Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Олфа 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Арипипразол Олфа и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Арипипразола Олфа
Как принимать Арипипразол Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Арипипразол Олфа
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Олфа и для чего он применяется

Арипипразол Олфа содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и несоответствующее поведение, а также притупление эмоций. У пациентов с данным заболеванием также могут наблюдаться депрессивные состояния, чувство вины, тревожность или напряжённость.
Арипипразол Олфа применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как повышенная возбуждённость, избыточная энергия, уменьшенная потребность во сне по сравнению с обычным, быстрая речь с «бегом мыслей» и иногда — выраженная раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение Арипипразолом Олфа.

2. Что необходимо знать перед приемом Арипипразол Олфа

Не принимайте Арипипразол Олфа:

если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Арипипразол Олфа.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или чувства, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Арипипразолом Олфа сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица; сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушения артериального давления; тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов; ранее имели место чрезмерные азартные игры. Если вы замечаете, что ваш вес увеличивается, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас в прошлом были инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если вы думаете о причинении себе вреда.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, нарушением сознания или очень учащенным или нерегулярным сердцебиением.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению к определенным действиям, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно повышенное сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может сочтет необходимым изменить дозу или прекратить вашу терапию.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой человек или имеете ослабленное состояние.

Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Олфа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Олфа может усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Прием Арипипразола Олфа одновременно с некоторыми лекарствами может означать, что врачу потребуется изменить дозу Арипипразола Олфа или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах: препараты, корректирующие сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или фитотерапевтические средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов или снизить действие Арипипразола Олфа. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Олфа.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как фитотерапевтическое средство при легкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Олфа.

Арипипразол Олфа с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Алкоголь следует избегать.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорожденных матерей, принимавших Арипипразол Олфа в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Арипипразол Олфа, врач обсудит с вами вопрос о кормлении грудью, учитывая пользу, которую вы получаете от терапии, и пользу для ребенка от грудного вскармливания. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ вскармливания ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная бдительность, например при управлении транспортным средством или использовании механизмов.

Арипипразол Олфа содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Олфа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Лечение этим препаратом может быть начато с низкой дозы с использованием перорального раствора (жидкости) Арипипразол Маклеодс.
Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вам кажется, что действие Арипипразола Олфа слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Арипипразол Олфа каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетку водой, проглатывая её целиком.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразола Олфа без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арипипразол Олфа в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли больше Арипипразола Олфа, чем вам было назначено врачом (или если кто-то другой принял таблетки Арипипразола Олфа), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете дозвониться врачу, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку от препарата.
У пациентов, которые принимали слишком высокие дозы арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры тела, учащённого дыхания, повышенного потоотделения;
мышечную ригидность и заторможенность или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Олфа
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекращаете лечение Арипипразолом Олфа
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Олфа в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
чувство беспокойства и невозможности оставаться неподвижным, трудности с удержанием сидячего положения,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
непроизвольные мышечные сокращения, рывкообразные движения или судороги,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение головокружения,
возбуждение и нечеткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
нарушение пищеварения,
тошнота,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление сексуального влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала выпуска Арипипразол Олфа в форме таблеток для приема внутрь, однако их частота неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
чувство агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и ритма сердца, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельная аритмия,
сердечный приступ,
замедление сердцебитания,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышение артериального давления,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
спазм мышц, окружающих гортань,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
пожелтение кожи и белков глаз,
случаи аномальных показателей анализов функции печени,
сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы отмены у новорожденных при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояние чрезмерного перегрева,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия,
- измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или других, например, усиление сексуального влечения,
- чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты,
- неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
- склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола было зарегистрировано больше случаев со смертельным исходом. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и типу с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных мышечных сокращений или рывкообразных движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, усиления аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и ощущения головокружения, особенно при переходе из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Арипипразол Олфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Олфа

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH101), крахмал кукурузный, индигоциновый краситель (Е132) [для таблеток Арипипразол Олфа 5 мг], оксид железа красный (Е172) [для таблеток Арипипразол Олфа 10 мг и 30 мг], оксид железа жёлтый (Е172) [для таблеток Арипипразол Олфа 15 мг], гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH21), стеарат магния.

Описание внешнего вида Арипипразол Олфа и содержимое упаковки
Таблетки Арипипразол Олфа 5 мг — синие, модифицированной прямоугольной формы, плёночно не оболоченные, с маркировкой «CL 73» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Олфа 10 мг — розовые, модифицированной прямоугольной формы, плёночно не оболоченные, с маркировкой «CL 74» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Олфа 15 мг — жёлтые, круглые, плёночно не оболоченные, с маркировкой «CL 75» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Олфа 30 мг — розовые, круглые, плёночно не оболоченные, с маркировкой «CL 78» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Препарат выпускается в блистерных упаковках холодного формования (алюминий-алюминий). Арипипразол Олфа поставляется в упаковках по 14, 28, 49, 56 и 98 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard,
Billingham, TS22 5TB
Великобритания
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Польша
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
Чешская Республика