Aripiprazolo Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Aripiprazolo Mylan Generics 1 mg/ml solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aripiprazolo Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Mylan Generics
3. Cómo tomar Aripiprazolo Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazolo Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Aripiprazolo Mylan Generics y para qué se utiliza

Aripiprazolo Mylan Generics contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Mylan Generics se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar menos sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Mylan Generics.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Mylan Generics

No tome Aripiprazolo Mylan Generics

• si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o sensación de autolesión.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aripiprazolo Mylan Generics si padece:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de cansancio) o antecedentes familiares de diabetes
• epilepsia (convulsiones), ya que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente 1 de 9
• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea
• condiciones que pueden provocar una disminución de la presión sanguínea, como pérdida de líquidos, volumen sanguíneo reducido y uso de medicamentos para reducir la presión sanguínea
• aumento de la presión sanguínea
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre
• antecedentes de juego patológico excesivo
• una afección conocida como «trastorno por déficit de atención con hiperactividad» (con síntomas como dificultad para mantener la atención en las tareas, dificultad para seguir instrucciones, hiperactividad) y está tomando medicamentos para tratar esta afección. Durante el tratamiento, si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiere con las actividades diarias normales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas de alergia, informe a su médico.

Informe a su médico si padece temblores, disminución de la frecuencia cardíaca, rigidez muscular y trastornos del equilibrio mientras está en tratamiento con este medicamento. Estos son signos de una afección conocida como parkinsonismo.
Si es un paciente de edad avanzada con enfermedad de Alzheimer o demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o su cuidador deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardíaco muy acelerado o irregular. Su médico podría considerar la suspensión del tratamiento con aripiprazolo.
Informe a su médico si usted, sus familiares o su cuidador notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de manera inusual y que no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación derivada del aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
Niños y adolescentes
Aripiprazolo Mylan Generics no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 13 años ni para el tratamiento de la esquizofrenia en niños menores de 15 años. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aripiprazolo Mylan Generics.
Otros medicamentos y Aripiprazolo Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que reducen la presión sanguínea: Aripiprazolo Mylan Generics puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión sanguínea.
Tomar Aripiprazolo Mylan Generics junto con otros medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Mylan Generics. Es importante informar a su médico especialmente si está tomando los siguientes medicamentos:

• quinidina (medicamento para corregir el ritmo cardíaco) 2 de 9
• escitalopram, fluoxetina (antidepresivo), cimetidina (utilizada para tratar las úlceras gástricas) o remedios herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad
• ketoconazol, itraconazol (agentes antifúngicos)
• medicamentos que pueden modificar el ritmo cardíaco que puede observarse en pruebas de laboratorio (como alfuzosina, amiodarona, cloroquina)
• medicamentos que pueden alterar el nivel de sales en sangre (como hidrocortisona, prednisolona, furosemida)
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (como ritonavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• diltiazem, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia)
  • rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo Mylan Generics. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Mylan Generics.

Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan normalmente en afecciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migrañas y dolor:

• ISRS (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina) e IRSN utilizados para depresión, TOC, pánico y ansiedad;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada como remedio herbal para la depresión leve;

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Mylan Generics, debe consultar a su médico.
Aripiprazolo Mylan Generics y alcohol
Debe evitarse el alcohol durante el uso de Aripiprazolo Mylan Generics.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Aripiprazolo Mylan Generics durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.
Lactancia
Si está tomando Aripiprazolo Mylan Generics, su médico discutirá con usted si debe continuar con la lactancia, considerando el beneficio que usted obtiene del tratamiento y el beneficio para el bebé derivado de la lactancia. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena vigilancia, por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 1 mg de benzoato sódico por cada ml.
El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución oral, es decir, 3 de 9
esencialmente "sin sodio".
Este medicamento contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 80 mg de propilenglicol por cada ml de solución oral.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Mylan Generics solución oral

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 10 ml o 15 ml de solución (equivalente a 10 mg o 15
mg de aripiprazolo) una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o
más alta, hasta un máximo de 30 ml (es decir, 30 mg) una vez al día.
Ancianos
Si es anciano, su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja que la recomendada.
Pacientes con problemas hepáticos
Informe a su médico si padece problemas graves de hígado, ya que puede ser necesario ajustar la
dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Aripiprazolo Mylan Generics puede iniciarse con una dosis baja en forma de solución oral (líquida).
Esta debe administrarse utilizando la jeringa graduada de 5 ml suministrada con el envase. La dosis
puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 ml una vez al
día.
Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 ml una vez
al día.
Medición de la dosis
La dosis de Aripiprazolo Mylan Generics solución oral debe medirse utilizando el vaso graduado de 30 ml
o la jeringa oral graduada de 5 ml incluidos en el envase.

Abra el frasco y asegúrese de que la jeringa esté firmemente insertada en el adaptador (Figura 1).
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Gire el frasco boca abajo con la jeringa aún insertada (Figura 2).

Tire del émbolo y llene la jeringa con una cantidad de solución ligeramente superior a la recetada (Figura 3).

Si aparecen burbujas en la jeringa, mantenga el frasco boca abajo y empuje ligeramente el émbolo y luego vuélvalo a tirar hacia atrás. Repita este procedimiento hasta que no queden burbujas en la jeringa (Figura 4).

Empuje lentamente el émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por el médico (Figura 5).
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Gire el frasco derecho y retire la jeringa (Figura 6).
Después del uso, lave la jeringa y el dosificador con agua y cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Mylan Generics es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Intente tomar Aripiprazolo Mylan Generics solución oral cada día a la misma hora. No importa si lo toma con alimentos o no. Sin embargo, no debe diluirlo con otros líquidos ni mezclarlo con otros alimentos antes de la administración.
Aunque se encuentre bien, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Mylan Generics sin consultar antes a su médico.
Si toma más Aripiprazolo Mylan Generics de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazolo Mylan Generics solución oral de la que su médico le
recomendó (o si otra persona ha tomado parte de su medicamento), contacte inmediatamente a su médico. Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:

• sensación de somnolencia o lentitud
• aumento de la presión arterial, taquicardia
• náuseas, vómitos o diarrea

En los niños, la sobredosis puede causar:

• somnolencia
• pérdida temporal de la conciencia
• problemas de movimiento y músculos en todo el cuerpo (por ejemplo, temblores y movimientos inusuales del cuerpo).

Contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Mylan Generics
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Aripiprazolo Mylan Generics y contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, que pueden observarse mediante un análisis de sangre y que provocan mayor predisposición a infecciones de lo normal,
• infarto de miocardio,
• latido cardiaco anormal o irregular, que puede detectarse mediante exámenes clínicos,
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, dificultad para respirar y tragar, picor, erupción cutánea),
• cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma,
• suicidio, pensamientos de suicidio o intento de suicidio,
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede provocar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, disminución del nivel de conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y del ritmo cardiaco,
• formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• inflamación del páncreas,
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• insuficiencia hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia),
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, y especialmente si al mismo tiempo presenta malestar general o fiebre, lo cual podría deberse a una destrucción anormal de los músculos que puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• contracciones musculares incontrolables, movimientos bruscos o contorsiones, inquietud en las piernas,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
• dolor de cabeza,
• sensación de ligereza en la cabeza,
• somnolencia,
• temblores,
• fatiga,
• diabetes mellitus,
• náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, aumento de la producción de saliva,
• dificultad para dormir, sensación de ansiedad,
• visión borrosa.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• algunas personas pueden experimentar mareo, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada,
• puede presentar taquicardia o visión doble,
• algunas personas pueden sentirse deprimidas,
• alteración o aumento del interés sexual,
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
• disminución de la presión arterial,
• niveles elevados de azúcar en sangre que pueden detectarse mediante análisis de sangre,
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
• movimientos incontrolables de la boca, lengua y extremidades (discinesia tardía),
• hipo.

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Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de Aripiprazolo Mylan Generics, pero su frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• muerte súbita inexplicada,
• disminución del ritmo cardiaco,
• niveles bajos de sodio en sangre,
• pérdida de peso, aumento de peso, pérdida de apetito (anorexia),
• nerviosismo, agitación, agresividad, trastornos del habla,
• desmayo, presión arterial elevada,
• espasmo de los músculos alrededor de la laringe, dificultad para tragar,
• disminución de las plaquetas que provoca sangrado o formación de moretones con mayor facilidad de lo normal,
• alteraciones en las pruebas de función hepática, molestias abdominales y gástricas, diarrea,
• erupción cutánea y sensibilidad a la luz, pérdida inusual o adelgazamiento del cabello, sudoración excesiva, rigidez o calambres, dolor muscular,
• pérdida involuntaria de orina,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo, dolor en el pecho e hinchazón de las manos, tobillos o pies,
• aumento o fluctuación del azúcar en sangre y otras alteraciones detectables mediante análisis de sangre,
• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• impulso intenso a apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares,
• interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que causan preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
• compras o gastos excesivos e incontrolados,
• alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
• tendencia a alejarse.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.
En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos fatales. Además, se han notificado casos de ictus o accidentes isquémicos transitorios (AIT).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontrolables o movimientos bruscos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de vértigo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Aripiprazolo Mylan Generics solución oral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura: utilizar dentro de los 6 meses.
No refrigerar ni congelar. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la
luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo Mylan Generics solución oral

• El principio activo es aripiprazolo. Cada ml contiene 1 mg de aripiprazolo. Los demás componentes son edetato disódico, eritritol (E 968), hipromelosa, macrogol 4000, ácido fosfórico concentrado, glicol propilénico (E 1520), benzoato sódico (E 211), sucralosa (E 955), agua purificada, aroma de uva.

Descripción del aspecto de Aripiprazolo Mylan Generics solución oral y contenido del envase
Aripiprazolo Mylan Generics 1 mg/ml solución oral es un líquido claro e incoloro.
Aripiprazolo Mylan Generics se presenta en frascos de vidrio o plástico de color ámbar, con tapón a prueba de niños. Cada frasco contiene 150 ml de Aripiprazolo Mylan Generics y se encuentra en una caja de cartón. Además, cada envase contiene una jeringa de 5 ml (graduada cada 0,5 ml) y un dosificador (graduado cada 5 ml).
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productor
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan, 5600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Aripiprazolo Mylan Generics
Portugal: Aripiprazol Anova
Reino Unido: Aripiprazole Vale 1 mg/ml oral solution
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