toma más Aripiprazolo Teva Italia de la debida
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de los que le ha recomendado su médico (o si otra
persona ha tomado alguno de sus comprimidos), contacte inmediatamente con su médico. Si no puede
ponerse en contacto con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve con usted el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:
o latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
o movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.
Otros síntomas pueden incluir:
o estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de
ahogo, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.
Contacte inmediatamente con su médico o el hospital si presenta cualquiera de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Teva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazolo Teva
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando los
comprimidos orodispersibles durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diabetes mellitus,
• dificultad para conciliar el sueño,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para estar quieto,
• contracciones involuntarias, espasmos o movimientos bruscos o retorcidos, piernas inquietas,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• ligero mareo,
• visión borrosa y temblorosa,
• reducción del número de movimientos intestinales o dificultad en los movimientos intestinales,
• indigestión,
• malestar,
• mayor producción de saliva de lo normal,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento del nivel de la hormona prolactina en sangre,
• exceso de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteración o aumento del deseo sexual,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
• visión doble,
• taquicardia,
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareos, aturdimiento o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de aripiprazolo por vía oral, pero
la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de
los datos disponibles)

• reducción de los niveles de glóbulos blancos en sangre,
• bajos niveles de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picor, urticaria),
• aparición o empeoramiento de la diabetes, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• niveles insuficientes de sodio en sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos de suicidio, intentos de suicidio y suicidio,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• síndrome neuroléptico maligno (una combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayo),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• ojos fijos en una sola posición,
• muerte súbita inexplicable,
• arritmia cardíaca grave y potencialmente mortal,
• infarto de miocardio,
• ritmo cardíaco más lento,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, busque atención médica inmediata),
• presión arterial elevada,
• desmayo,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
• espasmo de los músculos que rodean las cuerdas vocales,
• inflamación del páncreas,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias estomacales,
• insuficiencia hepática,
• inflamación del hígado,
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
• valores anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad a la luz,
• calvicie,
• sudoración excesiva,
• degradación anormal del músculo que puede provocar problemas renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos si se expusieron al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en las manos, los tobillos o los pies,
• en análisis de sangre: fluctuación de los niveles de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glicosilada.
• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• fuerte impulso a apostar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
• alteración o aumento del deseo sexual y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo un aumento de la impulsividad sexual,
• compras excesivas e incontrolables,
• alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito),
• tendencia a alejarse.

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los
síntomas.
En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado numerosos
casos fatales. Además, se han notificado casos de ictus o de accidente isquémico transitorio.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo a
los de los adultos, excepto que la somnolencia, las contracciones musculares involuntarias o movimientos
bruscos, la inquietud y la fatiga han sido muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas),
y que el dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de
peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos involuntarios de las extremidades y la
sensación de mareo al levantarse de una posición acostada o sentada han sido frecuentes (pueden afectar
hasta a 1 de cada 10 personas).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase. La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aripiprazolo Teva Italia

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido orodispersable contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicilada, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo (E172) ( solo en los comprimidos de 15 mg ), óxido de hierro rojo (E172) ( solo en los comprimidos de 10 mg ), caramelosa, crospovidona tipo B, xilitol (E967), aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), ácido tartárico, aroma de piña (contiene aromas naturales idénticos, aromas naturales, maltodextrinas y triacetina), estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Aripiprazolo Teva Italia y contenido del envase
10 mg
Comprimidos redondos de color rosa a rosa claro, planos con borde biselado, con la inscripción "10" grabada en un lado
y liso en el otro.
15 mg
Comprimidos de color amarillo claro, de forma redonda, planos con borde biselado, con la inscripción "15"
grabada en un lado y lisos en el otro.
Aripiprazolo Teva Italia está disponible en envases de 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 y 98 x 1 comprimidos orodispersables.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 – Milán
Productores
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 - Alemania
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA – Países Bajos
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 - Croacia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow 31-546 - Polonia
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, H-4042 Debrecen - Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
DE/H/5041/002
Bélgica: Aripiprazole Instant Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Francia: Aripiprazole Teva 10 mg comprimé orodispersible
Alemania: Aripiprazol AbZ 10 mg Schmelztabletten
Italia: Aripiprazolo Teva Italia
Eslovaquia: Aripiprazol Teva 10mg orodispergovateľné tablety
Reino Unido: Aripiprazole 10mg Teva Orodispersible Tablets

DE/H/5041/003/DC
Bélgica: Aripiprazole Instant Teva 15 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Francia: Aripiprazole Teva 15 mg comprimé orodispersible
Alemania: Aripiprazol AbZ 15 mg Schmelztabletten
Italia: Aripiprazolo Teva Italia
Eslovaquia: Aripiprazol Teva 15mg orodispergovateľné tablety
Reino Unido: Aripiprazole 15mg Teva Orodispersible Tablets