Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Ауробиндо 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Арипипразол Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Арипипразола Ауробиндо
Как принимать Арипипразол Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Арипипразол Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Ауробиндо и для чего он применяется

Арипипразол Ауробиндо содержит активное вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные восприятия несуществующих явлений, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и неадекватное поведение, а также притупление эмоций. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость.

Арипипразол Ауробиндо применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как ощущение «приподнятости», избыток энергии, потребность спать гораздо меньше обычного, быстрая речь с «бегством идей» и иногда выраженная раздражительность. Кроме того, препарат предотвращает повторное возникновение этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Арипипразолом Ауробиндо.

2. Что нужно знать перед применением Арипипразол Ауробиндо

Не принимайте Арипипразол Ауробиндо:

если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Арипипразол Ауробиндо, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство усталости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги;
непроизвольные, нерегулярные мышечные движения, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульты» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при применении антипсихотических препаратов наблюдалась склонность к образованию тромбов;
были случаи чрезмерной склонности к азартным играм;
арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения способности к движению и равновесию, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой человек или имеете признаки ослабленного состояния.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потерей памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, если у вас ранее были «мини-инсульты» или транзиторные ишемические атаки (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли о самоповреждении.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся онемение или мышечная ригидность, высокая температура, потливость, нарушение сознания, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет.
Неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Ауробиндо может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
При одновременном приеме Арипипразол Ауробиндо с другими лекарствами может потребоваться коррекция дозы Арипипразол Ауробиндо. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, корректирующие сердечный ритм;
антидепрессанты или фитотерапевтические средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний;
противогрибковые средства;
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), прегабалин, зверобой и венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если у вас появляются необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразол Ауробиндо, необходимо обратиться к врачу.

Арипипразол Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Арипипразол Ауробиндо можно принимать независимо от приема пищи.
При приеме Арипипразол Ауробиндо следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
2 из 7
У новорождённых, чьи матери принимали Арипипразол Ауробиндо в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникнуть следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Если вы принимаете Арипипразол Ауробиндо, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как Арипипразол Ауробиндо влияет на вас.

Арипипразол Ауробиндо содержит моногидрат лактозы.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Лечение этим препаратом может начинаться с низкой дозы, используя оральную растворимую (жидкую) форму. Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Если у вас сложилось впечатление, что действие Арипипразола Ауробиндо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать таблетку Арипипразола Ауробиндо каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак. Всегда принимайте таблетку с водой, проглатывая её целиком.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Арипипразола Ауробиндо без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арипипразол Ауробиндо в дозе больше, чем следовало
Если вы случайно приняли больше таблеток Арипипразола Ауробиндо, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял некоторые из ваших таблеток), немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку от препарата.
Если вы забыли принять Арипипразол Ауробиндо
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один и тот же день.
Если вы прекратите приём Арипипразола Ауробиндо
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразола Ауробиндо в течение всего времени, указанного врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

3 из 7
Как и все лекарственные препараты, Арипипразол Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) :

сахарный диабет
трудности со сном
чувство тревожности
беспокойство, невозможность оставаться спокойным, сидеть на месте
непроизвольные сокращения, спазмы или подергивания, беспокойство в ногах
тремор
головная боль
усталость
сонливость
легкая спутанность сознания
возбуждение и нечеткость зрения
снижение частоты стула или трудности при опорожнении кишечника
нарушение пищеварения
тошнота
повышенное слюноотделение
рвота
ощущение усталости

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) :

повышение уровня гормона пролактина в крови
высокий уровень сахара в крови
депрессия
изменение или усиление полового влечения
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
мышечное расстройство, вызывающее движения скручивания (дистония)
двоение в глазах
учащенное сердцебиение
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, легкую спутанность сознания или обморок
икота

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала коммерческого применения орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов в крови
низкий уровень тромбоцитов в крови
аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница)
начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома
высокий уровень сахара в крови
низкий уровень натрия в крови
потеря аппетита (анорексия)
потеря массы тела
увеличение массы тела
мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийства
чрезмерная склонность к азартным играм
чувство агрессивности
возбуждение
нервозность
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения уровня сознания и внезапных изменений артериального давления и ритма сердца, обморок (злокачественный нейролептический синдром) 4 из 7
судороги
серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потоотделение или мышечную ригидность)
нарушения речи
внезапная необъяснимая смерть
опасные для жизни нарушения сердечного ритма
сердечный приступ
замедление сердцебиения
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
повышенное артериальное давление
обморок
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких)
спазм мышц, окружающих голосовые связки
воспаление поджелудочной железы
трудности при глотании
диарея
дискомфорт в животе
дискомфорт в желудке
печеночная недостаточность
воспаление печени
пожелтение кожи и белков глаз
отклонения в анализах функции печени
кожная сыпь
повышенная чувствительность к свету
облысение
чрезмерное потоотделение
аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками
боль в мышцах
ригидность
непроизвольная потеря мочи (недержание)
трудности с мочеиспусканием
симптомы абстиненции у новорожденных при воздействии во время беременности
продолжительная и/или болезненная эрекция
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния чрезмерной жары
боль в груди
отек рук, лодыжек или стоп
в анализах крови: нарушение уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина
глазные яблоки зафиксированы в одном положении

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола сообщалось о большем количестве случаев со смертельным исходом. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных мышечных сокращений или подергиваний, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, усиления аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и ощущения головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 из 100 пациентов).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Арипипразол Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ ДО. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Ауробиндо

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, алюминиевый лак индиго-кармина (E132) (только для дозировки 5 мг), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Описание внешнего вида Арипипразола Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
Арипипразол Ауробиндо 5 мг, таблетки
Таблетки синего цвета, модифицированной прямоугольной формы, необолоченные, с тиснением «62» с одной стороны и «H» — с другой. Размер таблетки — 8 мм × 4,5 мм.
Арипипразол Ауробиндо 10 мг, таблетки
Таблетки белого цвета, модифицированной прямоугольной формы, необолоченные, с тиснением «63» с одной стороны и «H» — с другой. Размер таблетки — 8 мм × 4,5 мм.
Арипипразол Ауробиндо 15 мг, таблетки
Таблетки белого цвета, круглой формы (диаметр 7 мм), необолоченные, с тиснением «64» с одной стороны и «H» — с другой.
Таблетки Арипипразол Ауробиндо выпускаются в блистерах из полипамида/алюминия/ПВХ/алюминиевой фольги.
Упаковки: 14 и 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Производитель
6 из 7
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, 3000, Мальта
Milpharm Ltd., Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Великобритания

Наименования, под которыми зарегистрировано данное лекарственное средство в странах — членах Европейского экономического пространства:
Португалия: Aripiprazol Aurovitas
Италия: Aripiprazolo Aurobindo
Испания: Aripiprazol Aurovitas 5 мг/10 мг/15 мг, таблетки EFG
7 из 7