Aripiprazolo Olpha: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Aripiprazolo Olpha 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Aripiprazolo Olpha y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Olpha
Cómo tomar Aripiprazolo Olpha
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aripiprazolo Olpha
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aripiprazolo Olpha y para qué se utiliza

Aripiprazolo Olpha contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que
padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes,
sospecha, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones.
Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Olpha se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que
padecen una afección caracterizada por síntomas como sentirse «eufóricos», tener exceso de energía, necesidad
reducida de dormir en comparación con lo habitual, hablar muy rápidamente con «fuga de ideas» y, en ocasiones,
irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Olpha.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Olpha

No tome Aripiprazolo Olpha:

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aripiprazolo Olpha.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Informar inmediatamente al médico si tiene cualquier pensamiento o sensación de autolesión.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo Olpha, informe al médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
epilepsia (convulsiones), ya que el médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara; enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio; coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos; antecedentes de juego patológico excesivo. Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con las actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe al médico.

Si usted es un paciente anciano con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informar inmediatamente al médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informar inmediatamente al médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardíaco muy acelerado o irregular.
Informar al médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida observan que está desarrollando un impulso o deseo de actuar de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación derivada del aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga especial precaución, especialmente si es anciano o está debilitado.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazolo Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo Olpha puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe al médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.

Tomar Aripiprazolo Olpha junto con ciertos medicamentos puede requerir que el médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Olpha u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe al médico sobre los siguientes medicamentos: medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida);
antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir);
anticonvulsivantes usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo Olpha. Consulte al médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras esté tomando alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Olpha.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan normalmente en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados en depresión, TOC, pánico y ansiedad;
otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión mayor;
tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados en enfermedad depresiva;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio herbal para la depresión leve;
analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte al médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras esté tomando alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Olpha.
Aripiprazolo Olpha con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado Aripiprazolo Olpha durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar al médico.
Si está tomando Aripiprazolo Olpha, el médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio que usted obtiene del tratamiento y el beneficio para el bebé derivado de la lactancia. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena vigilancia, por ejemplo, durante la conducción de un vehículo o el uso de maquinaria.
Aripiprazolo Olpha contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Olpha

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede
recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con una dosis baja utilizando la solución oral (líquida) de Aripiprazolo Macleods.
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Olpha es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Intente tomar Aripiprazolo Olpha cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre la tableta con agua, tragándola entera.
Aunque se sienta bien, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Olpha sin haber consultado antes a su médico.
Si toma más Aripiprazolo Olpha de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazolo Olpha de lo que su médico le ha indicado (o si alguien ha tomado tabletas de Aripiprazolo Olpha), contacte inmediatamente a su médico. Si no puede contactar con su médico, vaya al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han presentado los siguientes síntomas:

latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración;
rigidez muscular y entorpecimiento o somnolencia, respiración lenta, sensación de ahogo, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si presenta cualquiera de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Olpha
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazolo Olpha
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Aripiprazolo Olpha durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (sensación desagradable de inquietud interna e impulso irresistible de moverse continuamente),
contracciones musculares incontrolables, movimientos bruscos o distorsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia,
sensación de ligereza en la cabeza,
agitación y visión borrosa,
reducción del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
mala digestión,
náuseas,
aumento de la producción de saliva,
vómitos,
sensación de cansancio.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
ritmo cardíaco acelerado,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, sensación de ligereza en la cabeza o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado desde el inicio de la comercialización de Aripiprazolo Olpha oral, pero su frecuencia no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios bruscos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
convulsiones,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede provocar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latido cardíaco irregular potencialmente fatal,
infarto de miocardio,
latido cardíaco ralentizado,
coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
inhalación accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
espasmo muscular alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y con una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
desintegración anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si han estado expuestos durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal interna o estado de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en las manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glicosilada aumentada,
incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que puede incluir:
- impulso intenso a apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares,
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento de la impulsividad sexual,
- compras o gastos excesivos e incontrolables,
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
- tendencia a alejarse. Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos fatales. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontrolables o movimientos bruscos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de vértigo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón después de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo Olpha

El principio activo es aripiprazolo. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg o 15 mg o 30 mg de aripiprazolo.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH101), almidón de maíz, indigotina (E132) [para Aripiprazolo Olpha 5 mg comprimidos], óxido de hierro rojo (E172) [para Aripiprazolo Olpha 10 mg y 30 mg comprimidos], óxido de hierro amarillo (E172) [para Aripiprazolo Olpha 15 mg comprimidos], hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH21), estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Aripiprazolo Olpha y contenido del envase
Aripiprazolo Olpha 5 mg comprimidos son comprimidos azules, de forma rectangular modificada, no recubiertos, con la inscripción “CL 73” en un lado y lisos en el otro lado.
Aripiprazolo Olpha 10 mg comprimidos son comprimidos rosas, de forma rectangular modificada, no recubiertos, con la inscripción “CL 74” en un lado y lisos en el otro lado.
Aripiprazolo Olpha 15 mg comprimidos son comprimidos amarillos, redondos, no recubiertos, con la inscripción “CL 75” en un lado y lisos en el otro lado.
Aripiprazolo Olpha 30 mg comprimidos son comprimidos rosas, redondos, no recubiertos, con la inscripción “CL 78” en un lado y lisos en el otro lado.
Se suministran en envases de blíster termoformado en frío (aluminio-aluminio). Aripiprazolo Olpha se presenta en envases que contienen 14, 28, 49, 56 y 98 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Productor
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard,
Billingham, TS22 5TB
Reino Unido
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
República Checa