Аріпіпразол Мілан Дженерікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Мілан Дженерікс 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аріпіпразол Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Аріпіпразолу Мілан Дженерікс
3. Як застосовувати Аріпіпразол Мілан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аріпіпразол Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Аріпіпразол Мілан Дженерікс і для чого його призначають

Аріпіпразол Мілан Дженерікс містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або сприймати речі, яких немає, підозріливість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка і сплощення емоцій. Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.
Аріпіпразол Мілан Дженерікс застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які страждають на стан, що характеризується симптомами, такими як відчуття «підйому», надмірна енергія, відсутність потреби у сні порівняно зі звичним, дуже швидке мовлення з «утікаючими думками» і іноді — значний подразливість. Крім того, препарат застосовують для профілактики цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Мілан Дженерікс.

2. Що потрібно знати перед прийомом Аріпіпразолу Мілан Дженерікс

Не приймайте Аріпіпразол Мілан Дженерікс

• якщо у вас алергія на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність і застереження
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися суїцидальні думки та поведінка. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які думки або почуття самопошкодження.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аріпіпразолу Мілан Дженерікс, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит, відчуття втоми) або сімейна історія цукрового діабету;
• епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити спостерігати за вами уважніше 1 з 9;
• нерегулярні, непрохані м’язові рухи, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску;
• стани, що можуть призводити до зниження артеріального тиску, такі як втрата рідини, зниження об’єму крові та прийом ліків для зниження артеріального тиску;
• підвищення артеріального тиску;
• згортання крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів у крові;
• минулі випадки надмірної залученості до азартних ігор;
• стан, відомий як «синдром дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ) (симптоми: труднощі з концентрацією на завданнях, виконанням інструкцій, гіперактивність), і ви приймаєте ліки для лікування цього стану. Якщо ви помітили, що ваша вага збільшується, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або симптоми алергії, повідомте лікареві.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникають тремор, зниження частоти серцевих скорочень, м’язова ригідність та порушення рівноваги. Це ознаки стану, відомого як паркінсонізм.
Якщо ви літня людина з хворобою Альцгеймера або деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або той, хто за вами доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА) в минулому.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви думаєте про самопошкодження.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися суїцидальні думки та поведінка.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникає оніміння або м’язова ригідність із підвищеною температурою, пітливість, зміни психічного стану, дуже прискорене або нерегулярне серцебиття. Лікар може розглянути можливість припинення лікування аріпіпразолом.
Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або той, хто за вами доглядає, помітили, що у вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати імпульс, потяг або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, незвично підвищена сексуальна зваба або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.

Діти та підлітки
Аріпіпразол Мілан Дженерікс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 13 років, а також для лікування шизофренії у дітей молодше 15 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аріпіпразолу Мілан Дженерікс.

Інші ліки та Аріпіпразол Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Мілан Дженерікс може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Аріпіпразолу Мілан Дженерікс разом з іншими ліками може вимагати від лікаря зміни дози Аріпіпразолу Мілан Дженерікс. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• хінідин (ліки для відновлення серцевого ритму) 2 з 9;
• есциталопрам, флуоксетин (антидепресанти), циметидин (використовується для лікування виразки шлунка) або фітотерапевтичні засоби для лікування депресії та тривоги;
• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
• ліки, що можуть змінювати серцевий ритм, який можна виявити при лабораторних дослідженнях (наприклад, альфузозин, аміодарон, хлорохін);
• ліки, що можуть змінювати рівень солей у крові (наприклад, гідрокортизон, преднізолон, фуроземід);
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін);
• дилтіазем, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон (протисудомні засоби для лікування епілепсії);
• рифампіцин та рифабутин (антибіотики для лікування туберкульозу). Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію Аріпіпразолу Мілан Дженерікс. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Мілан Дженерікс.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• СІОЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин) та СІОЗН використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
• звіробій ( Hypericum perforatum ), використовується як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо у вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Мілан Дженерікс, зверніться до лікаря.

Аріпіпразол Мілан Дженерікс та алкоголь
Під час застосування Аріпіпразолу Мілан Дженерікс слід уникати алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол Мілан Дженерікс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Годування грудьми
Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Мілан Дженерікс, лікар обговорить з вами, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування для вас та користь для дитини від грудного вигодовування. Одне виключає інше. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Цей лікарський засіб містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію на кожен мл.
Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину для перорального застосування, тобто
3 з 9
практично без натрію.

Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 80 мг пропіленгліколю на кожен мл розчину для перорального застосування.

3. Як приймати Аріпіпразол Мілан Дженерікс розчин для перорального застосування

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 10 мл або 15 мл розчину (що відповідає 10 мг або 15
мг аріпіпразолу) один раз на добу. Однак, лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу,
максимально до 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.
Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар може почати лікування з нижчої дози, ніж рекомендована.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Повідомте лікарю, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки лікар може потребувати
скоригувати дозу лікарського засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Аріпіпразол Мілан Дженерікс може бути призначений у початковій низькій дозі у вигляді розчину для
перорального застосування (рідкого). Цей розчин має бути введений за допомогою градуйованої
шприц-сиринги на 5 мл, яка входить до комплекту. Доза може поступово збільшуватися до
рекомендованої дози для підлітків — 10 мл один раз на добу.
Однак, лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, максимально до 30 мл один раз на добу.
Вимірювання дози
Дозу Аріпіпразолу Мілан Дженерікс розчину для перорального застосування необхідно вимірювати
за допомогою градуйованого дозатора на 30 мл або градуйованої пероральної шприц-сиринги на 5 мл,
які входять до упаковки.

Відкрийте флакон і переконайтеся, що шприц-сиринга міцно вставлена в адаптер (Малюнок 1).
4 з 9

Переверніть флакон догори дном, залишивши шприц-сирингу вставленою (Малюнок 2).

Витягніть поршень і наповніть шприц-сирингу кількістю розчину трохи більшою, ніж призначена (Малюнок 3).

Якщо в шприц-сирингі з’явилися бульбашки, тримайте флакон догори дном, легенько натисніть на поршень і знову витягніть його. Повторюйте, доки бульбашки повністю не зникнуть із шприц-сиринги (Малюнок 4).

Повільно натисніть на поршень до позначки шкали, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), призначеній лікарем (Малюнок 5).
5 з 9

Переверніть флакон у звичайне положення і вийміть шприц-сирингу (Малюнок 6).
Після використання промийте шприц-сирингу та дозатор водою і закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
Якщо вам здається, що дія Аріпіпразолу Мілан Дженерікс надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Старайтеся приймати Аріпіпразол Мілан Дженерікс розчин для перорального застосування щодня в один і той самий час. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без. Однак не розбавляйте його іншими рідинами і не змішуйте з іншою їжею перед застосуванням.
Навіть якщо ви почуваєтеся добре, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Мілан Дженерікс без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Мілан Дженерікс, ніж слід
Якщо ви усвідомите, що прийняли більше розчину для перорального застосування Аріпіпразолу Мілан Дженерікс, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Мілан Дженерікс розчину для перорального застосування), негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви не можете додзвонитися до лікаря, відразу ж зверніться до найближчого шпиталю і візьміть з собою упаковку.
Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, мали такі симптоми:

• відчуття сонливості або повільності
• підвищення тиску, прискорене серцебиття
• нудоту, блювоту або діарею

У дітей передозування може спричинити:

• сонливість
• тимчасову втрату свідомості
• порушення рухів і м’язів по всьому тілу (наприклад, тремтіння та незвичайні рухи тіла).

Негайно зверніться до лікаря або в шпиталь, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Мілан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Аріпіпразол Мілан Дженерікс і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникне один із наступних побічних ефектів:
Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• зміни рівнів певних клітин крові, які можна виявити при аналізі крові та які можуть призводити до більшої схильності до інфекцій, ніж зазвичай
• серцевий напад
• незвичайне або аномальне серцебиття, яке може бути виявлене при клінічному обстеженні
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, труднощі з диханням і ковтанням, свербіж, висип)
• кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома
• самогубство, думки про самогубство або спроба самогубства
• судоми
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність)
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму
• утворення згортків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії
• запалення підшлункової залози
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• печінкова недостатність, запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей
• м’язова слабкість, чутливість або біль, особливо якщо водночас є нездужання або підвищена температура — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до ниркових проблем.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• неконтрольовані скорочення м’язів, різкі рухи або судоми, непокій у ногах
• відчуття непокоя та неможливості залишатися нерухомим, труднощі зі здатністю сидіти спокійно
• головний біль
• відчуття легкості в голові
• сонливість
• тремтіння
• втому
• цукровий діабет
• нудоту, блювоту, непереварення, запор, підвищене виділення слини
• труднощі зі сном, відчуття тривоги
• розмите зору.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• деякі люди можуть відчувати запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення
• може виникати прискорене серцебиття або подвійне зору
• деякі люди можуть відчувати депресію
• зміна або підвищення сексуального бажання
• підвищення рівня гормону пролактину в крові
• зниження кров’яного тиску
• підвищений рівень цукру в крові, який можна виявити при аналізах крові
• м’язове захворювання, що викликає рухи обертання (дистонія)
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardодискінезія)
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з моменту початку комерціалізації Аріпіпразол Мілан Дженерікс, але їх частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• раптова незрозуміла смерть
• зниження серцевого ритму
• низький рівень натрію в крові
• втрата ваги, набір ваги, втрата апетиту (анорексія)
• нервозність, збудження, агресивність, порушення мовлення
• непритомність, підвищений кров’яний тиск
• спазм м’язів навколо гортані, труднощі з ковтанням
• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до кровотечі або утворення синців легше, ніж зазвичай
• порушення функції печінки, дискомфорт у животі та шлунку, діарея
• висип, світлочутливість, незвичайне випадіння волосся або рідкість волосся, надмірне потовиділення, ригідність або судоми, біль у м’язах
• неконтрольована втрата сечі
• тривала і/або болюча ерекція
• труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стану надмірного перегріву, біль у грудях, набряк рук, щиколоток або стоп
• підвищення або коливання рівня цукру в крові та інші зміни, які можна виявити при аналізах крові
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• сильне бажання надмірно брати участь у азартних іграх, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім’ї
• змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання
• надмірне або неконтрольоване шопінг або витрати
• неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)
• схильність до блукання.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.
У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зареєстровано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або транзиторних ішемічних атак (ТІА).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком від 13 років побічні ефекти були подібними за частотою та типом до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих скорочень м’язів або різких рухів, непокоя та втому, які були дуже частими (у більш ніж 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були частими (у більш ніж 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
8 з 9

5. Як зберігати Аріпіпразол Мілан Дженерікс розчин для перорального застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після першого відкриття: використовувати протягом 6 місяців.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол Мілан Дженерікс розчин для перорального застосування

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожен мл містить 1 мг аріпіпразолу. Інші компоненти: натрію едетат, еритритол (Е 968), гіпромелоза, макрогол 4000, оцтова кислота концентрована, пропіленгліколь (Е 1520), натрію бензоат (Е 211), сукралоза (Е 955), вода очищена, ароматизатор винограду.

Опис зовнішнього вигляду Аріпіпразол Мілан Дженерікс розчину для перорального застосування та вмісту упаковки
Аріпіпразол Мілан Дженерікс 1 мг/мл розчин для перорального застосування — це прозора безбарвна рідина.
Аріпіпразол Мілан Дженерікс постачається у скляних або пластикових флаконах коричневого кольору з кришкою, що запобігає відкриванню дітьми. Кожен флакон містить 150 мл Аріпіпразол Мілан Дженерікс і поміщений у картонну коробку. Кожна упаковка також містить шприц об’ємом 5 мл (з поділками через кожні 0,5 мл) та дозувальний стаканчик (з поділками через кожні 5 мл).
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan, 5600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Італія: Аріпіпразол Мілан Дженерікс
Португалія: Арипіпразол Анова
Великобританія: Арипіпразол Вейл 1 мг/мл розчин для перорального застосування
9 з 9