Aripiprazolo Aurobindo

Prospecto: información para el usuario

Aripiprazolo Aurobindo 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aripiprazolo Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Aurobindo
3. Cómo tomar Aripiprazolo Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazolo Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aripiprazolo Aurobindo y para qué se utiliza

Aripiprazolo Aurobindo contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta enfermedad pueden asimismo sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Aurobindo se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 13 años de edad que padecen un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse "eufóricos", con sensación de tener cantidades excesivas de energía, necesidad de dormir mucho menos de lo normal, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Además, previene la reaparición de este trastorno en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Aurobindo.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Aurobindo

No tome Aripiprazolo Aurobindo:

• si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aripiprazolo Aurobindo si padece:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de cansancio) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones;
• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
• enfermedades cardiovasculares, antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal;
• coágulos en la sangre o antecedentes familiares de coágulos en la sangre, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de juego patológico excesivo;
• el aripiprazolo puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareos y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga precaución, especialmente si es mayor o está debilitado.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si usted es un paciente mayor con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o su cuidador/familiar debe informar al médico si ha tenido previamente un "mini" ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado casos de ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años de edad.
No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazolo Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo Aurobindo puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
La toma de Aripiprazolo Aurobindo junto con otros medicamentos podría requerir un ajuste de la dosis de Aripiprazolo Aurobindo. Es importante que informe a su médico, especialmente si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que regulan el ritmo cardiaco;
• antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad;
• agentes antifúngicos;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus del VIH;
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia.

Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina: triptanes, tramadol, triptófano, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) (como por ejemplo paroxetina y fluoxetina), tricíclicos (como por ejemplo clomipramina, amitriptilina), meperidina, Erba di San Giovanni (hiperico) y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; si presenta algún síntoma inusual mientras toma uno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Aurobindo, debe consultar a su médico.
Aripiprazolo Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Aripiprazolo Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Aripiprazolo Aurobindo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
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Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Aripiprazolo Aurobindo durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar al médico.
Informe inmediatamente a su médico si está amamantando.
Si está tomando Aripiprazolo Aurobindo, no debe amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Aripiprazolo Aurobindo.
Aripiprazolo Aurobindo contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle
una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con este medicamento puede iniciarse con una dosis baja, utilizando la solución
oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada para
adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más
alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte al médico o al farmacéutico.
Intente tomar el comprimido de Aripiprazolo Aurobindo todos los días a la misma hora. No importa si lo
toma con o sin alimentos. Tome siempre el comprimido con agua, tragándolo entero.
Aunque se sienta bien , no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Aurobindo sin haber
consultado antes con su médico.
Si toma más Aripiprazolo Aurobindo del que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de Aripiprazolo Aurobindo de los que su médico le
recomendó (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos), contacte inmediatamente con su médico.
Si no puede ponerse en contacto con el médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Aripiprazolo Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si deja de tomar Aripiprazolo Aurobindo
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Aripiprazolo
Aurobindo durante todo el tiempo indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• diabetes mellitus
• dificultad para dormir
• sensación de ansiedad
• inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado
• contracciones involuntarias, espasmos o movimientos bruscos, inquietud en las piernas
• temblores
• dolor de cabeza
• fatiga
• somnolencia
• ligera confusión mental
• agitación y visión borrosa
• disminución del número de evacuaciones o dificultad para evacuar
• mala digestión
• náuseas
• aumento de la producción de saliva
• vómitos
• sensación de cansancio
  Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
• niveles elevados de azúcar en sangre
• depresión
• alteración o aumento del interés sexual
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía)
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía)
• visión doble
• latido cardíaco acelerado
• descenso de la presión arterial al levantarse, que provoca mareo, ligera confusión mental o desmayo
• hipo

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo oral, pero su frecuencia no es conocida:

• niveles bajos de glóbulos blancos en sangre
• niveles bajos de plaquetas en sangre
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria)
• inicio o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma
• niveles elevados de azúcar en sangre
• niveles bajos de sodio en sangre
• pérdida de apetito (anorexia)
• pérdida de peso
• aumento de peso
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio
• juego patológico excesivo
• sensación de agresividad
• agitación
• nerviosismo
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, disminución del estado de conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno) 4 de 7
• convulsiones
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• trastornos del habla
• muerte súbita inexplicada
• latido cardíaco irregular y potencialmente mortal
• infarto de miocardio
• latido cardíaco lento
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico)
• presión arterial alta
• desmayo
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones)
• espasmo de los músculos que rodean las cuerdas vocales
• inflamación del páncreas
• dificultad para tragar
• diarrea
• molestias abdominales
• molestias estomacales
• insuficiencia hepática
• inflamación del hígado
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• valores anormales en las pruebas de función hepática
• erupción cutánea
• sensibilidad a la luz
• calvicie
• sudoración excesiva
• rotura anómala de músculos que puede provocar problemas renales
• dolor muscular
• rigidez
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
• dificultad para orinar
• síntomas de abstinencia en recién nacidos tras exposición durante el embarazo
• erección prolongada y/o dolorosa
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo
• dolor en el pecho
• hinchazón en las manos, tobillos o pies
• en análisis de sangre: alteración de los niveles de azúcar en sangre, aumento de los niveles de hemoglobina glucosilada
• ojos fijos en una sola posición

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos con desenlace fatal. Además, se han notificado casos de ictus o "mini" ictus.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares involuntarias o movimientos bruscos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos involuntarios de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo Aurobindo

• El principio activo es aripiprazolo. Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazolo. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazolo. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazolo.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, laca de aluminio del carmín índigo (E132) (solamente para la presentación de 5 mg), hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Aripiprazolo Aurobindo y contenido del envase
Comprimido.
Aripiprazolo Aurobindo 5 mg comprimidos
Comprimidos de color azul, forma rectangular modificada, no recubiertos, con la inscripción “62” en un lado y “H” en el otro lado. El tamaño del comprimido es de 8 mm x 4,5 mm.
Aripiprazolo Aurobindo 10 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco, forma rectangular modificada, no recubiertos, con la inscripción “63” en un lado y “H” en el otro lado. El tamaño del comprimido es de 8 mm x 4,5 mm.
Aripiprazolo Aurobindo 15 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco, forma redonda (diámetro 7 mm), no recubiertos, con la inscripción “64” en un lado y “H” en el otro lado.
Los comprimidos de Aripiprazolo Aurobindo están disponibles en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC/lámina de aluminio.
Envases: 14 y 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Productor
6 de 7
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Ltd., Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Aripiprazol Aurovitas
Italia: Aripiprazolo Aurobindo
España: Aripiprazol Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg comprimidos EFG
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