Aripiprazolo EG

Folleto informativo: información para el usuario

ARIPIPRAZOLO EG 5 mg comprimidos

Aripiprazolo
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es ARIPIPRAZOLO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ARIPIPRAZOLO EG
3. Cómo tomar ARIPIPRAZOLO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARIPIPRAZOLO EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ARIPIPRAZOLO EG y para qué se utiliza

ARIPIPRAZOLO EG contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.

ARIPIPRAZOLO EG también se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen una afección caracterizada por síntomas como sentirse "eufóricos", tener energía excesiva, necesitar menos sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene la recidiva de esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con ARIPIPRAZOLO EG.

2. Qué debe saber antes de tomar ARIPIPRAZOLO EG

NO tome ARIPIPRAZOLO EG

• si es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ARIPIPRAZOLO EG si padece:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de fatiga) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones;
• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
• trastornos cardiovasculares, antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, ictus o accidente isquémico transitorio, presión sanguínea anormal;
• trombos (coágulos sanguíneos en venas) o antecedentes familiares de trombosis, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre;
• antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que está aumentando de peso, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas de alergia, informe a su médico.
Si usted es un paciente mayor con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un "mini" ictus.
Informe inmediatamente a su médico si piensa en hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardíaco muy acelerado o irregular.

Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y ARIPIPRAZOLO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que reducen la presión sanguínea
El aripiprazol puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea. Asegúrese de informar a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Si toma ARIPIPRAZOLO EG junto con otros medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de ARIPIPRAZOLO EG. Es importante que informe a su médico, especialmente si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco;
• antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad;
• agentes antifúngicos;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus del VIH;
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia.

Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina
Triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS (como paroxetina y fluoxetina)], antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), meperidina, Hypericum perforatum (erba de San Giovanni) y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; si presenta algún síntoma inusual mientras toma uno de estos medicamentos junto con ARIPIPRAZOLO EG, debe consultar a su médico.

ARIPIPRAZOLO EG con alimentos, bebidas y alcohol
ARIPIPRAZOLO EG puede tomarse con o sin alimentos.
Evite el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar al médico.
Informe inmediatamente a su médico si está amamantando.
Si está tomando ARIPIPRAZOLO EG, no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta ARIPIPRAZOLO EG.

ARIPIPRAZOLO EG contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ARIPIPRAZOLO EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle
una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Aripiprazolo puede iniciarse con una dosis más baja utilizando la solución oral (líquida). Si se requiere una solución oral, el médico le propondrá otro producto a base de aripiprazolo. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que los efectos de ARIPIPRAZOLO EG son demasiado fuertes o demasiado débiles, consulte al médico o al farmacéutico.
Forma de administración
Intente tomar la tableta de ARIPIPRAZOLO EG cada día a la misma hora. No importa si la toma con alimentos o no. Tome siempre la tableta con agua, tragándola entera.
Aunque se sienta bien, no modifique ni suspenda la dosis diaria de ARIPIPRAZOLO EG sin consultar antes con su médico.
Si toma más ARIPIPRAZOLO EG de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más tabletas de ARIPIPRAZOLO EG de las que su médico le ha indicado (o si otra persona ha tomado alguna de sus tabletas de ARIPIPRAZOLO EG), contacte inmediatamente con su médico. Si no puede contactar con el médico, vaya al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Si olvida tomar ARIPIPRAZOLO EG
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ARIPIPRAZOLO EG
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando ARIPIPRAZOLO EG durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diabetes mellitus;
• dificultad para dormir;
• sensación de ansiedad;
• inquietud y dificultad para permanecer sentado, incapacidad para estar quieto;
• contracciones musculares incontroladas, movimientos bruscos o torsiones, inquietud en las piernas;
• temblores;
• dolor de cabeza;
• cansancio;
• somnolencia;
• sensación de cabeza ligera;
• agitación y visión borrosa;
• disminución del número de evacuaciones o dificultad para evacuar;
• mala digestión;
• náuseas;
• aumento de la producción de saliva;
• vómitos;
• sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
• niveles elevados de azúcar en sangre;
• depresión;
• alteración o aumento del interés sexual;
• movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);
• visión doble;
• ritmo cardíaco acelerado;
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, lo que provoca mareo, sensación de cabeza ligera o desmayo;
• hipo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización del aripiprazolo oral, pero su frecuencia no se conoce:

• niveles bajos de glóbulos blancos;
• niveles bajos de plaquetas;
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picor, urticaria);
• inicio o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
• niveles elevados de azúcar en sangre;
• niveles bajos de sodio en sangre;
• pérdida de apetito (anorexia);
• pérdida de peso;
• aumento de peso;
• pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio;
• juego patológico excesivo;
• sensación de agresividad;
• agitación;
• nerviosismo;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios bruscos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptica maligna);
• convulsiones;
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
• trastornos del habla;
• muerte súbita inexplicada;
• latido cardíaco irregular potencialmente fatal;
• infarto de miocardio;
• latido cardíaco ralentizado;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico);
• presión arterial alta;
• desmayo;
• inhalación accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
• espasmo de los músculos alrededor de la laringe;
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• diarrea;
• molestias abdominales;
• molestias estomacales;
• insuficiencia hepática;
• inflamación del hígado;
• amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• casos de valores anormales en pruebas de función hepática;
• erupción cutánea;
• sensibilidad a la luz;
• calvicie;
• sudoración excesiva;
• desintegración anómala de los músculos que puede causar problemas renales;
• dolor muscular;
• rigidez;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
• dificultad para orinar;
• síntomas de abstinencia en recién nacidos tras exposición durante el embarazo;
• erección prolongada y/o dolorosa;
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo;
• dolor en el pecho;
• hinchazón en las manos, los tobillos o los pies;
• en análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de hemoglobina glucosilada. En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos fatales. Además, se han notificado casos de ictus o ictus "menor".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a los de los adultos, excepto los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
somnolencia, contracciones musculares incontroladas o movimientos bruscos, inquietud y cansancio.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIPIPRAZOL EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARIPIPRAZOLO EG

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son manitol, maltodextrina, celulosa microcristalina, crospovidona tipo B (Ph. Eur.), bicarbonato de sodio, ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, sacarina sódica (E954), aroma de crema de vainilla (sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, lactosa, carbonato hidroxido de magnesio), estearato de magnesio (Ph. Eur.), laca de aluminio del índigo (E 132).

Descripción del aspecto de ARIPIPRAZOLO EG y contenido del envase
ARIPIPRAZOLO EG 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, de color azul claro con manchas dispersas y un diámetro de 6 mm.
Se suministra en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 49, 98 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 - Milán
Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: