Aripiprazolo Mylan Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Aripiprazolo Mylan Italia 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables

aripiprazolo
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Aripiprazolo Mylan Italia y para qué se utiliza

Aripiprazolo Mylan Italia contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Mylan Italia se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen una afección caracterizada por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar dormir menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Mylan Italia.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Mylan Italia

No tome Aripiprazolo Mylan Italia

Si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aripiprazolo Mylan Italia.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe
inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o sentimiento de automutilación.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo Mylan Italia, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de cansancio) o antecedentes familiares de diabetes;
epilepsia (convulsiones), ya que el médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión arterial;
coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que está aumentando de peso, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que
interfiera con sus actividades diarias normales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si usted es un paciente mayor con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un "mini" ictus.
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida observan que está desarrollando un impulso o deseo de actuar de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si es seguro ni eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazolo Mylan Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo Mylan Italia puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar Aripiprazolo Mylan Italia junto con ciertos medicamentos puede requerir que el médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Mylan Italia u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida);
antidepresivos o remedios a base de hierbas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina y un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir);
anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo
Mylan Italia; consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de
estos medicamentos junto con Aripiprazolo Mylan Italia.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan normalmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

triptófanos, tramadol y triptófano utilizados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor;
ISRS (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina) utilizados para depresión, TOC, pánico y ansiedad;
otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano) utilizados en depresión mayor;
tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedad depresiva;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio herbal para la depresión leve;
analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Mylan Italia.
Aripiprazolo Mylan Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Aripiprazolo Mylan Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Aripiprazolo Mylan Italia debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado Aripiprazolo Mylan Italia durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar al médico.
Lactancia
Si está tomando Aripiprazolo Mylan Italia, su médico le hablará sobre si debe amamantar, considerando el beneficio que usted obtiene del tratamiento y el beneficio para el bebé derivado de la lactancia. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareo y trastornos visuales (ver apartado 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena atención, por ejemplo al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Aripiprazolo Mylan Italia contiene aspartamo
Aripiprazolo Mylan Italia 10 mg contiene 2 mg de aspartamo por comprimido orodispersable.
Aripiprazolo Mylan Italia 15 mg contiene 3 mg de aspartamo por comprimido orodispersable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Aripiprazolo Mylan Italia contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Aripiprazolo Mylan Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle
una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Aripiprazolo Mylan Italia puede iniciarse con una dosis más baja utilizando la solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Mylan Italia es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Intente tomar el comprimido orodispersible de Aripiprazolo Mylan Italia a la misma hora cada día. No importa si lo toma con alimentos o no.
No abra el blíster hasta que esté listo para la administración. Para tomar un comprimido individual, abra el envase y retire el aluminio del blíster para exponer el comprimido. No empuje el comprimido a través del aluminio, ya que esto podría dañarlo. Inmediatamente después de abrir el blíster, con las manos secas, retire el comprimido orodispersible y colóquelo entero sobre la lengua. El comprimido se desintegra rápidamente en la saliva. El comprimido orodispersible puede tomarse con o sin líquidos.
Alternativamente, puede dispersar el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.
Aunque se sienta bien, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Mylan Italia sin haber consultado antes a su médico.
Si toma más Aripiprazolo Mylan Italia de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de Aripiprazolo Mylan Italia de los que su médico le ha recomendado (o si otra persona ha tomado alguno de sus comprimidos orodispersibles de Aripiprazolo Mylan Italia), contacte inmediatamente a su médico. Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiada aripiprazola han presentado los siguientes síntomas:

latidos cardíacos acelerados, agitación/agresividad, problemas del habla;
movimientos anormales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de ahogo, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Mylan Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si deja de tomar Aripiprazolo Mylan Italia
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Aripiprazolo Mylan Italia durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Efectos adversos (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
contracciones musculares incontroladas, movimientos bruscos o contorsiones, inquietud en las piernas,
temblores,
dolor de cabeza,
cansancio,
somnolencia,
sensación de ligereza en la cabeza,
agitación y visión borrosa,
menor número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
indigestión,
sensación de malestar,
aumento de la producción de saliva,
vómitos,
sensación de fatiga.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del deseo sexual,
movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
visión doble,
ritmo cardíaco acelerado,
disminución de la presión arterial al ponerse de pie, lo que provoca mareo, sensación de ligereza en la cabeza o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo
por vía oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles insuficientes de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios bruscos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
convulsiones,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
muerte súbita inexplicada,
latido cardíaco irregular potencialmente mortal,
infarto de miocardio,
latido cardíaco más lento,
coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
inhalación accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
desintegración anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en las manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, aumento de hemoglobina glicosilada,
incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
impulso intenso por jugar de forma excesiva a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
deseo sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
compras o gastos excesivos e incontrolables,
alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
tendencia a alejarse.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.
En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos de muerte.
Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a los de los adultos, excepto somnolencia, contracciones musculares incontroladas o movimientos bruscos, inquietud y cansancio, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de vértigo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Mylan Italia

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo Mylan Italia

El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, aspartamo (E951), xilitol, acetilsulfamato potásico, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, crospovidona, ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, aroma de vainilla (que incluye vainillina y sacarosa), estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172).
El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido orodispersible contiene 15 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, aspartamo (E951), xilitol, acetilsulfamato potásico, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, crospovidona, ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, aroma de vainilla (que incluye vainillina y sacarosa), estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Aripiprazolo Mylan Italia y contenido del envase
Aripiprazolo Mylan Italia 10 mg comprimidos orodispersibles se presenta como comprimidos planos, de color rosa claro y redondos (aproximadamente 7 mm de diámetro).
Aripiprazolo Mylan Italia 15 mg comprimidos orodispersibles se presenta como comprimidos planos, de color amarillo claro y redondos (aproximadamente 8 mm de diámetro).
Aripiprazolo Mylan Italia está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Aripiprazol generics
Italia: Aripiprazolo Mylan Italia