Інструкція: інформація для користувача

Аріпіпразол Авробіндо 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аріпіпразол Авробіндо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Авробіндо
Як приймати Аріпіпразол Авробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аріпіпразол Авробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол Авробіндо і для чого його застосовують

Аріпіпразол Авробіндо містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотиками. Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або сприймати неіснуючі речі, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка, сплощення емоцій. Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривогу або напруження.
Аріпіпразол Авробіндо застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які страждають на стан, що характеризується симптомами, такими як відчуття себе «піднесеним», відчуття наявності надмірної кількості енергії, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з «тіканням думок» і, іноді, значна дратівливість. Крім того, препарат запобігає повторному виникненню цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Авробіндо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аріпіпразолу Авробіндо

Не приймайте Аріпіпразол Авробіндо:

якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Аріпіпразолу Авробіндо, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття втоми) або сімейна історія цукрового діабету;
судоми;
нерегулярні, непередбачувані рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака), аномальний артеріальний тиск;
тромби в крові або сімейна історія тромбів у крові, оскільки антидепресанти пов’язані з ризиком утворення тромбів;
були випадки надмірної залежності від азартних ігор;
аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падіння. Будьте обережні, особливо якщо Ви похилий вік або маєте ослаблений стан організму.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або симптоми алергії — повідомте лікареві.
Якщо Ви літня людина, яка страждає від деменції (втрати пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто доглядає за Вами/Ваш родич, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був «міні-інсульт» або транзиторна ішемічна атака (ТІА) у минулому.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про самогубство.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися випадки суїцидальних думок та поведінки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть оніміння або м’язова ригідність з високою температурою, підвищеним потовиділенням, зміною психічного стану або дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років.
Невідомо, чи є він безпечним та ефективним для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Авробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Ліки, які знижують тиск: Аріпіпразол Авробіндо може посилювати дію засобів, що знижують артеріальний тиск. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Аріпіпразолу Авробіндо разом з іншими ліками може вимагати корекції дози Аріпіпразолу Авробіндо. Важливо повідомити лікареві, особливо якщо Ви приймаєте такі ліки:

засоби, що впливають на серцевий ритм;
антидепресанти або фітотерапевтичні засоби для лікування депресії та тривожності;
протигрибкові засоби;
деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції;
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин), трициклічні (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), меперидин, екстракт звіробою та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Авробіндо, зверніться до лікаря.

Аріпіпразол Авробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Аріпіпразол Авробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час прийому Аріпіпразолу Авробіндо слід уникати алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Аріпіпразол Авробіндо в останньому триместрі вагітності (останні три місяці): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у дитини виник один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Авробіндо, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як Аріпіпразол Авробіндо діє на Вас.

Аріпіпразол Авробіндо містить моногідрат лактози.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Авробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити вам
нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування цим лікарським засобом може розпочинатися з низької дози, використовуючи оральну
рідину (рідкий розчин). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія Аріпіпразолу Авробіндо надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Намагайтеся приймати таблетку Аріпіпразолу Авробіндо кожного дня о тій самій годині. Неважливо, приймати її з їжею чи без неї. Завжди ковтайте таблетку цілою, запиваючи водою.
Навіть якщо ви почуваєтеся добре, не змінюйте і не припиняйте добову дозу Аріпіпразолу Авробіндо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Авробіндо, ніж слід
Якщо ви раптом усвідомите, що прийняли більше таблеток Аріпіпразолу Авробіндо, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв частину ваших таблеток Аріпіпразолу Авробіндо), негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви не можете додзвонитися до лікаря, негайно зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.
Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Авробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините приймати Аріпіпразол Авробіндо
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Авробіндо весь час, який вказав лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

3 із 7
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) :

цукровий діабет
труднощі заснути
почуття тривожності
почуття нервозності та неможливості сидіти спокійно, труднощі сидіти на місці
неконтрольовані скорочення, судоми або різкі рухи, нервозність у ногах
тремтіння
головний біль
втому
сонливість
легке розгублення,
збудження та розмите зору
зниження кількості випорожнень або труднощі з випорожненням
погане травлення
нудоту
підвищене виділення слини
блювоту
почуття втоми

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) :

підвищення рівня гормону пролактину в крові
підвищений рівень цукру в крові
депресія
зміна або підвищення сексуального потягу
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія)
м’язове захворювання, що викликає рухи скручування (дистонія)
подвійний зір
прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, легкого розгублення або непритомність
ікоту

Наступні побічні ефекти повідомлялися з моменту початку комерціалізації орального Аріпіпразолу Авробіндо, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин у крові
низький рівень тромбоцитів у крові
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка)
початок або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома
підвищений рівень цукру в крові
низький рівень натрію в крові
втрата апетиту (анорексія)
втрата ваги
набір ваги
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства
надмірна залежність від азартних ігор
почуття агресивності
збудження
нервозність
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження рівня свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, непритомність (нейролептичний злоякісний синдром) 4 із 7
судоми
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність)
порушення мовлення
раптову несподівану смерть
небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм
серцевий напад
уповільнення серцебиття
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
підвищений артеріальний тиск
непритомність
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень)
спазм м’язів навколо голосових зв’язків
запалення підшлункової залози
труднощі з ковтанням
діарею
дискомфорт у животі
дискомфорт у шлунку
печінкову недостатність
запалення печінки
жовтяницю (жовтіння шкіри та білка очей)
аномальні результати аналізів функції печінки
висип
світлочутливість
облисіння
надмірну пітливість
аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками
біль у м’язах
ригідність
непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова недостатність)
труднощі з сечовипусканням
симптоми абстиненції у новонароджених при впливі під час вагітності
тривалу та/або болючу ерекцію
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стану надмірного тепла
біль у грудях
набряки рук, щиколоток або ніг
у крові: зміна рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну
очні яблука, зафіксовані в одному положенні

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому Аріпіпразолу Авробіндо повідомлялося про більше випадків з летальним наслідком. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні»-інсульту.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки віком від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих м’язових скорочень або різких рухів, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, що були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол Авробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питанням, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол Авробіндо

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кармін індиго (алюмінієва лака Е132) (лише для дозування 5 мг), гідроксипропілцелюлоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Аріпіпразолу Авробіндо та вміст упаковки
Таблетки.
Аріпіпразол Авробіндо 5 мг, таблетки
Таблетки блакитного кольору, модифікованої прямокутної форми, непокриті, з гравіюванням «62» з одного боку та «H» — з іншого. Розмір таблетки — 8 мм × 4,5 мм.
Аріпіпразол Авробіндо 10 мг, таблетки
Таблетки білого кольору, модифікованої прямокутної форми, непокриті, з гравіюванням «63» з одного боку та «H» — з іншого. Розмір таблетки — 8 мм × 4,5 мм.
Аріпіпразол Авробіндо 15 мг, таблетки
Таблетки білого кольору, круглої форми (діаметр 7 мм), непокриті, з гравіюванням «64» з одного боку та «H» — з іншого.
Таблетки Аріпіпразолу Авробіндо доступні в упаковках із блистерів із матеріалу поліамід/алюміній/ПВХ/алюмінієва фольга.
Упаковки: 14 і 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., віа Сан-Джузеппе, 102, 21047 Саронно (VA)
Виробник
6 із 7
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, 3000, Мальта
Milpharm Ltd., Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Велике Британія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Португалія: Aripiprazol Aurovitas
Італія: Аріпіпразол Авробіндо
Іспанія: Aripiprazol Aurovitas 5 мг/10 мг/15 мг, таблетки, EFG
7 із 7