Арипипразол Майлан Италия: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Майлан Италия 10 мг таблетки ородиспергируемые, 15 мг таблетки ородиспергируемые

арипипразол
лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Арипипразол Майлан Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Арипипразола Майлан Италия
Как принимать Арипипразол Майлан Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Арипипразол Майлан Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Майлан Италия и для чего он применяется

Арипипразол Майлан Италия содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, видение или восприятие несуществующих вещей, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и неадекватное поведение, а также притупление эмоций. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость.
Арипипразол Майлан Италия применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как ощущение «подъёма», избыточная энергия, уменьшенная потребность во сне по сравнению с обычным, очень быстрая речь с «бегством идей» и иногда тяжёлая раздражительность. Кроме того, препарат применяется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение Арипипразолом Майлан Италия.

2. Что необходимо знать перед приемом Арипипразол Майлан Италия

Не принимайте Арипипразол Майлан Италия

Если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Арипипразол Майлан Италия.
При лечении арипипразолом сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Арипипразол Майлан Италия сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризующийся такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство усталости) или семейный анамнез диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушения артериального давления;
тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов наблюдалась склонность к образованию тромбов;
имелся в прошлом чрезмерный азартный интерес к азартным играм.

Если вы замечаете, что ваш вес увеличивается, появляются необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или «мини-инсульт».
Немедленно сообщите врачу, если вы думаете о причинении себе вреда.
При лечении арипипразолом сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, повышенным потоотделением, нарушением сознания, очень учащенным или нерегулярным сердцебиением.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, замечаете появление у вас побуждения или желания действовать необычным для вас образом, и вы не можете противостоять импульсу, побуждению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу или прекратить вашу терапию.

Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Майлан Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Майлан Италия может усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
Прием Арипипразол Майлан Италия вместе с некоторыми лекарствами может означать, что врачу потребуется изменить дозу Арипипразол Майлан Италия или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов или снизить действие Арипипразол Майлан Италия; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время одновременного приема этих препаратов с Арипипразол Майлан Италия.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социофобия, а также при мигрени и боли:

трипты, тромадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) и социофобии, а также при мигрени и боли;
СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как растительное средство при лёгкой депрессии;
обезболивающие средства (например, тромадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время одновременного приема этих препаратов с Арипипразол Майлан Италия.

Арипипразол Майлан Италия с пищей, напитками и алкоголем
Арипипразол Майлан Италия можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время лечения Арипипразол Майлан Италия следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
У новорождённых матерей, принимавших Арипипразол Майлан Италия в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Лактация
Если вы принимаете Арипипразол Майлан Италия, врач обсудит с вами вопрос грудного вскармливания, учитывая пользу, которую вы получаете от терапии, и пользу для ребёнка от грудного вскармливания. Выбор исключает другой. Если вы принимаете это лекарственное средство, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортного средства или управлении механизмами.

Арипипразол Майлан Италия содержит аспартам
Арипипразол Майлан Италия 10 мг содержит 2 мг аспартама в одной ородиспергируемой таблетке.
Арипипразол Майлан Италия 15 мг содержит 3 мг аспартама в одной ородиспергируемой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Арипипразол Майлан Италия содержит сахарозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Может быть вреден для зубов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Майлан Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Лечение Арипипразолом Майлан Италия может быть начато с более низкой дозы с использованием перорального раствора (жидкой формы). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вы считаете, что действие Арипипразола Майлан Италия слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать ородиспергируемую таблетку Арипипразола Майлан Италия каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.
Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы к приёму препарата. Чтобы принять одну таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы обнажить таблетку. Не выталкивайте таблетку сквозь алюминиевую плёнку, поскольку это может повредить её. Немедленно после вскрытия блистера, сухими руками извлеките ородиспергируемую таблетку и положите её целиком на язык. Таблетка быстро распадается в слюне. Ородиспергируемую таблетку можно принимать с жидкостью или без неё.
В качестве альтернативы, таблетку можно растворить в воде и выпить полученную суспензию.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, не изменяйте и не прекращайте приём суточной дозы Арипипразола Майлан Италия без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арипипразол Майлан Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли больше таблеток Арипипразола Майлан Италия ородиспергируемых, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял ваши таблетки Арипипразола Майлан Италия ородиспергируемых), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшее медицинское учреждение и возьмите с собой упаковку от препарата.
У пациентов, принимавших слишком высокие дозы арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности, замедлённое дыхание, ощущение удушья, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Майлан Италия
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекратите приём Арипипразола Майлан Италия
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразола Майлан Италия в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
чувство беспокойства и невозможности оставаться неподвижным, трудности с усидчивостью,
неконтролируемые мышечные сокращения, резкие движения или судороги, беспокойство в ногах,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение легкости в голове,
возбуждение и нечеткость зрения,
уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
диспепсия,
ощущение недомогания,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

повышение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление полового влечения,
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
двоение в глазах,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала продажи орального препарата Арипипразол Майлан Италия, однако их частота неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
начало или ухудшение диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
недостаточный уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
чувство агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
нарушения речи,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,
сердечный приступ,
замедление сердечного ритма,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
спазм мышц, окружающих гортань,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
пожелтение кожи и белков глаз,
случаи аномальных показателей функциональных проб печени,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы абстиненции у новорожденных при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния перегрева,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжелые последствия для вас или вашей семьи,
- изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее серьезное беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение,
- чрезмерное и неконтролируемое шопинг- и трато-поведение,
- неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
- склонность к побегам.

Если у вас появляется один из этих симптомов, сообщите об этом врачу. Он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола было зарегистрировано больше случаев смерти.
Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением следующих: сонливость, неконтролируемые мышечные сокращения или резкие движения, беспокойство и усталость — эти эффекты были очень частыми (более чем у 1 пациента из 10), а также боль в верхней части живота, сухость во рту, увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение массы тела, повышенный аппетит, мышечные сокращения, неконтролируемые движения конечностей и ощущение головокружения, особенно при подъеме из лежачего или сидячего положения — эти эффекты были частыми (более чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Майлан Италия

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Майлан Италия

Действующее вещество — арипипразол. Каждая ородисперсионная таблетка содержит 10 мг арипипразола.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е951), ксилит, ацесульфам калия, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, кросповидон, винная кислота, коллоидный диоксид кремния безводный, ароматизатор ванили (содержит ванилин и сахарозу), стеарат магния и красный оксид железа (Е172).
Действующее вещество — арипипразол. Каждая ородисперсионная таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е951), ксилит, ацесульфам калия, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, кросповидон, винная кислота, коллоидный диоксид кремния безводный, ароматизатор ванили (содержит ванилин и сахарозу), стеарат магния и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Арипипразол Майлан Италия и содержание упаковки
Арипипразол Майлан Италия 10 мг ородисперсионные таблетки — плоские, круглые таблетки светло-розового цвета (диаметром около 7 мм).
Арипипразол Майлан Италия 15 мг ородисперсионные таблетки — плоские, круглые таблетки светло-желтого цвета (диаметром около 8 мм).
Арипипразол Майлан Италия выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Синтра, Португалия
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Амадора, Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Aripiprazol generics
Италия: Арипипразол Майлан Италия