Арипипразол Ауробиндо Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арипипразол Ауробиндо Италия 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Арипипразол Ауробиндо Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Арипипразола Ауробиндо Италия
Как принимать Арипипразол Ауробиндо Италия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Арипипразол Ауробиндо Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Ауробиндо Италия и для чего он применяется

Арипипразол Ауробиндо Италия раствор для приема внутрь содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и неадекватное поведение, а также притупление эмоций. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.
Арипипразол Ауробиндо Италия раствор для приема внутрь применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как ощущение «приподнятости», избыточная энергия, уменьшенная потребность во сне по сравнению с обычным, быстрая речь с «бегом мыслей» и иногда выраженная раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики повторения этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение Арипипразолом Ауробиндо Италия раствором для приема внутрь.

2. Что следует знать перед приемом Арипипразол Ауробиндо Италия

Не принимайте Арипипразол Ауробиндо Италия:

если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом раствора для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия.
Во время лечения арипипразолом отмечались суицидальные мысли. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или ощущения, связанные с причинением вреда себе.
Перед началом лечения раствором для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство усталости) или семейный анамнез диабета;
эпилептические припадки (судороги), поскольку врач может захотеть более тщательно вас наблюдать;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
в прошлом были случаи чрезмерной склонности к азартным играм.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами/ваш родственник, должны сообщить врачу, если у вас в прошлом был инсульт или «мини-инсульт».
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли о причинении себе вреда.
Во время лечения арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, повышенное потоотделение, нарушение сознания, очень учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Сообщите врачу, если вы или ваша семья/уходящий за вами человек замечаете появление импульсов или желаний вести себя необычным для вас образом, неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие состояния называются нарушениями контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально повышенное сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность, сопровождающаяся усилением сексуальных мыслей и ощущений.
Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.

Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и раствор для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: раствор для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
При одновременном приеме раствора для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия с другими лекарствами может потребоваться изменение дозы Арипипразол Ауробиндо Италия или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

препараты, корректирующие сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или травяные средства, применяемые для лечения депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов или ослабить действие раствора для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия; если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время одновременного приема этих препаратов с Арипипразол Ауробиндо Италия, необходимо обратиться к врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при состояниях, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социофобию, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при состояниях, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, ОКР и социофобию, а также при мигрени и боли;
СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как растительное средство при легкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов; если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время одновременного приема этих препаратов с Арипипразол Ауробиндо Италия, необходимо обратиться к врачу.

Раствор для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия с пищей, напитками и алкоголем
Это лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи. Однако раствор для приема внутрь не следует разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед применением.
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорожденных матерей, принимавших раствор для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка проявляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете раствор для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия, врач обсудит с вами возможность грудного вскармливания, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Не следует одновременно принимать препарат и кормить грудью. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребенка во время приема этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация, например, при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Раствор для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия содержит фруктозу, сахарозу и пара-гидроксибензоаты
Каждый мл раствора для приема внутрь Арипипразол Ауробиндо Италия содержит 200 мг фруктозы и 400 мг сахарозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Пара-гидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Это лекарственное средство содержит 0,3 мг бензилового спирта на каждый мл раствора для приема внутрь и может вызывать аллергические реакции. Это лекарственное средство может быть вредным для зубов.
Это лекарственное средство содержит 53 мг пропиленгликоля на каждый мл раствора для приема внутрь.

3. Как принимать Арипипразол Ауробиндо Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мл перорального раствора (что соответствует 15 мг арипипразола)
один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу,
максимально — до 30 мг (то есть 30 мл) один раз в день.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для подростков — 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола)
один раз в день. Однако врач может назначить более низкую или более высокую дозу,
максимально — до 30 мл (то есть 30 мг) один раз в день.
Дозу Арипипразола Ауробиндо Италия в виде перорального раствора необходимо измерять с помощью
градуированного мерного стаканчика или градуированной пипетки объёмом 2 мл, прилагаемых к упаковке.
Если вы считаете, что действие перорального раствора Арипипразол Ауробиндо Италия слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать пероральный раствор Арипипразол Ауробиндо Италия каждый день в одно и то же время.
Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Однако не разбавляйте и не смешивайте пероральный раствор Арипипразол Ауробиндо Италия с другими жидкостями или продуктами питания перед приёмом.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы перорального раствора Арипипразол Ауробиндо Италия без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли больше Арипипразола Ауробиндо Италия в виде перорального раствора, чем следовало
Если вы обнаружите, что приняли больше перорального раствора Арипипразол Ауробиндо Италия, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял ваш раствор), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете дозвониться врачу, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, принимавших избыточные дозы арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

Учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи.
Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы могут включать:

Острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости,
Мышечную ригидность и сонливость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аритмию.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять пероральный раствор Арипипразол Ауробиндо Италия
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекращаете лечение пероральным раствором Арипипразол Ауробиндо Италия
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём перорального раствора Арипипразол Ауробиндо Италия в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
беспокойство и невозможность оставаться в покое, трудности с сидением на месте,
непроизвольные сокращения, подергивания или судороги, «беспокойные ноги»,
дрожание,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение легкости в голове,
нечеткость и дрожание в глазах,
снижение числа или трудности с движениями кишечника,
расстройство желудка,
тошнота,
повышенное слюноотделение по сравнению с обычным,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

повышение уровня пролактина в крови,
повышенный уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или повышение полового влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
нарушения мышечной системы, вызывающие спазмы (дистония),
двоение в глазах,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала выхода на рынок препарата Арипипразол Ауробиндо Италия в форме таблеток для приема внутрь, однако частота их возникновения неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
повышенный уровень сахара в крови,
недостаточное количество натрия в крови,
отсутствие аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийства,
чувство агрессии,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма; обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушения речи,
опасные для жизни нарушения сердечного ритма,
сердечный приступ,
брадикардия (замедленный сердечный ритм),
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышение артериального давления,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
спазм мышц, окружающих голосовые связки,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
случаи аномальных показателей анализов функции печени,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы абстиненции у новорожденных при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или перегрев,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышенный или колеблющийся уровень сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина.

Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на личные или семейные последствия,
изменение или значительное усиление полного влечения и поведения, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение,
неконтролируемое импульсивное шопинг-поведение,
неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
склонность к побегам.

Если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих нарушений, сообщите об этом врачу; он/она обсудит способы управления или уменьшения симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола отмечалось повышенное число летальных исходов. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением следующих:

— сонливость, непроизвольные мышечные сокращения или подергивания, беспокойство и усталость, которые были очень частыми (более чем у 1 пациента из 10);

— боль в верхней части живота, сухость во рту, учащение сердцебиения, увеличение массы тела, повышенный аппетит, мышечные сокращения, непроизвольные движения конечностей и ощущение головокружения, особенно при подъеме из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Арипипразол Ауробиндо Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Используйте в течение 6 месяцев после первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Ауробиндо Италия

Действующее вещество — арипипразол. Каждый мл содержит 1 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, сахароза, фруктоза, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, динатрия эдетат, апельсиновый ароматизатор, содержащий ароматические вещества, пропиленгликоль, бензиловый спирт, хлористоводородная кислота, концентрированный гидроксид натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Арипипразола Ауробиндо Италия и содержимое упаковки
Арипипразол Ауробиндо Италия — прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета, выпускается во флаконах с детской крышкой из полипропилена объёмом 50 мл, 150 мл или 480 мл.
Каждая упаковка содержит один флакон, а также мерный цилиндр из полипропилена и калиброванную пипетку из полипропилена.
Пипетка имеет деления для дозировок 0,5 мл и 1 мл, затем каждые 0,5 мл до 2 мл.
Мерный цилиндр имеет деления для дозировок 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и максимальный объём 30 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA)

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Лион – Франция, 69007
Франция

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Aripiprazole Arrow 1 mg/ml solution buvable
Германия: Aripiprazol PUREN 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Италия: Арипипразол Ауробиндо Италия
Португалия: Aripiprazol Aurovitas
Испания: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml solución oral EFG
Нидерланды: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml, drank