Інструкція: інформація для користувача

Аріпіпразол Ауробіндо Італія 1 мг/мл розчин для перорального застосування

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аріпіпразол Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аріпіпразол Ауробіндо Італія
Як застосовувати Аріпіпразол Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аріпіпразол Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Розчин для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.
Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозріливість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка та сплощення емоцій. Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.
Розчин для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які страждають на стан, що характеризується симптомами, такими як відчуття «підйому», надмірна енергія, потреба у меншій кількості сну, ніж зазвичай, дуже швидке мовлення з «утікаючими думками» та іноді — значною роздратливістю. Крім того, він запобігає розвитку цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування розчином для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія.

2. Що потрібно знати перед прийомом Аріпіпразолу Ауробіндо Італія

Не приймайте Аріпіпразол Ауробіндо Італія:

якщо у вас алергія на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом розчину для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття завдати собі шкоди.
Перед початком лікування розчином для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття втоми) або сімейний анамнез цукрового діабету
напади епілепсії (судоми), оскільки лікар може бажати спостерігати за вами ближче
нерегулярні, непередбачувані мимовільні рухи м’язів, особливо обличчя
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт, «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск
тромби в крові або сімейний анамнез тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів
минулий досвід надмірної залученості до азартних ігор

Якщо ви помітили, що ваша вага збільшується, виникають незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте лікареві.
Якщо ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або той, хто про вас піклується/ваш родич, повинні повідомити лікареві, якщо у вас був інсульт або «міні-інсульт».
Негайно повідомте лікареві, якщо ви думаєте про те, щоб завдати собі шкоди.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникає оніміння або м’язова ригідність із підвищеною температурою, пітливістю, зміною стану свідомості або дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Повідомте лікареві, якщо ви або ваші близькі/той, хто про вас піклується, помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати імпульс, прагнення або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим.
Ці стани називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне прагнення або нав’язливість, що супроводжується збільшенням сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може потребувати змінити дозу або припинити терапію.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.
Інші лікарські засоби та розчин для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: розчин для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом розчину для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія разом з іншими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу Ауробіндо Італія або інших ліків. Важливо повідомити лікареві, особливо якщо ви приймаєте такі ліки:

ліки, що впливають на серцевий ритм (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід)
антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинафір, ритонавір)
протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію розчину для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія; якщо у вас виникають незвичайні симптоми під час прийому одного з цих засобів разом з розчином для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія, зверніться до лікаря.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при станах, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при станах, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль
ІНЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії
трициклічні (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як рослинний засіб при легкій депресії
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо у вас виникають незвичайні симптоми під час прийому одного з цих засобів разом з розчином для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія, зверніться до лікаря.
Розчин для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія разом з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак розчин для перорального застосування не слід розбавляти іншими рідинами або змішувати з їжею перед прийомом.
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали розчин для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.
Якщо ви приймаєте розчин для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія, лікар обговорить з вами можливість годування груддю, враховуючи користь терапії для вас та користь годування груддю для дитини. Не можна робити обидва одночасно. Обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.
Розчин для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія містить фруктозу, сахарозу та пара-гідроксибензоати
Кожен мл розчину для перорального застосування Аріпіпразол Ауробіндо Італія містить 200 мг фруктози та 400 мг сахарози. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Пара-гідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг бензилового спирту на кожен мл розчину для перорального застосування і може викликати алергічні реакції. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для зубів.
Цей лікарський засіб містить 53 мг пропіленгліколю на кожен мл розчину для перорального застосування.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мл оральної розчину (еквівалентно 15 мг аріпіпразолу)
один раз на добу. Однак лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до
максимуму 30 мг (тобто 30 мл) один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для підлітків — 10 мл розчину (еквівалентно 10 мг аріпіпразолу)
один раз на добу. Проте лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до
максимуму 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.
Дозу Аріпіпразолу Ауробіндо Італія орального розчину необхідно вимірювати за допомогою каліброваного дозатора або каліброваної піпетки об’ємом 2 мл, які входять до комплекту.
Якщо вам здається, що дія Аріпіпразолу Ауробіндо Італія орального розчину надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Старайтеся приймати Аріпіпразол Ауробіндо Італія оральний розчин щодня о тій самій годині.
Неважливо, чи приймаєте ви його з їжею чи без. Проте не розбавляйте його іншими рідинами та не змішуйте з іншою їжею перед застосуванням.
Навіть якщо ви почуваєтеся добре, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Ауробіндо Італія орального розчину без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Ауробіндо Італія орального розчину, ніж слід
Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Ауробіндо Італія орального розчину, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв ваш розчин), негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви не можете додзвонитися лікареві, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які приймали надмірні дози аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

Прискорене серцебиття, збудження/агресивність, труднощі з мовою.
Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми можуть включати:

Гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, швидкого дихання, пітливості,
М’язову ригідність і сонливість, повільне дихання, задиху, підвищений або знижений кров’яний тиск, нерегулярний серцевий ритм.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Ауробіндо Італія оральний розчин
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Ауробіндо Італія оральним розчином
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу Ауробіндо Італія орального розчину протягом усього терміну, призначеного лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

цукровий діабет,
труднощі заснути,
почуття тривоги,
неспокій і неможливість сидіти спокійно, труднощі сидіти,
неконтрольовані скорочення, ривкові рухи або перекручення, «неспокійні ноги»,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття легкості в голові,
розмите або тремтяче зору,
зниження кількості або труднощі з рухами кишечника,
нездагоду,
нудоту,
надмірну кількість слини в роті,
блювоту,
почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення рівня гормону пролактину в крові,
надмір цукру в крові,
депресію,
змінений або підвищений сексуальний інтерес,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia),
м’язові розлади, що викликають спазми (дистонія),
подвійний зір,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, почуття легкості в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з моменту початку комерціалізації орального аріпіпразолу Ауробіндо Італія, але частота їх виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
початок або погіршення стану діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
підвищений цукор у крові,
недостатній рівень натрію в крові,
відсутність апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
почуття агресивності,
збудження,
нервозність,
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму; втрата свідомості (нейролептичний злоякісний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мови,
небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм,
серцевий напад,
повільне серцебиття,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазм м’язів навколо голосових зв’язок,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовтіння шкіри та білих очей),
випадки аномальних результатів аналізів функції печінки,
висипання,
світлочутливість,
облисіння,
надмірну пітливість,
аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
біль у м’язах,
ригідність,
непрохідне сечовипускання (неконтрольована сеча),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми абстиненції у новонароджених у разі впливу під час вагітності,
тривалу і/або болючу ерекцію,
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у крові: підвищений або коливальний рівень цукру, підвищений глікозильований гемоглобін.

Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:

сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на особисті або сімейні наслідки,
значно змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищена сексуальна потяга,
неконтрольоване компульсивне шопінгування,
неконтрольоване переїдання (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне переїдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
схильність до втечі.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінок; він/вона обговорить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було повідомлено про більше випадків смерті. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні»-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих м’язових скорочень або ривкових рухів, неспокою та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та флаконі після надпису
СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол Ауробіндо Італія

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожен мл містить 1 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: гліцерол, пропіленгліколь, сахароза, фруктоза, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, динатрію едетат, аромат апельсина, що містить ароматичні речовини, пропіленгліколь, бензиловий спирт, хлоридна кислота, натрію гідроксид концентрований, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Аріпіпразолу Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Аріпіпразол Ауробіндо Італія — це прозора рідина, безкольорова або від блідо-жовтого кольору, яка постачається у флаконах із дитячим замком із поліпропілену місткістю 50 мл, 150 мл або 480 мл на флакон.
Кожна упаковка містить один флакон, а також вимірювальний стаканчик із поліпропілену та крапельницю із поліпропілену.
Крапельниця має розмітку для дозування 0,5 мл та 1 мл, а потім кожні 0,5 мл до 2 мл.
Вимірювальний стаканчик має розмітку для дозування 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл і максимальний об’єм 30 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Lyon – France, 69007
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Франція: Aripiprazole Arrow 1 mg/ml solution buvable
Німеччина: Aripiprazol PUREN 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Італія: Аріпіпразол Ауробіндо Італія
Португалія: Aripiprazol Aurovitas
Іспанія: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml solución oral EFG
Нідерланди: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml, drank