Аріпіпразол EG

Інструкція: інформація для користувача

АРІПІПРАЗОЛ EG 5 мг таблетки

Аріпіпразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АРІПІПРАЗОЛ EG і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати АРІПІПРАЗОЛ EG
3. Як приймати АРІПІПРАЗОЛ EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АРІПІПРАЗОЛ EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арипіпразол EG і для чого його застосовують

Арипіпразол EG містить діючу речовину арипіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Застосовується для лікування дорослих та підлітків від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується симптомами, такими як чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді немає, підозріливість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка та сплощення емоцій. Люди, які мають такий стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.
Арипіпразол EG також застосовується для лікування дорослих та підлітків від 13 років, які страждають на стан, що характеризується симптомами, такими як відчуття «підйому», надмірна енергія, відсутність потреби у сні порівняно зі звичним, дуже швидка мова з «скачкою ідей» та іноді значна роздратливість. Крім того, препарат запобігає рецидиву цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Арипіпразолом EG.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АРІПІПРАЗОЛУ EG

НЕ ПРИЙМАЙТЕ АРІПІПРАЗОЛ EG

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом АРІПІПРАЗОЛУ EG, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття втоми) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми;
• нерегулярні, непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску;
• тромби (згустки крові у венах) або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти пов’язані з ризиком утворення тромбів у крові;
• були випадки надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає звичайним повсякденним діям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте про це лікареві.
Якщо Ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікаря, якщо у Вас був інсульт або «міні-інсульт» у минулому.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про самопошкодження. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися випадки суїцидальних думок та поведінки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло оніміння або м’язова скованість із підвищеною температурою тіла, пітливістю, зміною стану свідомості або дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 13 років. Невідомо, чи є він безпечним і ефективним для цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та АРІПІПРАЗОЛ EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що знижують артеріальний тиск
Аріпіпразол може посилювати дію ліків, які застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Якщо Ви приймаєте АРІПІПРАЗОЛ EG разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози АРІПІПРАЗОЛУ EG. Дуже важливо повідомити лікареві, особливо якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що впливають на серцевий ритм;
• антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривожності;
• протигрибкові засоби;
• деякі ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ;
• протисудорожні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну
Тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин)], трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо під час прийому одного з цих засобів разом з АРІПІПРАЗОЛОМ EG у Вас виникнуть незвичайні симптоми, зверніться до лікаря.
АРІПІПРАЗОЛ EG разом із їжею, напоями та алкоголем
АРІПІПРАЗОЛ EG можна приймати незалежно від прийому їжі.
Уникайте вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали аріпіпразол у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремор, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у дитини виник один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте АРІПІПРАЗОЛ EG, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на Вас діє АРІПІПРАЗОЛ EG.
АРІПІПРАЗОЛ EG містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати АРІПІПРАЗОЛ EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам меншу або більшу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Аріпіпразол можна починати з нижчої дози, використовуючи оральну розчинну форму (рідку). Якщо потрібен оральний розчин, лікар запропонує інший препарат на основі аріпіпразолу. Дозу можна поступово підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам меншу або більшу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія АРІПІПРАЗОЛ EG занадто сильна або, навпаки, слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Намагайтеся приймати таблетку АРІПІПРАЗОЛ EG щодня о тій самій годині. Чи прийматимете ви її під час їжі чи ні — не має значення. Завжди приймайте таблетку з водою, ковтаючи її цілком.
Навіть якщо ви почуваєтеся добре , не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози АРІПІПРАЗОЛ EG без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше АРІПІПРАЗОЛ EG, ніж слід
Якщо ви помітили, що прийняли більше таблеток АРІПІПРАЗОЛ EG, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв частину ваших таблеток АРІПІПРАЗОЛ EG), негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо не вдається додзвонитися до лікаря, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.
Якщо ви забули прийняти АРІПІПРАЗОЛ EG
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один день. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування АРІПІПРАЗОЛ EG
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся добре. Важливо продовжувати прийом АРІПІПРАЗОЛ EG увесь період, який вказав лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• цукровий діабет;
• труднощі заснути;
• почуття тривоги;
• почуття нервозності та неможливості залишатися нерухомим, труднощі залишатися сидячим;
• неконтрольовані скорочення м’язів, ривкові рухи або судоми, нервозність у нігах;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• почуття легкості в голові;
• збудження та розмите зору;
• зниження кількості випорожнень або труднощі з випорожненням;
• погане травлення;
• нудоту;
• підвищене виділення слини;
• блювоту;
• почуття втоми.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• підвищення рівня гормону пролактину в крові;
• підвищений рівень цукру в крові;
• депресія;
• зміна або підвищення статевого потягу;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardодискінезія);
• м’язове захворювання, що викликає скручувальні рухи (дистонія);
• подвійний зір;
• прискорення серцевого ритму;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, почуття легкості в голові або непритомність;
• ікоту.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Наступні побічні ефекти повідомлялися з початку випуску аріпіпразолу в таблетках, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка);
• початок або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства;
• надмірна схильність до азартних ігор;
• почуття агресивності;
• збудження;
• нервозність;
• поєднання лихоманки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму, непритомність (нейролептичний злоякісний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову скованість);
• порушення мовлення;
• раптову нез’ясовану смерть;
• потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм;
• серцевий напад;
• уповільнення серцевого ритму;
• утворення тромбів у венах, особливо в нігах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть через судини потрапити до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазм м’язів навколо голосової зв’язки;
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• дискомфорт у животі;
• дискомфорт у шлунку;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовтіння шкіри та білка очей);
• випадки підвищених показників функціональних тестів печінки;
• висип;
• світлочутливість;
• облисіння;
• надмірне потовиділення;
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• біль у м’язах;
• скованість;
• непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми відмови у новонароджених при впливі під час вагітності;
• тривалу і/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням внутрішньої температури тіла або стану перегріву;
• біль у грудях;
• набряк рук, щиколоток або стоп;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищений рівень глікозильованого гемоглобіну. У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні»-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки віком від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком наступного:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
сонливість, неконтрольовані м’язові скорочення або ривкові рухи, нервозність та втому.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
біль у верхній частині живота, сухість у роті, прискорення серцевого ритму, збільшення ваги, підвищений апетит, м’язові скорочення, неконтрольовані рухи кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арипіпразол EG

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: манітол, декстрин, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип B (Ph. Eur.), натрію гідрогенкарбонат, кислота винна, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію сахаринат (Е954), ароматизатор ванільної вершкової начинки (ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини, лактоза, магнію карбонат гідроксид), магнію стеарат (Ph. Eur), алюмінієвий лак індігоцину (Е 132).

Опис зовнішнього вигляду Арипіпразолу EG та вміст упаковки
Арипіпразол EG 5 мг таблетки мають форму круглих, плоских таблеток блакитного кольору з розкиданими плямами та діаметром 6 мм.
Таблетки постачаються в блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках, що містять 14, 28, 49, 98 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Віа Павія 6, 20136 – Мілано
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Фільбель (Німеччина)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary (Ірландія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими
назвами: