Aripiprazolo Aurobindo Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Aripiprazolo Aurobindo Italia 1 mg/ml solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aripiprazolo Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Aripiprazolo Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazolo Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aripiprazolo Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y embotamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesidad reducida de dormir en comparación con lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta condición en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Aurobindo Italia

No tome Aripiprazolo Aurobindo Italia:

• si es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos suicidas. Informe
inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sensaciones de hacerse daño.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral, informe a su médico si padece
de:

• Niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de fatiga) o antecedentes familiares de diabetes
• Crisis epilépticas (convulsiones), ya que su médico podría desear vigilarle más de cerca
• Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente de la cara
• Trastornos cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de trastornos cardiovasculares, ictus o "miniictus", presión sanguínea anormal
• Coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre
• Antecedentes de juego patológico excesivo

Si observa que está aumentando de peso, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con las actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si usted es un paciente mayor afectado por demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida/un familiar deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un "miniictus".
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado ideación suicida y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted o su familia/la persona que le cuida observan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la pulsión o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otros.
Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, comer o gastar en exceso, un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años de edad. No se conoce si es seguro ni eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión sanguínea: Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral
puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión sanguínea.
Tomar Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral junto con otros medicamentos puede significar que su médico necesite cambiar la dosis de Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral u otros medicamentos. Es importante que informe a su médico especialmente si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que regulan el ritmo cardiaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• Antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Erba di San Giovanni)
• Agentes antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus del VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir)
• Anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• Algunos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral; si presenta cualquier síntoma inusual mientras está tomando uno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral, debe consultar a su médico.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan habitualmente en trastornos que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados en trastornos que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor
• ISRS (como por ejemplo paroxetina y fluoxetina) utilizados para depresión, TOC, trastorno de pánico y ansiedad
• Otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión mayor
• Tricíclicos (como por ejemplo clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedad depresiva
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) utilizada como remedio herbal para la depresión leve
• Analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
• Triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si presenta cualquier síntoma inusual mientras está tomando uno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral, debe consultar a su médico.
Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. Sin embargo, la solución oral no debe diluirse con otros líquidos ni mezclarse con alimentos antes de la administración.
Debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han utilizado Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar al médico.
Si está tomando Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral, su médico discutirá con usted la posibilidad de amamantar, considerando los beneficios del tratamiento para usted y los beneficios de la lactancia para el bebé. No debe hacer ambas cosas. Hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y problemas visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando sea necesaria una máxima atención, por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral contiene fructosa, sacarosa y para-
hidroxibenzoatos
Cada ml de Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Los para-hidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Este medicamento contiene 0,3 mg de alcohol bencílico por cada ml de solución oral y puede causar reacciones alérgicas. Este medicamento puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene 53 mg de glicol propilénico por cada ml de solución oral.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 ml de solución oral (equivalentes a 15 mg de aripiprazolo)
una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un
máximo de 30 mg (es decir, 30 ml) una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes es de 10 ml de solución (equivalentes a 10 mg de aripiprazolo)
una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un
máximo de 30 ml (es decir, 30 mg) una vez al día.
La dosis de Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral debe medirse utilizando el dosificador calibrado o la pipeta graduada de 2 ml suministrada en el envase.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Intente tomar Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral cada día a la misma hora.
No importa si lo toma con alimentos o no. Sin embargo, no debe diluirlo con otros líquidos ni mezclarlo
con otros alimentos antes de la administración.
Aunque se sienta bien , no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Aurobindo
Italia solución oral sin haber consultado antes con su médico.
Si toma más Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral de lo indicado
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral de lo que su
médico le indicó (o si alguien más ha tomado su solución oral), contacte inmediatamente a su médico. Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado dosis excesivas de aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:

• Latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla.
• Movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua) y reducción del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• Confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración,
• Rigidez muscular y somnolencia, respiración lenta, dificultad para respirar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anómalo.

Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando
Aripiprazolo Aurobindo Italia solución oral durante el tiempo prescrito por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diabetes mellitus
• dificultad para dormir,
• sensación de ansiedad,
• inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para sentarse,
• contracciones involuntarias, movimientos bruscos o distorsiones, piernas inquietas,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de ligereza en la cabeza,
• visión borrosa y temblorosa,
• reducción del número o dificultad en los movimientos intestinales,
• indigestión,
• náuseas,
• exceso de saliva en la boca respecto al habitual,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
• exceso de azúcar en sangre,
• depresión,
• interés sexual alterado o aumentado,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan espasmos (distonía),
• visión doble,
• latido cardíaco acelerado,
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, sensación de ligereza en la cabeza o desmayo,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo por vía oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida:

• niveles bajos de glóbulos blancos,
• niveles bajos de plaquetas,
• reacción alérgica (hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
• inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
• niveles elevados de azúcar en sangre,
• cantidad insuficiente de sodio en sangre,
• falta de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
• sensación de agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios bruscos en la presión arterial y en el ritmo cardíaco; desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• latido cardíaco irregular peligroso para la vida,
• infarto de miocardio,
• latido cardíaco lento,
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que, a través de los vasos sanguíneos, pueden llegar a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• desmayo,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección en los pulmones),
• espasmo de los músculos que rodean las cuerdas vocales,
• inflamación del páncreas,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias estomacales,
• insuficiencia hepática,
• inflamación del hígado,
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
• casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad a la luz,
• calvicie,
• sudoración excesiva,
• rotura anómala de músculos que puede provocar problemas renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
• dificultad para orinar,
• síntomas de abstinencia en recién nacidos si han estado expuestos durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o sobrecalentamiento,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en las manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: aumento o fluctuación de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada.
• Incapacidad para resistir el impulso, la pulsión o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar de forma excesiva a pesar de las consecuencias personales o familiares,
• interés y comportamiento sexuales alterados o significativamente aumentados, preocupantes para usted o para otros, por ejemplo, una pulsión sexual incrementada,
• compra compulsiva e incontrolable,
• alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento del normal y más del necesario para saciar el hambre),
• tendencia a alejarse.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él/ella discutirá cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos de muerte. Además, se han descrito casos de ictus o ictus «menor».

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto por la somnolencia, las contracciones musculares involuntarias o movimientos bruscos, la inquietud y la fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por el dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos involuntarios de las extremidades y sensación de vértigo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Utilizar dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aripiprazolo Aurobindo Italia

• El principio activo es aripiprazol. Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: glicerol, propilenglicol, sacarosa, fructosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, edetato disódico, aroma de naranja que contiene sustancias aromatizantes, propilenglicol, alcohol bencílico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico concentrado, agua purificada.

Descripción del aspecto de Aripiprazolo Aurobindo Italia y contenido del envase
Aripiprazolo Aurobindo Italia es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, disponible en
frascos con tapón de seguridad infantil de polipropileno que contienen 50 ml, 150 ml o 480 ml por
frasco.
Cada envase contiene un frasco y un dosificador calibrado de polipropileno, así como una pipeta cuentagotas calibrada de polipropileno.
La pipeta cuentagotas está graduada en dosis de 0,5 ml y 1 ml, y luego cada 0,5 ml hasta 2 ml.
El dosificador está graduado en dosis de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml y un volumen máximo de 30 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Lyon – France, 69007
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Aripiprazole Arrow 1 mg/ml solución oral
Alemania: Aripiprazol PUREN 1 mg/ml solución para tomar
Italia: Aripiprazolo Aurobindo Italia
Portugal: Aripiprazol Aurovitas
España: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml solución oral EFG
Países Bajos: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml, bebida