Aripiprazolo Laboratori Alter: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Aripiprazolo Laboratori Alter 10 mg comprimidos orodispersables

aripiprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersables y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersables
Cómo tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersables
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersables
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles y para qué se utiliza

Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles contiene el principio activo
aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el
tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad
caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes,
desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las
emociones. Las personas que presentan esta afección pueden sentirse además deprimidas, con
culpa, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles se utiliza para el tratamiento de adultos y
adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen una afección caracterizada por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Laboratori Alter.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles

No tome Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sensaciones de autolesión.
Antes de comenzar el tratamiento con Aripiprazolo Laboratori Alter, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
crisis epilépticas (convulsiones), en cuyo caso el médico podría decidir vigilarle más estrechamente
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea
coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiere con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si es un paciente anciano con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de forma inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga especial precaución, especialmente si es anciano o está debilitado.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si es seguro ni eficaz en estos pacientes.

Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles junto con ciertos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles o de los otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida)
Antidepresivos o remedios herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
Medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
Algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir)
Anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
Algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras esté tomando alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Laboratori Alter.

Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan normalmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

Triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados en depresión, TOC, pánico y ansiedad
Otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión mayor
Tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados en trastorno depresivo
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio herbal para la depresión leve
Analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor
Triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

Aripiprazolo Laboratori Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debe evitarse el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Aripiprazolo Laboratori Alter durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareo y trastornos visuales (ver sección 4). Tenga esto en cuenta cuando sea necesario mantener la máxima vigilancia, por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Aripiprazolo Laboratori Alter contiene aspartamo
Aripiprazolo Laboratori Alter 10 mg comprimidos orodispersibles: este medicamento contiene 2 mg de aspartamo en cada comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que se acumula fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con dosis bajas utilizando la solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Intente tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin alimentos.
No abra el blíster hasta que esté listo para la administración. Para tomar el comprimido individual, abra el envase y retire el aluminio del blíster para descubrir el comprimido. No empuje el comprimido a través del aluminio, ya que esto podría dañarlo.
Inmediatamente después de abrir el blíster, con las manos secas, retire el comprimido orodispersible y colóquelo entero sobre la lengua. La desintegración del comprimido se produce rápidamente en la saliva. El comprimido orodispersible puede tomarse con o sin líquidos.
Como alternativa, puede dispersar el comprimido en agua y beber la suspensión obtenida.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Laboratori Alter sin haber consultado antes con su médico.
Si toma más Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles de lo que su médico le ha recomendado (o si otra persona ha tomado Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles), contacte inmediatamente con su médico.
Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:

Latido cardiaco acelerado, agitación/agresividad, problemas del habla.
Movimientos anormales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

Estado de confusión aguda, crisis convulsivas (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración.
Rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de ahogo, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco.

Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta cualquiera de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis en el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles
No interrumpa el tratamiento simplemente porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles durante todo el período indicado por su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad irresistible de moverse continuamente),
contracciones musculares incontroladas, movimientos bruscos o espasmos,
temblores,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia,
ligera confusión mental,
temblor y visión borrosa,
reducción del número de defecaciones o dificultad para defecar,
indigestión,
sensación de malestar,
aumento de la producción de saliva,
vómitos,
sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolados de boca, lengua y extremidades (discinesia tardía),
trastorno muscular que causa movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
latido cardiaco acelerado,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, ligera confusión mental o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo oral, pero su frecuencia no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, sensación de picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardiaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
crisis epilépticas,
síndrome de serotonina (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latido cardiaco irregular potencialmente fatal,
infarto de miocardio,
latido cardiaco ralentizado,
coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que, a través de los vasos sanguíneos, pueden llegar a los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
inhalación accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y con una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
desintegración anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada,
incapacidad para resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
- fuerte impulso a apostar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento de la impulsividad sexual,
- compras excesivas e incontrolables,
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
- tendencia a alejarse.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos fatales. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontroladas o espasmos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aripiprazolo Laboratori Alter
El principio activo es aripiprazolo. Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de
aripiprazolo.
Los demás componentes son maltosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
crospovidona, aspartamo, aroma de etilvanilina, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Aripiprazolo Laboratori Alter y contenido del envase
Aripiprazolo Laboratori Alter 10 mg comprimidos orodispersables son de color rosa, redondos,
planos, sin ranura.
Se suministran en blísteres de aluminio, envasados en cajas que contienen 14 o 28 comprimidos orodispersables.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
ESPAÑA:
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
FRANCIA:
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé orodispersible
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé orodispersible
ITALIA:
Aripiprazolo Laboratori Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Aripiprazolo Laboratori Alter 15 mg comprimidos orodispersables

aripiprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersables y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersables
Cómo tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersables
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersables
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles y para qué se utiliza

Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles contiene el principio activo
aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el
tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad
caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes,
desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las
emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables,
ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles se utiliza para el tratamiento de adultos y
adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen una afección caracterizada por
síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar dormir mucho menos de lo habitual,
hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Laboratori Alter.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles

No tome Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sentimientos de automutilación.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo Laboratori Alter, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
crisis epilépticas (convulsiones), en cuyo caso el médico podría decidir vigilarle más estrechamente
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión arterial
coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si es un paciente mayor afectado de demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o quien le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardíaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o quien le cuida observan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como adicción al juego, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, bajada de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga precaución, especialmente si es mayor o está debilitado.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si es seguro ni eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles con ciertos medicamentos puede requerir que el médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles o de los otros medicamentos. Es especialmente importante que informe al médico sobre los siguientes medicamentos:

Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida)
Antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
Medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
Algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir)
Anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
Algunos antibióticos para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Laboratori Alter.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan normalmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

Triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados para depresión, TOC, pánico y ansiedad
Otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión mayor
Tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados en enfermedad depresiva
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio herbal para la depresión leve
Analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor
Triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para el tratamiento de la migraña.

Aripiprazolo Laboratori Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debe evitarse el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han utilizado Aripiprazolo Laboratori Alter durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles, su médico hablará con usted sobre si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Tenga esto en cuenta cuando sea necesaria la máxima atención, por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Aripiprazolo Laboratori Alter contiene aspartamo
Aripiprazolo Laboratori Alter 15 mg comprimidos orodispersibles: este medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que se acumula fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con dosis bajas utilizando la solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Intente tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin alimentos.
No abra el blíster hasta que esté listo para la administración. Para tomar el comprimido individual, abra el envase y retire el aluminio del blíster para descubrir el comprimido. No empuje el comprimido a través del aluminio, ya que esto podría dañarlo.
Inmediatamente después de abrir el blíster, con las manos secas, retire el comprimido orodispersible y colóquelo entero sobre la lengua. La desintegración del comprimido se produce rápidamente en la saliva. El comprimido orodispersible puede tomarse con o sin líquidos.
Alternativamente, puede dispersar el comprimido en agua y beber la suspensión obtenida.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Laboratori Alter sin consultar antes con su médico.
Si toma más Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles de lo que su médico le ha indicado (o si otra persona ha tomado este medicamento), contacte inmediatamente con su médico.
Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:

Aumento del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, alteraciones del habla.
Movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

Estado de confusión agudo, crisis convulsivas (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración.
Rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de ahogo, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles durante todo el período indicado por su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (una desagradable sensación de inquietud interna y una necesidad irresistible de moverse continuamente),
contracciones musculares incontrolables, movimientos espasmódicos o contorsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia,
ligera confusión mental,
temblor y visión borrosa,
reducción del número de defecaciones o dificultad para defecar,
indigestión,
sensación de malestar,
aumento de la producción de saliva,
vómitos,
sensación de cansancio.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolables de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad de los ojos a la luz,
latido cardíaco acelerado,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, ligera confusión mental o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, sensación de picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
crisis epilépticas,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latido cardíaco irregular potencialmente fatal,
infarto de miocardio,
latido cardíaco ralentizado,
coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que, a través de los vasos sanguíneos, pueden llegar a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
inhalación accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
desintegración anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si han estado expuestos durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada,
incapacidad para resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
- fuerte impulso a apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento de la impulsividad sexual
- compras excesivas e incontrolables
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un breve período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)
- tendencia a alejarse.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.
En pacientes ancianos con demencia, durante la toma de aripiprazolo, se han notificado más casos fatales. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto por somnolencia, contracciones musculares incontrolables o espasmos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Laboratori Alter comprimidos orodispersibles

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo Laboratori Alter
El principio activo es aripiprazolo. Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de
aripiprazolo.
Los demás componentes son maltosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
crospovidona, aspartamo, aroma de etilvanilina, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Aripiprazolo Laboratori Alter y contenido del envase
Aripiprazolo Laboratori Alter 15 mg comprimidos orodispersibles son comprimidos biconvexos, redondos y de color amarillo, sin ranura de división.
Se presentan en blísteres de aluminio, empaquetados en cajas que contienen 14 o 28 comprimidos orodispersibles.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
ESPAÑA:
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
FRANCIA:
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé orodispersible
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé orodispersible
ITALIA:
Aripiprazolo Laboratori Alter