Aripiprazolo Krka

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: informaciones para el paciente

ARIPIPRAZOLO KRKA 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

Aripiprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ARIPIPRAZOLO KRKA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ARIPIPRAZOLO KRKA
3. Cómo tomar ARIPIPRAZOLO KRKA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARIPIPRAZOLO KRKA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ARIPIPRAZOLO KRKA y para qué se utiliza

ARIPIPRAZOLO KRKA contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años
de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas
que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y
aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección pueden asimismo sentirse
deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
ARIPIPRAZOLO KRKA se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años
de edad que padecen un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso
de energía, necesitar menos sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al
tratamiento con ARIPIPRAZOLO KRKA.

2. Qué debe saber antes de tomar ARIPIPRAZOLO KRKA

No tome ARIPIPRAZOLO KRKA:

• si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ARIPIPRAZOLO KRKA.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe
inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o sensación de autolesión.
Antes del tratamiento con ARIPIPRAZOLO KRKA, informe a su médico si padece:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de cansancio) o antecedentes familiares de diabetes;
• epilepsia (convulsiones) ya que su médico podría decidir vigilarle con mayor atención;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea;
• coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que está aumentando de peso, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que
interfiera con sus actividades diarias normales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos,
informe a su médico.
Si usted es un paciente mayor con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la
persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardíaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de actuar de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.

Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años de edad. No se conoce si es seguro ni eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y ARIPIPRAZOLO KRKA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: ARIPIPRAZOLO KRKA comprimidos puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si toma un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar ARIPIPRAZOLO KRKA comprimidos con otros medicamentos puede hacer que su médico tenga que modificar la dosis de ARIPIPRAZOLO KRKA u otros medicamentos. Es importante que informe especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o remedios herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de ARIPIPRAZOLO KRKA; consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ARIPIPRAZOLO KRKA.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina suelen usarse en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, usados en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor;
• ISRS (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina) usados para depresión, TOC, pánico y ansiedad;
• otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano) usados en depresión mayor;
• tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina) usados en enfermedad depresiva;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), usada como remedio herbal para la depresión leve;
• analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina) usados para aliviar el dolor;
• triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán) usados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; consulte a su médico si presenta
cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ARIPIPRAZOLO KRKA.

ARIPIPRAZOLO KRKA con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han usado aripiprazolo durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar al médico.
Si está tomando ARIPIPRAZOLO KRKA, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio que usted obtiene del tratamiento y el beneficio para el bebé derivado de la lactancia. No debería hacer ambas cosas. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver sección 4).
Tenga esto en cuenta cuando sea necesaria una plena vigilancia, por ejemplo durante la conducción de un vehículo o el uso de maquinaria.

ARIPIPRAZOLO KRKA contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ARIPIPRAZOLO KRKA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede
recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento puede iniciarse con una dosis más baja utilizando la solución oral (líquida) de
aripiprazolo. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada para
adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja
o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
La formulación adecuada (por ejemplo, solución de 1 mg/ml) de ARIPIPRAZOLO KRKA no está
disponible. Debe utilizarse un producto alternativo con el mismo principio activo.
Si tiene la impresión de que el efecto de ARIPIPRAZOLO KRKA es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar las comprimidos de ARIPIPRAZOLO KRKA a la misma hora cada día. No importa
si los toma con alimentos o no. Siempre tome el comprimido con agua, tragándolo entero.
Aunque se sienta bien , no modifique ni suspenda la dosis diaria de ARIPIPRAZOLO KRKA sin haber
consultado antes a su médico.
Si toma más ARIPIPRAZOLO KRKA de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más ARIPIPRAZOLO KRKA de lo que su médico le ha
recomendado (o si otra persona ha tomado ARIPIPRAZOLO KRKA), contacte inmediatamente con su médico.
Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:

• ritmo cardíaco rápido, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
• rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de asfixia, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar ARIPIPRAZOLO KRKA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo
día.
Si interrumpe el tratamiento con ARIPIPRAZOLO KRKA
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando
ARIPIPRAZOLO KRKA mientras su médico se lo haya indicado. Si tiene alguna duda sobre el uso de
este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diabetes mellitus,
• dificultad para dormir,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
• contracciones involuntarias, espasmos o movimientos bruscos, piernas inquietas,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de ligereza en la cabeza,
• agitación y visión borrosa,
• reducción del número de movimientos intestinales o dificultad para evacuar,
• indigestión,
• sensación de malestar,
• aumento de la producción de saliva,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
• aumento de los niveles de azúcar en sangre,
• depresión,
• interés sexual alterado o aumentado,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
• visión doble,
• latido cardíaco acelerado,
• descenso de la presión arterial al estar de pie que provoca mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo por vía oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida.

• niveles bajos de glóbulos blancos,

• niveles bajos de plaquetas,

• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),

• inicio o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,

• niveles altos de azúcar en sangre,

• niveles bajos de sodio en sangre,

• pérdida de apetito (anorexia),

• pérdida de peso,

• aumento de peso,

• pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,

• agresividad,

• agitación,

• nerviosismo,

• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida e inestabilidad repentina de la presión arterial y del ritmo cardíaco; desmayo (síndrome neuroléptico maligno),

• convulsiones,

• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, fiebre, sudoración o rigidez muscular),

• trastornos del habla,

• muerte súbita inexplicable,

• riesgo de vida por latido cardíaco irregular,

• infarto de miocardio,

• latido cardíaco lento,

• trombos (coágulos sanguíneos en las venas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que, a través de los vasos sanguíneos, pueden llegar a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),

• presión arterial alta,

• desmayo,

• aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección pulmonar),

• espasmo muscular alrededor de la garganta,

• inflamación del páncreas,

• dificultad para tragar,

• diarrea,

• dolores abdominales,

• dolor de estómago,

• insuficiencia hepática,

• inflamación del hígado,

• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos,

• valores anormales en las pruebas de función hepática,

• erupción cutánea,

• sensibilidad a la luz,

• calvicie,

• sudoración excesiva,

• descomposición muscular anormal que puede provocar problemas renales,

• dolor muscular,

• rigidez,

• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),

• dificultad para orinar,

• síntomas de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición durante el embarazo,

• erección prolongada y/o dolorosa,

• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o estado de calor excesivo,

• dolor en el pecho,

• hinchazón de las manos, tobillos o pies,

• en análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada,

• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:

  • impulso intenso a apostar de forma excesiva a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
  • compras o gastos excesivos e incontrolables,
  • alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más del necesario para satisfacer el apetito).

• tendencia a alejarse.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos de muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares involuntarias o movimientos bruscos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos involuntarios de las extremidades y sensación de vértigo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de los efectos adversos

Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIPIPRAZOL KRKA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARIPIPRAZOLO KRKA

• El principio activo es aripiprazolo. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg y 30 mg de aripiprazolo.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E463), óxido de hierro rojo (E172) – solo en comprimidos de 10 mg y 30 mg, óxido de hierro amarillo (E172) – solo en comprimidos de 15 mg, indigotina (E132) – solo en comprimidos de 5 mg y estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2 «ARIPIPRAZOLO KRKA contiene lactosa».

Descripción del aspecto de ARIPIPRAZOLO KRKA y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: comprimidos azules, redondos, con bordes biselados y posibles manchas más oscuras y más claras (diámetro: 5 mm, espesor: 1,4-2,4 mm).
Comprimidos de 10 mg: comprimidos de color rosa claro, rectangulares, con posibles manchas más oscuras y más claras, e impresos con la marca A10 en un lado (longitud: 8 mm, anchura: 4,5 mm, espesor: 2,1-3,1 mm).
Comprimidos de 15 mg: comprimidos de color amarillo claro a amarillo marronoso, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y posibles manchas más oscuras y más claras, con la impresión A15 en un lado (diámetro: 7,5 mm, espesor: 2,5-3,7 mm).
Comprimidos de 30 mg: comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con bordes biselados y posibles manchas más oscuras y más claras, con la impresión A30 en un lado (diámetro: 9 mm, espesor: 3,9-5,3 mm).
ARIPIPRAZOLO KRKA está disponible en cajas que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos en blíster.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA D.D. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, Novo Mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: