Инструкция: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Арипипразол Тева Италия 10 мг, таблетки ородиспергируемые, 15 мг, таблетки ородиспергируемые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол Тева Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Арипипразола Тева Италия
Как принимать Арипипразол Тева Италия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Арипипразол Тева Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Тева Италия и для чего он применяется

Арипипразол Тева Италия содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также притупление эмоций.
Люди с данным состоянием могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость.
Арипипразол Тева Италия применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как ощущение «приподнятости», избыточная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь и ускоренное мышление, а также иногда — выраженная раздражительность. Кроме того, Арипипразол Тева Италия предотвращает повторное возникновение этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение.

2. Что следует знать перед приемом Арипипразол Тева Италия

Не принимайте Арипипразол Тева Италия

если у вас аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Арипипразол Тева Италия.
При лечении арипипразолом сообщалось о суицидальных мыслях и поведении. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или чувства, связанные с самоповреждением.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния, учащённым или нерегулярным сердцебиением.
Перед началом лечения Арипипразол Тева Италия сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство усталости) или семейный анамнез сахарного диабета
эпилепсия (судороги), поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения
непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно лица
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушение артериального давления
тромбы в венах или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов
в прошлом были случаи чрезмерной склонности к азартным играм.

Если вы замечаете, что ваш вес увеличивается, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, если у вас в прошлом был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, влечению или искушению к определённым действиям, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный человек.
Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.
Другие лекарственные средства и Арипипразол Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Тева Италия может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
При одновременном приёме Арипипразол Тева Италия с некоторыми лекарствами может потребоваться, чтобы врач скорректировал дозу Арипипразол Тева Италия или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид)
антидепрессанты или фитотерапевтические средства, применяемые при депрессии и тревожных расстройствах (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол)
некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон)
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск нежелательных эффектов или снизить действие Арипипразол Тева Италия. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время приёма этих препаратов вместе с Арипипразол Тева Италия.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при депрессии
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях
зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как фитотерапевтическое средство при лёгкой депрессии
обезболивающие (например, ترامадол и петидин), применяемые для снятия боли
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени. Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов; если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время приёма одного из этих препаратов вместе с Арипипразол Тева Италия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Арипипразол Тева Италия и пища, алкоголь
Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
У новорождённых матерей, принимавших Арипипразол Тева Италия в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.
Если вы принимаете Арипипразол Тева Италия, врач обсудит с вами возможность грудного вскармливания, учитывая пользу, которую вы получаете от терапии, и пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете это лекарственное средство, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная бдительность, например при управлении транспортным средством или использовании механизмов.
Арипипразол Тева Италия содержит аспартам (Е951)
10 мг
Это лекарственное средство содержит 3 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.
15 мг
Это лекарственное средство содержит 4,5 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Арипипразол Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может
назначить вам более низкую или более высокую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Лечение может быть начато с более низкой дозы, например, с использованием перорального раствора.
Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день.
Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Если вам кажется, что действие Арипипразол Тева Италия слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Арипипразол Тева Италия предназначен для приёма внутрь.
Постарайтесь принимать ородисперсную таблетку каждый день в одно и то же время.
Неважно, принимаете ли вы её до или после еды.
Как только ородисперсная таблетка извлечена из блистера, её следует сухими руками положить целиком на язык.
Рассеивание таблетки в слюне происходит очень быстро. Ородисперсную таблетку можно принимать с жидкостью или без неё.
В качестве альтернативы, таблетку можно растворить в воде и выпить полученную суспензию.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразол Тева Италия
без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арипипразол Тева Италия в дозе больше, чем нужно
Если вы поняли, что приняли больше таблеток, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой
принял некоторые из ваших таблеток), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом,
отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:
o учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
o необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.
Другие симптомы могут включать:
o острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания,
потливости, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности, замедлённое дыхание, ощущение удушья,
повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.
Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Тева Италия
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекратите лечение Арипипразолом Тева Италия
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно, чтобы вы продолжали принимать
ородисперсные таблетки в течение всего времени, которое назначил врач.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

сахарный диабет,
трудности с засыпанием,
ощущение тревожности,
чувство беспокойства и невозможности оставаться на месте, трудности с нахождением в покое,
непроизвольные сокращения, спазмы или внезапные искажённые движения, синдром беспокойных ног,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
лёгкое головокружение,
нечёткость и мерцание в глазах,
снижение числа кишечных движений или затруднение кишечных движений,
диспепсия,
общее недомогание,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

повышение уровня гормона пролактина в крови,
повышенный уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или повышение полового влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
двоение в глазах,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были сообщены после выхода на рынок препарата арипипразол в пероральной форме, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение уровня лейкоцитов в крови,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергические реакции (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
возникновение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (появление кетонов в крови и моче) или кома,
недостаточный уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря веса,
увеличение веса,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
агрессивность,
возбуждение,
нервозность,
нейролептический злобный синдром (комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обморок),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
опасные для жизни нарушения сердечного ритма,
сердечный приступ,
замедление сердцебиения,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью),
повышенное артериальное давление,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),
спазм мышц, окружающих голосовые связки,
воспаление поджелудочной железы,
затруднение глотания,
диарея,
боли в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
пожелтение кожи и белков глаз,
отклонения в результатах анализов функции печени,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
затруднение мочеиспускания,
синдром отмены у новорождённых при применении препарата во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния перегрева,
боль в груди,
отёк рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня глюкозы в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина.
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для него или других, включая:
сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни,
изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у него или других, например, повышенное сексуальное влечение,
чрезмерное и неконтролируемое шопинг-поведение,
неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
склонность к побегам.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих поведенческих нарушений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приёме арипипразола было зарегистрировано множество летальных случаев. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты с такой же частотой и характером, как и взрослые, за исключением следующих: сонливость, непроизвольные мышечные сокращения или внезапные движения, беспокойство и утомление — были очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10), а также боль в верхней части живота, сухость во рту, учащение сердцебиения, увеличение веса, повышение аппетита, мышечные сокращения, непроизвольные движения конечностей и ощущение головокружения, особенно при подъёме из лежачего или сидячего положения, — были частыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 10).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Арипипразол Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Тева Италия

Действующее вещество — арипипразол. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, силлицированная микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, оксид железа желтый (E172) (только в таблетках 15 мг), оксид железа красный (E172) (только в таблетках 10 мг), карамеллоза, кросповидон типа B, ксилитол (Е967), аспартам (Е951), ацесульфам калия (Е950), винная кислота, аромат ананаса (содержит идентичные натуральному ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрины и триацетин), стеарат магния.

Внешний вид Арипипразол Тева Италия и состав упаковки
10 мг
Круглые таблетки розового — светло-розового цвета, плоские, с фаской, с гравировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
15 мг
Круглые таблетки светло-желтого цвета, плоские, с фаской, с гравировкой «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Арипипразол Тева Италия выпускается в упаковках по 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 и 98 x 1 ородиспергируемую таблетку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Милан, Италия

Производители
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143 — Германия
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA — Нидерланды
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 — Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80., Krakow
31-546 — Польша
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen
— Венгрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
DE/H/5041/002
Бельгия: Aripiprazole Instant Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Франция: Aripiprazole Teva 10 mg comprimé orodispersible
Германия: Aripiprazol AbZ 10 mg Schmelztabletten
Италия: Арипипразол Тева Италия
Словакия: Aripiprazol Teva 10mg orodispergovateľné tablety
Великобритания: Aripiprazole 10mg Teva Orodispersible Tablets

DE/H/5041/003/DC
Бельгия: Aripiprazole Instant Teva 15 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Франция: Aripiprazole Teva 15 mg comprimé orodispersible
Германия: Aripiprazol AbZ 15 mg Schmelztabletten
Италия: Арипипразол Тева Италия
Словакия: Aripiprazol Teva 15mg orodispergovateľné tablety
Великобритания: Aripiprazole 15mg Teva Orodispersible Tablets