Арипипразол Крка

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Крка 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

Арипипразол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арипипразол Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Арипипразола Крка
3. Как принимать Арипипразол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арипипразол Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Крка и для чего он применяется

Арипипразол Крка содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзии, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также притупление эмоций. У людей с данным состоянием могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.
Арипипразол Крка применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как ощущение «подъёма», избыточная энергия, уменьшение потребности во сне по сравнению с обычным, очень быстрая речь с «бегством идей» и иногда — выраженная раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение Арипипразолом Крка.

2. Что необходимо знать перед приемом Арипипразол Крка

Не принимайте Арипипразол Крка:

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Арипипразол Крка.
При лечении арипипразолом сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Арипипразол Крка сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство усталости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• эпилепсия (судорожные припадки), поскольку врач может решить проводить более тщательное наблюдение;
• непроизвольные, нерегулярные мышечные движения, особенно лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
• в прошлом был чрезмерный азартный образ жизни.

Если вы замечаете, что ваш вес увеличивается, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если вы думаете о причинении вреда себе.
При лечении арипипразолом сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, потливость, нарушение сознания, очень учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может счесть необходимым скорректировать дозу или прекратить вашу терапию.

Дети и подростки
Не применять это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: таблетки Арипипразол Крка могут усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
Прием таблеток Арипипразол Крка вместе с другими лекарственными средствами может потребовать от врача изменения дозы Арипипразол Крка или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут повысить риск побочных эффектов или снизить действие Арипипразол Крка; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразол Крка.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, тромадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных расстройствах;
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — как фитопрепарат при лёгкой депрессии;
• обезболивающие (например, тромадол и петидин) — для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — для лечения мигрени.

Эти препараты могут повысить риск побочных эффектов; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразол Крка.

Арипипразол Крка с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от еды.
Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорождённых от матерей, принимавших арипипразол в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Арипипразол Крка, врач обсудит с вами вопрос грудного вскармливания, учитывая пользу, которую вы получаете от терапии, и пользу для ребёнка от грудного вскармливания. Не следует совмещать оба действия одновременно. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ вскармливания ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4).
Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или использовании механизмов.

Арипипразол Крка содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Лечение может быть начато с более низкой дозы с использованием перорального раствора (жидкой формы) арипипразола. Дозу можно постепенно увеличивать до достижения рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Подходящая лекарственная форма (например, раствор 1 мг/мл) Арипипразола Крка недоступна. В этом случае следует использовать альтернативный препарат с тем же действующим веществом.
Если вы почувствуете, что действие Арипипразола Крка слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать таблетки Арипипразола Крка каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или независимо от приёма пищи. Всегда принимайте таблетку, запивая водой и проглатывая целиком.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, не изменяйте и не прекращайте приём суточной дозы Арипипразола Крка без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арипипразол Крка в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли больше Арипипразола Крка, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял этот препарат), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших избыточное количество арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения;
• мышечную ригидность и заторможенность или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Крка
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу в один день.
Если вы прекращаете приём Арипипразола Крка
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразола Крка до тех пор, пока это предписано врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет,
• трудности со сном,
• чувство тревожности,
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, неспособность сидеть спокойно,
• непроизвольные сокращения, спазмы или подергивания, «беспокойные ноги»,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• ощущение легкости в голове,
• возбуждение и нечеткость зрения,
• снижение числа движений кишечника или трудности с опорожнением кишечника,
• несварение желудка,
• ощущение недомогания,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышение уровня гормона пролактина в крови,
• повышение уровня сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или усиление сексуального влечения,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• двоение в глазах,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались с начала выхода на рынок препарата Арипипразол Крка для приема внутрь, однако их частота неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек во рту, языке, лице и горле, зуд, крапивница),
• начало или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря массы тела,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийства,
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма; обморок (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угроза жизни из-за нарушения сердечного ритма,
• сердечный приступ,
• замедление сердцебиения,
• тромбы (сгустки крови в венах), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обморок,
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (воспаление легких),
• спазм мышц вокруг горла,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности при глотании,
• диарея,
• боли в животе,
• боль в желудке,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
• отклонения в результатах анализов функции печени,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольная потеря мочи (недержание),
• трудности с мочеиспусканием,
• симптомы абстиненции у новорожденных при воздействии во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудности с контролем внутренней температуры тела или состояние перегрева,
• боль в груди,
• отек кистей рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи,
• изменение или усиление сексуального влечения и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или других, например, усиление сексуального влечения,
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты,
• неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).
• склонность к побегам.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола сообщалось о большем числе летальных случаев. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных мышечных сокращений или подергиваний, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и ощущения головокружения, особенно при подъеме из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Арипипразол Крка

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и храните его вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Крка

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), красный оксид железа (Е172) — только в таблетках 10 мг и 30 мг, жёлтый оксид железа (Е172) — только в таблетках 15 мг, индигоценовое синее (Е132) — только в таблетках 5 мг и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 «Арипипразол Крка содержит лактозу».

Описание внешнего вида Арипипразола Крка и содержимое упаковки
Таблетки 5 мг: синие, круглые, с фаской, возможны более тёмные и более светлые пятна (диаметр: 5 мм, толщина: 1,4–2,4 мм).
Таблетки 10 мг: светло-розовые, прямоугольные, возможны более тёмные и более светлые пятна, с гравировкой A10 на одной стороне (длина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, толщина: 2,1–3,1 мм).
Таблетки 15 мг: от светло-жёлтых до жёлто-коричневых, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, возможны более тёмные и более светлые пятна, с гравировкой A15 на одной стороне (диаметр: 7,5 мм, толщина: 2,5–3,7 мм).
Таблетки 30 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые, с фаской, возможны более тёмные и более светлые пятна, с гравировкой A30 на одной стороне (диаметр: 9 мм, толщина: 3,9–5,3 мм).
Арипипразол Крка выпускается в картонных коробках, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA D.D. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, Novo Mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Наименования, под которыми этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства: