Інструкція: інформація для користувача

Арипіпразол ОЛФА 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Арипіпразол ОЛФА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Арипіпразолу ОЛФА
Як застосовувати Арипіпразол ОЛФА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Арипіпразол ОЛФА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол ОЛФА і для чого його застосовують

Аріпіпразол ОЛФА містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого насправді немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова і поведінка, сплощення емоцій. Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.
Аріпіпразол ОЛФА застосовують для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають від стану, що характеризується симптомами, такими як відчуття «підйому», надмірна енергія, відсутність потреби у сні порівняно зі звичним, надмірна швидка мова з «догонянням думок» і іноді — значна дратівливість. Крім того, препарат запобігає розвитку цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом ОЛФА.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аріпіпразолу ОЛФА

Не приймайте Аріпіпразол ОЛФА:

якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Аріпіпразолу ОЛФА
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися самогубчі думки та поведінка.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.
Перед початком лікування Аріпіпразолом ОЛФА повідомте лікареві, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
непрохідні мимовільні рухи м’язів, особливо обличчя; серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску; згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів; попередній досвід надмірної залежності від азартних ігор. Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’являються незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або симптоми алергії, повідомте лікареві.

Якщо Ви літня людина з деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про самопошкодження.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися суїцидальні думки та поведінка.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникає оніміння або м’язова скованість із підвищеною температурою, пітливістю, зміною психічного стану або дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або той, хто про Вас турбується, помічаєте, що у Вас з’являється потужне бажання або потреба поводитися незвично, і Ви не можете протистояти імпульсам, бажанням або спокусі виконувати певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Ці явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна звабливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити Ваше лікування.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової здатності та рівноваги, що може призвести до падіння. Будьте обережні, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 13 років. Невідомо, чи є він безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Аріпіпразол ОЛФА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол ОЛФА може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Прийом Аріпіпразолу ОЛФА разом із деякими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу ОЛФА або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки: засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїн);
антидепресанти або фітозасоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
антиконвульсанти, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деякі антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію Аріпіпразолу ОЛФА. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом ОЛФА.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР) та соціальній фобії, а також при мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;
трициклічні (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивному розладі;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як фітозасіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом ОЛФА.
Аріпіпразол ОЛФА з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол ОЛФА у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол ОЛФА, лікар обговорить з Вами питання годування груддю, враховуючи користь від терапії для Вас та користь для дитини від грудного вигодовування. Вибір одного виключає інший. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад під час керування транспортним засобом або використання механізмів.
Аріпіпразол ОЛФА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол ОЛФА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування цим лікарським засобом може бути розпочато з низької дози за допомогою розчину для перорального застосування Аріпіпразол Маклеодс (рідкий).
Дозу можна поступово підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія Аріпіпразолу ОЛФА надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Намагайтеся приймати Аріпіпразол ОЛФА кожного дня о тій самій годині. Чи приймаєте ви його під час їжі чи ні — не має значення. Завжди приймайте таблетку з водою, ковтаючи її цілою.
Навіть якщо ви почуваєтеся добре, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу ОЛФА без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу ОЛФА, ніж слід
Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу ОЛФА, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв таблетки Аріпіпразолу ОЛФА), негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви не можете додзвонитися до лікаря, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостаний стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість або оглушення, уповільнене дихання, відчуття утруднення дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол ОЛФА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом ОЛФА
Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу ОЛФА протягом усього періоду, який визначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

цукровий діабет,
труднощі заснути,
почуття тривожності,
почуття нервозності та неможливості сидіти спокійно, труднощі залишатися сидячим,
акатизія (прикре відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольовані скорочення м’язів, ривкоподібні рухи або судоми,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття легкості в голові,
збудження та розмите зору,
зниження кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
погане травлення,
нудоту,
підвищене слиновиділення,
блювоту,
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
підвищений рівень цукру в крові,
депресія,
зміна або підвищення сексуального потягу,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardивна дискінезія),
м’язовий розлад, що спричиняє рухи скручення (дистонія),
нервозність у ногах,
подвійний зір,
світлочутливість очей,
прискорення серцевого ритму,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, почуття легкості в голові або непритомності,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з моменту початку комерціалізації
Аріпіпразолу ОЛФА у формі таблеток, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних тілок,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
початок або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
підвищений рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
почуття агресивності,
збудження,
нервозність,
комбінація лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму, непритомність (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
нерухомість очних яблук у певному положенні,
раптову, непояснену смерть,
потенційно смертельне порушення серцевого ритму,
серцевий напад,
уповільнення серцевого ритму,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
непритомність,
випадкове втягнення їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
спазм м’язів навколо гортані,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовтіння шкіри та білків очей),
випадки аномальних показників тестів функції печінки,
висип,
світлочутливість шкіри,
облисіння,
надмірну пітливість,
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія),
аномальне руйнування м’язів, що може спричинити проблеми з нирками,
біль у м’язах,
ригідність,
непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова недостатність),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми відмови у новонароджених у разі впливу під час вагітності,
тривалу та/або болючу ерекцію,
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стан перегріву,
біль у грудях,
набряки рук, щиколоток або стоп,
у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищений глікозильований гемоглобін,
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
- сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім’ї,
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінку, що викликає серйозну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг,
- надмірне або неконтрольоване шопінг або витрати,
- неконтрольоване харчування (поїдання великих кількостей їжі за короткий час) або компульсивне харчування (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття),
- схильність до блукання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих скорочень м’язів або ривкоподібних рухів, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол ОЛФА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол ОЛФА

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза-моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH101), кукурудзяний крохмаль, індігоцианін (E132) [для таблеток Аріпіпразол ОЛФА 5 мг], червоний заліза оксид (E172) [для таблеток Аріпіпразол ОЛФА 10 мг та 30 мг], жовтий заліза оксид (E172) [для таблеток Аріпіпразол ОЛФА 15 мг], гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH21), магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Аріпіпразолу ОЛФА та вміст упаковки
Таблетки Аріпіпразол ОЛФА 5 мг — блакитні, у формі модифікованого прямокутника, непокриті, з написом «CL 73» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Таблетки Аріпіпразол ОЛФА 10 мг — рожеві, у формі модифікованого прямокутника, непокриті, з написом «CL 74» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Таблетки Аріпіпразол ОЛФА 15 мг — жовті, круглі, непокриті, з написом «CL 75» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Таблетки Аріпіпразол ОЛФА 30 мг — рожеві, круглі, непокриті, з написом «CL 78» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Випускаються в упаковках з блістерів, виготовлених методом холодного формування (алюміній-алюміній). Аріпіпразол ОЛФА постачається в упаковках по 14, 28, 49, 56 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія

Виробник
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard,
Billingham, TS22 5TB
Сполучене Королівство
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Польща
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
Чеська Республіка