Ulubek informacyjny: informacje dla użytkownika

Aripiprazolo Aurobindo 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Aripiprazolo Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Aurobindo
Jak stosować Aripiprazolo Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aripiprazolo Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo Aurobindo i do czego służy

Aripiprazolo Aurobindo zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Stosuje się go w leczeniu dorosłych i dorastających od 15. roku życia, którzy chorują na stan charakteryzujący się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane mówienie i zachowanie oraz spłaszczenie emocji.
Osoby z takim schorzeniem mogą również odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo Aurobindo stosuje się również w leczeniu dorosłych i dorastających od 13. roku życia, u których występuje stan charakteryzujący się objawami takimi jak uczucie „podskakiwania”, nadmierna ilość energii, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z „ucieczką myśli” i czasem silna drażliwość.
Dodatkowo zapobiega nawrotom tego stanu u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazolo Aurobindo.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Aurobindo

Nie przyjmuj Aripiprazolo Aurobindo:

jeśli jest pan/pani uczulony/na na aripiprazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aripiprazolo Aurobindo, jeśli pan/pani cierpi na:

podwyższony poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierna pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie zmęczenia) lub ma rodzinne przypadki cukrzycy;
napady padaczkowe;
nieregularne, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
choroby układu sercowo-naczyniowego, rodzinne przypadki chorób serca i naczyń, udar mózgu lub „miniudary” (przejściowe incydenty niedokrwienne – TIA), zaburzenia ciśnienia krwi;
krzepnięcie krwi lub rodzinne przypadki krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin;
doświadczone wcześniej nadmierne hazardowanie;
aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie u osób starszych lub osłabionych.

Jeśli zauważa pan/pani przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, należy poinformować lekarza.
Jeśli pan/pani jest starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), pan/pani lub opiekun/rodzina powinni poinformować lekarza, jeśli miał/miała pan/pani wcześniej „miniudar” lub przejściowy incydent niedokrwenny (TIA).
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawiają się myśli samobójcze.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią uczucie drętwienia lub sztywność mięśni towarzyszone wysoką gorączką, nadmiernym poceniem, zaburzeniami stanu psychicznego lub bardzo szybkim lub nieregularnym tętnem.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia.
Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazolo Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazolo Aurobindo może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się lek na ciśnienie.
Stosowanie Aripiprazolo Aurobindo w połączeniu z innymi lekami może wymagać zmiany dawki Aripiprazolo Aurobindo. Ważne jest poinformowanie lekarza, szczególnie jeśli przyjmuje się następujące leki:

leki regulujące rytm serca;
leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w depresji i lęku;
leki przeciwgrzybicze;
niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV;
leki przeciwpadaczkowe stosowane w epilepsji.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), trójcykliczne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z ziarna świętojańskiego i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolo Aurobindo, należy skonsultować się z lekarzem.

Aripiprazolo Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Aripiprazolo Aurobindo można przyjmować niezależnie od posiłku.
Podczas przyjmowania Aripiprazolo Aurobindo należy unikać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
2 z 7
U noworodków matek, które stosowały Aripiprazolo Aurobindo w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli niemowlę wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.
Jeśli przyjmuje się Aripiprazolo Aurobindo, nie należy karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak Aripiprazolo Aurobindo wpływa na pana/panią.

Aripiprazolo Aurobindo zawiera laktozę jednowodną.
Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma pan/pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazolo Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższą lub wyższą dawkę, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leczenie tym lekiem może być rozpoczynane od niskiej dawki, stosując roztwór doustny (płynny). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższą lub wyższą dawkę, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Aripiprazolo Aurobindo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staрай się przyjmować tabletkę Aripiprazolo Aurobindo każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem czy bez. Tabletkę należy zawsze zażyć z wodą, połykając całą.
Nawet jeśli czujesz się dobrze , nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolo Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Aripiprazolo Aurobindo niż powinieneś
Jeśli zdasz sobie sprawę, że zażyłeś więcej tabletek Aripiprazolo Aurobindo niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twoich tabletek Aripiprazolo Aurobindo), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz zażyć Aripiprazolo Aurobindo
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przestaniesz zażywać Aripiprazolo Aurobindo
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolo Aurobindo przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

3 z 7
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) :

cukrzyca
trudności ze snem
uczucie niepokoju
uczucie niepokoju i niezdolności do pozostania w spoczynku, trudności z siedzeniem nieruchomo
niekontrolowane skurcze, drgawki lub sztywne ruchy, niepokój kończyn dolnych
drżenie
ból głowy
zmęczenie
senność
lekkie zamroczenie
pobudzenie i zamazane widzenie
zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem
trudności trawienne
nudności
zwiększone wydzielanie śliny
wymioty
uczucie zmęczenia

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100) :

podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
wysoki poziom cukru we krwi
depresja
zaburzenia lub zwiększone zainteresowanie seksualne
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół wczesnego dyskinezyjnego)
zaburzenia mięśniowe powodujące ruchy skrętne (dystonia)
podwójne widzenie
przyspieszone tętno
obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, lekkie zamroczenie lub omdlenia
kichanie

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone od momentu wprowadzenia do sprzedaży aripiprazolu doustnego, ale ich częstość nie jest znana:

niski poziom białych krwinek we krwi
niski poziom płytek krwi we krwi
reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka)
początek lub nasilenie się stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka
wysoki poziom cukru we krwi
niski poziom sodu we krwi
utrata apetytu (anoreksja)
utrata masy ciała
przyrost masy ciała
myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo
nadmierne hazardowanie
uczucie agresji
pobudzenie
niepokój
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, pocenia się, obniżenia poziomu świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy) 4 z 7
drgawki
zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
zaburzenia mowy
nagła, nieuzasadniona śmierć
niebezpieczne dla życia nieregularne tętno
zawał serca
spowolnione tętno
powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem)
podwyższone ciśnienie krwi
omdlenia
przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc)
skurcz mięśni otaczających struny głosowe
zapalenienie trzustki
trudności z połykaniem
biegunka
dyskomfort brzuszny
dyskomfort żołądka
niewydolność wątroby
zapalenienie wątroby
żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu)
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
wysypka skórna
nadwrażliwość na światło
łysienie
nadmierne pocenie się
nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami
ból mięśni
sztywność
niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
trudności z oddawaniem moczu
objawy abstynencyjne u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży
długotrwała i/lub bolesna erekcja
trudności w kontrolowaniu wewnętrznego temperatury ciała lub warunki nadmiernego nagrzania
ból w klatce piersiowej
obrzęk rąk, kostek lub stóp
w badaniach krwi: zaburzenia poziomu cukru we krwi, wzrost poziomu hemoglobiny glikowanej
gałki oczne unieruchomione w jednym położeniu

U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano więcej przypadków kończących się śmiercią. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U nastolatków od 13 roku życia działania niepożądane były podobne pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub sztywnych ruchów, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości tętna, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, zwłaszcza przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które występowały często (u więcej niż 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo Aurobindo

Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
Pozostałe składniki to laktозa monohydrate, celuloza mikrystalline, skrobię kukurydzianą, karmin indygo lakier glinowy (E132) (tylko w dawce 5 mg), hydroksypropylocelulozę, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Aripiprazolo Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki.
Aripiprazolo Aurobindo 5 mg tabletki
Tabletki niepowlekane niebieskie, o zmodyfikowanym kształcie prostokątnym, z oznaczeniem „62” po jednej stronie i „H” po drugiej. Wymiary tabletki to 8 mm x 4,5 mm.
Aripiprazolo Aurobindo 10 mg tabletki
Tabletki niepowlekane białe, o zmodyfikowanym kształcie prostokątnym, z oznaczeniem „63” po jednej stronie i „H” po drugiej. Wymiary tabletki to 8 mm x 4,5 mm.
Aripiprazolo Aurobindo 15 mg tabletki
Tabletki niepowlekane białe, o kształcie okrągłym (średnica 7 mm), z oznaczeniem „64” po jednej stronie i „H” po drugiej.
Tabletki Aripiprazolo Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii poliamidowej/aluminium/PVC/ folia aluminiowa.
Opakowania: 14 i 28 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Producent
6 z 7
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Ltd., Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Aripiprazol Aurovitas
Włochy: Aripiprazolo Aurobindo
Hiszpania: Aripiprazol Aurovitas 5 mg/ 10 mg/ 15 mg comprimidos EFG
7 z 7