Арипипразол Майлан Дженерикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Арипипразол Майлан Дженерикс 1 мг/мл оральный раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Арипипразол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Арипипразола Майлан Дженерикс
3. Как принимать Арипипразол Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арипипразол Майлан Дженерикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Арипипразол Майлан Дженерикс содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, видение или восприятие вещей, которых нет на самом деле, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и несоответствующее поведение, а также притупление эмоций. У людей с данным состоянием также могут наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.

Арипипразол Майлан Дженерикс применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как ощущение «приподнятого настроения», избыток энергии, отсутствие потребности во сне по сравнению с обычным, очень быстрая речь с «бегством идей» и иногда — выраженная раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Арипипразолом Майлан Дженерикс.

2. Что нужно знать перед приемом Арипипразол Майлан Дженерикс

Не принимайте Арипипразол Майлан Дженерикс

• если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или чувства, связанные с самоповреждением.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Арипипразол Майлан Дженерикс, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство усталости) или семейный анамнез диабета
• эпилепсия (судороги), поскольку врач может решить проводить более тщательное наблюдение 1 из 9
• непроизвольные, неконтролируемые движения мышц, особенно лица
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления
• состояния, которые могут привести к снижению артериального давления, такие как потеря жидкости, уменьшение объема крови и применение лекарственных средств для снижения артериального давления
• повышение артериального давления
• тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при применении антипсихотических препаратов наблюдалось образование тромбов в сосудах
• в прошлом был чрезмерный азартный интерес к азартным играм
• состояние, известное как «синдром дефицита внимания с гиперактивностью» (симптомы: трудности с концентрацией на задачах, трудности с выполнением инструкций, гиперактивность), и вы принимаете лекарства для лечения этого состояния. Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, трудности с глотанием или симптомы аллергии, сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появляются тремор, снижение частоты сердечных сокращений, мышечная ригидность и нарушения равновесия. Эти симптомы могут указывать на состояние, известное как паркинсонизм.
Если вы пожилой пациент с болезнью Альцгеймера или деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас в прошлом были инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если вы думаете о причинении себе вреда.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, потливость, изменение психического состояния или очень учащенное или нерегулярное сердцебиение. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения арипипразолом.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определенные действия, которые могут навредить вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или повышенная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений. Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.

Дети и подростки
Арипипразол Майлан Дженерикс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 13 лет, а также для лечения шизофрении у детей младше 15 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Арипипразол Майлан Дженерикс.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Майлан Дженерикс может усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
При одновременном приеме Арипипразол Майлан Дженерикс с другими лекарствами может потребоваться изменение дозы Арипипразол Майлан Дженерикс. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• хинидин (лекарство для коррекции сердечного ритма) 2 из 9
• эсциталопрам, флуоксетин (антидепрессанты), циметидин (применяется при лечении язв желудка) или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожности
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые средства)
• лекарства, которые могут изменять сердечный ритм, выявляемый при лабораторных исследованиях (например, альфузозин, амиодарон, хлорохин)
• лекарства, которые могут изменять уровень солей в крови (например, гидрокортизон, преднизолон, фуросемид)
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин)
• дилтиазем, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон (противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии)
• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза). Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразол Майлан Дженерикс. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих лекарств с Арипипразол Майлан Дженерикс.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• СИОЗС (например, параксетин и флуоксетин) и СИОЗСН (SNRI), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожности;
• зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый в качестве растительного средства при легкой депрессии.

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов; если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих лекарств с Арипипразол Майлан Дженерикс, вы должны обратиться к врачу.

Арипипразол Майлан Дженерикс и алкоголь
Алкоголь следует избегать во время применения Арипипразол Майлан Дженерикс.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
У новорожденных матерей, принимавших Арипипразол Майлан Дженерикс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Лактация
Если вы принимаете Арипипразол Майлан Дженерикс, врач обсудит с вами возможность грудного вскармливания, учитывая пользу, которую вы получаете от терапии, и пользу для ребенка от грудного вскармливания. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете это лекарство, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная бдительность, например, при управлении транспортным средством или использовании механизмов.

Этот препарат содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия на каждый мл.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных до 4 недель жизни.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора для приема внутрь,
то есть практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 80 мг пропиленгликоля на каждый мл раствора для приема внутрь.

3. Как принимать Арипипразол Майлан Дженерикс, раствор для приема внутрь

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10 мл или 15 мл раствора (что соответствует 10 мг или 15 мг арипипразола) один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мл (то есть 30 мг) один раз в день.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, врач может начать лечение с дозы ниже рекомендованной.
Пациенты с нарушениями функции печени
Сообщите врачу, если у вас тяжелые нарушения функции печени, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу препарата.
Применение у детей и подростков
Лечение Арипипразолом Майлан Дженерикс может быть начато с низкой дозы в форме раствора для приема внутрь (жидкой формы). Данный раствор следует вводить с помощью градуированного шприца объемом 5 мл, прилагаемого к упаковке. Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мл один раз в день.
Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мл один раз в день.
Измерение дозы
Дозу Арипипразола Майлан Дженерикс, раствора для приема внутрь, необходимо измерять с использованием мерного стаканчика объемом 30 мл или градуированного орального шприца объемом 5 мл, входящих в комплект упаковки.

Откройте флакон и убедитесь, что шприц плотно вставлен в адаптер (рисунок 1).
4 из 9

Переверните флакон вверх дном, при этом шприц должен оставаться вставленным (рисунок 2).

Вытяните поршень шприца и наберите объем раствора, немного превышающий предписанную дозу (рисунок 3).

Если в шприце появились пузырьки воздуха, удерживайте флакон в перевернутом положении и слегка надавите на поршень, затем снова оттяните его назад. Повторяйте эту процедуру, пока в шприце не исчезнут все пузырьки воздуха (рисунок 4).

Медленно продвигайте поршень шприца до отметки, соответствующей объему, предписанному врачом в миллилитрах (мл) (рисунок 5).
5 из 9

Переверните флакон вверх дном и извлеките шприц (рисунок 6).
После использования промойте шприц и дозатор водой и закройте флакон пластиковой винтовой крышкой.
Если вы почувствуете, что действие Арипипразола Майлан Дженерикс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Стремитесь принимать Арипипразол Майлан Дженерикс, раствор для приема внутрь, каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или независимо от приёма пищи. Однако не разбавляйте препарат другими жидкостями и не смешивайте с другими продуктами перед приёмом.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразола Майлан Дженерикс без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арипипразол Майлан Дженерикс в дозе выше рекомендованной
Если вы обнаружите, что приняли Арипипразол Майлан Дженерикс, раствор для приема внутрь, в дозе, превышающей предписанную врачом (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших избыточную дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• ощущение сонливости или вялости
• повышение артериального давления, учащённое сердцебиение
• тошнота, рвота или диарея

У детей передозировка может вызвать:

• сонливость
• временную потерю сознания
• нарушения движений и мышечные расстройства по всему телу (например, тремор и необычные движения тела).

Немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Майлан Дженерикс
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они наблюдаются.
Прекратите прием Арипипразол Майлан Дженерикс и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появился один из следующих побочных эффектов:
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• изменения уровня некоторых клеток крови, которые могут быть выявлены при анализе крови и приводят к повышенному риску инфекций,
• сердечный приступ,
• нерегулярное или аномальное сердцебиение, которое может быть выявлено при клиническом обследовании,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, затрудненное дыхание и глотание, зуд, кожная сыпь),
• кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
• суицид, мысли о самоубийстве или попытка самоубийства,
• судороги,
• серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма,
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание,
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии,
• воспаление поджелудочной железы,
• затрудненное мочеиспускание (задержка мочи),
• печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
• мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или повышенная температура; это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что представляет угрозу для жизни и может привести к нарушениям функции почек.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные мышечные сокращения, подергивания или судорожные движения, беспокойство в ногах,
• чувство беспокойства и невозможности оставаться на месте, трудность оставаться сидя,
• головная боль,
• ощущение легкости в голове,
• сонливость,
• тремор,
• усталость,
• сахарный диабет,
• тошнота, рвота, несварение желудка, запор, повышенное слюноотделение,
• нарушения сна, тревожность,
• нечеткость зрения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• у некоторых пациентов могут возникать головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения,
• учащенное сердцебиение или двоение в глазах,
• у некоторых пациентов может возникать депрессия,
• изменение или усиление сексуального влечения,
• повышение уровня гормона пролактина в крови,
• снижение артериального давления,
• высокий уровень сахара в крови, который может быть выявлен при анализах крови,
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• икота.

Побочные эффекты, о которых сообщалось с начала коммерческого применения Арипипразол Майлан Дженерикс, но частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• внезапная необъяснимая смерть,
• замедление сердцебиения,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря массы тела, увеличение массы тела, потеря аппетита (анорексия),
• раздражительность, возбуждение, агрессивность, нарушения речи,
• обморок, повышение артериального давления,
• спазм мышц, окружающих гортань, затруднение глотания,
• снижение числа тромбоцитов, приводящее к более легкому кровотечению или образованию синяков,
• нарушения показателей функции печени, дискомфорт в животе и желудке, диарея,
• кожная сыпь и повышенная чувствительность к свету, необычная потеря волос или их редение, чрезмерное потоотделение, мышечная ригидность или судороги, боли в мышцах,
• непроизвольная потеря мочи,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния перегрева, боль в груди, отек рук, лодыжек или стоп,
• повышение или колебания уровня сахара в крови и другие изменения, выявляемые при анализах крови,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия,
• изменение или усиление сексуального влечения и поведение, вызывающее серьезное беспокойство у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение,
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты,
• неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем необходимо для насыщения аппетита).
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их проявления.
У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола сообщалось о большем числе летальных исходов. Кроме того, отмечались случаи инсульта или транзиторных ишемических атак (ТИА).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по типу и частоте с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных мышечных сокращений или подергиваний, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
8 из 9

5. Как хранить Арипипразол Майлан Дженерикс раствор для приема внутрь

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
После первого открытия: использовать в течение 6 месяцев.
Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Майлан Дженерикс, раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — арипипразол. Каждый мл содержит 1 мг арипипразола.
  Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, эритритол (Е 968), гипромеллоза, макрогол 4000, фосфорная кислота концентрированная, пропиленгликоль (Е 1520), бензоат натрия (Е 211), сукралоза (Е 955), вода очищенная, ароматизатор виноградный.

Описание внешнего вида Арипипразол Майлан Дженерикс, раствора для приема внутрь, и содержимое упаковки
Арипипразол Майлан Дженерикс 1 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная, бесцветная жидкость.
Препарат выпускается в темных стеклянных или пластиковых флаконах с крышкой, защищённой от доступа детей. Каждый флакон содержит 150 мл Арипипразол Майлан Дженерикс и помещён в картонную пачку. В каждую упаковку также вложены шприц на 5 мл (с делениями каждые 0,5 мл) и мерный стаканчик (с делениями каждые 5 мл).

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124, Милан, Италия

Производитель
Balkanpharma – Troyan AD
1, улица Крайречна
г. Троян, 5600
Болгария

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны:
Италия: Арипипразол Майлан Дженерикс
Португалия: Aripiprazol Anova
Великобритания: Aripiprazole Vale 1 mg/ml oral solution
9 из 9