Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Мілан Італія 10 мг таблетки ородисперсні, 15 мг таблетки ородисперсні

аріпіпразол
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Аріпіпразол Мілан Італія і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Аріпіпразолу Мілан Італія
Як застосовувати Аріпіпразол Мілан Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аріпіпразол Мілан Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол Мілан Італія і для чого його застосовують

Аріпіпразол Мілан Італія містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.
Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або сприймати речі, яких немає, підозріливість, хибні переконання, незв'язна мова і поведінка, сплощення емоцій. Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривогу або напруження.
Аріпіпразол Мілан Італія застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають станом, що характеризується симптомами, такими як відчуття «підйому», надмірна енергія, потреба у меншій кількості сну, ніж зазвичай, швидке мовлення з «стрімкими думками» і, іноді, значною роздратливістю. Крім того, цей препарат запобігає розвитку такого стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Мілан Італія.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аріпіпразол Мілан Італія

Не приймайте Аріпіпразол Мілан Італія

Якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Аріпіпразол Мілан Італія.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникають будь-які думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.
Перед початком лікування Аріпіпразол Мілан Італія повідомте лікареві, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття втоми) або сімейний анамнез цукрового діабету;
епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску;
тромби в крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
попередній досвід надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — повідомте лікареві.
Якщо Ви літня особа з деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто за Вами доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас раніше був інсульт або «міні»-інсульт.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про самопошкодження.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникає оніміння або м’язова ригідність із підвищеною температурою, пітливістю, зміною свідомості або дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або той, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, незвично підвищена сексуальна збудливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити Ваше лікування.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Мілан Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Мілан Італія може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Аріпіпразол Мілан Італія разом з деякими іншими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразол Мілан Італія або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів або зменшувати дію Аріпіпразол Мілан Італія; проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразол Мілан Італія.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болю:

трипани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР) та соціальній фобії, а також при мігрені та болю;
СІОЗС (наприклад, параксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних станах;
звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів; проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразол Мілан Італія.

Аріпіпразол Мілан Італія з їжею, напоями та алкоголем
Аріпіпразол Мілан Італія можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування Аріпіпразол Мілан Італія слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол Мілан Італія у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, можливо, потрібно звернутися до лікаря.
Годування груддю
Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Мілан Італія, лікар обговорить з Вами питання годування груддю, враховуючи користь, яку Ви отримуєте від лікування, та користь для дитини від грудного вигодовування. Одне виключає інше. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Мілан Італія містить аспартам
Аріпіпразол Мілан Італія 10 мг містить 2 мг аспартаму в одній оро-дисперсній таблетці.
Аріпіпразол Мілан Італія 15 мг містить 3 мг аспартаму в одній оро-дисперсній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Аріпіпразол Мілан Італія містить сахарозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Може бути шкідливим для зубів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Мілан Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам
нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування Аріпіпразолом Мілан Італія можна розпочати з нижчої дози, використовуючи оральну розчинну
форму (рідку). Дозу можна поступово підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Однак лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія Аріпіпразолу Мілан Італія надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря
або фармацевта.
Старайтеся приймати ородисперсну таблетку Аріпіпразолу Мілан Італія щодня о тій самій годині.
Неважливо, чи прийматимете ви її під час їжі чи ні.
Не відкривайте блистер до моменту застосування. Щоб прийняти одну таблетку, відкрийте упаковку
та відігніть алюмінієву плівку від блистера, щоб відкрити таблетку. Не виштовхуйте таблетку крізь алюміній,
оскільки це може пошкодити її. Негайно після відкриття блистера, сухими руками вийміть ородисперсну
таблетку та помістіть її цілком на язик. Таблетка швидко розпадається в слинові. Ородисперсну таблетку
можна приймати з рідиною або без неї.
Як альтернативу, можна розчинити таблетку у воді та випити отриману суспензію.
Навіть якщо ви почуваєтеся добре, не змінюйте і не припиняйте добову дозу Аріпіпразолу Мілан Італія
без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Мілан Італія, ніж слід
Якщо ви помітили, що прийняли більше таблеток Аріпіпразолу Мілан Італія, ніж рекомендував лікар
(або якщо хтось інший прийняв частину ваших таблеток Аріпіпразолу Мілан Італія), негайно зверніться
до лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть
з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостаний стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або сонливості, уповільнення дихання, відчуття задухи, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Мілан Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините прийом Аріпіпразолу Мілан Італія
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу
Мілан Італія протягом усього періоду, який вказав лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

цукровий діабет,
труднощі заснути,
почуття тривожності,
почуття неспокою та неможливості сидіти спокійно, труднощі залишатися сидячим,
неконтрольовані м’язові скорочення, ривкоподібні рухи або судоми, неспокій у ногах,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття легкості у голові,
збудження та розмите зору,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
погане засвоєння їжі,
погане самопочуття,
підвищене слиновиділення,
блювоту,
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

підвищення рівня гормону пролактину в крові,
підвищений рівень цукру в крові,
депресія,
зміна або підвищення сексуального потягу,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
м’язове захворювання, що викликає рухи з крученням (дистонія),
подвоєння у зорі,
прискорення серцевого ритму,
зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, почуття легкості у голові або непритомність,
ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з початку комерціалізації орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
початок або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
підвищений рівень цукру в крові,
недостатній рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
почуття агресивності,
збудження,
нервозність,
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму, непритомність (нейролептична злоякісна синдрома),
судоми,
серотонінова синдрома (реакція, що може викликати почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
раптову, нез’ясовану смерть,
потенційно смертельне порушення серцевого ритму,
серцевий напад,
уповільнення серцевого ритму,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
непритомність,
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазм м’язів навколо голосової зв’язки,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовтіння шкіри та білків очей),
випадки аномальних показників функціональних тестів печінки,
висип,
світлочутливість,
облисіння,
надмірне потовиділення,
аномальне руйнування м’язів, що може викликати ниркові проблеми,
біль у м’язах,
ригідність,
неконтрольовану втрату сечі (неконтрольованість),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми абстиненції у новонароджених у разі впливу під час вагітності,
тривалу і/або болючу ерекцію,
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стану надмірного перегріву,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або ніг,
у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищений гліковізований гемоглобін,
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї,
змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінку, що викликає значну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищення сексуального бажання,
надмірне або неконтрольоване шопінгування,
неконтрольоване харчування (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових змін; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті.
Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, неконтрольованих м’язових скорочень або ривкоподібних рухів, неспокою та втоми, які були дуже поширеними (у більш ніж 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (у більш ніж 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол Мілан Італія

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол Мілан Італія

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е951), ксилітол, ацесульфам калію, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармеллоза, кросповідон, винна кислота, колоїдний безводний силікагель, ароматизатор ваніль (що містить ванілін та сахарозу), магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е172).
Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е951), ксилітол, ацесульфам калію, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармеллоза, кросповідон, винна кислота, колоїдний безводний силікагель, ароматизатор ваніль (що містить ванілін та сахарозу), магнію стеарат та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Аріпіпразол Мілан Італія та вміст упаковки
Аріпіпразол Мілан Італія 10 мг оро-дисперсні таблетки мають плоску, світло-рожеву, круглу форму (діаметром близько 7 мм).
Аріпіпразол Мілан Італія 15 мг оро-дисперсні таблетки мають плоску, світло-жовту, круглу форму (діаметром близько 8 мм).
Аріпіпразол Мілан Італія доступний в упаковках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Італія
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Португалія: Aripiprazol generics
Італія: Aripiprazolo Mylan Italia