AriPIPRAZOL Laboratori Alter

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolo Laboratori Alter 10 mg tabletki orodyspersyjne

aripiprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych
3. Jak stosować Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne i do czego służy

Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne zawiera substancję czynną
aripiprazolo i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie oraz spłaszczenie emocji.
Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu stanu charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie „wzlotu”, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z „ucieczką myśli” oraz czasem nasilona drażliwość. Dodatkowo lek ten zapobiega wystąpieniu tego stanu u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazolo Laboratori Alter.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych

orodyspersyjne
Nie przyjmuj Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych

• jeśli jest uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samouszkodzeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolo Laboratori Alter, poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na:

• podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to nadmierna pragnienie, wytwarzanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub jeśli w rodzinie występowała cukrzyca
• napady padaczkowe (drapanie), wówczas lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia
• niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne przypadki chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi
• zakrzepica lub rodzinna historia zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin
• doświadczenia związane z nadmierną grą hazardową.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub opiekun powinniście poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu samego siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz odrętwienie, sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zmiany stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, którego nie możesz kontrolować – impuls, popęd lub pokusa do wykonywania pewnych czynności, które mogą zaszkodzić Tobie lub innym. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gry w kasyno, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub troska związaną ze wzrostem myśli lub uczuć seksualnych.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazolo może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś starszy lub ogólnie osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne mogą nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie krwi.
Przyjmowanie Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych w połączeniu z niektórymi lekami może wymagać od lekarza zmiany dawki Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid)
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana)
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy takie jak indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z Aripiprazolo Laboratori Alter.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zazwyczaj stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migreny i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migreny i ból
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, panice i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w depresji większej
• trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobie depresyjnej
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane jako środek ziołowy w leczeniu łagodnej depresji
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z Aripiprazolo Laboratori Alter.
Aripiprazolo Laboratori Alter z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek, które stosowały Aripiprazolo Laboratori Alter w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli niemowlę wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla Ciebie i korzyści karmienia piersią dla dziecka. Wybór jednego wyklucza drugie. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Należy to brać pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Aripiprazolo Laboratori Alter zawiera aspartam
Aripiprazolo Laboratori Alter 10 mg tabletki orodyspersyjne: ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU) – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednokrotnie dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednokrotnie dziennie.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Ten lek może być stosowany początkowo w niższych dawkach w postaci roztworu doustnego (ciekłego). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg jednokrotnie dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednokrotnie dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez.
Nie otwieraj folii do momentu, gdy będziesz gotowy na podanie leku. Aby wziąć pojedynczą tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię aluminiową z paska, aby odsłonić tabletkę. Nie wyciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Natychmiast po otwarciu folii suchymi rękami wyjmij tabletkę orodyspersyjną i połóż ją całą na języku. Tabletka rozkłada się szybko w ślinie. Tabletkę orodyspersyjną można przyjmować z płynem lub bez.
Alternatywnie, tabletkę można rozpuścić w wodzie i wypić uzyskaną zawiesinę.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolo Laboratori Alter bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych niż powinieneś
Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek), skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, mieli następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy.
• Nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• Ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączka, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się.
• Sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszności, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• uczucie niepokoju,
• uczucie niepokoju i niezdolności do usiedzenia w miejscu, trudności z pozostaniem w bezruchu,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparty impuls do ciągłego poruszania się),
• niekontrolowane skurcze mięśni, szarpnięcia lub skręcanie ciała,
• drżenia,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• lekkie zamroczenie,
• drżenie i zamazane widzenie,
• zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• uczucie niedoboru,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia),
• niepokój w nogach,
• podwójne widzenie,
• wrażliwość oczu na światło,
• przyspieszone bicie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, lekkie zamroczenie lub omdlenie,
• kichanie. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od czasu wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek, ale ich częstość nie jest znana:
• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, uczucie swędzenia, pokrzywka),
• początek lub nasilenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
• wysoki poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• utrata masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
• uczucie agresywności,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, zmniejszonej świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz rytmu serca, omdlenie (zespół neuroleptyczny złośliwy),
• napady padaczkowe,
• zespół serotoniny (reakcja, która może powodować uczucie ogromnej radości, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• utrwalenie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła, nieuzasadniona śmierć,
• nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne bicie serca,
• zawał serca,
• spowolnione bicie serca,
• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• przypadkowe wciąganie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcz mięśni otaczających krtanię,
• zapalenienie trzustki,
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• dyskomfort brzuszny,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka skóry i białek oczu,
• przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
• wysypka,
• wrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, która się rozszerza, podwyższoną temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• nieprzytomna utrata moczu (niekontynencja),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy abstynencji u noworodków w przypadku narażenia w czasie ciąży,
• przedłużona i/lub bolesna erekcja,
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: podwyższenie lub wahania poziomu cukru we krwi, podwyższona hemoglobina glikowana,
• niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, co może obejmować:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone popędy seksualne
  • nadmierne i niekontrolowane zakupy
  • niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu)
  • skłonność do ucieczki.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.
U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie od 13 roku życia doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak dorośli, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (więcej niż 1 pacjent na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (więcej niż 1 pacjent na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo Laboratori Alter
Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg
aripiprazolu.
Pozostałe składniki to: mleczan sodu, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna,
crospowidon, aspartam, aromat etylowanili, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu.
Opis wyglądu Aripiprazolo Laboratori Alter i zawartości opakowania
Aripiprazolo Laboratori Alter 10 mg tabletki orodyspersyjne są różowego koloru, okrągłe,
płaskie, bez podziału.
Dostarczane są w blisterach aluminiowych, zapakowanych w pudełka zawierające 14 lub 28 tabletek
orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt (Hiszpania)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
HISZPANIA:
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
FRANCJA:
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé orodispersible
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé orodispersible
WŁOCHY:
Aripiprazolo Laboratori Alter

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolo Laboratori Alter 15 mg tabletki orodyspersyjne

aripiprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych
3. Jak stosować Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne i do czego służy

Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne zawiera substancję czynną
aripiprazolo i należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie bodźców, które nie istnieją w rzeczywistości, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie oraz spłaszczenie emocji. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne stosuje się również u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu stanu charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie „podniesienia”, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z „ucieczką myśli” oraz czasem nasilona drażliwość. Ponadto, lek ten zapobiega występowaniu tego stanu u dorosłych, którzy dobrze odpowiadali na leczenie Aripiprazolo Laboratori Alter.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem tabletek orodyspersyjnych Aripiprazolo Laboratori Alter

orodyspersyjne
Nie przyjmuj tabletek orodyspersyjnych Aripiprazolo Laboratori Alter

• jeśli jest uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tabletek orodyspersyjnych Aripiprazolo Laboratori Alter.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolo Laboratori Alter powiadom lekarza, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierna pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, zwiększony apetyt, uczucie osłabienia) lub rodzinne przypadki cukrzycy
• występują u Ciebie napady padaczkowe (drżenie), wówczas lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu stanu zdrowia
• występują u Ciebie niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy
• chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz rodzinne przypadki chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi
• występują u Ciebie zakrzepice lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi
• miałeś wcześniej doświadczenie z nadmierną grą hazardową.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, uczucie senności wpływającej na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub opiekun powinni powiadomić lekarza, jeśli miałeś wcześniej udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zrobieniu sobie krzywdy.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie uczucie drętwienia lub sztywności mięśni, wysoka gorączka, nadmierne poty, zmiany stanu psychicznego lub bardzo przyspieszony lub nieregularny rytm serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie pojawienie się u Ciebie impulsu lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, którego nie możesz powstrzymać – impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą zaszkodzić Tobie lub innym. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak:

• uzależnienie od gry w kasyno, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo wysokie pożądanie seksualne lub zaniepokojenie spowodowane zwiększeniem myśli lub doznań seksualnych.

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazolo może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś starszy lub ogólnie osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i tabletki orodyspersyjne Aripiprazolo Laboratori Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: tabletki orodyspersyjne Aripiprazolo Laboratori Alter mogą nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.
Przyjmowanie tabletek orodyspersyjnych Aripiprazolo Laboratori Alter wraz z niektórymi lekami może wymagać od lekarza zmiany dawki Aripiprazolo Laboratori Alter lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• leki na niestabilność rytmu serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid)
• antydepresanty lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana)
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newiropina, inhibitory proteazy takie jak indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazolo Laboratori Alter.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migreny i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migreny i ból
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lękach i fobii
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w depresji większej
• trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w depresji
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane jako środek ziołowy w leczeniu łagodnej depresji
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazolo Laboratori Alter.
Aripiprazolo Laboratori Alter z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Alkohol należy unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek przyjmujących Aripiprazolo Laboratori Alter w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz tabletki orodyspersyjne Aripiprazolo Laboratori Alter, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Wybór jednego wyklucza drugie. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Aripiprazolo Laboratori Alter zawiera aspartam
.
Aripiprazolo Laboratori Alter 15 mg tabletki orodyspersyjne: ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo przetworzyć.

3. Jak stosować Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Ten lek może być rozpoczynany w niskich dawkach w postaci roztworu doustnego (ciekłego). Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez.
Nie otwieraj folii do momentu, gdy będziesz gotowy do podania leku. Aby pobrać pojedynczą tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię z płytki, aby odsłonić tabletkę. Nie wyciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Natychmiast po otwarciu płytki, suchymi rękami usuń tabletkę orodyspersyjną i połóż ją całą na języku. Rozpad tabletki następuje szybko w ślinie. Tabletkę orodyspersyjną można przyjmować z płynem lub bez.
Alternatywnie, tabletkę można rozpuścić w wodzie i wypić uzyskaną zawiesinę.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolo Laboratori Alter bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych niż powinieneś
Jeśli zauważysz, że zażyłeś więcej Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył ten lek), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo aripiprazolu, mieli następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy.
• Nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• Ostry stan zamroczenia, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się.
• Sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszności, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz zażyć Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, ale nie zażywaj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolo Laboratori Alter tabletek orodyspersyjnych przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• uczucie niepokoju,
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spoczynku, trudności z siedzeniem w miejscu,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się),
• niekontrolowane skurcze mięśni, szarpnięcia lub skręcenia,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• lekkie zamroczenie,
• drżenie i zamazane widzenie,
• zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• wzdęcia,
• uczucie niedoboru,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna),
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia),
• niepokój w nogach,
• podwójne widzenie,
• wrażliwość oczu na światło,
• przyśpieszone tętno,
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, lekkie zamroczenie lub omdlenia,
• napady hikania.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od momentu wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek, ale ich częstość nie jest znana:

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, uczucie świądu, pokrzywka),
• początek lub nasilenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• utrata masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
• uczucie agresywności,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, pocenia się, zmniejszonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),
• napady padaczkowe,
• zespół serotoniny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• ustalenie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła, nieuzasadniona śmierć,
• nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne rytm serca,
• zawał serca,
• spowolnione tętno,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe wdychanie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcz mięśni otaczających krtanię,
• zapalenienie trzustki,
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• dyskomfort brzuszny,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenienie wątroby,
• żółtaczka (żółknięcie skóry i białek oczu),
• przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
• wysypka,
• wrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, podwyższoną temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• nieprzytomna utrata moczu (niekontrolowana),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu w czasie ciąży,
• przedłużająca się i/lub bolesna erekcja,
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• we krwi: podwyższenie lub wahania poziomu cukru we krwi, zwiększona hemoglobina glikowana,
• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, co może obejmować:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne
  • nadmierne i niekontrolowane zakupy
  • niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu)
  • skłonność do oddalania się.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie od 13. roku życia mieli działania niepożądane podobne pod względem częstości i rodzaju do dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (więcej niż 1 pacjent na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (więcej niż 1 pacjent na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo Laboratori Alter tabletki orodyspersyjne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo Laboratori Alter
Substancją czynną jest aripiprazolo. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg
aripiprazolo.
Pozostałe składniki to: maltóza, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna,
crospowidon, aspartam, aromat etylowanilinowy, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu.
Opis wyglądu Aripiprazolo Laboratori Alter i zawartości opakowania
Aripiprazolo Laboratori Alter 15 mg tabletki orodyspersyjne są dwuwypukłe, okrągłe i
żółtego koloru, bez rowka.
Dostarczane są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej, zawartych w pudełkach zawierających 14 lub 28 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt (Hiszpania)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
HISZPANIA:
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
FRANCJA:
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé orodispersible
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé orodispersible
WŁOCHY:
Aripiprazolo Laboratori Alter