Аріпіпразол Лабораторії Альтер

Інструкція: інформація для користувача

Аріпіпразол Лабораторії Альтер 10 мг таблетки ородисперсні

аріпіпразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні та для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Аріпіпразолу Лабораторії Альтер таблеток ородисперсних
3. Як застосовувати Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні та для чого він призначений

Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні містить активну речовину
аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Застосовується для
лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, яких немає,
підозріливість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка, сплощення емоцій.
Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривогу або напругу.
Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які страждають станом, що характеризується симптомами, такими як відчуття "підйому", надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з "утікаючими думками" та іноді — значною роздратливістю. Крім того, препарат запобігає розвитку цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразол Лабораторії Альтер.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Аріпіпразолу Лабораторії Альтер таблеток

ородисперсних
Не приймайте таблетки Аріпіпразол Лабораторії Альтер ородисперсні

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому таблеток Аріпіпразол Лабораторії Альтер ородисперсних.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися випадки суїцидальних думок і поведінки.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які самопошкоджувальні думки або почуття.
Перед початком лікування Аріпіпразолом Лабораторії Альтер повідомте лікареві, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
• напади епілепсії (судоми), при яких лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження
• непрохані, нерегулярні м’язові рухи, особливо обличчя
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску
• тромби в крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів
• були випадки надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте лікареві.
Якщо Ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися випадки суїцидальних думок і поведінки.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли оніміння або м’язова ригідність із підвищеною температурою, пітливістю, зміною стану свідомості або дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або той, хто про Вас турбується, помітили, що у Вас з’являється потяг або бажання діяти незвично для Вас і Ви не можете стримати імпульс, прагнення або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна затьма або занепокоєння через зростання сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити Вашу терапію.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, запаморочення та порушення рухової координації і рівноваги, що може призводити до падінь. Будьте обережні, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан здоров’я.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 13 років. Не відомо, чи є він безпечним та ефективним у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та таблетки Аріпіпразол Лабораторії Альтер ородисперсні
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: таблетки Аріпіпразол Лабораторії Альтер ородисперсні можуть посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом таблеток Аріпіпразол Лабораторії Альтер ородисперсних разом із деякими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу Лабораторії Альтер ородисперсних або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

• Ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексінід)
• Антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
• Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, такий як індинавір, ритонавір)
• Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Лабораторії Альтер.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болю:

• Триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болю
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних станах
• Звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовується як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії
• Знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для зняття болю
• Триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Лабораторії Альтер.
Аріпіпразол Лабораторії Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол Лабораторії Альтер у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Якщо Ви приймаєте таблетки Аріпіпразол Лабораторії Альтер ородисперсні, лікар обговорить з Вами питання годування груддю, враховуючи користь терапії для Вас та користь годування груддю для дитини. Вибір одного виключає інший. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна уважність, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Аріпіпразол Лабораторії Альтер містить аспартам
Аріпіпразол Лабораторії Альтер 10 мг таблетки ородисперсні: цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати таблетки для орофаринжального застосування Аріпіпразол Лабораторії Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак лікар може
призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб може бути призначений у початковій низькій дозі у вигляді орального розчину (рідкого). Дозу можна поступово підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія Аріпіпразолу Лабораторії Альтер таблеток для орофаринжального застосування надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Старайтеся приймати таблетки для орофаринжального застосування Аріпіпразол Лабораторії Альтер щодня
в один і той самий час. Не має значення, приймаєте ви їх з їжею чи без їжі.
Не відкривайте блистер доти, доки не будете готові прийняти препарат. Щоб вийняти одну таблетку, відкрийте упаковку та зніміть алюмінієву плівку з блистера, щоб відкрити таблетку. Не виштовхуйте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її.
Відразу після відкриття блистера, сухими руками вийміть таблетку для орофаринжального застосування та покладіть цілком на язик. Розпад таблетки відбувається швидко в слинові. Таблетку для орофаринжального застосування можна приймати з рідиною або без неї.
Як альтернативу, можна розчинити таблетку у воді та випити отриману суспензію.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Лабораторії Альтер без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток для орофаринжального застосування Аріпіпразол Лабораторії Альтер, ніж слід
Якщо ви усвідомите, що прийняли більше таблеток для орофаринжального застосування Аріпіпразол Лабораторії Альтер, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв цей препарат), негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви не можете додзвонитися до лікаря, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надлишок аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• Прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• Гострий стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості.
• М’язову ригідність та сонливість або сонливість, уповільнення дихання, відчуття удушення, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти таблетки для орофаринжального застосування Аріпіпразол Лабораторії Альтер
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її одразу, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування таблетками для орофаринжального застосування Аріпіпразол Лабораторії Альтер
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом таблеток для орофаринжального застосування Аріпіпразол Лабораторії Альтер протягом усього періоду, який вказав вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• цукровий діабет,
• труднощі заснути,
• почуття тривоги,
• почуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі залишатися сидячим,
• акатизія (пригнічує почуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися),
• неконтрольовані скорочення м’язів, ривкові рухи або судоми,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• легке розгублення,
• тремор та розмите зору,
• зниження кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
• погане травлення,
• почуття недобутку,
• підвищена продукція слини,
• блювоту,
• почуття втоми.

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна або підвищення сексуального інтересу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
• м’язовий розлад, що призводить до рухів скручування (дистонія),
• нервозність у ногах,
• подвійний зір,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, легкого розгублення або непритомності,
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з моменту початку комерціалізації орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, почуття свербіння, кропив’янка),
• початок або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
• почуття агресивності,
• збудження,
• нервозність,
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, непритомність (зловісний нейролептичний синдром),
• судоми,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мовлення,
• нерухомість очних яблук у певному положенні,
• раптову, нез’ясовану смерть,
• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття,
• серцевий напад,
• уповільнення серцебиття,
• утворення згустків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть через судини потрапити до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазм м’язів навколо гортані,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарею,
• дискомфорт у животі,
• дискомфорт у шлунку,
• печінкову недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяницю (жовтіння шкіри та білка очей),
• випадки підвищених показників функціональних тестів печінки,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• облисіння,
• надмірне потовиділення,
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
• аномальне руйнування м’язів, що може викликати проблеми з нирками,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• неконтрольовану втрату сечі (неконтрольована сечова недостатність),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених при впливі під час вагітності,
• тривалу та/або болючу ерекцію,
• труднощі з контролем температури тіла або стану надмірного перегріву,
• біль у грудях,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищений глікозильований гемоглобін,
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильне бажання надмірно багато грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
  • зміна або підвищення сексуального інтересу та поведінки, що викликає значну стурбованість у вас або інших, наприклад, збільшення сексуального бажання,
  • надмірні та неконтрольовані покупки,
  • неконтрольоване харчування (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту),
  • схильність до відходу.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових змін; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.
У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу спостерігалося більше летальних випадків. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків від 13 років побічні ефекти були подібними за частотою та типом до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих м’язових скорочень або спазмів, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю у верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта,
щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол Лабораторії Альтер
Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг
аріпіпразолу.
Інші компоненти: мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію,
крозповідон, аспартам, ароматизатор етилванилін, червоний залізний оксид (Е172), стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду Аріпіпразолу Лабораторії Альтер та вміст упаковки
Аріпіпразол Лабораторії Альтер 10 мг, оро-дисперсні таблетки, рожевого кольору, круглі,
плоскі, без риски поділу.
Постачаються в алюмінієвих блистерах, упакованих у коробки, що містять 14 або 28 оро-дисперсних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Вулиця Егаді, 7
20144 Мілан
Виробник
Laboratorios Alter, S.A.
Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
ІСПАНІЯ:
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
ФРАНЦІЯ:
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé orodispersible
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé orodispersible
ІТАЛІЯ:
Aripiprazolo Laboratori Alter

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Аріпіпразол Лабораторії Альтер 15 мг таблетки ородисперсні

aripiprazolo
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні та для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Аріпіпразолу Лабораторії Альтер таблеток ородисперсних
3. Як приймати Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні та для чого їх застосовують

Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні містить діючу речовину
аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотиками. Застосовується для
лікування дорослих та підлітків від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, які відсутні,
підозрілість, хибні переконання, некогерентна мова та поведінка, сплощення емоцій.
Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.
Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні застосовують для лікування дорослих та підлітків від 13 років, які страждають на стан, що характеризується симптомами, такими як відчуття «підйому», надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, дуже швидке мовлення з «утікаючими думками» та іноді — серйозна роздратливість. Крім того, препарат запобігає розвитку цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Лабораторії Альтер.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблеток

ородисперсних
Не приймайте Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки
ородисперсні

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблеток
ородисперсних.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.
Перед початком лікування Аріпіпразол Лабораторії Альтер повідомте лікареві, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
• судоми (конвульсії), при яких лікар може вирішити більш ретельно Вас спостерігати
• непрохані м’язові рухи, нерегулярні, особливо обличчя
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску
• тромби в крові або сімейний анамнез тромбів у крові, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів
• були випадки надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помічаєте, що Ваша вага збільшується, з’являються незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — повідомте лікареві.
Якщо Ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто про Вас піклується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА) у минулому.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть оніміння або м’язова ригідність з високою температурою, пітливість, зміна психічного стану або дуже прискорене або нерегулярне серцебиття.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або той, хто про Вас піклується, помічаєте, що у Вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично, і Ви не можете протистояти імпульсу, бажанню або спокусі вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати таку поведінку,
як залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна збудливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити Ваше лікування.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призводити до падіння. Будьте обережні, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан здоров’я.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.
Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки
ородисперсні можуть посилювати дію лікарських засобів, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблеток ородисперсних разом з деякими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблеток ородисперсних або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

• Ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід)
• Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
• Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, такий як індінавір, ритонавір)
• Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразол Лабораторії Альтер.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болю:

• Триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болю
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії
• Трициклічні (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах
• Звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як рослинний засіб при легкій депресії
• Засоби для знімання болю (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для полегшення болю
• Триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразол Лабораторії Альтер.
Аріпіпразол Лабораторії Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол Лабораторії Альтер у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні, лікар обговорить з Вами, чи можна годувати груддю, враховуючи користь терапії для Вас та користь годування груддю для дитини. Одне виключає інше. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Аріпіпразол Лабораторії Альтер містить аспартам
.
Аріпіпразол Лабораторії Альтер 15 мг таблетки ородисперсні: цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ),
рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати таблетки ородисперсні Аріпіпразол Лабораторії Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте лікар може
призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної — 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб може бути початий у вигляді розчину для перорального застосування (рідкого). Дозу можна поступово підвищувати,
доки не буде досягнуто рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної — 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія таблеток ородисперсних Аріпіпразол Лабораторії Альтер
занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Намагайтеся приймати таблетки ородисперсні Аріпіпразол Лабораторії Альтер кожного дня
в той самий час. Неважливо, чи приймаєте ви їх з їжею чи без неї.
Не відкривайте блистер до моменту, поки ви не будете готові до застосування. Щоб узяти одну таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку від блистера, щоб відкрити таблетку. Не виштовхуйте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її.
Одразу після відкриття блистера, сухими руками вийміть ородисперсну таблетку та покладіть цілком на язик. Розпад таблетки відбувається швидко під дією слини. Таблетку ородисперсну можна приймати з рідиною або без неї.
Як альтернативу, можна розчинити таблетку у воді та випити отриману суспензію.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу Аріпіпразолу Лабораторії Альтер без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток ородисперсних Аріпіпразол Лабораторії Альтер, ніж потрібно
Якщо ви усвідомите, що прийняли більше таблеток ородисперсних Аріпіпразол Лабораторії Альтер, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв ці таблетки), негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви не можете додзвонитися до лікаря, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

• Прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• Гостаний стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості.
• М’язову ригідність та сонливість або сон, уповільнення дихання, відчуття задухи, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти таблетки ородисперсні Аріпіпразол Лабораторії Альтер
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її одразу, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припиняєте лікування таблетками ородисперсними Аріпіпразол Лабораторії Альтер
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати таблетки ородисперсні Аріпіпразол Лабораторії Альтер протягом усього періоду, який визначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• цукровий діабет,
• труднощі заснути,
• почуття тривоги,
• почуття неспокою та неможливості сидіти спокійно, труднощі залишатися сидячими,
• акатизія (приємне відчуття внутрішнього неспокою та незмушений бажання постійно рухатися),
• неконтрольовані скорочення м’язів, ривкоподібні рухи або судоми,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• легке розгублення,
• тремтіння та розмитість зору,
• зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
• нерозарядження,
• почуття поганого самопочуття,
• підвищена продукція слини,
• блювота,
• почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• підвищений рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна або підвищення сексуального інтересу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia),
• м’язовий розлад, що призводить до рухів скручування (дистонія),
• неспокій у ногах,
• подвійний зір,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, легкого розгублення або втрати свідомості,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з моменту початку комерціалізації орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, почуття свербіння, кропив’янка),
• початок або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
• почуття агресивності,
• збудження,
• нервозність,
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, втрата свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
• епілептичні напади,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мовлення,
• нерухомість очних яблук у певному положенні,
• раптову несподівану смерть,
• потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм,
• серцевий напад,
• уповільнення серцебиття,
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити в легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрата свідомості,
• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
• спазм м’язів навколо голосової щілини,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у животі,
• дискомфорт у шлунку,
• печінкова недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей),
• випадки аномальних показників тестів функції печінки,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• облисіння,
• надмірне потовиділення,
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, висипом на обличчі, що потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
• аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• непрохідне сечовипускання (неконтрольована сеча),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відмови у новонароджених при впливі під час вагітності,
• тривала і/або болюча ерекція,
• труднощі з контролем температури тіла або станів надмірного перегріву,
• біль у грудях,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищений рівень гліковізованого гемоглобіну,
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг
  • надмірні та неконтрольовані покупки
  • неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)
  • схильність до втечі.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.
У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні»-інсульту.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки віком від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих скорочень м’язів або спазмів, неспокою та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, що були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол Лабораторії Альтер таблетки ородисперсні

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блістері та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол Лабораторії Альтер
Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг
аріпіпразолу.
Інші компоненти: мальтоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний,
кроповідон, аспартам, ароматизатор етилванилін, червоний заліза оксид (Е172), магнію
стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Аріпіпразолу Лабораторії Альтер та вміст упаковки
Аріпіпразол Лабораторії Альтер 15 мг ородисперсні таблетки мають двовипуклу, круглу форму та жовтий колір, без риски.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блистерах, упакованих у коробки, що містять 14 або 28 ородисперсних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Віа Егаді, 7
20144 Мілано
Виробник
Laboratorios Alter, S.A.
Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
ІСПАНІЯ:
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
ФРАНЦІЯ:
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé orodispersible
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé orodispersible
ІТАЛІЯ:
Aripiprazolo Laboratori Alter