Аріпіпразол КРКА

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол КРКА 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

Аріпіпразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аріпіпразол КРКА та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Аріпіпразолу КРКА
3. Як приймати Аріпіпразол КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аріпіпразол КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРІПІПРАЗОЛ КРКА і для чого його застосовують

АРІПІПРАЗОЛ КРКА містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, яких немає, підозріливість, хибні переконання, неузгоджене мовлення та поведінка і сплощення емоцій. Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, винуватими, тривожними або напруженими.
АРІПІПРАЗОЛ КРКА застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають на стан, що характеризується симптомами, такими як відчуття «піднесеної» поведінки, надмірна енергія, відсутність потреби у сні порівняно зі звичним, надмірно швидке мовлення з «утікванням ідей» і іноді — значна дратівливість. Крім того, препарат запобігає розвитку цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування АРІПІПРАЗОЛ КРКА.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Арипіпразолу КРКА

Не приймайте Аріпіпразол КРКА:

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Аріпіпразолу КРКА.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися суїцидальні думки та поведінка. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникають будь-які самопошкоджувальні думки або відчуття.
Перед початком лікування Аріпіпразолом КРКА повідомте лікареві, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит, відчуття втоми) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
• непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску;
• тромби крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати можуть сприяти утворенню тромбів;
• були випадки надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — повідомте лікареві.
Якщо Ви літня особа з деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто за Вами доглядає, повинні повідомити лікаря, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про самопошкодження.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися суїцидальні думки та поведінка.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникає оніміння або м’язова скованість із високою температурою, пітливістю, зміною свідомості, дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або той, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являється потужне бажання або потреба поводитися незвично, і Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим.
Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання кількості сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Ліки, які знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол КРКА таблетки може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Аріпіпразолу КРКА разом з іншими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу КРКА або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїнід);
• антидепресанти або фітотерапевтичні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію Аріпіпразолу КРКА; проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом КРКА.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також при мігрені та болі:

• триптани, тримадол і триптофан — при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
• ІПССЗ (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, тримадол і петидин) — для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом КРКА.

Аріпіпразол КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю слід уникати.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали аріпіпразол у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол КРКА, лікар обговорить з Вами питання годування груддю, враховуючи користь від лікування для Вас та користь для дитини від грудного вигодовування. Не слід робити і те, і інше одночасно. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4).
Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол КРКА містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати АРІПІПРАЗОЛ КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити вам
нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування може бути розпочато з нижчої дози за допомогою перорального розчину (рідкої форми)
аріпіпразолу. Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Відповідна лікарська форма (наприклад, розчин 1 мг/мл) АРІПІПРАЗОЛ КРКА не
доступна. Необхідно використовувати альтернативний препарат із тим самим активним компонентом.
Якщо вам здається, що дія АРІПІПРАЗОЛ КРКА занадто сильна або, навпаки, слабка,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Старайтеся приймати таблетки АРІПІПРАЗОЛ КРКА щодня о ту саму годину. Неважливо, чи
прийматимете ви їх під час їжі чи ні. Завжди ковтайте таблетку цілу, запиваючи водою.
Навіть якщо ви почуваєтеся добре, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози АРІПІПРАЗОЛ КРКА без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше АРІПІПРАЗОЛ КРКА, ніж слід
Якщо ви помітили, що прийняли більше АРІПІПРАЗОЛ КРКА, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв цей препарат), негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостаний стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність і сонливість або сонливість, уповільнене дихання, відчуття удушення, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарні, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти АРІПІПРАЗОЛ КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування АРІПІПРАЗОЛ КРКА
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом АРІПІПРАЗОЛ КРКА до тих пір, поки це передбачено вашим лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) :

• цукровий діабет,
• труднощі заснути,
• почуття тривожності,
• почуття нервозності та неможливість залишатися нерухомим, труднощі зі збереженням сидячого положення,
• неконтрольовані скорочення, спазми або ривкові рухи, ноги, що не можуть знайти спокою,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• почуття легкості в голові,
• збудження та розмите зору,
• зниження кількості рухів кишечника або труднощі з випорожненням,
• нерозарблення,
• почуття нездужання,
• підвищена продукція слини,
• блювоту,
• почуття втоми.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) :

• підвищення рівня гормону пролактину в крові,
• підвищення рівня цукру в крові,
• депресію,
• змінений або підвищений інтерес до сексу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardодискінезія),
• м’язове захворювання, що спричиняє рухи скручування (дистонія),
• подвійний зір,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
• ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з початку комерціалізації
аріпіпразолу для перорального застосування, але частота їх виникнення невідома.

• низький рівень білих кров’яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
• початок або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
• агресивність,
• збудження,
• нервозність,
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму; втрата свідомості (нейролептичний злоякісний синдром),
• судоми,
• серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мовлення,
• раптову смерть невідомої причини,
• загрозу життю через нерегулярне серцебиття,
• серцевий напад,
• уповільнене серцебиття,
• тромби (згустки крові у венах), особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений кров’яний тиск,
• втрату свідомості,
• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
• м’язовий спазм навколо горла,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарею,
• болі в животі,
• біль у шлунку,
• печінкову недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяницю шкіри та білої оболонки очей,
• аномальні результати тестів функції печінки,
• висип,
• світлочутливість,
• облисіння,
• надмірну пітливість,
• аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• непрохідність сечі (неконтрольована сеча),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених у разі впливу під час вагітності,
• тривалу та/або болючу ерекцію,
• труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стан надмірного перегріву,
• біль у грудях,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• у кров’яних тестах: коливання рівня цукру в крові, підвищений глікований гемоглобін,
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
• сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінку, що викликає значну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг,
• надмірні та неконтрольовані покупки або витрати,
• неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).
• схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте один із цих станів; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.
У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки від 13 років мали побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих м’язових скорочень або ривкових рухів, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АРІПІПРАЗОЛ КРКА

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (Е463), червоний заліза оксид (Е172) — лише у таблетках 10 мг та 30 мг, жовтий заліза оксид (Е172) — лише у таблетках 15 мг, індігоцианін (Е132) — лише у таблетках 5 мг, магнію стеарат (Е470b). Див. розділ 2 «АРІПІПРАЗОЛ КРКА містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду АРІПІПРАЗОЛУ КРКА та вміст упаковки
Таблетки 5 мг: блакитні круглі таблетки зі скошеними краями, можливі темніші та світліші плями (діаметр: 5 мм, товщина: 1,4–2,4 мм).
Таблетки 10 мг: світло-рожеві прямокутні таблетки з можливими темнішими та світлішими плямами, з гравіюванням A10 з одного боку (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1–3,1 мм).
Таблетки 15 мг: світло-жовті до жовто-бурштинових круглих, трохи двоопуклих таблеток зі скошеними краями, можливі темніші та світліші плями, з гравіюванням A15 з одного боку (діаметр: 7,5 мм, товщина: 2,5–3,7 мм).
Таблетки 30 мг: світло-рожеві круглі двоопуклі таблетки зі скошеними краями, можливі темніші та світліші плями, з гравіюванням A30 з одного боку (діаметр: 9 мм, товщина: 3,9–5,3 мм).
АРІПІПРАЗОЛ КРКА випускається в коробках по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA D.D. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, Novo Mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Фармацевтічі Мілано С.р.л., Віале Акілле Папа, 30, 20149 Мілан, Італія
Виробник
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка Цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гейнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: