AriPIPRAZOL EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARIPIPRAZOLO EG 5 mg tabletki

Aripiprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ARIPIPRAZOLO EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku ARIPIPRAZOLO EG
3. Jak stosować ARIPIPRAZOLO EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARIPIPRAZOLO EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARIPIPRAZOLO EG i do czego służy

ARIPIPRAZOLO EG zawiera substancję czynną aripiprazolo i należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, którzy chorują na zaburzenia charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane mowy i zachowania oraz spłaszczenie emocji. Osoby cierpiące na taką chorobę mogą również odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie. ARIPIPRAZOLO EG stosuje się również u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia z chorobą charakteryzującą się objawami takimi jak uczucie „podniesienia”, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybkie mówienie z „ucieczką myśli” oraz czasem silna drażliwość. Ponadto lek zapobiega nawrotom tej choroby u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie ARIPIPRAZOLO EG.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem ARIPIPRAZOLO EG

NIE przyjmuj ARIPIPRAZOLO EG

• jeśli jest pan/pani uczulony/uczulona na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ARIPIPRAZOLO EG, jeśli pan/pani cierpi na:

• podwyższony poziom cukru we krwi (charakteryzujący się takimi objawami jak nadmierna pragnienie, wydzielanie dużej ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie zmęczenia) lub ma rodzinny wywiad cukrzycy;
• napady padaczkowe;
• nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• zaburzenia układu krążenia, rodzinny wywiad chorób układu krążenia, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi;
• zakrzepicę (skrzepy krwi w żyłach) lub rodzinny wywiad zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzepów w naczyniach krwionośnych;
• doświadczenia związane z nadmierną grą hazardową w przeszłości.

Jeśli zauważa pan/pani wzrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, należy poinformować lekarza.
Jeśli pan/pani jest osobą starszą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), pan/pani lub osoba opiekująca się panem/panią powinna poinformować lekarza, jeśli miał/miała pan/pani wcześniej udar mózgu lub „mini” udar.
Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli pojawiają się myśli samobójcze. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli występuje drętwienie lub sztywność mięśni towarzysząca wysokiej gorączce, nadmierne pocenie się, zmiany stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i ARIPIPRAZOLO EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi
Aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś/poinformowałaś lekarza, jeśli przyjmuje się lek na obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmuje się ARIPIPRAZOLO EG w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki ARIPIPRAZOLO EG. Ważne jest, aby poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki regulujące rytm serca;
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku;
• leki przeciwgrzybicze;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające poziom serotoniny
Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna)], trójcykliczne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z ziela św. Jana i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli pojawiają się nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z ARIPIPRAZOLO EG, należy skonsultować się z lekarzem.

ARIPIPRAZOLO EG z pokarmami, napojami i alkoholem
ARIPIPRAZOLO EG można przyjmować niezależnie od posiłku.
Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek, które stosowały aripiprazol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli niemowlę wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.
Jeśli przyjmuje się ARIPIPRAZOLO EG, nie należy karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak ARIPIPRAZOLO EG wpływa na pana/panią.

ARIPIPRAZOLO EG zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ARIPIPRAZOLO EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo na dobę.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków
Aripiprazolo można zacząć stosować w niższej dawce w postaci roztworu doustnego (ciekłego). Jeśli konieczny jest roztwór doustny, lekarz zasugeruje inny produkt zawierający aripiprazolo. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla nastolatków, wynoszącej 10 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo na dobę.
Jeśli odniesie wrażenie, że działanie ARIPIPRAZOLO EG jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Stosuj tabletkę ARIPIPRAZOLO EG codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się ją z posiłkiem czy bez. Tabletkę należy zawsze przyjąć z wodą, połknąć całą.
Nawet jeśli czuje się dobrze, nie należy zmieniać ani przerywać codziennej dawki ARIPIPRAZOLO EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę ARIPIPRAZOLO EG
Jeśli zauważy, że przyjął więcej tabletek ARIPIPRAZOLO EG niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część jego tabletek), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie może się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomni przyjąć ARIPIPRAZOLO EG
Jeśli zapomni o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie ARIPIPRAZOLO EG
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czuje się dobrze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ARIPIPRAZOLO EG przez cały okres wskazany przez lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• uczucie niepokoju;
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spoczynku, trudności z pozostaniem w siadzącym położeniu;
• niekontrolowane skurcze mięśni, sztywne ruchy lub skręcanie, niepokój w nogach;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• uczucie lekkości w głowie;
• pobudzenie i zamazane widzenie;
• zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem;
• trudności trawienne;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzenia lub zwiększone zainteresowanie seksualne;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół późnej dyskinezy);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyspieszony rytm serca;
• obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia;
• kichot.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone od początku wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek, ale ich częstość nie jest znana:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka);
• początek lub nasilenie się cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• nadmierne hazardowanie;
• uczucie agresywności;
• pobudzenie;
• niepokój;
• nerwowość;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, obniżonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotoningergiczny (reakcja, która może powodować uczucie nadmiernej euforii, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• atak serca;
• spowolniony rytm serca;
• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie tętnicze;
• omdlenie;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu do płuc z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcz mięśni otaczających krtani;
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dyskomfort brzuszny;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu);
• przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby;
• wysypka skórna;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie się mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niepancy);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków w przypadku narażenia w czasie ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem wewnętrznego temperatury ciała lub nadmierna gorączka;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększona hemoglobina glikowana. U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłoszono przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży od 13. roku życia działania niepożądane pod względem częstości i rodzaju były podobne jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
senność, niekontrolowane skurcze mięśni lub sztywne ruchy, niepokój i zmęczenie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
ból w górnej części brzucha, suchość w ustach, zwiększenie częstości akcji serca, przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, skurcz mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn i uczucie zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARIPIPRAZOL EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na folijce blistrowej.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ARIPIPRAZOLO EG

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ B (Ph. Eur.), węglan sodowy wodorotlenowy, kwas winowy, dwutlenek krzemu bezwodny, sacyryna sodowa (E954), aromat waniliowy (substancje zapachowe, naturalne substancje zapachowe, laktoza, węglan magnezu wodorotlenowy), stearynian magnezu (Ph. Eur.), lak indygotyny z aluminium (E 132).

Opis wyglądu ARIPIPRAZOLO EG i zawartości opakowania
ARIPIPRAZOLO EG 5 mg tabletki ma postać okrągłych, płaskich, jasnoniebieskich tabletek o średnicy 6 mm z rozproszonymi plamkami.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych, umieszczonych w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 49, 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 - Milano
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: