Аріпіпразол ALTER

Інструкція: інформація для користувача

Аріпіпразол ALTER 5 мг таблетки

Аріпіпразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Аріпіпразол ALTER таблетки і для чого вони застосовуються
2. Що потрібно знати перед прийомом таблеток Аріпіпразол ALTER
3. Як приймати таблетки Аріпіпразол ALTER
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати таблетки Аріпіпразол ALTER
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол ALTER таблетки і для чого його застосовують

Аріпіпразол ALTER таблетки містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними. Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується симптомами на кшталт чути, бачити або сприймати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка, сплощення емоцій. Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися депресивно, відчувати провину, тривожність або напруження.
Аріпіпразол ALTER таблетки застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які страждають на стан, що характеризується симптомами на кшталт відчуття «підйому», надмірної енергії, потреби спати значно менше, ніж зазвичай, швидкої мови з «утікаючими думками» і часом — значною роздратливістю. Крім того, препарат запобігає виникненню цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом ALTER.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аріпіпразол ALTER таблетки

Не приймайте Аріпіпразол ALTER таблетки

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Аріпіпразолу ALTER таблеток.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.
Перед початком лікування Аріпіпразолом ALTER повідомте лікареві, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
• напади епілепсії (судоми), через що лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження
• непрохідні, нерегулярні м’язові рухи, особливо обличчя
• захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску
• тромби в крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів
• були випадки надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або симптоми алергії — повідомте лікареві.
Якщо Ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто за Вами доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникає оніміння або м’язова ригідність з підвищеною температурою, пітливістю, порушенням свідомості або дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або той, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати імпульс, потяг або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна зваба або занепокоєння через зростання кількості сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити Ваше лікування.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, запаморочення та порушення рухової координації та рівноваги, що може призводити до падіння. Будьте обережні, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан здоров’я.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.
Інші лікарські засоби та Аріпіпразол ALTER таблетки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол ALTER таблетки можуть посилювати дію засобів, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Аріпіпразолу ALTER таблеток разом із деякими іншими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу ALTER або інших ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

• Засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід)
• Антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
• Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, такий як індінавір, ритонавір)
• Протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин). Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію Аріпіпразолу ALTER. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом ALTER.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• Тріптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії
• Трициклічні (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивному розладі
• Звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії
• Засоби від болю (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю
• Тріптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом ALTER.
Аріпіпразол ALTER з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених від матерів, які приймали Аріпіпразол ALTER у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол ALTER таблетки, лікар обговорить з Вами питання годування груддю, враховуючи користь від лікування для Вас та користь від грудного вигодовування для дитини. Одне виключає інше. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Аріпіпразол ALTER таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати таблетки Аріпіпразол ALTER

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак
лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу — до максимальної дози 30 мг
один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб можна починати приймати в низьких дозах у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми.
Дозу можна поступово підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Однак лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу — до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія таблеток Аріпіпразол ALTER надто сильна або, навпаки, надто слабка,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спробуйте приймати таблетки Аріпіпразол ALTER щодня в один і той самий час.
Не має значення, приймаєте ви їх до їжі чи натщесерце. Завжди приймайте таблетку з водою і ковтайте її цілою.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози таблеток Аріпіпразол ALTER
без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток Аріпіпразол ALTER, ніж потрібно
Якщо ви помітили, що прийняли більше таблеток Аріпіпразол ALTER, ніж рекомендував лікар
(або якщо хтось інший прийняв ці таблетки), негайно зверніться до лікаря. Якщо ви не можете
додзвонитися до лікаря, негайно йдіть до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• Прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• Госткий стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості.
• М’язова ригідність і сонливість або сонливість, уповільнене дихання, відчуття задухи, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти таблетки Аріпіпразол ALTER
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози
в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування таблетками Аріпіпразол ALTER
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом
таблеток Аріпіпразол ALTER увесь період, вказаний лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• цукровий діабет,
• труднощі заснути,
• почуття тривоги,
• почуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, важко сидіти спокійно,
• акатизія (прикре відчуття внутрішньої непосидючості та незмушений потяг до постійного руху),
• неконтрольовані м’язові скорочення, ривкоподібні рухи або судоми,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• легке розгублення,
• тремор і нечітке бачення,
• зниження кількості дефекацій або труднощі з дефекацією,
• погане травлення,
• погане самопочуття,
• підвищена продукція слини,
• блювоту,
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• підвищений рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна або підвищення сексуального інтересу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискинезія),
• м’язове захворювання, що викликає рухи скручення (дистонія),
• непосидючість у ногах,
• подвійне зору,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, легке розгублення або непритомність,
• ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з моменту початку комерціалізації орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
• початок або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
• почуття агресивності,
• збудження,
• нервозність,
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, непритомність (злоякісний нейролептичний синдром),
• судоми,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, непосидючість, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мовлення,
• нерухомість очних яблук у певному положенні,
• раптову, нез’ясовану смерть,
• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття,
• серцевий напад,
• уповільнене серцебиття,
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
• спазм м’язів навколо гортані,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарею,
• дискомфорт у животі,
• дискомфорт у шлунку,
• печінкову недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяницю (жовтіння шкіри та білих очей),
• випадки аномальних показників функціональних тестів печінки,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• облисіння,
• надмірну пітливість,
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
• аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• неконтрольовану втрату сечі (неконтинентність),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених при впливі під час вагітності,
• тривалу та/або болючу ерекцію,
• труднощі з контролем температури тіла або станів надмірного перегріву,
• біль у грудях,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищений глікозильований гемоглобін,
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірного азартного балакання, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг
  • надмірні та неконтрольовані покупки
  • неконтрольоване переїдання (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове переїдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)
  • схильність до відходу.
    Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів; він пояснить, як краще керувати ними або зменшити їх.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки віком від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих м’язових скорочень або спазмів, непосидючості та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері та упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол ALTER таблетки
Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Аріпіпразол ALTER та вміст упаковки
Таблетки Аріпіпразол ALTER 5 мг — двоопуклі, круглі, білого кольору, без риски поділу.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блістер-упаковках, у картонних пачках по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілано
Італія

Виробник
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
ІСПАНІЯ:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG

ФРАНЦІЯ:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé

ІТАЛІЯ:
Аріпіпразол ALTER

Інструкція з використання: інформація для користувача

Аріпіпразол ALTER 10 мг таблетки

Аріпіпразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Аріпіпразол ALTER таблетки і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Аріпіпразолу ALTER таблеток
3. Як приймати Аріпіпразол ALTER таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аріпіпразол ALTER таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол ALTER таблетки і для чого його застосовують

Аріпіпразол ALTER таблетки містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами. Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, яких немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка, сплощення емоцій. Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.
Аріпіпразол ALTER таблетки застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які страждають на стан, що характеризується симптомами, такими як підвищений настрій, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні порівняно зі звичним, дуже швидка мова з «утікаючими думками» та іноді — важка роздратливість. Крім того, це сприяє профілактиці такого стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом ALTER.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати таблетки Аріпіпразол ALTER

Не приймайте таблетки Аріпіпразол ALTER

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом таблеток Аріпіпразол ALTER.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які думки або відчуття, пов’язані з самопошкодженням.
Перед початком лікування таблетками Аріпіпразол ALTER повідомте лікареві, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит та відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
• напади епілепсії (судоми), при яких лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження
• непрохані, нерегулярні м’язові рухи, особливо обличчя
• захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску
• згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів
• були випадки надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’явилися незвичайні рухи, Ви відчуваєте сонливість, що заважає повсякденним справам, у Вас виникають труднощі з ковтанням або симптоми алергії — повідомте лікареві.
Якщо Ви літній пацієнт із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або ті, хто про Вас доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА) у минулому.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникає оніміння або м’язова скованість із підвищеною температурою, пітливістю, зміною психічного стану або дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас доглядає, помітили, що Ви починаєте відчувати потяг або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим.
Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна затьма або занепокоєння через зростання сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити Ваше лікування.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо Ви літній або ослаблений.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи є він безпечним та ефективним у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та таблетки Аріпіпразол ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Ліки, які знижують артеріальний тиск: таблетки Аріпіпразол ALTER можуть посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом таблеток Аріпіпразол ALTER разом із деякими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу ALTER або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

• Ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїдін)
• Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
• Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, такий як індинавір, ритонавір)
• Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин). Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію Аріпіпразолу ALTER. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом ALTER.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при станах, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень та біль:

• Тріптани, ترامадол та триптофан, що використовуються при станах, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень та біль
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних розладах
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб при легкій депресії
• Засоби для зняття болю (наприклад, ترامадол і петидин) — для полегшення болю
• Тріптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом ALTER.

Аріпіпразол ALTER з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Алкоголь слід уникати.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол ALTER у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, можливо, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо Ви приймаєте таблетки Аріпіпразол ALTER, лікар обговорить з Вами питання годування груддю, враховуючи користь від лікування для Вас та користь від грудного вигодовування для дитини.
Один вибір виключає інший. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Таблетки Аріпіпразол ALTER містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Аріпіпразол ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте лікар може
призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб можна починати приймати в низьких дозах у вигляді оральної розчину (рідкого).
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Проте лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія таблеток Аріпіпразол ALTER надто сильна або надто слабка,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Намагайтеся приймати таблетки Аріпіпразол ALTER кожного дня о тій самій годині.
Не має значення, приймаєте ви їх під час їжі чи натщесерце. Завжди ковтайте таблетку цілою, запиваючи водою.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози таблеток Аріпіпразол ALTER без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток Аріпіпразол ALTER, ніж слід
Якщо ви помітили, що прийняли більше таблеток Аріпіпразол ALTER, ніж рекомендував лікар
(або якщо хтось інший прийняв ці таблетки), негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• Прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• Госткий стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості.
• М’язову ригідність, сонливість або сон, уповільнене дихання, відчуття удушення, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти таблетки Аріпіпразол ALTER
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози
в один і той самий день.
Якщо ви припиняєте лікування таблетками Аріпіпразол ALTER
Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом
таблеток Аріпіпразол ALTER протягом усього періоду, який визначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не
всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• цукровий діабет,
• труднощі заснути,
• почуття тривоги,
• почуття нервозності та неможливості залишатися нерухомим, труднощі з утриманням сидячого положення,
• акатизія (пригнічуюче почуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися),
• неконтрольовані скорочення м’язів, ривкові рухи або судоми,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• легке розгублення,
• тремтіння та розмите зору,
• зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
• погане самопочуття,
• підвищена продукція слини,
• блювота,
• почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• підвищений рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна або підвищення сексуального інтересу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia),
• м’язовий розлад, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія),
• нервозність у ногах,
• подвійний зір,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, легкого розгублення або втрати свідомості,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з початку комерціалізації орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, почуття сверблячки, кропив’янка),
• початок або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубства,
• почуття агресивності,
• збудження,
• нервозність,
• поєднання лихоманки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, втрата свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
• судоми,
• серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову скованість),
• порушення мовлення,
• фіксація очних яблук у певному положенні,
• раптову, незрозумілу смерть,
• потенційно смертельні порушення серцевого ритму,
• серцевий напад,
• уповільнення серцебиття,
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрата свідомості,
• випадкове втягнення їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
• спазм м’язів навколо гортані,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у животі,
• дискомфорт у шлунку,
• печінкова недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білої оболонки очей),
• випадки аномальних показників тестів функції печінки,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• облисіння,
• надмірне потовиділення,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
• аномальне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми,
• біль у м’язах,
• скованість,
• непередбачуване сечовипускання (неконтрольована сеча),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відмови у новонароджених при впливі під час вагітності,
• тривала і/або болюча ерекція,
• труднощі з контролем температури тіла або стану надмірного перегріву,
• біль у грудях,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищений рівень глікованого гемоглобіну,
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
  • сильний імпульс до надмірного азартного гриба незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс
  • надмірні та неконтрольовані покупки
  • неконтрольоване переїдання (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове переїдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)
  • схильність до віддалення. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні»-інсультів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки віком від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих скорочень м’язів або спазмів, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці.
Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол ALTER, таблетки
Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелювана кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Аріпіпразол ALTER та вміст упаковки
Таблетки Аріпіпразол ALTER 10 мг — двовипуклі, круглі, білого кольору, з рисками поділу на одному боці. Риска поділу призначена не для ділення таблетки.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блистерах, упакованих у пачки, що містять 14 або 28 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілан
Італія

Виробник
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
ІСПАНІЯ:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG

ФРАНЦІЯ:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé

ІТАЛІЯ:
Aripiprazolo Alter

Інструкція: інформація для користувача

Аріпіпразол ALTER 15 мг таблетки

Аріпіпразол
Лікарський засіб, що еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Аріпіпразол ALTER таблетки і для чого вони застосовуються
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Аріпіпразолу ALTER таблеток
3. Як застосовувати Аріпіпразол ALTER таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аріпіпразол ALTER таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол ALTER таблетки і для чого його застосовують

Аріпіпразол ALTER таблетки містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, яких немає, підозріливість, хибні переконання, неузгоджена мова і поведінка, сплощення емоцій. Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати почуття провини, тривоги або напруження.
Аріпіпразол ALTER таблетки застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають станом, що характеризується симптомами, такими як відчуття «піднесеної» хвилі, надмірна енергія, значно менша потреба у сні, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з «ідейною течією» і іноді — серйозна роздратливість. Крім того, це запобігає розвитку такого стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом ALTER.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аріпіпразолу ALTER

Не приймайте Аріпіпразол ALTER

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом таблеток Аріпіпразол ALTER.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникають будь-які думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.
Перед початком лікування Аріпіпразолом ALTER повідомте лікареві, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
• напади епілепсії (судоми), при яких лікар може вирішити більш ретельно Вас спостерігати
• непрохані, нерегулярні м’язові рухи, особливо обличчя
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску
• тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів
• були випадки надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або симптоми алергії — повідомте лікареві.
Якщо Ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто про Вас піклується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас були інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про самопошкодження.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли оніміння або м’язова ригідність із підвищеною температурою, пітливістю, зміною стану свідомості або дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або той, хто про Вас піклується, помітили, що у Вас з’являється потяг або бажання діяти незвично, і Ви не можете стримати імпульс, потяг або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна зваба або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падіння. Будьте обережні, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.
Інші лікарські засоби та таблетки Аріпіпразол ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Ліки, які знижують артеріальний тиск: таблетки Аріпіпразол ALTER можуть посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом таблеток Аріпіпразол ALTER разом із деякими ліками може означати, що лікар змінить дозу Аріпіпразолу ALTER або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

• Ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід)
• Антидепресанти або рослинні засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
• Протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, такий як індінавір, ритонавір)
• Протисудорожні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин). Ці ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів або зменшувати дію Аріпіпразолу ALTER. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом ALTER.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• Триптани, тромадол і триптофан, що застосовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болю
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії
• Трициклічні (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних станах
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб при легкій депресії
• Знеболювальні (наприклад, тромадол і петидин) — для полегшення болю
• Триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом ALTER.
Аріпіпразол ALTER разом з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол ALTER у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Якщо Ви приймаєте таблетки Аріпіпразол ALTER, лікар обговорить з Вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для Вас та користь годування груддю для дитини. Одне виключає інше. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна увага, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Таблетки Аріпіпразол ALTER містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Аріпіпразол ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак лікар може
призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб може бути призначений у низьких дозах у вигляді оральної розчину (рідкого).
Дозу можна поступово підвищувати, доки не буде досягнуто рекомендованої дози для
підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія таблеток Аріпіпразол ALTER занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Намагайтеся приймати таблетки Аріпіпразол ALTER щодня в один і той самий час.
Не має значення, приймаєте ви їх до їжі чи після. Завжди ковтайте таблетку цілу, запиваючи водою.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози таблеток Аріпіпразол ALTER без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток Аріпіпразол ALTER, ніж потрібно
Якщо ви помітили, що прийняли більше таблеток Аріпіпразол ALTER, ніж вам призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв ці таблетки), негайно зверніться до лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• Прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

До інших симптомів можуть належати:

• Гостий стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості.
• М’язова ригідність та сонливість або сон, уповільнене дихання, відчуття удушення, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти таблетки Аріпіпразол ALTER
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування таблетками Аріпіпразол ALTER
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом таблеток Аріпіпразол ALTER протягом усього періоду, який визначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• цукровий діабет,
• труднощі заснути,
• почуття тривоги,
• почуття нервозності та неможливості сидіти спокійно, труднощі залишатися сидячим,
• акатизія (прикре відчуття внутрішньої непосидючості та непереборне бажання постійно рухатися),
• неконтрольовані скорочення м’язів, ривкові рухи або судоми,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• легке розгублення,
• тремтіння та розмите зору,
• зниження кількості дефекацій або труднощі з дефекацією,
• нерозар,
• нездужання,
• підвищена продукція слини,
• блювота,
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• підвищений рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна або підвищення сексуального бажання,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
• м’язовий розлад, що призводить до рухів скручування (дистонія),
• непосидючість у ногах,
• подвійний зір,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, легке розгублення або непритомність,
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з початку комерціалізації орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
• початок або погіршення стану діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
• почуття агресивності,
• збудження,
• нервозність,
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, непритомність (злоякісна нейролептична синдрома),
• епілептичні напади,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мовлення,
• нерухомість очних яблук у певному положенні,
• раптову несподівану смерть,
• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття,
• серцевий напад,
• уповільнення серцебиття,
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть через судини потрапити до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• випадкове втягнення їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
• спазм м’язів навколо гортані,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у животі,
• дискомфорт у шлунку,
• печінкова недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей),
• випадки аномальних показників тестів функції печінки,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• облисіння,
• надмірне потовиділення,
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, і висипом на обличчі,

який потім поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення рівня печінкових ферментів у крові та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),

• аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недержність),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених у разі впливу під час вагітності,
• тривала і/або болюча ерекція,
• труднощі з контролем температури тіла або станів надмірного перегріву,
• біль у грудях,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищений рівень гліковізованого гемоглобіну,
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
  • сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
  • змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінку, що викликає значну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищення сексуального потягу
  • надмірні та неконтрольовані покупки
  • неконтрольоване переїдання (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне переїдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)
  • схильність до блукання. Повідомте лікареві, якщо ви помітили одну з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки віком від 13 років мали побічні ефекти, подібні за частотою та характером до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих м’язових скорочень або спазмів, непокою та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю у верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та відчуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол ALTER таблетки
Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль,
мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Аріпіпразол ALTER та вміст упаковки
Таблетки Аріпіпразол ALTER 15 мг — двовипуклі, круглі, білого кольору, без риски поділу.
Випускаються в алюмінієвих блистерах, упакованих у пачки по 14 або 28 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілано
Італія

Виробник
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
ІСПАНІЯ:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG

ФРАНЦІЯ:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé

ІТАЛІЯ:
Aripiprazolo Alter