AriPIPRAZOL Krka

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ARIPIPRAZOLO KRKA 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki, 30 mg tabletki

Aripiprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ARIPIPRAZOLO KRKA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ARIPIPRAZOLO KRKA
3. Jak stosować ARIPIPRAZOLO KRKA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARIPIPRAZOLO KRKA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARIPIPRAZOLO KRKA i do czego służy

ARIPIPRAZOLO KRKA zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziało psychicznym. Stosuje się go w leczeniu dorosłych i dorosłych młodzieńców od 15. roku życia, którzy chorują na zaburzenia charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane ze sobą wypowiedzi i zachowania oraz spłaszczenie emocji. Osoby cierpiące na takie zaburzenia mogą również odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
ARIPIPRAZOLO KRKA stosuje się również w leczeniu dorosłych i dorosłych młodzieńców od 13. roku życia, którzy chorują na stan charakteryzujący się objawami takimi jak uczucie „podniesienia”, nadmierna energia, mniejsza potrzeba snu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z „ucieczką myśli” i czasem silną drażliwością. Ponadto zapobiega on temu stanowi u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie ARIPIPRAZOLO KRKA.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ARIPIPRAZOLO KRKA

Nie przyjmuj ARIPIPRAZOLO KRKA:

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ARIPIPRAZOLO KRKA.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia ARIPIPRAZOLO KRKA, powiadom lekarza, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy takie jak nadmierne pragnienie, wydzielanie dużej ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie zmęczenia) lub masz rodzinny wywiad cukrzycy;
• cierpisz na epilepsję (napady drgawkowe), ponieważ lekarz może zdecydować się na dokładniejszą kontrolę stanu;
• występują u Ciebie niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinny wywiad chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepy krwi lub masz rodzinny wywiad zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów;
• miałeś(-aś) wcześniej doświadczenie związane z nadmierną grą hazardową.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wcześniej miałeś(-aś) udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu samego siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie odrętwienie lub sztywność mięśni towarzyszone wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu psychicznego lub bardzo przyspieszonym lub nieregularnym tętnem.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, którego nie możesz powstrzymać – impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami lub odczuciami seksualnymi.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i ARIPIPRAZOLO KRKA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: ARIPIPRAZOLO KRKA tabletki może nasilić działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie krwi.
Przyjmowanie ARIPIPRAZOLO KRKA tabletki razem z innymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę ARIPIPRAZOLO KRKA lub innych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, szczególnie jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
• antydepresanty lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitor proteazy, taki jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub osłabić działanie ARIPIPRAZOLO KRKA; skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z ARIPIPRAZOLO KRKA.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobie depresyjnej;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane jako ziołowy środek na łagodną depresję;
• środki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych; skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z ARIPIPRAZOLO KRKA.

ARIPIPRAZOLO KRKA z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek przyjmujących aripiprazol w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli niemowlę wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz ARIPIPRAZOLO KRKA, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z terapii dla Ciebie i korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4).
Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

ARIPIPRAZOLO KRKA zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ARIPIPRAZOLO KRKA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Leczenie może być rozpoczynane od niższej dawki, stosując roztwór doustny (czerpniasty) aripiprazolu. Dawka może być stopniowo zwiększana, aż do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Odpowiednia postać leku (np. roztwór 1 mg/ml) ARIPIPRAZOLO KRKA nie jest dostępna. Należy zastosować produkt alternatywny zawierający ten sam substancję czynny.
Jeśli uzna, że działanie ARIPIPRAZOLO KRKA jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj ARIPIPRAZOLO KRKA tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się je podczas lub poza posiłkiem. Tabletkę należy zawsze przyjąć z wodą, połkniętą w całości.
Nawet jeśli czuje się dobrze, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego ARIPIPRAZOLO KRKA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli zażyje więcej ARIPIPRAZOLO KRKA niż powinien
Jeśli zda sobie sprawę, że zażył więcej ARIPIPRAZOLO KRKA niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył ten lek), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie może się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, mieli następujące objawy:

• przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, trudności w mówieniu;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączka, stan gorączkowy w połączeniu z przyspieszonym oddychaniem i poceniem się;
• sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszności, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomni zażyć ARIPIPRAZOLO KRKA
Jeśli zapomni o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przestanie stosować ARIPIPRAZOLO KRKA
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czuje się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ARIPIPRAZOLO KRKA tak długo, jak zalecił lekarz. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• cukrzyca,
• trudności z zasypianiem,
• uczucie niepokoju,
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w bezruchu, trudność z siedzeniem,
• niekontrolowane skurcze, skurcze mięśni lub ruchy szarpiące, niespokojne nogi,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie lekkości w głowie,
• pobudzenie i zamazane widzenie,
• zmniejszenie liczby ruchów jelitowych lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• uczucie niedoboru,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
• podwyższone stężenie glukozy we krwi,
• depresja,
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów niezamierzonych),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skrętne (dystonia),
• podwójne widzenie,
• przyspieszone tętno,
• obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia,
• kichanie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od momentu wprowadzenia aripiprazolu do użytku doustnego, ale częstość ich występowania nie jest znana.

• niskie stężenie białych krwinek,
• niskie stężenie płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),
• początek lub nasilenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
• wysokie stężenie cukru we krwi,
• niskie stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• utrata masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
• agresywność,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, pocenia się, obniżonej świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz rytmu serca; omdlenie (zespół neuroleptyczny złośliwy),
• drgawki,
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• nagła, nieuzasadniona śmierć,
• stan zagrożenia życia spowodowany nieregularnym rytmem serca,
• zawał serca,
• spowolnione tętno,
• zakrzepy (skrzepy krwi w żyłach), szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcz mięśni wokół gardła,
• zapalenienie trzustki,
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• bóle brzucha,
• ból żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenienie wątroby,
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• wysypka,
• nadwrażliwość na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• nieprawidłowe rozpadanie się mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych,
• ból mięśni,
• sztywność,
• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie moczu),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy odstawienia u noworodków po narażeniu w czasie ciąży,
• przedłużona i/lub bolesna erekcja,
• trudności z kontrolowaniem wewnętrznego temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, podwyższona hemoglobina glikowana,
• niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, co może obejmować:
• silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne,
• nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki,
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu).
• skłonność do oddalania się.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub
zmniejszyć objawy.
U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie od 13 roku życia mieli działania niepożądane podobne pod względem częstości i rodzaju do dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub ruchów szarpiących, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (więcej niż 1 pacjent na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie podnosząc się z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (więcej niż 1 pacjent na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARIPIPRAZOLO KRKA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ARIPIPRAZOLO KRKA

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E463), czerwony tlenek żelaza (E172) – tylko w tabletach 10 mg i 30 mg, żółty tlenek żelaza (E172) – tylko w tabletach 15 mg, indygota (E132) – tylko w tabletach 5 mg oraz stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „ARIPIPRAZOLO KRKA zawiera laktozę”.

Opis wyglądu ARIPIPRAZOLO KRKA i zawartość opakowania
Tabletki 5 mg: Tabletki niebieskie, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, możliwe ciemniejsze i jaśniejsze plamy (średnica: 5 mm, grubość: 1,4–2,4 mm).
Tabletki 10 mg: Tabletki jasnoróżowe, prostokątne, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamami, z oznaczeniem A10 wybitym po jednej stronie (długość: 8 mm, szerokość: 4,5 mm, grubość: 2,1–3,1 mm).
Tabletki 15 mg: Tabletki od jasnożółtej do brązowoczerwonej barwy, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamami, z oznaczeniem A15 wybitym po jednej stronie (średnica: 7,5 mm, grubość: 2,5–3,7 mm).
Tabletki 30 mg: Tabletki jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamami, z oznaczeniem A30 wybitym po jednej stronie (średnica: 9 mm, grubość: 3,9–5,3 mm).
ARIPIPRAZOLO KRKA jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w formie blisterów.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA D.D. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, Novo Mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: